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Étude d'efficacité de la vortioxétine (Lu AA21004) chez les adultes atteints d'un trouble dépressif majeur

25 octobre 2013 mis à jour par: Takeda

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à dose fixe comparant l'efficacité et l'innocuité de 3 doses de Lu AA21004 dans le traitement aigu d'adultes atteints de trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la vortioxétine, une fois par jour (QD), chez les patients atteints de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament qui a été testé dans cette étude s'appelle la vortioxétine. La vortioxétine est testée pour traiter la dépression chez les adultes souffrant de trouble dépressif majeur (TDM). Cette étude a examiné le soulagement du TDM chez les personnes qui prenaient des doses variables de vortioxétine.

L'étude a recruté 560 patients. Les participants ont été assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des quatre groupes de traitement - qui n'a pas été divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Vortioxétine 1 mg
  • Vortioxétine 5 mg
  • Vortioxétine 10 mg
  • Placebo (pilule factice inactive) - il s'agissait d'une capsule qui ressemblait au médicament à l'étude mais ne contenait aucun ingrédient actif.

Tous les participants ont été invités à prendre une capsule à la même heure chaque jour tout au long de l'étude.

Cet essai multicentrique a été mené en Europe, en Asie, en Australie et en Afrique du Sud. La durée totale de participation à cette étude était de 14 semaines. Les participants ont effectué 7 visites à la clinique et ont été contactés par téléphone 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
      • Noordheuwel, Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne
      • Dillingen, Allemagne
      • Huettenberg, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Munchen, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Nuernberg, Allemagne
      • Osnabrueck, Allemagne
      • Rodgau, Allemagne
      • Westerstede, Allemagne
  • Australie
      • Elizabeth Vale, Australie
      • Southport, Australie
  • Corée, République de
      • Bucheon-si, Corée, République de
      • Namdong-gu, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • France
      • Bully les Mines, France
      • Marseille, France
      • Strasbourg, France
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novgorod, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe
  • Lettonie
      • Leipaja, Lettonie
      • Riga, Lettonie
      • Sigulda, Lettonie
      • Strenci, Lettonie
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
  • Pays-Bas
      • Wildervank, Pays-Bas
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
      • Leszno, Pologne
      • Skórzewo, Pologne
      • Toruń, Pologne
      • Tuszyn, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
      • Bolton, Royaume-Uni
  • République tchèque
      • Litomerice, République tchèque
      • Lnare, République tchèque
      • Prague, République tchèque
      • Praha, République tchèque
  • Taïwan
      • Lin-Yan District, Taïwan
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic principal d'épisode dépressif majeur selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR).
  • La durée rapportée de l'épisode dépressif majeur actuel est d'au moins 3 mois.
  • A un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) ≥26.
  • Un homme ou une femme en âge de procréer qui est sexuellement actif s'engage à utiliser une contraception adéquate à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A 1 ou plusieurs des éléments suivants :

    • Tout trouble psychiatrique actuel autre que le trouble dépressif majeur tel que défini dans le DSM-IV-TR.
    • Antécédents actuels ou passés d'épisode maniaque ou hypomaniaque, de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique, y compris une dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques, un retard mental, des troubles mentaux organiques ou des troubles mentaux dus à une affection médicale générale telle que définie dans le DSM-IV-TR .
    • Tout trouble lié à une substance (à l'exception de la nicotine et de la caféine) au cours des 6 derniers mois, tel que défini dans le DSM-IV-TR. (doit avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif avant la ligne de base).
    • Présence ou antécédents d'un trouble neurologique cliniquement significatif (y compris l'épilepsie).
    • Maladie neurodégénérative (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, maladie de Huntington, etc.).
  • A un risque significatif de suicide selon l'opinion de l'enquêteur ou a un score ≥ 5 à l'item 10 (pensées suicidaires) de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg, ou a fait une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois.
  • Recevant actuellement une thérapie cognitive ou comportementale formelle, une psychothérapie systématique ou prévoyant d'initier une telle thérapie au cours de l'étude.
  • A une maladie instable cliniquement significative.
  • N'a pas répondu à un traitement adéquat par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et/ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine.
  • A reçu une thérapie électroconvulsive dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • A un taux d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase ou de bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • A une créatinine sérique > 1,5 × limite supérieure de la normale.
  • A des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 5 ans.
  • A une valeur d'hormone stimulant la thyroïde en dehors de la plage normale.
  • A un électrocardiogramme anormal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gélules de vortioxétine correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Gélules de vortioxétine correspondant au placebo
Expérimental: Vortioxétine 1 mg
Vortioxétine 1 mg, comprimés encapsulés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
Médicament: Vortioxétine
Comprimés encapsulés de vortioxétine à libération immédiate
Autres noms:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Expérimental: Vortioxétine 5 mg
Vortioxétine 5 mg, comprimés encapsulés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
Médicament: Vortioxétine
Comprimés encapsulés de vortioxétine à libération immédiate
Autres noms:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Expérimental: Vortioxétine 10 mg
Vortioxétine 10 mg, comprimés encapsulés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
Médicament: Vortioxétine
Comprimés encapsulés de vortioxétine à libération immédiate
Autres noms:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle de dépression de Hamilton à 24 items à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'échelle de dépression de Hamilton à 24 items (HAM-D24) est une échelle de 24 items évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression. Les scores pour chaque élément vont de 0 à 4 ou de 0 à 2, où 0 représente l'absence de symptômes. La note est basée sur les 7 derniers jours avant l'heure de l'évaluation. La plage de score total est de 0 à 74 où un score plus élevé indique un état dépressif plus important. Les moyennes des moindres carrés (LS) proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'échelle d'incapacité de Sheehan évalue la déficience fonctionnelle dans 3 domaines : travail/école, vie sociale ou activités de loisirs, et vie familiale ou responsabilités familiales. Le participant évalue la mesure dans laquelle chaque aspect est altéré sur une échelle visuelle analogique à 10 points, de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Les 3 scores sont additionnés pour calculer le score total, qui varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence à la semaine 8
Échelle d'impression globale clinique - Amélioration globale à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'échelle Impression globale clinique - Amélioration globale évalue l'amélioration (ou la détérioration) du participant telle qu'évaluée par le clinicien par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points : 1, très nettement amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire. Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence à la semaine 8
Pourcentage de répondeurs dans le score total HAM-D24 à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Un répondeur est défini comme un participant avec une diminution ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score total HAM-D24. Le HAM-D24 est une échelle de 24 éléments évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression. Les scores pour chaque élément vont de 0 à 4 ou de 0 à 2, où 0 représente l'absence de symptômes. La note est basée sur les 7 derniers jours avant l'heure de l'évaluation. Le score total varie de 0 à 74, où un score plus élevé indique un état dépressif plus important.
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport au départ du score total HAM-D24 à la semaine 8 chez les participants avec un score HAM-A initial ≥ 20
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le HAM-D24 est une échelle de 24 éléments évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression. Les scores pour chaque élément vont de 0 à 4 ou de 0 à 2, où 0 représente l'absence de symptômes. La note est basée sur les 7 derniers jours avant l'heure de l'évaluation. Le score total varie de 0 à 74 où un score plus élevé indique un état dépressif plus important. L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle d'évaluation de l'anxiété composée de 14 éléments qui évaluent l'humeur anxieuse, la tension, la peur, l'insomnie, les symptômes intellectuels (cognitifs), l'humeur dépressive, le comportement lors de l'entretien, les troubles somatiques (sensoriels), cardiovasculaires, respiratoires. , gastro-intestinaux, génito-urinaires, autonomes et somatiques (musculaires). Chaque symptôme est coté de 0 (absent) à 4 (sévérité maximale). Les scores totaux vont de 0 (symptômes absents) à 56 (symptômes sévères). Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence à la semaine 8
Pourcentage de participants à la rémission MADRS à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission est définie comme un participant avec un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) ≤ 10. Le MADRS est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 10 éléments, chacun noté de 0 à 6. Les 10 items représentent les principaux symptômes de la maladie dépressive. Le score global varie de 0 (absence de symptômes) à 60 (dépression sévère). Une diminution du score total ou des items individuels indique une amélioration.
Semaine 8
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle de dépression de Hamilton à 24 éléments aux autres semaines d'évaluation
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 6
Le HAM-D24 est une échelle de 24 éléments évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression. Les scores pour chaque élément vont de 0 à 4 ou de 0 à 2, où 0 représente l'absence de symptômes. La note est basée sur les 7 derniers jours avant l'heure de l'évaluation. La plage de score total est de 0 à 74 où un score plus élevé indique un état dépressif plus important. Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) aux autres semaines évaluées
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2 et 6
L'échelle d'incapacité de Sheehan évalue la déficience fonctionnelle dans 3 domaines : travail/école, vie sociale ou activités de loisirs, et vie familiale ou responsabilités familiales. Le participant évalue la mesure dans laquelle chaque aspect est altéré sur une échelle visuelle analogique à 10 points, de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Les 3 scores sont additionnés pour calculer le score total, qui varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Ligne de base et semaines 1, 2 et 6
Échelle d'impression globale clinique - Amélioration globale à d'autres semaines évaluées
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 6
L'impression clinique globale - amélioration globale évalue l'amélioration (ou la détérioration) du participant telle qu'évaluée par le clinicien par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points : 1, très nettement amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire. Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 6
Pourcentage de répondants au score total HAM-D24 aux autres semaines évaluées
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 6
Un répondeur est défini comme un participant avec une diminution ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score total HAM-D24. Le HAM-D24 est une échelle de 24 éléments évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression. Les scores pour chaque élément vont de 0 à 4 ou de 0 à 2, où 0 représente l'absence de symptômes. La note est basée sur les 7 derniers jours avant l'heure de l'évaluation. Le score total varie de 0 à 74, où un score plus élevé indique un état dépressif plus important.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-D24 à d'autres semaines évalué chez les participants avec un score HAM-A de base ≥ 20
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 6
Le HAM-D24 est une échelle de 24 éléments évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression. Les scores pour chaque élément vont de 0 à 4 ou de 0 à 2, où 0 représente l'absence de symptômes. La note est basée sur les 7 derniers jours avant l'heure de l'évaluation. Le score total varie de 0 à 74 où un score plus élevé indique un état dépressif plus important. L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle d'évaluation de l'anxiété composée de 14 éléments qui évaluent l'humeur anxieuse, la tension, la peur, l'insomnie, les symptômes intellectuels (cognitifs), l'humeur dépressive, le comportement lors de l'entretien, les troubles somatiques (sensoriels), cardiovasculaires, respiratoires. , gastro-intestinaux, génito-urinaires, autonomes et somatiques (musculaires). Chaque symptôme est coté de 0 (absent) à 4 (sévérité maximale). Les scores totaux vont de 0 (symptômes absents) à 56 (symptômes sévères). Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 6
Pourcentage de participants à la rémission MADRS à d'autres semaines évaluées
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 6
La rémission est définie comme un participant avec un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) ≤ 10. Le MADRS est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 10 éléments, chacun noté de 0 à 6. Les 10 items représentent les principaux symptômes de la maladie dépressive. Le score global varie de 0 (absence de symptômes) à 60 (dépression sévère). Une diminution du score total ou des items individuels indique une amélioration.
Semaines 1, 2, 4 et 6
Pourcentage de participants avec une réponse soutenue dans le score total HAM-D24
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Une réponse soutenue est définie comme une diminution ≥ 20 % par rapport au départ du score total HAM-D24 obtenu à la semaine 1 et maintenue jusqu'à la semaine 7 et une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ à la semaine 8.
De la ligne de base à la semaine 8
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) à chaque semaine
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Le MADRS est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 10 éléments, chacun noté de 0 à 6. Les 10 items représentent les principaux symptômes de la maladie dépressive. Le score global varie de 0 (absence de symptômes) à 60 (dépression sévère). Une diminution du score total ou des items individuels indique une amélioration. Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) à chaque semaine évaluée
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Le HAM-A est une échelle d'évaluation de l'anxiété composée de 14 items qui évaluent l'humeur anxieuse, la tension, la peur, l'insomnie, les symptômes intellectuels (cognitifs), l'humeur dépressive, le comportement lors de l'entretien, somatique (sensoriel), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire, symptômes autonomes et somatiques (musculaires). Chaque symptôme est coté de 0 (absent) à 4 (sévérité maximale). Les scores totaux vont de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère. Les scores totaux supérieurs à 30 sont rares, mais indiquent une anxiété très sévère. Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impression clinique globale - Gravité de la maladie à chaque semaine évaluée
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du participant au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un patient est évalué selon la gravité de la maladie mentale sur l'échelle suivante : 1, normal, pas du tout malade ; 2, malade mental limite ; 3, légèrement malade ; 4, modérément malade ; 5, nettement malade ; 6, gravement malade ; ou 7, extrêmement malade. Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Changement par rapport au départ dans les échelles d'anxiété et de dépression hospitalières (HAD) à chaque semaine évaluée
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 8
L'échelle HAD est remplie par le participant et comprend deux sous-échelles, l'une mesurant la dépression (axée sur l'état de perte d'intérêt et la diminution de la réponse de plaisir) et l'autre mesurant l'anxiété (y compris l'humeur anxieuse, l'agitation, les pensées anxieuses, les attaques de panique). Chaque sous-échelle est composée de 7 items qui sont évalués sur une échelle de 0 = aucune anxiété/dépression à 3 = sentiment sévère d'anxiété/dépression. Les participants sont tenus d'indiquer la réponse qui reflète le plus fidèlement la façon dont ils se sont sentis au cours des derniers jours. Les scores des sous-échelles de dépression et d'anxiété sont additionnés séparément et non combinés, chaque score allant de 0 à 21 (gravité maximale). Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse
Ligne de base et semaines 1, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score de fonctionnement physique de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) à toutes les semaines évaluées
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
L'étude SF-36 sur les résultats médicaux est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. La sous-échelle du fonctionnement physique évalue les limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé. L'échelle des sous-scores va de 0 (le meilleur) à 100 (le pire). Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) sous-score de rôle physique à toutes les semaines évaluées
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
L'étude SF-36 sur les résultats médicaux est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. La sous-échelle de rôle physique évalue les limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique. L'échelle des sous-scores va de 0 (le meilleur) à 100 (le pire). Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) Sous-score de douleur corporelle à toutes les semaines évaluées
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
L'étude SF-36 sur les résultats médicaux est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. L'échelle de sous-score de la douleur corporelle va de 0 (meilleur) à 100 (pire). Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) Sous-score de santé générale à toutes les semaines évaluées
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
L'étude SF-36 sur les résultats médicaux est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. L'échelle des sous-scores de santé générale va de 0 (le meilleur) à 100 (le pire). Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score de vitalité de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) à toutes les semaines évaluées
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
L'étude SF-36 sur les résultats médicaux est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. Le sous-score de vitalité évalue l'énergie et la fatigue et varie de 0 (le meilleur) à 100 (le pire). Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score de fonctionnement social de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) à d'autres semaines évaluées
Délai: Ligne de base et semaines 2 et 4
L'étude SF-36 sur les résultats médicaux est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. La sous-échelle du fonctionnement social évalue les limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels. L'échelle des sous-scores va de 0 (le meilleur) à 100 (le pire). Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Ligne de base et semaines 2 et 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) sous-score de rôle-émotionnel à toutes les semaines évaluées
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
L'étude SF-36 sur les résultats médicaux est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. La sous-échelle de rôle émotionnel évalue les limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels. L'échelle des sous-scores va de 0 (le meilleur) à 100 (le pire). Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score de santé mentale de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) à toutes les semaines évaluées
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
L'étude SF-36 sur les résultats médicaux est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. Le sous-score de santé mentale évalue la santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être) et varie de 0 (meilleur) à 100 (pire). Les moyennes LS proviennent d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
Utilisation des ressources de soins de santé telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation économique de la santé.
Délai: Ligne de base et Semaine 8
L'utilisation des ressources de soins de santé a été évaluée par le questionnaire d'évaluation économique de la santé (HEA), qui surveille l'absentéisme des participants au travail, ainsi que l'utilisation des ressources telles que les visites chez un médecin généraliste, les services ambulatoires et hospitaliers, l'hospitalisation, les médicaments et d'autres services pertinents. au cours des 8 dernières semaines.
Ligne de base et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2008

Première publication (Estimation)

15 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LuAA21004_305
  • 2008-001580-11 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1114-0326 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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