Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiinin (Lu AA21004) tehokkuustutkimus aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö

perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kiinteäannoksinen tutkimus, jossa verrataan kolmen Lu AA21004 -annoksen tehoa ja turvallisuutta vakavan masennushäiriön akuutissa hoidossa aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vortioksetiinin teho ja turvallisuus kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattua lääkettä kutsutaan vortioksetiiniksi. Vortioksetiinia testataan masennuksen hoitoon aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin MDD:n helpotusta ihmisillä, jotka ottivat vaihtelevia annoksia vortioksetiinia.

Tutkimukseen osallistui 560 potilasta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) yhteen neljästä hoitoryhmästä, jotka jäivät potilaalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei ollut kiireellistä lääketieteellistä tarvetta):

  • Vortioksetiini 1 mg
  • Vortioksetiini 5 mg
  • Vortioksetiini 10 mg
  • Plasebo (dummy inactive pilleri) – tämä oli kapseli, joka näytti tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ollut aktiivista ainesosaa.

Kaikkia osallistujia pyydettiin ottamaan yksi kapseli samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan.

Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Euroopassa, Aasiassa, Australiassa ja Etelä-Afrikassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli jopa 14 viikkoa. Osallistujat kävivät klinikalla 7 kertaa, ja heihin otettiin yhteyttä puhelimitse 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

560

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Wildervank, Alankomaat
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Southport, Australia
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
      • Noordheuwel, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
  • Korean tasavalta
      • Bucheon-si, Korean tasavalta
      • Namdong-gu, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Latvia
      • Leipaja, Latvia
      • Riga, Latvia
      • Sigulda, Latvia
      • Strenci, Latvia
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
  • Puola
      • Białystok, Puola
      • Leszno, Puola
      • Skórzewo, Puola
      • Toruń, Puola
      • Tuszyn, Puola
  • Ranska
      • Bully les Mines, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Chemnitz, Saksa
      • Dillingen, Saksa
      • Huettenberg, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Munchen, Saksa
      • München, Saksa
      • Nuernberg, Saksa
      • Osnabrueck, Saksa
      • Rodgau, Saksa
      • Westerstede, Saksa
  • Taiwan
      • Lin-Yan District, Taiwan
  • Tšekin tasavalta
      • Litomerice, Tšekin tasavalta
      • Lnare, Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novgorod, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Stavropol, Venäjän federaatio
      • Tomsk, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on ensisijainen diagnoosi vakavasta masennusjaksosta Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) kriteerien mukaisesti.
  • Nykyisen vakavan masennusjakson raportoitu kesto on vähintään 3 kuukautta.
  • Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on ≥26.
  • Hedelmällisessä iässä oleva seksuaalisesti aktiivinen mies tai nainen suostuu käyttämään seulonnasta saatua riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Siinä on vähintään yksi seuraavista:

    • Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, joka ei ole DSM-IV-TR:ssä määritelty vakava masennushäiriö.
    • Nykyinen tai aikaisempi: maaninen tai hypomaaninen jakso, skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, kehitysvammaisuus, orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai mielenterveyden häiriöt, jotka johtuvat DSM-IV-TR:ssä määritellystä yleisestä sairaudesta .
    • Mikä tahansa ainehäiriö (paitsi nikotiini ja kofeiini) viimeisten 6 kuukauden aikana DSM-IV-TR:n määritelmän mukaisesti. (virtsan lääketestin tulee olla negatiivinen ennen lähtötasoa).
    • Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö (mukaan lukien epilepsia) tai aiemmin.
    • Neurodegeneratiivinen sairaus (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti jne.).
  • Hänellä on merkittävä itsemurhariski tutkijan näkemyksen mukaan tai pistemäärä ≥5 Montgomery Åsbergin masennusasteikon kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset) tai hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Saat tällä hetkellä virallista kognitiivista tai käyttäytymisterapiaa, systemaattista psykoterapiaa tai suunnittelet tällaisen terapian aloittamista tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus.
  • Ei ole aiemmin vastannut riittävään hoitoon selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä ja/tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjillä.
  • Hän on saanut sähköhoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Sen alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Sen seerumin kreatiniini on > 1,5 x normaalin yläraja.
  • Hänellä on aiemmin ollut syöpä, joka on ollut remissiossa alle 5 vuotta.
  • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin arvo on normaalin alueen ulkopuolella.
  • Hänellä on epänormaali EKG.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vortioxetine lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Vortioxetine lumelääkettä vastaavat kapselit
Kokeellinen: Vortioksetiini 1 mg
Vortioxetine 1 mg, kapseloituja tabletteja, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Vortioksetiini
Kapseloidut välittömästi vapautuvat vortioksetiinitabletit
Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Kokeellinen: Vortioksetiini 5 mg
Vortioxetine 5 mg, kapseloidut tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Vortioksetiini
Kapseloidut välittömästi vapautuvat vortioksetiinitabletit
Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Kokeellinen: Vortioksetiini 10 mg
Vortioxetine 10 mg, kapseloituja tabletteja, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Vortioksetiini
Kapseloidut välittömästi vapautuvat vortioksetiinitabletit
Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennusasteikon 24 pisteen kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
24 pisteen Hamilton Depression Scale (HAM-D24) on kliinikon arvioima 24 pisteen asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 0-2, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole. Arvosana perustuu viimeisiin 7 päivään ennen arviointia. Kokonaispistemäärä on 0–74, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennustilaa. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), jossa analyysin tekijöinä ovat perusviiva viikoittain, keskusta, viikko ja viikko-käsittely.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Sheehan Disability Scale arvioi toimintahäiriöitä kolmella alueella: työ/koulu, sosiaalinen elämä tai vapaa-ajan toiminta ja kotielämä tai perhevastuut. Osallistuja arvioi, missä määrin jokainen näkökohta on heikentynyt 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Kolme pistettä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne viikkoon 8
Kliinisen globaalin impressioasteikon globaali parannus viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Kliininen globaali vaikutelma - globaali paraneminen -asteikolla arvioidaan osallistujan paranemista (tai huononemista) kliinikon arvioimana suhteessa lähtötasoon 7 pisteen asteikolla: 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi. LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne viikkoon 8
Vastaajien prosenttiosuus HAM-D24:n kokonaispisteistä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka HAM-D24 kokonaispistemäärä on laskenut ≥50 % lähtötasosta. HAM-D24 on kliinikon arvioima 24 pisteen asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 0-2, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole. Arvosana perustuu viimeisiin 7 päivään ennen arviointia. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-74, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennustilaa.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta HAM-D24:n kokonaispistemäärässä viikolla 8 osallistujilla, joiden HAM-A-pistemäärä on lähtötilanteessa ≥20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
HAM-D24 on kliinikon arvioima 24 pisteen asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 0-2, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole. Arvosana perustuu viimeisiin 7 päivään ennen arviointia. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–74, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennustilaa. Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) on ahdistuneisuusasteikko, joka koostuu 14 pisteestä, jotka arvioivat ahdistuneisuutta, jännitystä, pelkoa, unettomuutta, älyllisiä (kognitiivisia) oireita, masentunutta mielialaa, käyttäytymistä haastattelussa, somaattista (sensorista), kardiovaskulaarista, hengityselimiä. , maha-suolikanavan, virtsaelinten, autonomiset ja somaattiset (lihas) oireet. Jokainen oire on luokiteltu 0 (ei ole) - 4 (maksimivakavuus). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (oireet puuttuvat) 56:een (vakavat oireet). LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne viikkoon 8
MADRS-remission osallistujien prosenttiosuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Remissio määritellään osallistujaksi, jonka Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on ≤10. MADRS on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 10 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 0-6. Nämä 10 kohtaa edustavat masennussairauden ydinoireita. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (vaikea masennus). Kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden lasku osoittaa paranemista.
Viikko 8
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennusasteikon 24 pisteen kokonaispistemäärässä muina arvioituina viikkoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 6
HAM-D24 on kliinikon arvioima 24 pisteen asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 0-2, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole. Arvosana perustuu viimeisiin 7 päivään ennen arviointia. Kokonaispistemäärä on 0–74, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennustilaa. LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 6
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä muina arvioituina viikkoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 6
Sheehan Disability Scale arvioi toimintahäiriöitä kolmella alueella: työ/koulu, sosiaalinen elämä tai vapaa-ajan toiminta ja kotielämä tai perhevastuut. Osallistuja arvioi, missä määrin jokainen näkökohta on heikentynyt 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Kolme pistettä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 6
Kliininen globaali impressio-asteikko - maailmanlaajuinen parannus muina viikkoina arvioitu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 6
Kliininen kokonaisvaikutelma – globaali parannus arvioi osallistujan paranemisen (tai pahenemisen) kliinisen arvioimana suhteessa lähtötasoon 7 pisteen asteikolla: 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi. LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 6
Vastaajien prosenttiosuus HAM-D24:n kokonaispisteistä muina arvioituina viikkoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 6
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka HAM-D24 kokonaispistemäärä on laskenut ≥50 % lähtötasosta. HAM-D24 on kliinikon arvioima 24 pisteen asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 0-2, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole. Arvosana perustuu viimeisiin 7 päivään ennen arviointia. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-74, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennustilaa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 6
Muutos lähtötasosta HAM-D24:n kokonaispistemäärässä muina viikkoina arvioitu osallistujilla, joiden HAM-A peruspistemäärä on ≥20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 6
HAM-D24 on kliinikon arvioima 24 pisteen asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 0-2, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole. Arvosana perustuu viimeisiin 7 päivään ennen arviointia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–74, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennustilaa. Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) on ahdistuneisuusasteikko, joka koostuu 14 pisteestä, jotka arvioivat ahdistuneisuutta, jännitystä, pelkoa, unettomuutta, älyllisiä (kognitiivisia) oireita, masentunutta mielialaa, käyttäytymistä haastattelussa, somaattista (sensorista), kardiovaskulaarista, hengityselimiä. , maha-suolikanavan, virtsaelinten, autonomiset ja somaattiset (lihas) oireet. Jokainen oire on luokiteltu 0 (ei ole) - 4 (maksimivakavuus). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (oireet puuttuvat) 56:een (vakavat oireet). LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 6
MADRS-remission osallistujien prosenttiosuus muina arvioituina viikkoina
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6
Remissio määritellään osallistujaksi, jonka Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on ≤10. MADRS on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 10 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 0-6. Nämä 10 kohtaa edustavat masennussairauden ydinoireita. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (vaikea masennus). Kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden lasku osoittaa paranemista.
Viikot 1, 2, 4 ja 6
Jatkuvan vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus HAM-D24-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Jatkuva vaste määritellään ≥ 20 %:n laskuksi lähtötasosta HAM-D24-kokonaispisteydessä, joka saatiin viikolla 1 ja jatkuu viikolle 7 asti, ja vähintään 50 %:n laskuna lähtötasosta viikolla 8.
Perustasosta viikkoon 8
Muutos perustasosta Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä joka viikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
MADRS on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 10 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 0-6. Nämä 10 kohtaa edustavat masennussairauden ydinoireita. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (vaikea masennus). Kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden lasku osoittaa paranemista. LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä jokaisella arvioitavalla viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
HAM-A on ahdistuneisuuden arviointiasteikko, joka koostuu 14 pisteestä, jotka arvioivat ahdistunutta mielialaa, jännitystä, pelkoa, unettomuutta, älyllisiä (kognitiivisia) oireita, masentunutta mielialaa, käyttäytymistä haastattelussa, somaattista (sensorista), sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, maha-suolikanavaa, virtsaelimiä, autonomiset ja somaattiset (lihas) oireet. Jokainen oire on luokiteltu 0 (ei ole) - 4 (maksimivakavuus). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18–24 lievää tai kohtalaista ja 25–30 kohtalaista tai vaikeaa. Yli 30:n kokonaispistemäärät ovat harvinaisia, mutta osoittavat erittäin vakavaa ahdistusta. LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman asteikossa - sairauden vakavuus jokaisella arvioitavalla viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan osallistujan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Kokonaiskliiniset kokemukset huomioon ottaen potilaan mielisairauden vakavuus arvioidaan seuraavalla asteikolla: 1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, raja-arvoinen mielisairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; tai 7, erittäin sairas. LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) asteikoissa joka viikko arvioitu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 8
Osallistuja täydentää HAD-asteikon, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista toinen mittaa masennusta (keskittyy mielenkiinnon menetyksen tilaan ja heikentyneeseen mielihyvään) ja toinen mittaa ahdistusta (mukaan lukien ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia). Kukin alaasteikko koostuu 7 kohdasta, jotka arvioidaan asteikolla 0 = ei ahdistusta/masennusta 3:een = vakava ahdistuneisuus/masennus. Osallistujien tulee ilmoittaa vastaus, joka kuvastaa parhaiten heidän tunteitaan viime päivinä. Masennus- ja ahdistuneisuusasteikkojen pisteet lasketaan yhteen erikseen eikä niitä yhdistetä, ja jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0-21 (maksimaalinen vakavuus). LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM) perusviiva viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito tekijöinä analyysissä
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhyen muodon terveystutkimuksessa (SF-36) fyysisen toiminnan alapisteet kaikkina arvioituina viikkoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4 ja 8
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Fyysisen toiminnan alaasteikko arvioi terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia. Osapisteiden asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (huonoin). LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta 36 kohdan lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) rooli-fyysinen alapistemäärä kaikkina arvioituina viikkoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4 ja 8
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Roolifyysinen alaasteikko arvioi tavanomaisten roolitoimintojen rajoituksia fyysisten terveysongelmien vuoksi. Osapisteiden asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (huonoin). LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) kehon kivun alapistemäärä kaikkina arvioituina viikkoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4 ja 8
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Kehon kivun alapisteiden asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (pahin). LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4 ja 8
Muutos lähtötilanteesta 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) yleisen terveyden alapisteessä kaikkina arvioituina viikkoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4 ja 8
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Yleinen terveydentilan alapisteiden asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (pahin). LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) elinvoimaisuuden alapisteessä kaikkina arvioituina viikkoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4 ja 8
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Elinvoimaisuuden alapistemäärä arvioi energiaa ja väsymystä ja vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (pahin). LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) sosiaalisen toiminnan alapisteet muina viikkoina arvioitu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2 ja 4
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Sosiaalisen toiminnan alaasteikko arvioi fyysisistä tai henkisistä ongelmista johtuvia sosiaalisen toiminnan rajoituksia. Osapisteiden asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (huonoin). LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne ja viikot 2 ja 4
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhyen muodon terveystutkimuksessa (SF-36) Rooli-emotionaalinen alapistemäärä kaikilla arvioiduilla viikoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4 ja 8
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Rooli-emotionaalinen alaasteikko arvioi tavanomaisten roolitoimintojen rajoituksia tunneongelmien vuoksi. Osapisteiden asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (huonoin). LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4 ja 8
Muutos lähtötilanteesta 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) mielenterveysalapistemäärä kaikilla arvioituilla viikoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4 ja 8
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Mielenterveyden alapistemäärä arvioi yleistä mielenterveyttä (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi) ja vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (pahin). LS-keskiarvot ovat sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa lähtötilanne viikoittain, keskus, viikko ja viikko-hoito ovat analyysin tekijöitä.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4 ja 8
Terveydenhuollon resurssien käyttö Health Economic Assessment -kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Terveydenhuollon resurssien käyttöä arvioitiin Health Economic Assessment (HEA) -kyselylomakkeella, jolla seurataan osallistujien poissaoloja työstä sekä resurssien käyttöä, kuten yleislääkärikäynnit, avo- ja osastopalvelut, sairaalahoito, lääkkeet ja muut asiaankuuluvat palvelut. viimeisen 8 viikon aikana.
Perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LuAA21004_305
  • 2008-001580-11 (EudraCT-numero)
  • U1111-1114-0326 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa