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Studio sull'efficacia della vortioxetina (Lu AA21004) negli adulti con disturbo depressivo maggiore

25 ottobre 2013 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa che confronta l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di Lu AA21004 nel trattamento acuto di adulti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di vortioxetina, una volta al giorno (QD), in pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama vortioxetina. La vortioxetina è in fase di sperimentazione per il trattamento della depressione negli adulti affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD). Questo studio ha esaminato il sollievo dall'MDD nelle persone che assumevano dosaggi variabili di vortioxetina.

Lo studio ha arruolato 560 pazienti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei quattro gruppi di trattamento, che è rimasto segreto al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non ci fosse un bisogno medico urgente):

  • Vortioxetina 1 mg
  • Vortioxetina 5 mg
  • Vortioxetina 10 mg
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): questa era una capsula che sembrava il farmaco in studio ma non aveva alcun principio attivo.

A tutti i partecipanti è stato chiesto di assumere una capsula alla stessa ora ogni giorno durante lo studio.

Questo studio multicentrico è stato condotto in Europa, Asia, Australia e Sud Africa. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato fino a 14 settimane. I partecipanti hanno effettuato 7 visite alla clinica e sono stati contattati telefonicamente 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Southport, Australia
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di
      • Namdong-gu, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novgorod, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
  • Francia
      • Bully les Mines, Francia
      • Marseille, Francia
      • Strasbourg, Francia
  • Germania
      • Bochum, Germania
      • Chemnitz, Germania
      • Dillingen, Germania
      • Huettenberg, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Munchen, Germania
      • München, Germania
      • Nuernberg, Germania
      • Osnabrueck, Germania
      • Rodgau, Germania
      • Westerstede, Germania
  • Lettonia
      • Leipaja, Lettonia
      • Riga, Lettonia
      • Sigulda, Lettonia
      • Strenci, Lettonia
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Olanda
      • Wildervank, Olanda
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
      • Leszno, Polonia
      • Skórzewo, Polonia
      • Toruń, Polonia
      • Tuszyn, Polonia
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
      • Bolton, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Litomerice, Repubblica Ceca
      • Lnare, Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Noordheuwel, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
  • Taiwan
      • Lin-Yan District, Taiwan
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Lugansk, Ucraina
      • Simferopol, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi primaria di episodio depressivo maggiore secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR).
  • La durata riportata dell'attuale episodio depressivo maggiore è di almeno 3 mesi.
  • Ha un punteggio totale alla Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥26.
  • Un maschio o una femmina in età fertile che è sessualmente attivo accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione da Screening per tutta la durata dello studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha 1 o più dei seguenti elementi:

    • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale diverso dal disturbo depressivo maggiore come definito nel DSM-IV-TR.
    • Storia attuale o passata di: episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale come definita nel DSM-IV-TR .
    • Qualsiasi disturbo da sostanze (eccetto nicotina e caffeina) nei 6 mesi precedenti come definito nel DSM-IV-TR. (deve avere uno screening antidroga sulle urine negativo prima del basale).
    • Presenza o anamnesi di un disturbo neurologico clinicamente significativo (inclusa l'epilessia).
    • Malattie neurodegenerative (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, malattia di Huntington, ecc.).
  • Ha un rischio significativo di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore o ha un punteggio ≥5 all'item 10 (pensieri suicidari) della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti.
  • Attualmente in terapia cognitiva o comportamentale formale, psicoterapia sistematica o piani per iniziare tale terapia durante lo studio.
  • Ha una malattia instabile clinicamente significativa.
  • In precedenza non ha risposto a un trattamento adeguato con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e/o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
  • - Ha ricevuto una terapia elettroconvulsiva nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Ha un livello di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Ha una creatinina sierica > 1,5 × limite superiore della norma.
  • Ha una precedente storia di cancro che era in remissione da meno di 5 anni.
  • Ha un valore dell'ormone stimolante la tiroide al di fuori del range normale.
  • Ha un elettrocardiogramma anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Vortioxetina capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Droga: Placebo
Vortioxetina capsule corrispondenti al placebo
Sperimentale: Vortioxetina 1 mg
Vortioxetina 1 mg, compresse incapsulate, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Droga: Vortioxetina
Compresse di vortioxetina incapsulate a rilascio immediato
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Sperimentale: Vortioxetina 5 mg
Vortioxetina 5 mg, compresse incapsulate, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Droga: Vortioxetina
Compresse di vortioxetina incapsulate a rilascio immediato
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Sperimentale: Vortioxetina 10 mg
Vortioxetina 10 mg, compresse incapsulate, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Droga: Vortioxetina
Compresse di vortioxetina incapsulate a rilascio immediato
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della depressione di Hamilton a 24 voci alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La Hamilton Depression Scale a 24 voci (HAM-D24) è una scala di 24 voci valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessun sintomo. La valutazione si basa sugli ultimi 7 giorni prima del momento della valutazione. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 74 dove un punteggio più alto indica uno stato depressivo maggiore. Le medie dei minimi quadrati (LS) provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La Sheehan Disability Scale valuta la compromissione funzionale in 3 ambiti: lavoro/scuola, vita sociale o attività ricreative e vita domestica o responsabilità familiari. Il partecipante valuta la misura in cui ogni aspetto è compromesso su una scala analogica visiva a 10 punti, da 0 (per niente) a 10 (estremamente). I 3 punteggi vengono sommati per calcolare il punteggio totale, che va da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Dal basale alla settimana 8
Scala delle impressioni globali cliniche: miglioramento globale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La scala Clinical Global Impression - Global Improvement valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante valutato dal medico rispetto al basale su una scala a 7 punti: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio. Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di responder nel punteggio totale HAM-D24 alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Un responder è definito come un partecipante con una diminuzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D24. L'HAM-D24 è una scala di 24 item valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessun sintomo. La valutazione si basa sugli ultimi 7 giorni prima del momento della valutazione. Il punteggio totale va da 0 a 74, dove un punteggio più alto indica uno stato depressivo maggiore.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D24 alla settimana 8 nei partecipanti con punteggio HAM-A al basale ≥20
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'HAM-D24 è una scala di 24 item valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessun sintomo. La valutazione si basa sugli ultimi 7 giorni prima del momento della valutazione. Il punteggio totale va da 0 a 74 dove un punteggio più alto indica uno stato depressivo maggiore. La Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) è una scala di valutazione dell'ansia composta da 14 item che valutano l'umore ansioso, la tensione, la paura, l'insonnia, i sintomi intellettuali (cognitivi), l'umore depresso, il comportamento al colloquio, i sintomi somatici (sensoriali), cardiovascolari, respiratori , sintomi gastrointestinali, genitourinari, autonomici e somatici (muscolari). Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 4 (massima gravità). I punteggi totali vanno da 0 (sintomi assenti) a 56 (sintomi gravi). Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di partecipanti alla remissione MADRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione è definita come un partecipante con un punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. Il MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 a 6. I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. Il punteggio complessivo varia da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). La diminuzione del punteggio totale o dei singoli elementi indica un miglioramento.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della depressione di Hamilton a 24 voci in altre settimane valutate
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 6
L'HAM-D24 è una scala di 24 item valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessun sintomo. La valutazione si basa sugli ultimi 7 giorni prima del momento della valutazione. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 74 dove un punteggio più alto indica uno stato depressivo maggiore. Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimane 1, 2, 4 e 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS) in altre settimane valutate
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2 e 6
La Sheehan Disability Scale valuta la compromissione funzionale in 3 ambiti: lavoro/scuola, vita sociale o attività ricreative e vita domestica o responsabilità familiari. Il partecipante valuta la misura in cui ogni aspetto è compromesso su una scala analogica visiva a 10 punti, da 0 (per niente) a 10 (estremamente). I 3 punteggi vengono sommati per calcolare il punteggio totale, che va da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimane 1, 2 e 6
Valutazione delle impressioni globali sulla scala clinica: valutazione del miglioramento globale in altre settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 6
L'impressione clinica globale - miglioramento globale valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante valutato dal medico rispetto al basale su una scala a 7 punti: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio. Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimane 1, 2, 4 e 6
Percentuale di responder nel punteggio totale HAM-D24 in altre settimane valutate
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 6
Un responder è definito come un partecipante con una diminuzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D24. L'HAM-D24 è una scala di 24 item valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessun sintomo. La valutazione si basa sugli ultimi 7 giorni prima del momento della valutazione. Il punteggio totale va da 0 a 74, dove un punteggio più alto indica uno stato depressivo maggiore.
Basale e settimane 1, 2, 4 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio totale HAM-D24 in altre settimane valutata nei partecipanti con un punteggio HAM-A al basale ≥20
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 6
L'HAM-D24 è una scala di 24 item valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessun sintomo. La valutazione si basa sugli ultimi 7 giorni prima del momento della valutazione. Il punteggio totale va da 0 a 74 dove un punteggio più alto indica uno stato depressivo maggiore. La Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) è una scala di valutazione dell'ansia composta da 14 item che valutano l'umore ansioso, la tensione, la paura, l'insonnia, i sintomi intellettuali (cognitivi), l'umore depresso, il comportamento al colloquio, i sintomi somatici (sensoriali), cardiovascolari, respiratori , sintomi gastrointestinali, genitourinari, autonomici e somatici (muscolari). Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 4 (massima gravità). I punteggi totali vanno da 0 (sintomi assenti) a 56 (sintomi gravi). Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimane 1, 2, 4 e 6
Percentuale di partecipanti alla remissione MADRS in altre settimane valutate
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 6
La remissione è definita come un partecipante con un punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. Il MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 a 6. I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. Il punteggio complessivo varia da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). La diminuzione del punteggio totale o dei singoli elementi indica un miglioramento.
Settimane 1, 2, 4 e 6
Percentuale di partecipanti con una risposta sostenuta nel punteggio totale HAM-D24
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 8
Una risposta sostenuta è definita come una diminuzione ≥20% rispetto al basale del punteggio totale HAM-D24 ottenuto alla settimana 1 e sostenuta fino alla settimana 7 e una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale alla settimana 8.
Dal basale fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ogni settimana
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Il MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 a 6. I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. Il punteggio complessivo varia da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). Una diminuzione del punteggio totale o di singoli item indica un miglioramento. Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) a ogni settimana valutata
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
L'HAM-A è una scala di valutazione dell'ansia composta da 14 item che valutano umore ansioso, tensione, paura, insonnia, sintomi intellettivi (cognitivi), umore depresso, comportamento al colloquio, somatico (sensoriale), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genito-urinario, sintomi autonomici e somatici (muscolari). Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 4 (massima gravità). I punteggi totali vanno da 0 a 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave. I punteggi totali superiori a 30 sono rari, ma indicano un'ansia molto grave. Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nella scala delle impressioni cliniche globali: gravità della malattia valutata ogni settimana
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un paziente viene valutato in base alla gravità della malattia mentale sulla seguente scala: 1, normale, per niente malato; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato. Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nelle scale di ansia e depressione ospedaliera (HAD) a ogni settimana valutata
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 8
La scala HAD viene completata dal partecipante e comprende due sottoscale, una che misura la depressione (che si concentra sullo stato di perdita di interesse e diminuzione della risposta al piacere) e una che misura l'ansia (che include umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico). Ogni sottoscala è composta da 7 item che vengono valutati su una scala da 0 = nessuna ansia/depressione a 3 = grave sensazione di ansia/depressione. I partecipanti sono tenuti a indicare la risposta che riflette più accuratamente il modo in cui si sono sentiti negli ultimi giorni. I punteggi per le sottoscale di depressione e ansia sono sommati separatamente e non combinati, con ciascun punteggio compreso tra 0 e 21 (massima gravità). Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi
Basale e settimane 1, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Sottopunteggio sul funzionamento fisico in tutte le settimane valutate
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. La sottoscala del funzionamento fisico valuta le limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute. La scala del punteggio parziale va da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Sottopunteggio ruolo-fisico in tutte le settimane valutate
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. La sottoscala ruolo-fisico valuta le limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica. La scala del punteggio parziale va da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Subscore del dolore corporeo in tutte le settimane valutate
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. La scala del punteggio secondario del dolore corporeo va da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Sottopunteggio di salute generale in tutte le settimane valutate
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. La scala del punteggio parziale della salute generale va da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Sottopunteggio sulla vitalità in tutte le settimane valutate
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. Il punteggio parziale di vitalità valuta l'energia e la fatica e varia da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Subscore sul funzionamento sociale nelle altre settimane valutate
Lasso di tempo: Basale e settimane 2 e 4
Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. La sottoscala del funzionamento sociale valuta le limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi. La scala del punteggio parziale va da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimane 2 e 4
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi (SF-36) Sottopunteggio ruolo-emotivo in tutte le settimane valutate
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. La sottoscala ruolo-emotivo valuta le limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi. La scala del punteggio parziale va da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Sottopunteggio sulla salute mentale in tutte le settimane valutate
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il Medical Outcomes Study SF-36 è un questionario autovalutato dai partecipanti che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. Il punteggio parziale della salute mentale valuta la salute mentale generale (disagio psicologico e benessere) e varia da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Le medie LS provengono da un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con Baseline per settimana, centro, settimana e settimana per trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimane 2, 4 e 8
Utilizzo delle risorse sanitarie come valutato dal questionario di valutazione economica sanitaria.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato valutato mediante il questionario Health Economic Assessment (HEA), che monitora l'assenteismo dei partecipanti dal lavoro, nonché l'utilizzo delle risorse come visite a un medico generico, servizi ambulatoriali e ospedalieri, ospedalizzazione, farmaci e altri servizi pertinenti nelle ultime 8 settimane.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LuAA21004_305
  • 2008-001580-11 (Numero EudraCT)
  • U1111-1114-0326 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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