Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности вортиоксетина (Lu AA21004) у взрослых с большим депрессивным расстройством

25 октября 2013 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой, сравнивающее эффективность и безопасность 3 доз Lu AA21004 при неотложной терапии взрослых с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности вортиоксетина один раз в день (QD) у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который был испытан в этом исследовании, называется вортиоксетин. Вортиоксетин тестируется для лечения депрессии у взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР). В этом исследовании изучалось облегчение БДР у людей, принимавших вортиоксетин в различных дозах.

В исследование включено 560 пациентов. Участники были случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из четырех групп лечения, которые оставались неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если не было срочной медицинской необходимости):

  • Вортиоксетин 1 мг
  • Вортиоксетин 5 мг
  • Вортиоксетин 10 мг
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это была капсула, похожая на исследуемый препарат, но не содержащая активного ингредиента.

Всех участников просили принимать по одной капсуле в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования.

Это многоцентровое исследование проводилось в Европе, Азии, Австралии и Южной Африке. Общее время участия в этом исследовании составляло до 14 недель. Участники совершили 7 визитов в клинику, и с ними связались по телефону через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Elizabeth Vale, Австралия
      • Southport, Австралия
  • Германия
      • Bochum, Германия
      • Chemnitz, Германия
      • Dillingen, Германия
      • Huettenberg, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Munchen, Германия
      • München, Германия
      • Nuernberg, Германия
      • Osnabrueck, Германия
      • Rodgau, Германия
      • Westerstede, Германия
  • Корея, Республика
      • Bucheon-si, Корея, Республика
      • Namdong-gu, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Латвия
      • Leipaja, Латвия
      • Riga, Латвия
      • Sigulda, Латвия
      • Strenci, Латвия
  • Литва
      • Vilnius, Литва
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
  • Нидерланды
      • Wildervank, Нидерланды
  • Польша
      • Białystok, Польша
      • Leszno, Польша
      • Skórzewo, Польша
      • Toruń, Польша
      • Tuszyn, Польша
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novgorod, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация
      • Tomsk, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
      • Bolton, Соединенное Королевство
  • Тайвань
      • Lin-Yan District, Тайвань
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Lugansk, Украина
      • Simferopol, Украина
  • Франция
      • Bully les Mines, Франция
      • Marseille, Франция
      • Strasbourg, Франция
  • Чешская Республика
      • Litomerice, Чешская Республика
      • Lnare, Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
      • Noordheuwel, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет первичный диагноз большого депрессивного эпизода в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR).
  • Сообщаемая продолжительность текущего большого депрессивного эпизода составляет не менее 3 месяцев.
  • Имеет общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥26.
  • Мужчина или женщина детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, соглашаются использовать адекватные средства контрацепции из скрининга на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Имеет 1 или более из следующего:

    • Любое текущее психическое расстройство, кроме большого депрессивного расстройства, как определено в DSM-IV-TR.
    • Текущий или прошлый анамнез: маниакальный или гипоманиакальный эпизод, шизофрения или любое другое психотическое расстройство, включая большую депрессию с психотическими признаками, умственную отсталость, органические психические расстройства или психические расстройства, связанные с общим состоянием здоровья, как определено в DSM-IV-TR. .
    • Любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина и кофеина) в течение предыдущих 6 месяцев, как определено в DSM-IV-TR. (должен быть отрицательный результат анализа мочи на наркотики до исходного уровня).
    • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого неврологического расстройства (включая эпилепсию).
    • Нейродегенеративные расстройства (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Хантингтона и др.).
  • Имеет значительный риск суицида по мнению исследователя или имеет балл ≥5 по пункту 10 (суицидальные мысли) Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга, или предпринимал попытку самоубийства в предыдущие 6 месяцев.
  • В настоящее время проходит формальную когнитивную или поведенческую терапию, систематическую психотерапию или планирует начать такую ​​терапию во время исследования.
  • Имеет клинически значимое нестабильное заболевание.
  • Ранее не отвечал на адекватное лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и/или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.
  • Получал электросудорожную терапию в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Уровень аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или общего билирубина более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Имеет сывороточный креатинин > 1,5 × верхний предел нормы.
  • Имеет предыдущую историю рака, который был в стадии ремиссии менее 5 лет.
  • Имеет значение тиреотропного гормона за пределами нормального диапазона.
  • Имеет аномальную электрокардиограмму.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вортиоксетин в капсулах, соответствующих плацебо, перорально один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Вортиоксетин в капсулах, соответствующих плацебо
Экспериментальный: Вортиоксетин 1 мг
Вортиоксетин 1 мг, инкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Вортиоксетин
Инкапсулированные таблетки вортиоксетина с немедленным высвобождением
Другие имена:
  • Лу AA21004
  • Бринтелликс®
Экспериментальный: Вортиоксетин 5 мг
Вортиоксетин 5 мг, инкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Вортиоксетин
Инкапсулированные таблетки вортиоксетина с немедленным высвобождением
Другие имена:
  • Лу AA21004
  • Бринтелликс®
Экспериментальный: Вортиоксетин 10 мг
Вортиоксетин 10 мг, инкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Вортиоксетин
Инкапсулированные таблетки вортиоксетина с немедленным высвобождением
Другие имена:
  • Лу AA21004
  • Бринтелликс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале депрессии Гамильтона, состоящей из 24 пунктов, на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Шкала депрессии Гамильтона из 24 пунктов (HAM-D24) представляет собой шкалу из 24 пунктов, одобренную врачами для оценки тяжести симптомов депрессии. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 2, где 0 означает отсутствие симптомов. Рейтинг основан на последних 7 днях до момента оценки. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 74, где более высокий балл указывает на большее депрессивное состояние. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) взяты из смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделей и неделей лечения в качестве факторов анализа.
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Шкала инвалидности Шихана оценивает функциональные нарушения в 3 областях: работа/учеба, социальная жизнь или досуг, а также домашняя жизнь или семейные обязанности. Участник оценивает степень нарушения каждого аспекта по 10-балльной визуальной аналоговой шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне). 3 балла складываются вместе для расчета общего балла, который колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень до недели 8
Клиническая шкала общего впечатления — глобальное улучшение на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Шкала клинического общего впечатления - общее улучшение оценивает улучшение (или ухудшение) состояния участника по оценке клинициста по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале: 1 — очень значительное улучшение; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже. Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень до недели 8
Процент ответивших в общем балле HAM-D24 на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Респондент определяется как участник со снижением общего балла HAM-D24 на ≥50% по сравнению с исходным уровнем. HAM-D24 — это оцениваемая врачами шкала из 24 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 2, где 0 означает отсутствие симптомов. Рейтинг основан на последних 7 днях до момента оценки. Общий балл колеблется от 0 до 74, где более высокий балл указывает на большее депрессивное состояние.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение общего балла HAM-D24 по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе у участников с исходным баллом HAM-A ≥20
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
HAM-D24 — это оцениваемая врачами шкала из 24 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 2, где 0 означает отсутствие симптомов. Рейтинг основан на последних 7 днях до момента оценки. Общий балл колеблется от 0 до 74, где более высокий балл указывает на большее депрессивное состояние. Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой шкалу оценки тревоги, состоящую из 14 пунктов, которые оценивают тревожное настроение, напряжение, страх, бессонницу, интеллектуальные (когнитивные) симптомы, депрессивное настроение, поведение на собеседовании, соматические (сенсорные), сердечно-сосудистые, респираторные , желудочно-кишечные, мочеполовые, вегетативные и соматические (мышечные) симптомы. Каждый симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тяжесть). Сумма баллов варьирует от 0 (симптомы отсутствуют) до 56 (тяжелые симптомы). Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень до недели 8
Процент участников в ремиссии MADRS на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Ремиссия определяется как участник с общим баллом по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≤10. MADRS — это шкала оценки депрессии, состоящая из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 6. 10 пунктов представляют собой основные симптомы депрессивного заболевания. Общий балл колеблется от 0 (симптомы отсутствуют) до 60 (тяжелая депрессия). Снижение общего балла или по отдельным пунктам свидетельствует об улучшении.
Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале депрессии Гамильтона, состоящей из 24 пунктов, в другие недели оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 6
HAM-D24 — это оцениваемая врачами шкала из 24 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 2, где 0 означает отсутствие симптомов. Рейтинг основан на последних 7 днях до момента оценки. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 74, где более высокий балл указывает на большее депрессивное состояние. Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 6
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем в другие недели оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2 и 6
Шкала инвалидности Шихана оценивает функциональные нарушения в 3 областях: работа/учеба, социальная жизнь или досуг, а также домашняя жизнь или семейные обязанности. Участник оценивает степень нарушения каждого аспекта по 10-балльной визуальной аналоговой шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне). 3 балла складываются вместе для расчета общего балла, который колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и недели 1, 2 и 6
Клиническая шкала общих впечатлений – оценка общего улучшения в другие недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 6
Клиническое общее впечатление - общее улучшение оценивает улучшение (или ухудшение) участника по оценке клинициста по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале: 1, очень значительное улучшение; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже. Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 6
Процент респондеров в общем балле HAM-D24 в другие оцениваемые недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 6
Респондент определяется как участник со снижением общего балла HAM-D24 на ≥50% по сравнению с исходным уровнем. HAM-D24 — это оцениваемая врачами шкала из 24 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 2, где 0 означает отсутствие симптомов. Рейтинг основан на последних 7 днях до момента оценки. Общий балл колеблется от 0 до 74, где более высокий балл указывает на большее депрессивное состояние.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 6
Изменение общего балла HAM-D24 по сравнению с исходным уровнем в другие недели, оцененное у участников с исходным баллом HAM-A ≥20
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 6
HAM-D24 — это оцениваемая врачами шкала из 24 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 2, где 0 означает отсутствие симптомов. Рейтинг основан на последних 7 днях до момента оценки. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 74, где более высокий балл указывает на большее депрессивное состояние. Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой шкалу оценки тревоги, состоящую из 14 пунктов, которые оценивают тревожное настроение, напряжение, страх, бессонницу, интеллектуальные (когнитивные) симптомы, депрессивное настроение, поведение на собеседовании, соматические (сенсорные), сердечно-сосудистые, респираторные , желудочно-кишечные, мочеполовые, вегетативные и соматические (мышечные) симптомы. Каждый симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тяжесть). Сумма баллов варьируется от 0 (симптомы отсутствуют) до 56 (симптомы тяжелые). Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 6
Оцененный процент участников с ремиссией MADRS в другие недели
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 6
Ремиссия определяется как участник с общим баллом по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≤10. MADRS — это шкала оценки депрессии, состоящая из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 6. 10 пунктов представляют собой основные симптомы депрессивного заболевания. Общий балл колеблется от 0 (симптомы отсутствуют) до 60 (тяжелая депрессия). Снижение общего балла или по отдельным пунктам свидетельствует об улучшении.
Недели 1, 2, 4 и 6
Процент участников с устойчивым ответом в общем балле HAM-D24
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Устойчивый ответ определяется как снижение общего балла HAM-D24 на ≥20 % по сравнению с исходным уровнем, полученное на 1-й неделе и сохраняющееся в течение 7-й недели, и снижение по меньшей мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
От исходного уровня до 8 недели
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем каждую неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6 и 8
MADRS — это шкала оценки депрессии, состоящая из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 6. 10 пунктов представляют собой основные симптомы депрессивного заболевания. Общий балл колеблется от 0 (симптомы отсутствуют) до 60 (тяжелая депрессия). Снижение общего балла или по отдельным пунктам свидетельствует об улучшении. Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6 и 8
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на каждой неделе оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6 и 8
HAM-A представляет собой шкалу оценки тревожности, состоящую из 14 пунктов, которые оценивают тревожное настроение, напряжение, страх, бессонницу, интеллектуальные (когнитивные) симптомы, депрессивное настроение, поведение во время интервью, соматические (сенсорные), сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, мочеполовые, вегетативные и соматические (мышечные) симптомы. Каждый симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тяжесть). Суммарные баллы варьируются от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю или тяжелую. Суммарные баллы выше 30 встречаются редко, но указывают на очень сильную тревогу. Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей шкале клинических впечатлений - тяжесть заболевания на каждой оцениваемой неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6 и 8
Шкала клинического общего впечатления — серьезности (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует, чтобы врач оценил тяжесть заболевания участника во время оценки по сравнению с прошлым опытом врача с пациентами с таким же диагнозом. С учетом общего клинического опыта больной оценивается по степени тяжести психического заболевания по следующей шкале: 1 - нормальный, совсем не болен; 2, пограничный психически больной; 3, легкое заболевание; 4, среднетяжелый; 5, заметно болен; 6, тяжело болен; или 7, крайне болен. Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в больничных шкалах тревоги и депрессии (HAD) каждую неделю оценивалось
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 8
Шкала HAD заполняется участником и состоит из двух подшкал: одной измеряется депрессия (сосредоточение внимания на состоянии утраченного интереса и уменьшении реакции на удовольствие) и одна измеряется тревога (включая тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки). Каждая подшкала состоит из 7 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 = отсутствие беспокойства/депрессии до 3 = сильное чувство тревоги/депрессии. От участников требуется указать тот ответ, который наиболее точно отражает то, как они себя чувствовали в течение последних нескольких дней. Баллы по подшкалам депрессии и тревоги суммируются отдельно и не объединяются, при этом каждый балл находится в диапазоне от 0 до 21 (максимальная степень тяжести). Средние значения LS взяты из смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обследовании состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Подшкала физического функционирования на всех оцениваемых неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Подшкала физического функционирования оценивает ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем. Шкала подбаллов варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший). Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Ролевой подсчет физического состояния на всех оцениваемых неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Подшкала ролевого физического состояния оценивает ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем. Шкала подбаллов варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший). Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Подбалльная шкала телесной боли варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший). Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Общая подшкала состояния здоровья на всех оцениваемых неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Шкала подбаллов общего состояния здоровья колеблется от 0 (лучшее) до 100 (худшее). Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Подпоказатель жизнеспособности оценивает энергию и усталость и колеблется от 0 (лучший) до 100 (худший). Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обследовании состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Подшкала социального функционирования в другие недели оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2 и 4
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Подшкала социального функционирования оценивает ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем. Шкала подбаллов варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший). Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и недели 2 и 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Подшкала ролевых эмоций оценивает ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем. Шкала подбаллов варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший). Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обследовании состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Подшкала психического здоровья на всех оцениваемых неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Подшкала психического здоровья оценивает общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие) и варьируется от 0 (наилучшее) до 100 (наихудшее). Средние значения LS взяты из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем по неделям, центром, неделями и неделями по лечению в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
Использование ресурсов здравоохранения по данным опросника экономической оценки здравоохранения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Использование ресурсов здравоохранения оценивалось с помощью анкеты Экономической оценки здоровья (HEA), которая отслеживает невыходы участников на работу, а также использование ресурсов, таких как посещения врача общей практики, амбулаторные и стационарные услуги, госпитализация, лекарства и другие соответствующие услуги. за последние 8 недель.
Исходный уровень и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LuAA21004_305
  • 2008-001580-11 (Номер EudraCT)
  • U1111-1114-0326 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться