Werkzaamheidsstudie van Vortioxetine (Lu AA21004) bij volwassenen met depressieve stoornis
25 oktober 2013 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vaste-dosisstudie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van 3 doses Lu AA21004 worden vergeleken bij de acute behandeling van volwassenen met depressieve stoornis
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van vortioxetine, eenmaal daags (QD), bij patiënten met depressieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie werd getest, heet vortioxetine. Vortioxetine wordt getest om depressie te behandelen bij volwassenen met depressieve stoornis (MDD). In deze studie werd gekeken naar MDD-verlichting bij mensen die verschillende doseringen vortioxetine gebruikten.
De studie nam 560 patiënten op. Deelnemers werden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de vier behandelingsgroepen - die tijdens het onderzoek niet bekend werden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak was):
- Vortioxetine 1 mg
- Vortioxetine 5 mg
- Vortioxetine 10 mg
- Placebo (dummy inactieve pil) - dit was een capsule die eruitzag als het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief ingrediënt had.
Alle deelnemers werd gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één capsule in te nemen.
Deze multicentrische studie werd uitgevoerd in Europa, Azië, Australië en Zuid-Afrika. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek was maximaal 14 weken. De deelnemers brachten 7 bezoeken aan de kliniek en werden 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
560
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Elizabeth Vale, Australië
-
Southport, Australië
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland
-
Chemnitz, Duitsland
-
Dillingen, Duitsland
-
Huettenberg, Duitsland
-
Leipzig, Duitsland
-
Munchen, Duitsland
-
München, Duitsland
-
Nuernberg, Duitsland
-
Osnabrueck, Duitsland
-
Rodgau, Duitsland
-
Westerstede, Duitsland
-
-
-
-
-
Bully les Mines, Frankrijk
-
Marseille, Frankrijk
-
Strasbourg, Frankrijk
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea, republiek van
-
Namdong-gu, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Leipaja, Letland
-
Riga, Letland
-
Sigulda, Letland
-
Strenci, Letland
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
-
-
-
-
-
Wildervank, Nederland
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne
-
Kharkiv, Oekraïne
-
Lugansk, Oekraïne
-
Simferopol, Oekraïne
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
-
Leszno, Polen
-
Skórzewo, Polen
-
Toruń, Polen
-
Tuszyn, Polen
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
-
Novgorod, Russische Federatie
-
St. Petersburg, Russische Federatie
-
Stavropol, Russische Federatie
-
Tomsk, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Lin-Yan District, Taiwan
-
-
-
-
-
Litomerice, Tsjechische Republiek
-
Lnare, Tsjechische Republiek
-
Prague, Tsjechische Republiek
-
Praha, Tsjechische Republiek
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
-
Noordheuwel, Zuid-Afrika
-
Pretoria, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een primaire diagnose van depressieve episode volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR).
- De gerapporteerde duur van de huidige depressieve episode is ten minste 3 maanden.
- Heeft een Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore ≥26.
- Een man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is, stemt ermee in adequate anticonceptie van Screening te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
Uitsluitingscriteria:
Heeft 1 of meer van de volgende:
- Elke huidige psychiatrische stoornis anders dan depressieve stoornis zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR.
- Huidige of vroegere geschiedenis van: manische of hypomanische episode, schizofrenie of een andere psychotische stoornis, waaronder ernstige depressie met psychotische kenmerken, mentale retardatie, organische psychische stoornissen of psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR .
- Elke stofstoornis (behalve nicotine en cafeïne) in de afgelopen 6 maanden zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR. (moet voorafgaand aan baseline een negatieve urinedrugscreening hebben).
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening (waaronder epilepsie).
- Neurodegeneratieve aandoening (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ziekte van Huntington, enz.).
- Heeft volgens de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico op zelfmoord of heeft een score ≥5 op item 10 (zelfmoordgedachten) van de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, of heeft in de voorgaande 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan.
- Krijgt momenteel formele cognitieve of gedragstherapie, systematische psychotherapie of is van plan dergelijke therapie tijdens het onderzoek te starten.
- Heeft een klinisch significante instabiele ziekte.
- Heeft eerder niet gereageerd op adequate behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers en/of serotonine-noradrenalineheropnameremmers.
- Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening elektroconvulsietherapie gekregen.
- Heeft een alanine-aminotransferase-, aspartaat-aminotransferase- of totale bilirubinespiegel > 1,5 keer de bovengrens van normaal.
- Heeft een serumcreatinine van > 1,5 × bovengrens van normaal.
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar in remissie was.
- Heeft schildklierstimulerend hormoon waarde buiten het normale bereik.
- Heeft een abnormaal elektrocardiogram.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vortioxetine placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.
|
Vortioxetine placebo-matching capsules
|
|
Experimenteel: Vortioxetine 1 mg
Vortioxetine 1 mg, ingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.
|
Ingekapselde vortioxetine-tabletten met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vortioxetine 5 mg
Vortioxetine 5 mg, ingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.
|
Ingekapselde vortioxetine-tabletten met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vortioxetine 10 mg
Vortioxetine 10 mg, ingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.
|
Ingekapselde vortioxetine-tabletten met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Hamilton Depression Scale met 24 items in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De 24-item Hamilton Depression Scale (HAM-D24) is een door clinici beoordeelde 24-itemschaal voor het beoordelen van de ernst van depressiesymptomen.
De scores voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 2, waarbij 0 staat voor geen symptomen.
De beoordeling is gebaseerd op de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het moment van beoordeling.
Het totale scorebereik loopt van 0 tot 74, waarbij een hogere score een grotere depressieve toestand aangeeft.
Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) komen uit een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De Sheehan Disability Scale beoordeelt functionele beperkingen in 3 domeinen: werk/school, sociaal leven of vrijetijdsactiviteiten, en gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden.
De deelnemer beoordeelt de mate waarin elk aspect is aangetast op een 10-punts visuele analoge schaal, van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De 3 scores worden bij elkaar opgeteld om de totale score te berekenen, die varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Klinische Global Impression Scale-Global Improvement in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De Clinical Global Impression - Global Improvement-schaal beoordeelt de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer zoals beoordeeld door de clinicus ten opzichte van de baseline op een 7-puntsschaal: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger.
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Percentage responders in HAM-D24-totaalscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een afname van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAM-D24-score.
De HAM-D24 is een door een arts beoordeelde schaal met 24 items voor het beoordelen van de ernst van depressiesymptomen.
De scores voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 2, waarbij 0 staat voor geen symptomen.
De beoordeling is gebaseerd op de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het moment van beoordeling.
De totaalscore loopt van 0 tot 74, waarbij een hogere score duidt op een grotere depressieve toestand.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D24-totaalscore in week 8 bij deelnemers met baseline HAM-A-score ≥20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De HAM-D24 is een door een arts beoordeelde schaal met 24 items voor het beoordelen van de ernst van depressiesymptomen.
De scores voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 2, waarbij 0 staat voor geen symptomen.
De beoordeling is gebaseerd op de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het moment van beoordeling.
De totale score varieert van 0 tot 74, waarbij een hogere score een grotere depressieve toestand aangeeft.
De Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) is een angstbeoordelingsschaal die bestaat uit 14 items die een angstige stemming, spanning, angst, slapeloosheid, intellectuele (cognitieve) symptomen, depressieve stemming, gedrag bij interview, somatisch (sensorisch), cardiovasculair, respiratoir gedrag beoordelen. , gastro-intestinale, urogenitale, autonome en somatische (spier) symptomen.
Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (maximale ernst).
Totaalscores variëren van 0 (symptomen afwezig) tot 56 (ernstige symptomen).
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Percentage deelnemers in MADRS-remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Remissie wordt gedefinieerd als een deelnemer met een totaalscore van de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10.
De MADRS is een beoordelingsschaal voor depressie die bestaat uit 10 items, elk met een score van 0 tot 6.
De 10 items vertegenwoordigen de kernsymptomen van een depressieve stoornis.
De algemene score varieert van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie).
Daling van de totaalscore of op individuele items wijst op verbetering.
|
Week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Hamilton Depression Scale met 24 items in andere beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4 en 6
|
De HAM-D24 is een door een arts beoordeelde schaal met 24 items voor het beoordelen van de ernst van depressiesymptomen.
De scores voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 2, waarbij 0 staat voor geen symptomen.
De beoordeling is gebaseerd op de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het moment van beoordeling.
Het totale scorebereik loopt van 0 tot 74, waarbij een hogere score een grotere depressieve toestand aangeeft.
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn en weken 1, 2, 4 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) in andere beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2 en 6
|
De Sheehan Disability Scale beoordeelt functionele beperkingen in 3 domeinen: werk/school, sociaal leven of vrijetijdsactiviteiten, en gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden.
De deelnemer beoordeelt de mate waarin elk aspect is aangetast op een 10-punts visuele analoge schaal, van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De 3 scores worden bij elkaar opgeteld om de totale score te berekenen, die varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn en weken 1, 2 en 6
|
|
Klinische globale indrukschaal - globale verbetering in andere beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4 en 6
|
De klinische globale indruk - globale verbetering beoordeelt de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer zoals beoordeeld door de clinicus ten opzichte van de basislijn op een 7-puntsschaal: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger.
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn en weken 1, 2, 4 en 6
|
|
Percentage responders in HAM-D24-totaalscore in andere beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4 en 6
|
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een afname van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAM-D24-score.
De HAM-D24 is een door een arts beoordeelde schaal met 24 items voor het beoordelen van de ernst van depressiesymptomen.
De scores voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 2, waarbij 0 staat voor geen symptomen.
De beoordeling is gebaseerd op de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het moment van beoordeling.
De totaalscore loopt van 0 tot 74, waarbij een hogere score duidt op een grotere depressieve toestand.
|
Basislijn en weken 1, 2, 4 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D24-totaalscore in andere weken beoordeeld bij deelnemers met een baseline HAM-A-score ≥20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4 en 6
|
De HAM-D24 is een door een arts beoordeelde schaal met 24 items voor het beoordelen van de ernst van depressiesymptomen.
De scores voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 2, waarbij 0 staat voor geen symptomen.
De beoordeling is gebaseerd op de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het moment van beoordeling.
De totale score varieert van 0 tot 74, waarbij een hogere score een grotere depressieve toestand aangeeft.
De Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) is een angstbeoordelingsschaal die bestaat uit 14 items die een angstige stemming, spanning, angst, slapeloosheid, intellectuele (cognitieve) symptomen, depressieve stemming, gedrag bij interview, somatisch (sensorisch), cardiovasculair, respiratoir gedrag beoordelen. , gastro-intestinale, urogenitale, autonome en somatische (spier) symptomen.
Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (maximale ernst).
Totaalscores variëren van 0 (symptomen afwezig) tot 56 (symptomen ernstig).
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn en weken 1, 2, 4 en 6
|
|
Percentage deelnemers aan MADRS-remissie in andere beoordeelde weken
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
|
Remissie wordt gedefinieerd als een deelnemer met een totaalscore van de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10.
De MADRS is een beoordelingsschaal voor depressie die bestaat uit 10 items, elk met een score van 0 tot 6.
De 10 items vertegenwoordigen de kernsymptomen van een depressieve stoornis.
De algemene score varieert van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie).
Daling van de totaalscore of op individuele items wijst op verbetering.
|
Week 1, 2, 4 en 6
|
|
Percentage deelnemers met een aanhoudende respons in de HAM-D24-totaalscore
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 8
|
Een aanhoudende respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAM-D24-totaalscore verkregen in week 1 en aanhoudend tot en met week 7 en een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8.
|
Van baseline tot en met week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score elke week
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 6 en 8
|
De MADRS is een beoordelingsschaal voor depressie die bestaat uit 10 items, elk met een score van 0 tot 6.
De 10 items vertegenwoordigen de kernsymptomen van een depressieve stoornis.
De algemene score varieert van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie).
Een afname van de totaalscore of op individuele items duidt op verbetering.
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn en weken 1, 2, 4, 6 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totale score bij elke beoordeelde week
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 6 en 8
|
De HAM-A is een angstbeoordelingsschaal bestaande uit 14 items die angstige stemming, spanning, angst, slapeloosheid, intellectuele (cognitieve) symptomen, depressieve stemming, gedrag bij interview, somatisch (sensorisch), cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, genito-urinair, autonome en somatische (spier)symptomen.
Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (maximale ernst).
Totaalscores variëren van 0 tot 56, waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige.
Totaalscores boven de 30 zijn zeldzaam, maar duiden op zeer ernstige angst.
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn en weken 1, 2, 4, 6 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indrukschaal - ernst van de ziekte bij elke beoordeelde week
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 6 en 8
|
De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de deelnemer op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose.
Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een patiënt beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op de volgende schaal: 1, normaal, helemaal niet ziek; 2, borderline geestesziek; 3, licht ziek; 4, matig ziek; 5, duidelijk ziek; 6, ernstig ziek; of 7, extreem ziek.
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn en weken 1, 2, 4, 6 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekenhuisangst- en depressieschalen (HAD) bij elke beoordeelde week
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 8
|
De HAD-schaal wordt ingevuld door de deelnemer en bestaat uit twee subschalen, één voor het meten van depressie (gericht op de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons) en één voor het meten van angst (inclusief angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen).
Elke subschaal bestaat uit 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 = geen angst/depressie tot 3 = ernstig gevoel van angst/depressie.
Deelnemers moeten het antwoord aangeven dat het meest overeenkomt met hoe ze zich de afgelopen dagen hebben gevoeld.
Scores voor de subschalen depressie en angst worden afzonderlijk opgeteld en niet gecombineerd, waarbij elke score varieert van 0 tot 21 (maximale ernst).
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse
|
Basislijn en weken 1, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) Subscore lichamelijk functioneren tijdens alle beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4 en 8
|
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert.
De subschaal fysiek functioneren meet beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen.
De subscoreschaal loopt van 0 (beste) - 100 (slechtste).
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn en weken 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) Rol-fysieke subscore tijdens alle beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4 en 8
|
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert.
De rol-fysieke subschaal beoordeelt beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheidsproblemen.
De subscoreschaal loopt van 0 (beste) - 100 (slechtste).
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn en weken 2, 4 en 8
|
|
Verandering t.o.v. baseline in 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Subscore lichamelijke pijn tijdens alle beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4 en 8
|
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert.
De subscoreschaal voor lichamelijke pijn loopt van 0 (beste) - 100 (slechtste).
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn en weken 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) Algemene gezondheidssubscore tijdens alle beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4 en 8
|
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert.
De subscoreschaal voor algemene gezondheid loopt van 0 (beste) - 100 (slechtste).
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn en weken 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) vitaliteitssubscore tijdens alle beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4 en 8
|
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert.
De subscore vitaliteit beoordeelt energie en vermoeidheid en varieert van 0 (beste) - 100 (slechtste).
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn en weken 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Subscore sociaal functioneren in andere beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2 en 4
|
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert.
De subschaal sociaal functioneren meet beperkingen in sociale activiteiten als gevolg van fysieke of emotionele problemen.
De subscoreschaal loopt van 0 (beste) - 100 (slechtste).
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn en weken 2 en 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) Rolemotionele subscore in alle beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4 en 8
|
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert.
De rol-emotionele subschaal beoordeelt beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen.
De subscoreschaal loopt van 0 (beste) - 100 (slechtste).
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn en weken 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item short-form gezondheidsenquête (SF-36) Subscore geestelijke gezondheid tijdens alle beoordeelde weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4 en 8
|
De Medical Outcomes Study SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert.
De subscore voor geestelijke gezondheid beoordeelt de algemene geestelijke gezondheid (psychische stress en welzijn) en varieert van 0 (beste) - 100 (slechtste).
LS-gemiddelden zijn van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met basislijn per week, centrum, week en week per behandeling als factoren in de analyse.
|
Basislijn en weken 2, 4 en 8
|
|
Gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg zoals beoordeeld door de Health Economic Assessment Questionnaire.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen werd beoordeeld aan de hand van de Health Economic Assessment (HEA)-vragenlijst, die het ziekteverzuim van de deelnemers op het werk bijhoudt, evenals het gebruik van middelen zoals bezoeken aan een huisarts, poliklinische en intramurale diensten, ziekenhuisopname, medicijnen en andere relevante diensten in de afgelopen 8 weken.
|
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Henigsberg N, Mahableshwarkar AR, Jacobsen P, Chen Y, Thase ME. A randomized, double-blind, placebo-controlled 8-week trial of the efficacy and tolerability of multiple doses of Lu AA21004 in adults with major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2012 Jul;73(7):953-9. doi: 10.4088/JCP.11m07470.
- McIntyre RS, Florea I, Tonnoir B, Loft H, Lam RW, Christensen MC. Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Functioning in Working Patients With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):115-121. doi: 10.4088/JCP.16m10744.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Vortioxetine
Andere studie-ID-nummers
- LuAA21004_305
- 2008-001580-11 (EudraCT-nummer)
- U1111-1114-0326 (Register-ID: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .