Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti vortioxetinu (Lu AA21004) u dospělých s těžkou depresivní poruchou

25. října 2013 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou porovnávající účinnost a bezpečnost 3 dávek Lu AA21004 při akutní léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost vortioxetinu podávaného jednou denně (QD) u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék, který byl testován v této studii, se nazývá vortioxetin. Vortioxetin je testován k léčbě deprese u dospělých, kteří trpí velkou depresivní poruchou (MDD). Tato studie sledovala úlevu od MDD u lidí, kteří užívali různé dávky vortioxetinu.

Do studie bylo zařazeno 560 pacientů. Účastníci byli náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodili mincí) do jedné ze čtyř léčebných skupin – které zůstaly pacientovi a lékaři studie během studie nezveřejněny (pokud neexistovala naléhavá lékařská potřeba):

  • Vortioxetin 1 mg
  • Vortioxetin 5 mg
  • Vortioxetin 10 mg
  • Placebo (fiktivní neaktivní pilulka) – to byla kapsle, která vypadala jako zkoumaný lék, ale neměla žádnou účinnou látku.

Všichni účastníci byli požádáni, aby během studie užívali jednu tobolku každý den ve stejnou dobu.

Tato multicentrická studie byla provedena v Evropě, Asii, Austrálii a Jižní Africe. Celková doba účasti v této studii byla až 14 týdnů. Účastníci provedli 7 návštěv na klinice a byli kontaktováni telefonicky 4 týdny po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Elizabeth Vale, Austrálie
      • Southport, Austrálie
  • Francie
      • Bully les Mines, Francie
      • Marseille, Francie
      • Strasbourg, Francie
  • Holandsko
      • Wildervank, Holandsko
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Noordheuwel, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
  • Korejská republika
      • Bucheon-si, Korejská republika
      • Namdong-gu, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Leipaja, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
      • Sigulda, Lotyšsko
      • Strenci, Lotyšsko
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
  • Německo
      • Bochum, Německo
      • Chemnitz, Německo
      • Dillingen, Německo
      • Huettenberg, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Munchen, Německo
      • München, Německo
      • Nuernberg, Německo
      • Osnabrueck, Německo
      • Rodgau, Německo
      • Westerstede, Německo
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
      • Leszno, Polsko
      • Skórzewo, Polsko
      • Toruń, Polsko
      • Tuszyn, Polsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novgorod, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
      • Bolton, Spojené království
  • Tchaj-wan
      • Lin-Yan District, Tchaj-wan
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Lugansk, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina
  • Česká republika
      • Litomerice, Česká republika
      • Lnare, Česká republika
      • Prague, Česká republika
      • Praha, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má primární diagnózu epizody velké deprese podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR).
  • Hlášená doba trvání současné těžké depresivní epizody je minimálně 3 měsíce.
  • Má Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) celkové skóre ≥26.
  • Muž nebo žena ve fertilním věku, kteří jsou sexuálně aktivní, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce ze Screeningu po celou dobu trvání studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Má 1 nebo více následujících:

    • Jakákoli současná psychiatrická porucha jiná než velká depresivní porucha, jak je definována v DSM-IV-TR.
    • Současná nebo minulá anamnéza: manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy, mentální retardace, organických duševních poruch nebo duševních poruch způsobených obecným zdravotním stavem, jak je definováno v DSM-IV-TR .
    • Jakákoli látková porucha (kromě nikotinu a kofeinu) během předchozích 6 měsíců, jak je definováno v DSM-IV-TR. (musí mít negativní močový test na drogy před výchozí hodnotou).
    • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (včetně epilepsie).
    • Neurodegenerativní porucha (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba atd.).
  • Má významné riziko sebevraždy podle názoru vyšetřovatele nebo má skóre ≥5 v položce 10 (sebevražedné myšlenky) Montgomeryho Åsbergovy škály pro hodnocení deprese nebo se v předchozích 6 měsících pokusil o sebevraždu.
  • V současné době podstupuje formální kognitivní nebo behaviorální terapii, systematickou psychoterapii nebo plánuje zahájit takovou terapii během studie.
  • Má klinicky významné nestabilní onemocnění.
  • Dříve nereagoval na adekvátní léčbu selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a/nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu.
  • Během 6 měsíců před screeningem podstoupil elektrokonvulzivní léčbu.
  • Má hladinu alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo celkového bilirubinu > 1,5násobek horní hranice normy.
  • Má sérový kreatinin > 1,5 násobek horní hranice normálu.
  • Má předchozí anamnézu rakoviny, která byla v remisi méně než 5 let.
  • Má hodnotu hormonu stimulujícího štítnou žlázu mimo normální rozmezí.
  • Má abnormální elektrokardiogram.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky vortioxetinu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Placebo
Vortioxetin tobolky odpovídající placebu
Experimentální: Vortioxetin 1 mg
Vortioxetin 1 mg, zapouzdřené tablety, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Vortioxetin
Zapouzdřené tablety vortioxetinu s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimentální: Vortioxetin 5 mg
Vortioxetin 5 mg, zapouzdřené tablety, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Vortioxetin
Zapouzdřené tablety vortioxetinu s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimentální: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin 10 mg, zapouzdřené tablety, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Vortioxetin
Zapouzdřené tablety vortioxetinu s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v 24položkové Hamiltonově stupnici deprese celkového skóre v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
24položková Hamiltonova škála deprese (HAM-D24) je 24položková škála hodnocená lékařem pro hodnocení závažnosti příznaků deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4 nebo od 0 do 2, kde 0 představuje žádné příznaky. Hodnocení je založeno na posledních 7 dnech před časem hodnocení. Celkový rozsah skóre je od 0 do 74, kde vyšší skóre znamená větší depresivní stav. Prostředky nejmenších čtverců (LS) jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na Sheehanově stupnici postižení (SDS) oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Sheehanova škála postižení hodnotí funkční poruchy ve 3 oblastech: práce/škola, společenský život nebo volnočasové aktivity a domácí život nebo rodinné povinnosti. Účastník hodnotí míru, do jaké je každý aspekt narušen, na 10bodové vizuální analogové škále, od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). 3 skóre se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Výchozí stav do týdne 8
Klinická škála globálního dojmu – globální zlepšení v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Stupnice Globální klinický dojem – Globální zlepšení hodnotí zlepšení (nebo zhoršení) účastníka podle hodnocení klinického lékaře ve vztahu k výchozímu stavu na 7bodové škále: 1, velmi zlepšené; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší. Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Výchozí stav do týdne 8
Procento respondentů v celkovém skóre HAM-D24 v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Reagující osoba je definována jako účastník s ≥50% poklesem celkového skóre HAM-D24 oproti výchozí hodnotě. HAM-D24 je klinicky hodnocená 24-položková stupnice pro hodnocení závažnosti symptomů deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4 nebo od 0 do 2, kde 0 představuje žádné příznaky. Hodnocení je založeno na posledních 7 dnech před časem hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 74, kde vyšší skóre ukazuje na větší depresivní stav.
Výchozí stav a týden 8
Změna celkového skóre HAM-D24 od výchozího stavu v 8. týdnu u účastníků se základním skóre HAM-A ≥20
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
HAM-D24 je klinicky hodnocená 24-položková stupnice pro hodnocení závažnosti symptomů deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4 nebo od 0 do 2, kde 0 představuje žádné příznaky. Hodnocení je založeno na posledních 7 dnech před časem hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 74, kde vyšší skóre znamená větší depresivní stav. Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) je stupnice úzkosti sestávající ze 14 položek, které hodnotí úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální (kognitivní) symptomy, depresivní náladu, chování při pohovoru, somatické (smyslové), kardiovaskulární, respirační , gastrointestinální, genitourinární, autonomní a somatické (svalové) symptomy. Každý symptom je hodnocen od 0 (nepřítomný) do 4 (maximální závažnost). Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 56 (závažné příznaky). Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Výchozí stav do týdne 8
Procento účastníků remise MADRS v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Remise je definována jako účastník s celkovým skóre na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. MADRS je stupnice hodnocení deprese sestávající z 10 položek, každá s hodnocením 0 až 6. Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Snížení celkového skóre nebo u jednotlivých položek znamená zlepšení.
8. týden
Změna od výchozího stavu v 24položkové Hamiltonově stupnici deprese Celkové skóre v ostatních hodnocených týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
HAM-D24 je klinicky hodnocená 24-položková stupnice pro hodnocení závažnosti symptomů deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4 nebo od 0 do 2, kde 0 představuje žádné příznaky. Hodnocení je založeno na posledních 7 dnech před časem hodnocení. Celkový rozsah skóre je od 0 do 74, kde vyšší skóre znamená větší depresivní stav. Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
Změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě v Sheehanově stupnici postižení (SDS) v ostatních hodnocených týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 6
Sheehanova škála postižení hodnotí funkční poruchy ve 3 oblastech: práce/škola, společenský život nebo volnočasové aktivity a domácí život nebo rodinné povinnosti. Účastník hodnotí míru, do jaké je každý aspekt narušen, na 10bodové vizuální analogové škále, od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). 3 skóre se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 6
Klinická škála globálního dojmu – globální zlepšení v dalších týdnech hodnoceno
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
Globální klinický dojem – globální zlepšení hodnotí zlepšení (nebo zhoršení) účastníka, jak bylo hodnoceno klinickým lékařem ve vztahu k výchozímu stavu na 7bodové škále: 1, velmi zlepšené; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší. Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
Procento respondentů v celkovém skóre HAM-D24 v ostatních hodnocených týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
Reagující osoba je definována jako účastník s ≥50% poklesem celkového skóre HAM-D24 oproti výchozí hodnotě. HAM-D24 je klinicky hodnocená 24-položková stupnice pro hodnocení závažnosti symptomů deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4 nebo od 0 do 2, kde 0 představuje žádné příznaky. Hodnocení je založeno na posledních 7 dnech před časem hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 74, kde vyšší skóre ukazuje na větší depresivní stav.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
Změna celkového skóre HAM-D24 oproti výchozímu stavu v jiných týdnech hodnocená u účastníků se základním skóre HAM-A ≥20
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
HAM-D24 je klinicky hodnocená 24-položková stupnice pro hodnocení závažnosti symptomů deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4 nebo od 0 do 2, kde 0 představuje žádné příznaky. Hodnocení je založeno na posledních 7 dnech před časem hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 74, kde vyšší skóre znamená větší depresivní stav. Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) je stupnice úzkosti sestávající ze 14 položek, které hodnotí úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální (kognitivní) symptomy, depresivní náladu, chování při pohovoru, somatické (smyslové), kardiovaskulární, respirační , gastrointestinální, genitourinární, autonomní a somatické (svalové) symptomy. Každý symptom je hodnocen od 0 (nepřítomný) do 4 (maximální závažnost). Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 56 (závažné příznaky). Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
Posuzováno procento účastníků remise MADRS v jiných týdnech
Časové okno: Týdny 1, 2, 4 a 6
Remise je definována jako účastník s celkovým skóre na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. MADRS je stupnice hodnocení deprese sestávající z 10 položek, každá s hodnocením 0 až 6. Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Snížení celkového skóre nebo u jednotlivých položek znamená zlepšení.
Týdny 1, 2, 4 a 6
Procento účastníků s trvalou odezvou v celkovém skóre HAM-D24
Časové okno: Od základní linie do týdne 8
Trvalá odpověď je definována jako ≥20% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D24 získaného v týdnu 1 a přetrvávající do týdne 7 a alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty v týdnu 8.
Od základní linie do týdne 8
Změna od základní hodnoty v Montgomery Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre za každý týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
MADRS je stupnice hodnocení deprese sestávající z 10 položek, každá s hodnocením 0 až 6. Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Snížení celkového skóre nebo u jednotlivých položek ukazuje na zlepšení. Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) v každém hodnoceném týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
HAM-A je stupnice úzkosti sestávající ze 14 položek, které hodnotí úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální (kognitivní) symptomy, depresivní náladu, chování při pohovoru, somatické (smyslové), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, urogenitální, autonomní a somatické (svalové) příznaky. Každý symptom je hodnocen od 0 (nepřítomný) do 4 (maximální závažnost). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou. Celkové skóre nad 30 je vzácné, ale naznačuje velmi silnou úzkost. Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
Změna od výchozího stavu ve stupnici klinického globálního dojmu – závažnost onemocnění v každém týdnu hodnoceno
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost onemocnění účastníka v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je pacient hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění na následující škále: 1, normální, vůbec ne nemocný; 2, hraničně duševně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; nebo 7, extrémně nemocný. Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
Změna od výchozí hodnoty na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HAD) v každém hodnoceném týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4 a 8
Škálu HAD vyplňuje účastník a obsahuje dvě podškály, jednu měřící depresi (zaměřující se na stav ztraceného zájmu a snížené odezvy na potěšení) a jednu měřící úzkost (včetně úzkostné nálady, neklidu, úzkostných myšlenek, záchvatů paniky). Každá subškála se skládá ze 7 položek, které jsou hodnoceny na škále 0 = žádná úzkost/deprese do 3 = silný pocit úzkosti/deprese. Účastníci jsou povinni uvést odpověď, která nejpřesněji odráží to, jak se cítili v posledních několika dnech. Skóre pro subškály deprese a úzkosti se sčítají samostatně a nekombinují se, přičemž každé skóre je v rozsahu od 0 do 21 (maximální závažnost). Průměry LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory v analýze základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě
Výchozí stav a týdny 1, 4 a 8
Změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) Subscore fyzického fungování ve všech hodnocených týdnech
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4 a 8
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil. Subškála fyzického fungování posuzuje omezení pohybových aktivit z důvodu zdravotních problémů. Stupnice dílčího skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší). Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Základní stav a týdny 2, 4 a 8
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) Role-Fyzické dílčí skóre ve všech hodnocených týdnech
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4 a 8
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil. Subškála role-fyzická posuzuje omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů. Stupnice dílčího skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší). Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Základní stav a týdny 2, 4 a 8
Změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) dílčí skóre tělesné bolesti ve všech hodnocených týdnech
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4 a 8
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil. Stupnice dílčího skóre tělesné bolesti se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší). Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Základní stav a týdny 2, 4 a 8
Změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) Obecné zdravotní dílčí skóre ve všech hodnocených týdnech
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4 a 8
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil. Celková škála dílčího skóre zdraví se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší). Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Základní stav a týdny 2, 4 a 8
Změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) dílčí skóre vitality ve všech hodnocených týdnech
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4 a 8
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil. Dílčí skóre vitality hodnotí energii a únavu a pohybuje se v rozmezí 0 (nejlepší) – 100 (nejhorší). Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Základní stav a týdny 2, 4 a 8
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) dílčí skóre sociálního fungování v dalších hodnocených týdnech
Časové okno: Základní stav a týdny 2 a 4
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil. Subškála sociálního fungování hodnotí omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům. Stupnice dílčího skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší). Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Základní stav a týdny 2 a 4
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) Role-Emoční dílčí skóre ve všech hodnocených týdnech
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4 a 8
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil. Subškála role-emocionální posuzuje omezení v obvyklých rolích kvůli emočním problémům. Stupnice dílčího skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší). Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Základní stav a týdny 2, 4 a 8
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) Dílčí skóre duševního zdraví ve všech hodnocených týdnech
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4 a 8
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil. Dílčí skóre duševního zdraví hodnotí obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda) a pohybuje se v rozmezí 0 (nejlepší) – 100 (nejhorší). Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s faktory analýzy základní linie po týdnu, centrum, týden a týden po léčbě.
Základní stav a týdny 2, 4 a 8
Využití zdrojů zdravotní péče podle hodnocení zdravotně ekonomického hodnotícího dotazníku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Využití zdrojů zdravotní péče bylo hodnoceno dotazníkem Health Economic Assessment (HEA), který sleduje nepřítomnost účastníků v práci a také využití zdrojů, jako jsou návštěvy praktického lékaře, ambulantní a ústavní služby, hospitalizace, léky a další relevantní služby. za posledních 8 týdnů.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LuAA21004_305
  • 2008-001580-11 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1114-0326 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit