Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Vortioxetin (Lu AA21004) hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom

25 oktober 2013 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie med fasta doser som jämför effektiviteten och säkerheten för 3 doser Lu AA21004 vid akut behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av vortioxetin, en gång dagligen (QD), hos patienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testades i denna studie kallas vortioxetin. Vortioxetin testas för att behandla depression hos vuxna som har allvarlig depressiv sjukdom (MDD). Denna studie tittade på lindring av MDD hos personer som tog olika doser av vortioxetin.

Studien inkluderade 560 patienter. Deltagarna tilldelades slumpmässigt (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de fyra behandlingsgrupperna - som förblev okänd för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte fanns ett akut medicinskt behov):

  • Vortioxetin 1 mg
  • Vortioxetin 5 mg
  • Vortioxetin 10 mg
  • Placebo (inaktivt piller) - detta var en kapsel som såg ut som studieläkemedlet men som inte hade någon aktiv ingrediens.

Alla deltagare ombads att ta en kapsel vid samma tidpunkt varje dag under hela studien.

Denna multicenterförsök genomfördes i Europa, Asien, Australien och Sydafrika. Den totala tiden för att delta i denna studie var upp till 14 veckor. Deltagarna gjorde 7 besök på kliniken och kontaktades per telefon 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

560

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Southport, Australien
  • Frankrike
      • Bully les Mines, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon-si, Korea, Republiken av
      • Namdong-gu, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Lettland
      • Leipaja, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Sigulda, Lettland
      • Strenci, Lettland
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Nederländerna
      • Wildervank, Nederländerna
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Leszno, Polen
      • Skórzewo, Polen
      • Toruń, Polen
      • Tuszyn, Polen
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Novgorod, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
      • Tomsk, Ryska Federationen
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
      • Bolton, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Noordheuwel, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Taiwan
      • Lin-Yan District, Taiwan
  • Tjeckien
      • Litomerice, Tjeckien
      • Lnare, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Dillingen, Tyskland
      • Huettenberg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
      • Osnabrueck, Tyskland
      • Rodgau, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en primär diagnos av allvarlig depressiv episod enligt kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR).
  • Den rapporterade varaktigheten av den aktuella depressiva episoden är minst 3 månader.
  • Har en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≥26.
  • En man eller kvinna i fertil ålder som är sexuellt aktiv går med på att använda adekvat preventivmedel från screening under hela studiens varaktighet och i 1 månad efter den sista dosen av studiemedicinering.

Exklusions kriterier:

  • Har 1 eller fler av följande:

    • Alla aktuella psykiatriska störningar förutom egentlig depression enligt definitionen i DSM-IV-TR.
    • Aktuell eller tidigare historia av: manisk eller hypoman episod, schizofreni eller någon annan psykotisk störning, inklusive egentlig depression med psykotiska egenskaper, mental retardation, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd enligt definitionen i DSM-IV-TR .
    • Alla substansstörningar (förutom nikotin och koffein) under de senaste 6 månaderna enligt definitionen i DSM-IV-TR. (måste ha negativ urinläkemedelsscreening före Baseline).
    • Närvaro eller historia av en kliniskt signifikant neurologisk störning (inklusive epilepsi).
    • Neurodegenerativ störning (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Huntingtons sjukdom, etc).
  • Har en betydande självmordsrisk enligt utredarens åsikt eller har en poäng ≥5 på punkt 10 (självmordstankar) i Montgomery Åsbergs depressionsskala, eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
  • Får för närvarande formell kognitiv eller beteendeterapi, systematisk psykoterapi eller planerar att påbörja sådan terapi under studien.
  • Har en kliniskt signifikant instabil sjukdom.
  • Har tidigare inte svarat på adekvat behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare och/eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
  • Har fått elektrokonvulsiv behandling inom 6 månader före screening.
  • Har en alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller total bilirubinnivå > 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Har ett serumkreatinin på > 1,5 × övre normalgräns.
  • Har en tidigare cancerhistoria som varit i remission i mindre än 5 år.
  • Har sköldkörtelstimulerande hormonvärde utanför normalområdet.
  • Har ett onormalt elektrokardiogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Vortioxetin placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Vortioxetin placebo-matchande kapslar
Experimentell: Vortioxetin 1 mg
Vortioxetin 1 mg, inkapslade tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Vortioxetin
Inkapslade vortioxetintabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimentell: Vortioxetin 5 mg
Vortioxetin 5 mg, inkapslade tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Vortioxetin
Inkapslade vortioxetintabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimentell: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin 10 mg, inkapslade tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Vortioxetin
Inkapslade vortioxetintabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Hamilton Depression Scale med 24 punkters totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Hamilton Depression Scale (HAM-D24) med 24 punkter är en skala med 24 punkter av läkare för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom. Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 eller 0 till 2, där 0 representerar inga symtom. Betyget baseras på de senaste 7 dagarna före bedömningstillfället. Det totala poängintervallet är från 0 till 74 där en högre poäng indikerar ett större depressivt tillstånd. Minsta kvadraters (LS) medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week och week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Sheehan Disability Scale bedömer funktionsnedsättning inom tre områden: arbete/skola, socialt liv eller fritidsaktiviteter och hemliv eller familjeansvar. Deltagaren bedömer i vilken utsträckning varje aspekt är försämrad på en 10-gradig visuell analog skala, från 0 (inte alls) till 10 (extremt). De 3 poängen läggs ihop för att beräkna den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning. LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje till vecka 8
Clinical Global Impression Scale-Global Improvement vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Skalan Clinical Global Impression - Global Improvement bedömer deltagarens förbättring (eller försämring) enligt bedömningen av läkaren i förhållande till Baseline på en 7-gradig skala: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre. LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje till vecka 8
Procentandel svarande i HAM-D24 totalresultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
En responder definieras som en deltagare med en ≥50 % minskning från Baseline i HAM-D24 totalpoäng. HAM-D24 är en klinikerklassad skala med 24 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom. Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 eller 0 till 2, där 0 representerar inga symtom. Betyget baseras på de senaste 7 dagarna före bedömningstillfället. Den totala poängen varierar från 0 till 74, där en högre poäng indikerar ett större depressivt tillstånd.
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i HAM-D24 totalpoäng vecka 8 i deltagare med baslinje HAM-A-poäng ≥20
Tidsram: Baslinje till vecka 8
HAM-D24 är en klinikerklassad skala med 24 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom. Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 eller 0 till 2, där 0 representerar inga symtom. Betyget baseras på de senaste 7 dagarna före bedömningstillfället. Den totala poängen varierar från 0 till 74 där en högre poäng indikerar ett större depressivt tillstånd. Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) är en ångestskala som består av 14 punkter som bedömer oroligt humör, spänningar, rädsla, sömnlöshet, intellektuella (kognitiva) symtom, deprimerat humör, beteende vid intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulär, respiratorisk , gastrointestinala, genitourinära, autonoma och somatiska (muskulära) symtom. Varje symptom bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (maximal svårighetsgrad). Totalpoäng varierar från 0 (symtom saknas) till 56 (svåra symtom). LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje till vecka 8
Andel deltagare i MADRS-remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Remission definieras som en deltagare med en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≤10. MADRS är en depressionsskala som består av 10 artiklar, var och en med betyget 0 till 6. De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom. Den totala poängen varierar från 0 (symptom saknas) till 60 (svår depression). Minskad totalpoäng eller på enskilda poster indikerar förbättring.
Vecka 8
Förändring från baslinjen i Hamiltons depressionsskala med 24 punkters totalpoäng under andra utvärderade veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 6
HAM-D24 är en klinikerklassad skala med 24 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom. Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 eller 0 till 2, där 0 representerar inga symtom. Betyget baseras på de senaste 7 dagarna före bedömningstillfället. Det totala poängintervallet är från 0 till 74 där en högre poäng indikerar ett större depressivt tillstånd. LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 6
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat under andra veckor bedömt
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2 och 6
Sheehan Disability Scale bedömer funktionsnedsättning inom tre områden: arbete/skola, socialt liv eller fritidsaktiviteter och hemliv eller familjeansvar. Deltagaren bedömer i vilken utsträckning varje aspekt är försämrad på en 10-gradig visuell analog skala, från 0 (inte alls) till 10 (extremt). De 3 poängen läggs ihop för att beräkna den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning. LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 1, 2 och 6
Clinical Global Impression Scale-Global Improvement under Other Weeks Assessed
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 6
The Clinical Global Impression - global förbättring bedömer deltagarens förbättring (eller försämring) enligt bedömningen av läkaren i förhållande till Baseline på en 7-gradig skala: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre. LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 6
Procentandel svarande i HAM-D24 totalpoäng under andra bedömda veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 6
En responder definieras som en deltagare med en ≥50 % minskning från Baseline i HAM-D24 totalpoäng. HAM-D24 är en klinikerklassad skala med 24 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom. Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 eller 0 till 2, där 0 representerar inga symtom. Betyget baseras på de senaste 7 dagarna före bedömningstillfället. Den totala poängen varierar från 0 till 74, där en högre poäng indikerar ett större depressivt tillstånd.
Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 6
Förändring från baslinjen i HAM-D24 totalpoäng under andra veckor bedömd hos deltagare med en baslinje HAM-A-poäng ≥20
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 6
HAM-D24 är en klinikerklassad skala med 24 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom. Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 eller 0 till 2, där 0 representerar inga symtom. Betyget baseras på de senaste 7 dagarna före bedömningstillfället. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 74 där en högre poäng indikerar ett större depressivt tillstånd. Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) är en ångestskala som består av 14 punkter som bedömer oroligt humör, spänningar, rädsla, sömnlöshet, intellektuella (kognitiva) symtom, deprimerat humör, beteende vid intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulär, respiratorisk , gastrointestinala, genitourinära, autonoma och somatiska (muskulära) symtom. Varje symptom bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (maximal svårighetsgrad). Totalpoäng varierar från 0 (symptom saknas) till 56 (svåra symtom). LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 6
Andel deltagare i MADRS-remission under andra veckor bedömda
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
Remission definieras som en deltagare med en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≤10. MADRS är en depressionsskala som består av 10 artiklar, var och en med betyget 0 till 6. De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom. Den totala poängen varierar från 0 (symptom saknas) till 60 (svår depression). Minskad totalpoäng eller på enskilda poster indikerar förbättring.
Vecka 1, 2, 4 och 6
Andel deltagare med ett ihållande svar i HAM-D24 totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 8
Ett ihållande svar definieras som en ≥20 % minskning från baslinjen i HAM-D24 totalpoäng erhållen vid vecka 1 och ihållande till och med vecka 7 och minst 50 % minskning från baslinje vid vecka 8.
Från baslinjen till och med vecka 8
Förändring från baslinjen i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat varje vecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
MADRS är en depressionsskala som består av 10 artiklar, var och en med betyget 0 till 6. De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom. Den totala poängen varierar från 0 (symptom saknas) till 60 (svår depression). En minskning av totalpoängen eller på enskilda poster indikerar förbättring. LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalpoäng vid varje bedömd vecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
HAM-A är en ångestskala som består av 14 punkter som bedömer oroligt humör, spänningar, rädsla, sömnlöshet, intellektuella (kognitiva) symtom, nedstämdhet, beteende vid intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinary, autonoma och somatiska (muskulära) symtom. Varje symptom bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (maximal svårighetsgrad). Totalpoäng varierar från 0 till 56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. Totalpoäng över 30 är sällsynta, men indikerar mycket allvarlig ångest. LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Förändring från baslinjen i klinisk global visningsskala - sjukdomens svårighetsgrad vid varje bedömd vecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedöms en patient på svårighetsgraden av psykisk sjukdom på följande skala: 1, normal, inte alls sjuk; 2, borderline psykiskt sjuk; 3, lindrigt sjuk; 4, måttligt sjuk; 5, påtagligt sjuk; 6, svårt sjuk; eller 7, extremt sjuk. LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Förändring från baslinjen i sjukhusångest- och depressionsskalor (HAD) vid varje bedömd vecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 8
HAD-skalan fylls i av deltagaren och består av två underskalor, en som mäter depression (med fokus på tillståndet av förlorat intresse och minskad njutningsrespons) och en som mäter ångest (inklusive oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker). Varje delskala består av 7 poster som bedöms på en skala från 0 = ingen ångest/depression till 3 = svår känsla av ångest/depression. Deltagarna måste ange det svar som mest exakt återspeglar hur de har känt sig under de senaste dagarna. Poäng för depression och ångest subskalor summeras separat och inte kombineras, med varje poäng som sträcker sig från 0 till 21 (maximal svårighetsgrad). LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week och week-by-treatment som faktorer i analysen
Baslinje och vecka 1, 4 och 8
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) Fysiskt fungerande delresultat vid alla veckor bedömd
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4 och 8
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil. Underskalan fysiskt fungerande bedömer begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem. Delpoängskalan sträcker sig från 0 (bäst) - 100 (sämst). LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) roll-fysisk delresultat vid alla veckor bedömd
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4 och 8
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil. Den rollfysiska subskalan bedömer begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem. Delpoängskalan sträcker sig från 0 (bäst) - 100 (sämst). LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36) Delresultat för kroppssmärta vid alla veckor bedömd
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4 och 8
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil. Underpoängskalan för kroppslig smärta sträcker sig från 0 (bäst) - 100 (sämst). LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) Allmänt hälsounderresultat vid alla veckor bedömd
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4 och 8
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil. Den allmänna hälsounderpoängskalan sträcker sig från 0 (bäst) - 100 (sämst). LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) Vitality Subscore vid alla veckor bedömd
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4 och 8
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil. Underpoängen för vitalitet bedömer energi och trötthet och sträcker sig från 0 (bäst) - 100 (sämst). LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i 36-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-36) Socialt fungerande delresultat under andra veckor utvärderad
Tidsram: Baslinje och vecka 2 och 4
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil. Subskalan socialt fungerande bedömer begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller emotionella problem. Delpoängskalan sträcker sig från 0 (bäst) - 100 (sämst). LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 2 och 4
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) Roll-emotionellt delresultat vid alla veckor bedömd
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4 och 8
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil. Den roll-emotionella subskalan bedömer begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av emotionella problem. Delpoängskalan sträcker sig från 0 (bäst) - 100 (sämst). LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) Mental Health Subscore vid alla veckor bedömd
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4 och 8
The Medical Outcomes Study SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en 8-skala hälsoprofil. Underpoängen för psykisk hälsa bedömer allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande) och varierar från 0 (bäst) - 100 (sämst). LS-medelvärden kommer från en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med Baseline-by-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 2, 4 och 8
Hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande enligt bedömningen av hälsoekonomiska bedömningsformuläret.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Vårdens resursutnyttjande bedömdes av enkäten Health Economic Assessment (HEA), som övervakar deltagarnas frånvaro från arbetet, samt resursanvändning såsom besök hos en allmänläkare, öppenvård och slutenvård, sjukhusvistelse, mediciner och andra relevanta tjänster under de senaste 8 veckorna.
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LuAA21004_305
  • 2008-001580-11 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1114-0326 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera