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Estudio de eficacia de vortioxetina (Lu AA21004) en adultos con trastorno depresivo mayor

25 de octubre de 2013 actualizado por: Takeda

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dosis fija que compara la eficacia y la seguridad de 3 dosis de Lu AA21004 en el tratamiento agudo de adultos con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de vortioxetina, una vez al día (QD), en pacientes con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se probó en este estudio se llama vortioxetina. La vortioxetina se está probando para tratar la depresión en adultos que tienen un trastorno depresivo mayor (TDM). Este estudio analizó el alivio del MDD en personas que tomaron dosis variables de vortioxetina.

El estudio inscribió a 560 pacientes. Los participantes fueron asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los cuatro grupos de tratamiento, que no se revelaron al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que hubiera una necesidad médica urgente):

  • Vortioxetina 1 mg
  • Vortioxetina 5 mg
  • Vortioxetina 10 mg
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta era una cápsula que se parecía al fármaco del estudio pero no tenía ningún ingrediente activo.

Se pidió a todos los participantes que tomaran una cápsula a la misma hora todos los días durante todo el estudio.

Este ensayo multicéntrico se realizó en Europa, Asia, Australia y Sudáfrica. El tiempo total para participar en este estudio fue de hasta 14 semanas. Los participantes realizaron 7 visitas a la clínica y fueron contactados por teléfono 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

560

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Chemnitz, Alemania
      • Dillingen, Alemania
      • Huettenberg, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Munchen, Alemania
      • München, Alemania
      • Nuernberg, Alemania
      • Osnabrueck, Alemania
      • Rodgau, Alemania
      • Westerstede, Alemania
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Southport, Australia
  • Corea, república de
      • Bucheon-si, Corea, república de
      • Namdong-gu, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Novgorod, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa
      • Tomsk, Federación Rusa
  • Francia
      • Bully les Mines, Francia
      • Marseille, Francia
      • Strasbourg, Francia
  • Letonia
      • Leipaja, Letonia
      • Riga, Letonia
      • Sigulda, Letonia
      • Strenci, Letonia
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
  • Países Bajos
      • Wildervank, Países Bajos
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
      • Leszno, Polonia
      • Skórzewo, Polonia
      • Toruń, Polonia
      • Tuszyn, Polonia
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • Bolton, Reino Unido
  • República Checa
      • Litomerice, República Checa
      • Lnare, República Checa
      • Prague, República Checa
      • Praha, República Checa
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
      • Noordheuwel, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
  • Taiwán
      • Lin-Yan District, Taiwán
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Lugansk, Ucrania
      • Simferopol, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico primario de episodio depresivo mayor según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR).
  • La duración informada del episodio depresivo mayor actual es de al menos 3 meses.
  • Tiene una puntuación total en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) ≥26.
  • Un hombre o una mujer en edad fértil que es sexualmente activo acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de la selección durante la duración del estudio y durante 1 mes después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene 1 o más de los siguientes:

    • Cualquier trastorno psiquiátrico actual que no sea el trastorno depresivo mayor según se define en el DSM-IV-TR.
    • Antecedentes actuales o pasados ​​de: episodio maníaco o hipomaníaco, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, incluida la depresión mayor con características psicóticas, retraso mental, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debidos a una afección médica general según se define en el DSM-IV-TR .
    • Cualquier trastorno por sustancias (excepto nicotina y cafeína) en los 6 meses anteriores según se define en el DSM-IV-TR. (debe tener un examen de drogas en orina negativo antes de la línea de base).
    • Presencia o antecedentes de un trastorno neurológico clínicamente significativo (incluida la epilepsia).
    • Trastorno neurodegenerativo (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington, etc).
  • Tiene un riesgo significativo de suicidio según la opinión del investigador o tiene una puntuación ≥5 en el ítem 10 (pensamientos suicidas) de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg, o ha realizado un intento de suicidio en los últimos 6 meses.
  • Recibe actualmente terapia cognitiva o conductual formal, psicoterapia sistemática o planes para iniciar dicha terapia durante el estudio.
  • Tiene una enfermedad inestable clínicamente significativa.
  • No ha respondido previamente al tratamiento adecuado con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y/o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.
  • Ha recibido terapia electroconvulsiva dentro de los 6 meses anteriores a la Selección.
  • Tiene un nivel de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal.
  • Tiene una creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal.
  • Tiene un historial previo de cáncer que ha estado en remisión por menos de 5 años.
  • Tiene un valor de hormona estimulante de la tiroides fuera del rango normal.
  • Tiene un electrocardiograma anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de vortioxetina, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de vortioxetina
Experimental: Vortioxetina 1 mg
Vortioxetina 1 mg, comprimidos encapsulados, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Vortioxetina
Comprimidos encapsulados de vortioxetina de liberación inmediata
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimental: Vortioxetina 5 mg
Vortioxetina 5 mg, comprimidos encapsulados, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Vortioxetina
Comprimidos encapsulados de vortioxetina de liberación inmediata
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimental: Vortioxetina 10 mg
Vortioxetina 10 mg, comprimidos encapsulados, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Vortioxetina
Comprimidos encapsulados de vortioxetina de liberación inmediata
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton de 24 ítems en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La escala de depresión de Hamilton de 24 ítems (HAM-D24) es una escala de 24 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión. Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4 o de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de síntomas. La calificación se basa en los últimos 7 días antes del momento de la evaluación. El rango de puntuación total es de 0 a 74 donde una puntuación más alta indica un estado depresivo mayor. Las medias de mínimos cuadrados (LS) provienen de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La Escala de Discapacidad de Sheehan evalúa el deterioro funcional en 3 dominios: trabajo/escuela, vida social o actividades de ocio, y vida en el hogar o responsabilidades familiares. El participante califica el grado en que cada aspecto se ve afectado en una escala analógica visual de 10 puntos, de 0 (nada) a 10 (extremadamente). Los 3 puntajes se suman para calcular el puntaje total, que varía de 0 a 30, donde los puntajes más altos indican más deterioro. Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base a la semana 8
Escala de impresión clínica global: mejora global en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La escala de Impresión clínica global - Mejora global evalúa la mejora (o el empeoramiento) del participante según lo evaluado por el médico en relación con el valor inicial en una escala de 7 puntos: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor. Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base a la semana 8
Porcentaje de respondedores en HAM-D24 Puntaje total en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Un respondedor se define como un participante con una disminución de ≥50 % desde el valor inicial en la puntuación total de HAM-D24. La HAM-D24 es una escala de 24 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión. Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4 o de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de síntomas. La calificación se basa en los últimos 7 días antes del momento de la evaluación. La puntuación total va de 0 a 74, donde a mayor puntuación indica mayor estado depresivo.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D24 en la semana 8 en participantes con una puntuación inicial de HAM-A ≥20
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La HAM-D24 es una escala de 24 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión. Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4 o de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de síntomas. La calificación se basa en los últimos 7 días antes del momento de la evaluación. La puntuación total va de 0 a 74 donde a mayor puntuación indica mayor estado depresivo. La escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala de calificación de ansiedad que consta de 14 elementos que evalúan el estado de ánimo ansioso, la tensión, el miedo, el insomnio, los síntomas intelectuales (cognitivos), el estado de ánimo depresivo, el comportamiento en la entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratorio , síntomas gastrointestinales, genitourinarios, autonómicos y somáticos (musculares). Cada síntoma se califica de 0 (ausente) a 4 (gravedad máxima). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (ausencia de síntomas) y 56 (síntomas graves). Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base a la semana 8
Porcentaje de participantes en remisión MADRS en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión se define como un participante con una puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) ≤10. La MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems, cada uno calificado de 0 a 6. Los 10 elementos representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva. La puntuación global varía de 0 (ausencia de síntomas) a 60 (depresión grave). La disminución en la puntuación total o en elementos individuales indica una mejora.
Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton de 24 ítems en otras semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4 y 6
La HAM-D24 es una escala de 24 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión. Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4 o de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de síntomas. La calificación se basa en los últimos 7 días antes del momento de la evaluación. El rango de puntuación total es de 0 a 74 donde una puntuación más alta indica un estado depresivo mayor. Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y Semanas 1, 2, 4 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en otras semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2 y 6
La Escala de Discapacidad de Sheehan evalúa el deterioro funcional en 3 dominios: trabajo/escuela, vida social o actividades de ocio, y vida en el hogar o responsabilidades familiares. El participante califica el grado en que cada aspecto se ve afectado en una escala analógica visual de 10 puntos, de 0 (nada) a 10 (extremadamente). Los 3 puntajes se suman para calcular el puntaje total, que varía de 0 a 30, donde los puntajes más altos indican más deterioro. Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y Semanas 1, 2 y 6
Escala de impresión clínica global: mejora global en otras semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4 y 6
La impresión clínica global: la mejora global evalúa la mejora (o el empeoramiento) del participante según lo evaluado por el médico en relación con el valor inicial en una escala de 7 puntos: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor. Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y Semanas 1, 2, 4 y 6
Porcentaje de respondedores en HAM-D24 Puntuación total en otras semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4 y 6
Un respondedor se define como un participante con una disminución de ≥50 % desde el valor inicial en la puntuación total de HAM-D24. La HAM-D24 es una escala de 24 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión. Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4 o de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de síntomas. La calificación se basa en los últimos 7 días antes del momento de la evaluación. La puntuación total va de 0 a 74, donde a mayor puntuación indica mayor estado depresivo.
Línea de base y Semanas 1, 2, 4 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D24 en otras semanas evaluadas en participantes con una puntuación inicial de HAM-A ≥20
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4 y 6
La HAM-D24 es una escala de 24 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión. Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4 o de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de síntomas. La calificación se basa en los últimos 7 días antes del momento de la evaluación. La puntuación total va de 0 a 74 donde a mayor puntuación indica mayor estado depresivo. La escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala de calificación de ansiedad que consta de 14 elementos que evalúan el estado de ánimo ansioso, la tensión, el miedo, el insomnio, los síntomas intelectuales (cognitivos), el estado de ánimo depresivo, el comportamiento en la entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratorio , síntomas gastrointestinales, genitourinarios, autonómicos y somáticos (musculares). Cada síntoma se califica de 0 (ausente) a 4 (gravedad máxima). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (ausencia de síntomas) y 56 (síntomas graves). Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y Semanas 1, 2, 4 y 6
Porcentaje de participantes en remisión MADRS en otras semanas evaluados
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 6
La remisión se define como un participante con una puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) ≤10. La MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems, cada uno calificado de 0 a 6. Los 10 elementos representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva. La puntuación global varía de 0 (ausencia de síntomas) a 60 (depresión grave). La disminución en la puntuación total o en elementos individuales indica una mejora.
Semanas 1, 2, 4 y 6
Porcentaje de participantes con una respuesta sostenida en la puntuación total de HAM-D24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
Una respuesta sostenida se define como una disminución de ≥20 % desde el inicio en la puntuación total de HAM-D24 obtenida en la semana 1 y sostenida hasta la semana 7 y una disminución de al menos el 50 % desde el inicio en la semana 8.
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) en cada semana
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4, 6 y 8
La MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems, cada uno calificado de 0 a 6. Los 10 elementos representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva. La puntuación global varía de 0 (ausencia de síntomas) a 60 (depresión grave). Una disminución en la puntuación total o en elementos individuales indica una mejora. Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en cada semana evaluada
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4, 6 y 8
La HAM-A es una escala de calificación de ansiedad que consta de 14 ítems que evalúan el estado de ánimo ansioso, la tensión, el miedo, el insomnio, los síntomas intelectuales (cognitivos), el estado de ánimo deprimido, el comportamiento en la entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario, Síntomas autonómicos y somáticos (musculares). Cada síntoma se califica de 0 (ausente) a 4 (gravedad máxima). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56, donde <17 indica una gravedad leve, 18-24 una gravedad leve a moderada y 25-30 una gravedad moderada a grave. Las puntuaciones totales por encima de 30 son raras, pero indican una ansiedad muy grave. Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global: gravedad de la enfermedad en cada semana evaluada
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4, 6 y 8
La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa la gravedad de la enfermedad mental de un paciente en la siguiente escala: 1, normal, nada enfermo; 2, enfermo mental limítrofe; 3, enfermedad leve; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; o 7, extremadamente enfermo. Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Cambio desde el inicio en las escalas de ansiedad y depresión hospitalarias (HAD) en cada semana evaluada
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4 y 8
La escala HAD la completa el participante y consta de dos subescalas, una que mide la depresión (que se centra en el estado de pérdida de interés y la disminución de la respuesta de placer) y otra que mide la ansiedad (que incluye estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico). Cada subescala está compuesta por 7 ítems que se evalúan en una escala de 0 = sin ansiedad/depresión a 3 = sentimiento severo de ansiedad/depresión. Los participantes deben indicar la respuesta que refleje con mayor precisión cómo se han sentido durante los últimos días. Las puntuaciones de las subescalas de depresión y ansiedad se suman por separado y no se combinan, y cada puntuación varía de 0 a 21 (gravedad máxima). Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea de base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis
Línea de base y semanas 1, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de funcionamiento físico de la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) en todas las semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4 y 8
El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La subescala de funcionamiento físico evalúa las limitaciones en la actividad física por problemas de salud. La escala de puntuación secundaria va de 0 (mejor) a 100 (peor). Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y Semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el punto de referencia en la subpuntuación física de rol de la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) en todas las semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4 y 8
El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La subescala de rol físico evalúa las limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física. La escala de puntuación secundaria va de 0 (mejor) a 100 (peor). Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y Semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de dolor corporal de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) en todas las semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4 y 8
El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La escala de subpuntuación del dolor corporal varía de 0 (mejor) a 100 (peor). Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y Semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación secundaria de salud general de la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) en todas las semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4 y 8
El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La escala de puntuación secundaria de salud general varía de 0 (mejor) a 100 (peor). Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y Semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el punto de partida en la subpuntuación de vitalidad de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en todas las semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4 y 8
El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La subpuntuación de vitalidad evalúa la energía y la fatiga, y varía de 0 (mejor) a 100 (peor). Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y Semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) Subpuntuación de funcionamiento social en otras semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2 y 4
El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La subescala de funcionamiento social evalúa las limitaciones en las actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales. La escala de puntuación secundaria va de 0 (mejor) a 100 (peor). Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y semanas 2 y 4
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) Subpuntuación emocional de rol en todas las semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4 y 8
El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La subescala de rol emocional evalúa las limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales. La escala de puntuación secundaria va de 0 (mejor) a 100 (peor). Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y Semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el punto de partida en la subpuntuación de salud mental de la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) en todas las semanas evaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4 y 8
El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La subpuntuación de salud mental evalúa la salud mental general (malestar psicológico y bienestar) y oscila entre 0 (mejor) y 100 (peor). Las medias de LS son de un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con línea base por semana, centro, semana y semana por tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y Semanas 2, 4 y 8
Utilización de recursos de atención médica evaluada por el Cuestionario de evaluación económica de la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La utilización de los recursos de atención de la salud se evaluó mediante el cuestionario de Evaluación Económica de la Salud (HEA), que monitorea el ausentismo laboral de los participantes, así como el uso de recursos, como visitas a un médico general, servicios ambulatorios y de hospitalización, hospitalización, medicamentos y otros servicios relevantes. durante las últimas 8 semanas.
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LuAA21004_305
  • 2008-001580-11 (Número EudraCT)
  • U1111-1114-0326 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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