Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Vortioxetin (Lu AA21004) hos voksne med svær depressiv lidelse

25. oktober 2013 opdateret af: Takeda

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​3 doser Lu AA21004 til akut behandling af voksne med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​vortioxetin, én gang dagligt (QD), hos patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der blev testet i denne undersøgelse, kaldes vortioxetin. Vortioxetin testes til behandling af depression hos voksne, der har svær depressiv lidelse (MDD). Denne undersøgelse så på lindring af MDD hos mennesker, der tog forskellige doser af vortioxetin.

Undersøgelsen omfattede 560 patienter. Deltagerne blev tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de fire behandlingsgrupper - som forblev uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der var et presserende medicinsk behov):

  • Vortioxetin 1 mg
  • Vortioxetin 5 mg
  • Vortioxetin 10 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette var en kapsel, der lignede undersøgelseslægemidlet, men som ikke havde nogen aktiv ingrediens.

Alle deltagere blev bedt om at tage en kapsel på samme tid hver dag gennem hele undersøgelsen.

Dette multicenterforsøg blev udført i Europa, Asien, Australien og Sydafrika. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var op til 14 uger. Deltagerne aflagde 7 besøg i klinikken, og blev kontaktet telefonisk 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Southport, Australien
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novgorod, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Bully les Mines, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
  • Holland
      • Wildervank, Holland
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken
      • Namdong-gu, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Letland
      • Leipaja, Letland
      • Riga, Letland
      • Sigulda, Letland
      • Strenci, Letland
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Leszno, Polen
      • Skórzewo, Polen
      • Toruń, Polen
      • Tuszyn, Polen
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Noordheuwel, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Taiwan
      • Lin-Yan District, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Litomerice, Tjekkiet
      • Lnare, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Dillingen, Tyskland
      • Huettenberg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
      • Osnabrueck, Tyskland
      • Rodgau, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en primær diagnose af svær depressiv episode i henhold til kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR).
  • Den rapporterede varighed af den aktuelle svære depressive episode er mindst 3 måneder.
  • Har en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score ≥26.
  • En mand eller en kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv, indvilliger i at bruge passende prævention fra screening under hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har 1 eller flere af følgende:

    • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse udover svær depressiv lidelse som defineret i DSM-IV-TR.
    • Nuværende eller tidligere historie med: manisk eller hypoman episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, herunder svær depression med psykotiske træk, mental retardering, organiske mentale lidelser eller mentale lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand som defineret i DSM-IV-TR .
    • Enhver stoflidelse (undtagen nikotin og koffein) inden for de foregående 6 måneder som defineret i DSM-IV-TR. (skal have negativ urinmedicinsk screening før baseline).
    • Tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant neurologisk lidelse (herunder epilepsi).
    • Neurodegenerativ lidelse (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Huntingtons sygdom osv.).
  • Har en betydelig risiko for selvmord i henhold til efterforskerens vurdering eller har en score ≥5 på punkt 10 (selvmordstanker) på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder.
  • Modtager i øjeblikket formel kognitiv eller adfærdsterapi, systematisk psykoterapi eller planlægger at påbegynde en sådan terapi under undersøgelsen.
  • Har en klinisk signifikant ustabil sygdom.
  • Har tidligere ikke reageret på tilstrækkelig behandling med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og/eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere.
  • Har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for 6 måneder før screening.
  • Har en alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase eller total bilirubin niveau > 1,5 gange den øvre grænse for normal.
  • Har et serumkreatinin på > 1,5 × øvre normalgrænse.
  • Har en tidligere kræfthistorie, der havde været i remission i mindre end 5 år.
  • Har thyreoideastimulerende hormonværdi uden for normalområdet.
  • Har et unormalt elektrokardiogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vortioxetin placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Placebo
Vortioxetin placebo-matchende kapsler
Eksperimentel: Vortioxetin 1 mg
Vortioxetin 1 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Vortioxetin
Indkapslede vortioxetintabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperimentel: Vortioxetin 5 mg
Vortioxetin 5 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Vortioxetin
Indkapslede vortioxetintabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperimentel: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin 10 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Vortioxetin
Indkapslede vortioxetintabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamiltons depressionsskala med 24 punkters samlede score i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Hamilton-depressionsskalaen med 24 punkter (HAM-D24) er en klinikbedømt 24-elementsskala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorene for hvert element går fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer. Bedømmelsen er baseret på de seneste 7 dage forud for vurderingstidspunktet. Det samlede scoreområde er fra 0 til 74, hvor en højere score indikerer en større depressiv tilstand. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Sheehan Disability Scale vurderer funktionsnedsættelse inden for 3 domæner: arbejde/skole, socialt liv eller fritidsaktiviteter og hjemmeliv eller familieansvar. Deltageren vurderer, i hvilket omfang hvert aspekt er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). De 3 scores lægges sammen for at beregne den samlede score, som spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere svækkelse. LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline til uge 8
Klinisk global indtryksskala-global forbedring i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Clinical Global Impression - Global Improvement-skalaen vurderer deltagerens forbedring (eller forværring) som vurderet af klinikeren i forhold til Baseline på en 7-punkts skala: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre. LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline til uge 8
Procentdel af respondenter i HAM-D24 totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
En responder er defineret som en deltager med et ≥50 % fald fra baseline i HAM-D24 totalscore. HAM-D24 er en kliniker-vurderet 24-element skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorene for hvert element går fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer. Bedømmelsen er baseret på de seneste 7 dage forud for vurderingstidspunktet. Den samlede score spænder fra 0 til 74, hvor en højere score indikerer en større depressiv tilstand.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i HAM-D24 totalscore i uge 8 i deltagere med baseline HAM-A-score ≥20
Tidsramme: Baseline til uge 8
HAM-D24 er en kliniker-vurderet 24-element skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorene for hvert element går fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer. Bedømmelsen er baseret på de seneste 7 dage forud for vurderingstidspunktet. Den samlede score spænder fra 0 til 74, hvor en højere score indikerer en større depressiv tilstand. Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) er en angstvurderingsskala bestående af 14 punkter, der vurderer angststemning, spændinger, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret stemning, adfærd ved interview, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk , gastrointestinale, genitourinære, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score går fra 0 (symptomer fraværende) til 56 (alvorlige symptomer). LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline til uge 8
Procentdel af deltagere i MADRS-remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Remission er defineret som en deltager med en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤10. MADRS er en depressionsskala, der består af 10 punkter, hver bedømt fra 0 til 6. De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Den samlede score spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression). Fald i den samlede score eller på individuelle elementer indikerer forbedring.
Uge 8
Ændring fra baseline i Hamilton-depressionsskalaen med 24 punkter i totalscore i andre uger vurderet
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 6
HAM-D24 er en kliniker-vurderet 24-element skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorene for hvert element går fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer. Bedømmelsen er baseret på de seneste 7 dage forud for vurderingstidspunktet. Det samlede scoreområde er fra 0 til 74, hvor en højere score indikerer en større depressiv tilstand. LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 6
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore i andre uger vurderet
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 6
Sheehan Disability Scale vurderer funktionsnedsættelse inden for 3 domæner: arbejde/skole, socialt liv eller fritidsaktiviteter og hjemmeliv eller familieansvar. Deltageren vurderer, i hvilket omfang hvert aspekt er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). De 3 scores lægges sammen for at beregne den samlede score, som spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere svækkelse. LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 1, 2 og 6
Clinical Global Impression Scale-Global Improvement på andre uger vurderet
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 6
The Clinical Global Impression - global forbedring vurderer deltagerens forbedring (eller forværring) som vurderet af klinikeren i forhold til baseline på en 7-punkts skala: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre. LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 6
Procentdel af respondenter i HAM-D24 totalscore i andre uger vurderet
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 6
En responder er defineret som en deltager med et ≥50 % fald fra baseline i HAM-D24 totalscore. HAM-D24 er en kliniker-vurderet 24-element skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorene for hvert element går fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer. Bedømmelsen er baseret på de seneste 7 dage forud for vurderingstidspunktet. Den samlede score spænder fra 0 til 74, hvor en højere score indikerer en større depressiv tilstand.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 6
Ændring fra baseline i HAM-D24 samlet score i andre uger vurderet i deltagere med en baseline HAM-A score ≥20
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 6
HAM-D24 er en kliniker-vurderet 24-element skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorene for hvert element går fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer. Bedømmelsen er baseret på de seneste 7 dage forud for vurderingstidspunktet. Den samlede score spænder fra 0 til 74, hvor en højere score indikerer en større depressiv tilstand. Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) er en angstvurderingsskala bestående af 14 punkter, der vurderer angststemning, spændinger, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret stemning, adfærd ved interview, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk , gastrointestinale, genitourinære, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 56 (alvorlige symptomer). LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 6
Procentdel af deltagere i MADRS-remission i andre uger vurderet
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Remission er defineret som en deltager med en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤10. MADRS er en depressionsskala, der består af 10 punkter, hver bedømt fra 0 til 6. De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Den samlede score spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression). Fald i den samlede score eller på individuelle elementer indikerer forbedring.
Uge 1, 2, 4 og 6
Procentdel af deltagere med et vedvarende svar i HAM-D24 totalscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Et vedvarende respons er defineret som et ≥20 % fald fra baseline i HAM-D24 totalscore opnået i uge 1 og vedvarende gennem uge 7 og mindst 50 % fald fra baseline i uge 8.
Fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score hver uge
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 6 og 8
MADRS er en depressionsskala, der består af 10 punkter, hver bedømt fra 0 til 6. De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Den samlede score spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression). Et fald i den samlede score eller på individuelle elementer indikerer forbedring. LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) samlet score for hver uge vurderet
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 6 og 8
HAM-A er en angstvurderingsskala bestående af 14 punkter, der vurderer angststemning, spændinger, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret humør, adfærd ved interview, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score spænder fra 0 til 56, hvor <17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. Totalscore over 30 er sjældne, men indikerer meget alvorlig angst. LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala - sygdoms sværhedsgrad ved hver vurderet uge
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 6 og 8
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en patient på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på følgende skala: 1, normal, slet ikke syg; 2, grænseoverskridende psykisk syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, ekstremt syg. LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i hospitalsangst og depression (HAD) skalaer for hver uge vurderet
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 8
HAD-skalaen udfyldes af deltageren og omfatter to underskalaer, en måling af depression (med fokus på tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat lystreaktion) og en måling af angst (inklusive angststemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald). Hver delskala er opbygget af 7 punkter, der vurderes på en skala fra 0 = ingen angst/depression til 3 = svær angst/depressionsfølelse. Deltagerne er forpligtet til at angive det svar, der mest nøjagtigt afspejler den måde, de har følt de sidste par dage. Score for depression og angst subskalaerne summeres separat og ikke kombineret, med hver score fra 0 til 21 (maksimal sværhedsgrad). LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen
Baseline og uge 1, 4 og 8
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) Fysisk funktionsunderscore ved alle uger vurderet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Den fysiske funktionsunderskala vurderer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer. Underscoreskalaen går fra 0 (bedst) - 100 (dårligst). LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) Rolle-fysisk delscore ved alle uger vurderet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Den rolle-fysiske underskala vurderer begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer. Underscoreskalaen går fra 0 (bedst) - 100 (dårligst). LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36) Delscore for kropslig smerte ved alle uger vurderet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Underscoreskalaen for kropslig smerte går fra 0 (bedst) - 100 (værst). LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) Generel sundhedsunderscore ved alle uger vurderet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Den generelle sundhedsunderscore-skala går fra 0 (bedst) - 100 (dårligst). LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) Vitality Subscore ved alle uger vurderet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Underscore for vitalitet vurderer energi og træthed og spænder fra 0 (bedst) - 100 (dårligst). LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i 36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) Social funktionsunderscore i andre uger vurderet
Tidsramme: Baseline og uge 2 og 4
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Den sociale funktionsunderskala vurderer begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer. Underscoreskalaen går fra 0 (bedst) - 100 (dårligst). LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 2 og 4
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) Rolle-emotionel underscore ved alle uger vurderet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Den rolle-emotionelle subskala vurderer begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer. Underscoreskalaen går fra 0 (bedst) - 100 (dårligst). LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) mental sundhed underscore ved alle uger vurderet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Underscore for mental sundhed vurderer generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære) og spænder fra 0 (bedst) - 100 (værst). LS-middelværdier er fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med baseline-for-uge, center, uge ​​og uge-for-behandling som faktorer i analysen.
Baseline og uge 2, 4 og 8
Sundhedsressourceudnyttelse som vurderet af det sundhedsøkonomiske vurderingsspørgeskema.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse blev vurderet af spørgeskemaet Health Economic Assessment (HEA), som overvåger deltagernes fravær fra arbejde, samt ressourceforbrug såsom besøg hos en praktiserende læge, ambulante og indlagte tilbud, hospitalsindlæggelse, medicin og andre relevante ydelser. over de seneste 8 uger.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LuAA21004_305
  • 2008-001580-11 (EudraCT nummer)
  • U1111-1114-0326 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner