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Estudo de Eficácia da Vortioxetina (Lu AA21004) em Adultos com Transtorno Depressivo Maior

25 de outubro de 2013 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de dose fixa, comparando a eficácia e a segurança de 3 doses de Lu AA21004 no tratamento agudo de adultos com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da vortioxetina, uma vez ao dia (QD), em pacientes com Transtorno Depressivo Maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que foi testada neste estudo é chamada vortioxetina. A vortioxetina está sendo testada para tratar a depressão em adultos com transtorno depressivo maior (MDD). Este estudo analisou o alívio do MDD em pessoas que tomaram doses variadas de vortioxetina.

O estudo envolveu 560 pacientes. Os participantes foram designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos quatro grupos de tratamento - que permaneceram não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que houvesse uma necessidade médica urgente):

  • Vortioxetina 1 mg
  • Vortioxetina 5 mg
  • Vortioxetina 10 mg
  • Placebo (pílula fictícia inativa) - era uma cápsula que se parecia com a droga do estudo, mas não tinha ingrediente ativo.

Todos os participantes foram convidados a tomar uma cápsula no mesmo horário todos os dias durante o estudo.

Este estudo multicêntrico foi realizado na Europa, Ásia, Austrália e África do Sul. O tempo total para participar neste estudo foi de até 14 semanas. Os participantes fizeram 7 visitas à clínica e foram contatados por telefone 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

560

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha
      • Dillingen, Alemanha
      • Huettenberg, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Munchen, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Nuernberg, Alemanha
      • Osnabrueck, Alemanha
      • Rodgau, Alemanha
      • Westerstede, Alemanha
  • Austrália
      • Elizabeth Vale, Austrália
      • Southport, Austrália
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novgorod, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • Stavropol, Federação Russa
      • Tomsk, Federação Russa
  • França
      • Bully les Mines, França
      • Marseille, França
      • Strasbourg, França
  • Holanda
      • Wildervank, Holanda
  • Letônia
      • Leipaja, Letônia
      • Riga, Letônia
      • Sigulda, Letônia
      • Strenci, Letônia
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
      • Leszno, Polônia
      • Skórzewo, Polônia
      • Toruń, Polônia
      • Tuszyn, Polônia
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • Bolton, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Bucheon-si, Republica da Coréia
      • Namdong-gu, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • República Checa
      • Litomerice, República Checa
      • Lnare, República Checa
      • Prague, República Checa
      • Praha, República Checa
  • Taiwan
      • Lin-Yan District, Taiwan
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Lugansk, Ucrânia
      • Simferopol, Ucrânia
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul
      • Noordheuwel, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico primário de episódio depressivo maior de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR).
  • A duração relatada do episódio depressivo maior atual é de pelo menos 3 meses.
  • Tem uma pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) ≥26.
  • Um homem ou uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativo concorda em usar contracepção adequada da Triagem durante todo o estudo e por 1 mês após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem 1 ou mais dos seguintes:

    • Qualquer transtorno psiquiátrico atual, exceto transtorno depressivo maior, conforme definido no DSM-IV-TR.
    • História atual ou passada de: episódio maníaco ou hipomaníaco, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, incluindo depressão maior com características psicóticas, retardo mental, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devido a uma condição médica geral, conforme definido no DSM-IV-TR .
    • Qualquer transtorno relacionado a substâncias (exceto nicotina e cafeína) nos últimos 6 meses, conforme definido no DSM-IV-TR. (deve ter triagem de drogas de urina negativa antes da linha de base).
    • Presença ou história de um distúrbio neurológico clinicamente significativo (incluindo epilepsia).
    • Distúrbio neurodegenerativo (doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Huntington, etc).
  • Tem um risco significativo de suicídio de acordo com a opinião do investigador ou tem uma pontuação ≥5 no item 10 (pensamentos suicidas) da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg, ou fez uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
  • Atualmente recebendo terapia cognitiva ou comportamental formal, psicoterapia sistemática ou planeja iniciar tal terapia durante o estudo.
  • Tem uma doença instável clinicamente significativa.
  • Anteriormente não respondeu ao tratamento adequado com inibidores seletivos da recaptação da serotonina e/ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina.
  • Recebeu terapia eletroconvulsiva dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Tem um nível de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal.
  • Tem creatinina sérica > 1,5 × limite superior do normal.
  • Tem uma história prévia de câncer que esteve em remissão por menos de 5 anos.
  • Tem valor de hormônio estimulante da tireoide fora da faixa normal.
  • Tem um eletrocardiograma anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Vortioxetina cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Vortioxetina cápsulas de placebo
Experimental: Vortioxetina 1 mg
Vortioxetina 1 mg, comprimidos encapsulados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Medicamento: Vortioxetina
Comprimidos encapsulados de vortioxetina de liberação imediata
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimental: Vortioxetina 5 mg
Vortioxetina 5 mg, comprimidos encapsulados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Medicamento: Vortioxetina
Comprimidos encapsulados de vortioxetina de liberação imediata
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimental: Vortioxetina 10 mg
Vortioxetina 10 mg, comprimidos encapsulados, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Medicamento: Vortioxetina
Comprimidos encapsulados de vortioxetina de liberação imediata
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de depressão de Hamilton de 24 itens na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
A Escala de Depressão de Hamilton de 24 itens (HAM-D24) é uma escala de 24 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações para cada item variam de 0 a 4 ou 0 a 2, onde 0 representa ausência de sintomas. A classificação é baseada nos últimos 7 dias anteriores ao momento da avaliação. O intervalo de pontuação total é de 0 a 74, onde uma pontuação mais alta indica um maior estado depressivo. As médias dos mínimos quadrados (LS) são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
A Escala de Incapacidade de Sheehan avalia o comprometimento funcional em 3 domínios: trabalho/escola, vida social ou atividades de lazer e vida doméstica ou responsabilidades familiares. O participante classifica o quanto cada aspecto é prejudicado em uma escala analógica visual de 10 pontos, de 0 (nada) a 10 (extremamente). As 3 pontuações são somadas para calcular a pontuação total, que varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento. As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base para a semana 8
Escala de impressão clínica global - melhora global na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
A escala de Impressão Clínica Global - Melhoria Global avalia a melhora (ou piora) do participante conforme avaliado pelo clínico em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos: 1, muito melhor; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior. As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base para a semana 8
Porcentagem de respondedores na pontuação total HAM-D24 na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Um respondente é definido como um participante com uma diminuição ≥50% da linha de base na pontuação total HAM-D24. O HAM-D24 é uma escala de 24 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações para cada item variam de 0 a 4 ou 0 a 2, onde 0 representa ausência de sintomas. A classificação é baseada nos últimos 7 dias anteriores ao momento da avaliação. A pontuação total varia de 0 a 74, onde uma pontuação mais alta indica um maior estado depressivo.
Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base na pontuação total HAM-D24 na semana 8 em participantes com pontuação HAM-A de linha de base ≥20
Prazo: Linha de base para a semana 8
O HAM-D24 é uma escala de 24 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações para cada item variam de 0 a 4 ou 0 a 2, onde 0 representa ausência de sintomas. A classificação é baseada nos últimos 7 dias anteriores ao momento da avaliação. A pontuação total varia de 0 a 74, onde uma pontuação mais alta indica um maior estado depressivo. A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma escala de classificação de ansiedade composta por 14 itens que avaliam humor ansioso, tensão, medo, insônia, sintomas intelectuais (cognitivos), humor deprimido, comportamento na entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratório , sintomas gastrointestinais, geniturinários, autonômicos e somáticos (musculares). Cada sintoma é classificado de 0 (ausente) a 4 (gravidade máxima). Os escores totais variam de 0 (sintomas ausentes) a 56 (sintomas graves). As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base para a semana 8
Porcentagem de participantes em remissão MADRS na semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão é definida como um participante com pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) ≤10. O MADRS é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 a 6. Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A pontuação geral varia de 0 (sintomas ausentes) a 60 (depressão grave). Diminuição na pontuação total ou em itens individuais indica melhora.
Semana 8
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton de 24 itens em outras semanas avaliadas
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 6
O HAM-D24 é uma escala de 24 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações para cada item variam de 0 a 4 ou 0 a 2, onde 0 representa ausência de sintomas. A classificação é baseada nos últimos 7 dias anteriores ao momento da avaliação. O intervalo de pontuação total é de 0 a 74, onde uma pontuação mais alta indica um maior estado depressivo. As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 6
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) em outras semanas avaliadas
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 6
A Escala de Incapacidade de Sheehan avalia o comprometimento funcional em 3 domínios: trabalho/escola, vida social ou atividades de lazer e vida doméstica ou responsabilidades familiares. O participante classifica o quanto cada aspecto é prejudicado em uma escala analógica visual de 10 pontos, de 0 (nada) a 10 (extremamente). As 3 pontuações são somadas para calcular a pontuação total, que varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento. As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base e semanas 1, 2 e 6
Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria Global em Outras Semanas Avaliadas
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 6
A Impressão Clínica Global - melhora global avalia a melhora (ou piora) do participante conforme avaliado pelo clínico em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos: 1, muito melhor; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior. As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 6
Porcentagem de respondedores na pontuação total HAM-D24 em outras semanas avaliadas
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 6
Um respondente é definido como um participante com uma diminuição ≥50% da linha de base na pontuação total HAM-D24. O HAM-D24 é uma escala de 24 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações para cada item variam de 0 a 4 ou 0 a 2, onde 0 representa ausência de sintomas. A classificação é baseada nos últimos 7 dias anteriores ao momento da avaliação. A pontuação total varia de 0 a 74, onde uma pontuação mais alta indica um maior estado depressivo.
Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 6
Alteração da linha de base na pontuação total HAM-D24 em outras semanas avaliada em participantes com uma pontuação HAM-A de linha de base ≥20
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 6
O HAM-D24 é uma escala de 24 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações para cada item variam de 0 a 4 ou 0 a 2, onde 0 representa ausência de sintomas. A classificação é baseada nos últimos 7 dias anteriores ao momento da avaliação. A pontuação total varia de 0 a 74, onde uma pontuação mais alta indica um maior estado depressivo. A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma escala de classificação de ansiedade composta por 14 itens que avaliam humor ansioso, tensão, medo, insônia, sintomas intelectuais (cognitivos), humor deprimido, comportamento na entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratório , sintomas gastrointestinais, geniturinários, autonômicos e somáticos (musculares). Cada sintoma é classificado de 0 (ausente) a 4 (gravidade máxima). Os escores totais variam de 0 (sintomas ausentes) a 56 (sintomas graves). As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 6
Porcentagem de participantes em remissão MADRS em outras semanas avaliadas
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 6
A remissão é definida como um participante com pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) ≤10. O MADRS é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 a 6. Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A pontuação geral varia de 0 (sintomas ausentes) a 60 (depressão grave). Diminuição na pontuação total ou em itens individuais indica melhora.
Semanas 1, 2, 4 e 6
Porcentagem de participantes com uma resposta sustentada na pontuação total HAM-D24
Prazo: Da linha de base até a semana 8
Uma resposta sustentada é definida como uma diminuição de ≥20% da linha de base na pontuação total HAM-D24 obtida na semana 1 e sustentada até a semana 7 e pelo menos 50% de diminuição da linha de base na semana 8.
Da linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) a cada semana
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8
O MADRS é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 a 6. Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A pontuação geral varia de 0 (sintomas ausentes) a 60 (depressão grave). Uma diminuição na pontuação total ou em itens individuais indica melhora. As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) a cada semana avaliada
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8
O HAM-A é uma escala de classificação de ansiedade composta por 14 itens que avaliam humor ansioso, tensão, medo, insônia, sintomas intelectuais (cognitivos), humor deprimido, comportamento na entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, geniturinário, sintomas autonômicos e somáticos (musculares). Cada sintoma é classificado de 0 (ausente) a 4 (gravidade máxima). Os escores totais variam de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 leve a moderada gravidade e 25-30 moderada a grave. Escores totais acima de 30 são raros, mas indicam ansiedade muito severa. As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global - gravidade da doença a cada semana avaliada
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8
A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do participante no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. Considerando a experiência clínica total, um paciente é avaliado quanto à gravidade da doença mental na seguinte escala: 1, normal, nada doente; 2, transtorno mental limítrofe; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; ou 7, extremamente doente. As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Mudança da linha de base nas escalas hospitalares de ansiedade e depressão (HAD) a cada semana avaliada
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 8
A escala HAD é preenchida pelo participante e compreende duas subescalas, uma que mede a depressão (focalizada no estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída) e outra que mede a ansiedade (incluindo humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico). Cada subescala é composta por 7 itens que são avaliados em uma escala de 0 = sem ansiedade/depressão a 3 = sentimento intenso de ansiedade/depressão. Os participantes são solicitados a indicar a resposta que reflete com mais precisão a maneira como eles se sentiram nos últimos dias. As pontuações das subescalas de depressão e ansiedade são somadas separadamente e não combinadas, com cada pontuação variando de 0 a 21 (gravidade máxima). As médias de LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise
Linha de base e semanas 1, 4 e 8
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36) Subpontuação de Funcionamento Físico em Todas as Semanas Avaliadas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4 e 8
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 perguntas, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A subescala de funcionamento físico avalia as limitações nas atividades físicas por problemas de saúde. A escala de subpontuação varia de 0 (melhor) a 100 (pior). As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base e semanas 2, 4 e 8
Alteração da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36) Subpontuação de Função Física em Todas as Semanas Avaliadas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4 e 8
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 perguntas, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A subescala do papel físico avalia as limitações nas atividades habituais do papel devido a problemas de saúde física. A escala de subpontuação varia de 0 (melhor) a 100 (pior). As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base e semanas 2, 4 e 8
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36) Subpontuação de Dor Corporal em Todas as Semanas Avaliadas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4 e 8
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 perguntas, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A escala de subpontuação da dor corporal varia de 0 (melhor) a 100 (pior). As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base e semanas 2, 4 e 8
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36) Subpontuação de Saúde Geral em Todas as Semanas Avaliadas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4 e 8
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 perguntas, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A escala de subpontuação de saúde geral varia de 0 (melhor) a 100 (pior). As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base e semanas 2, 4 e 8
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36) Subpontuação de Vitalidade em Todas as Semanas Avaliadas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4 e 8
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 perguntas, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A subpontuação de vitalidade avalia energia e fadiga e varia de 0 (melhor) a 100 (pior). As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base e semanas 2, 4 e 8
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36) Subpontuação de Funcionamento Social em Outras Semanas Avaliadas
Prazo: Linha de base e semanas 2 e 4
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 perguntas, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A subescala de funcionamento social avalia as limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais. A escala de subpontuação varia de 0 (melhor) a 100 (pior). As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base e semanas 2 e 4
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36) Subpontuação de Função Emocional em Todas as Semanas Avaliadas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4 e 8
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 perguntas, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A subescala papel-emocional avalia as limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais. A escala de subpontuação varia de 0 (melhor) a 100 (pior). As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base e semanas 2, 4 e 8
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36) Subpontuação de Saúde Mental em Todas as Semanas Avaliadas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4 e 8
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 perguntas, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A subpontuação de saúde mental avalia a saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar) e varia de 0 (melhor) a 100 (pior). As médias LS são de um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com linha de base por semana, centro, semana e semana por tratamento como fatores na análise.
Linha de base e semanas 2, 4 e 8
Utilização de recursos de saúde avaliada pelo Questionário de Avaliação Econômica em Saúde.
Prazo: Linha de base e semana 8
A utilização de recursos de saúde foi avaliada por meio do questionário Health Economic Assessment (HEA), que monitora o absenteísmo dos participantes ao trabalho, bem como o uso de recursos, como visitas a um clínico geral, serviços ambulatoriais e de internação, hospitalização, medicamentos e outros serviços relevantes nas últimas 8 semanas.
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LuAA21004_305
  • 2008-001580-11 (Número EudraCT)
  • U1111-1114-0326 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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