이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

주요 우울 장애가 있는 성인에서 보티옥세틴(Lu AA21004)의 효능 연구

2013년 10월 25일 업데이트: Takeda

주요 우울 장애가 있는 성인의 급성 치료에서 Lu AA21004 3회 용량의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 고정 용량 연구

이 연구의 목적은 주요 우울 장애 환자에서 1일 1회(QD) 보티옥세틴의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트된 약물은 보티옥세틴(vortioxetine)입니다. 보티옥세틴은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인의 우울증을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 다양한 용량의 보티옥세틴을 복용한 사람들의 MDD 완화를 조사했습니다.

이 연구에는 560명의 환자가 등록되었습니다. 참가자들은 무작위로 (동전 던지기와 같이) 무작위로 4개의 치료 그룹 중 하나에 배정되었습니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않았습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).

  • 보티옥세틴 1mg
  • 보티옥세틴 5mg
  • 보티옥세틴 10mg
  • 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 캡슐이었습니다.

모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 캡슐 1개를 복용하도록 요청받았습니다.

이 다중 센터 시험은 유럽, 아시아, 호주 및 남아프리카에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 14주였습니다. 참가자들은 클리닉을 7번 방문했고, 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 후에 전화로 연락을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

560

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카
      • Noordheuwel, 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카
  • 네덜란드
      • Wildervank, 네덜란드
  • 대만
      • Lin-Yan District, 대만
  • 대한민국
      • Bucheon-si, 대한민국
      • Namdong-gu, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 독일
      • Bochum, 독일
      • Chemnitz, 독일
      • Dillingen, 독일
      • Huettenberg, 독일
      • Leipzig, 독일
      • Munchen, 독일
      • München, 독일
      • Nuernberg, 독일
      • Osnabrueck, 독일
      • Rodgau, 독일
      • Westerstede, 독일
  • 라트비아
      • Leipaja, 라트비아
      • Riga, 라트비아
      • Sigulda, 라트비아
      • Strenci, 라트비아
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Novgorod, 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방
      • Stavropol, 러시아 연방
      • Tomsk, 러시아 연방
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
  • 영국
      • Bath, 영국
      • Bolton, 영국
  • 우크라이나
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나
      • Lugansk, 우크라이나
      • Simferopol, 우크라이나
  • 체코 공화국
      • Litomerice, 체코 공화국
      • Lnare, 체코 공화국
      • Prague, 체코 공화국
      • Praha, 체코 공화국
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드
      • Leszno, 폴란드
      • Skórzewo, 폴란드
      • Toruń, 폴란드
      • Tuszyn, 폴란드
  • 프랑스
      • Bully les Mines, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
  • 호주
      • Elizabeth Vale, 호주
      • Southport, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판, 본문 개정(DSM-IV-TR) 기준에 따라 주요 우울 삽화의 1차 진단을 받았습니다.
  • 보고된 현재 주요 우울 삽화의 지속 기간은 최소 3개월입니다.
  • Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점 26점 이상입니다.
  • 성적으로 활동적인 가임기 남성 또는 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 스크리닝으로부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 다음이 1개 이상 있습니다.

    • DSM-IV-TR에 정의된 주요 우울 장애 이외의 현재 정신 장애.
    • 다음의 현재 또는 과거 병력: 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열증 또는 기타 정신병적 특징이 있는 주요 우울증을 포함한 기타 정신병적 장애, 정신 지체, 기질적 정신 장애 또는 DSM-IV-TR에 정의된 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애 .
    • DSM-IV-TR에 정의된 지난 6개월 이내의 모든 물질 장애(니코틴 및 카페인 제외). (기준선 이전에 소변 약물 검사 음성이어야 함).
    • 임상적으로 중요한 신경 장애(간질 포함)의 존재 또는 병력.
    • 신경퇴행성 장애(알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 헌팅턴병 등).
  • 조사관의 의견에 따르면 자살 위험이 크거나 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale의 항목 10(자살 생각)에서 5점 이상이거나 지난 6개월 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.
  • 현재 공식적인 인지 또는 행동 치료, 체계적 심리 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 시작할 계획입니다.
  • 임상적으로 중요한 불안정한 질병이 있습니다.
  • 이전에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및/또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제를 사용한 적절한 치료에 반응하지 못했습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 전기 경련 치료를 받았습니다.
  • 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과합니다.
  • 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
  • 5년 미만의 차도에 있었던 암의 이전 병력이 있습니다.
  • 갑상선 자극 호르몬 수치가 정상 범위를 벗어납니다.
  • 비정상적인 심전도가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
Vortioxetine 위약 일치 캡슐을 최대 8주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 위약
보티옥세틴 위약 일치 캡슐
실험적: 보티옥세틴 1mg
보티옥세틴 1 mg, 캡슐형 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회.
의약품: 보티옥세틴
캡슐형 속방형 보티옥세틴 정제
다른 이름들:
  • 루 AA21004
  • 브린텔릭스®
실험적: 보티옥세틴 5mg
보티옥세틴 5 mg, 캡슐형 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회.
의약품: 보티옥세틴
캡슐형 속방형 보티옥세틴 정제
다른 이름들:
  • 루 AA21004
  • 브린텔릭스®
실험적: 보티옥세틴 10mg
보티옥세틴 10 mg, 캡슐형 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회.
의약품: 보티옥세틴
캡슐형 속방형 보티옥세틴 정제
다른 이름들:
  • 루 AA21004
  • 브린텔릭스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 24개 항목 해밀턴 우울증 척도 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
24항목 해밀턴 우울증 척도(HAM-D24)는 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상의 평가 24항목 척도입니다. 각 항목의 점수 범위는 0~4 또는 0~2이며 0은 증상이 없음을 나타냅니다. 등급은 평가 시점 기준으로 지난 7일을 기준으로 합니다. 총 점수 범위는 0에서 74까지이며 점수가 높을수록 우울 상태가 더 심한 것을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 처리를 사용하여 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 모델에서 가져온 것입니다.
8주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 차에 Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차 기준선
Sheehan 장애 척도는 직장/학교, 사회 생활 또는 여가 활동, 가정 생활 또는 가족 책임의 3가지 영역에서 기능 장애를 평가합니다. 참가자는 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)까지 10점 시각적 아날로그 척도에서 각 측면이 손상되는 정도를 평가합니다. 3점을 합산하여 총점을 계산하며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
8주차 기준선
임상적 전반적 인상 척도 - 8주차에 전반적인 개선
기간: 8주차 기준선
임상적 전반적 인상 - 전반적 개선 척도는 7점 척도로 임상의가 기준선과 비교하여 평가한 참가자의 개선(또는 악화)을 평가합니다. 1, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
8주차 기준선
8주차에 HAM-D24 총 점수에서 반응자의 백분율
기간: 기준선 및 8주차
응답자는 HAM-D24 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. HAM-D24는 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상의가 평가한 24개 항목 척도입니다. 각 항목의 점수 범위는 0~4 또는 0~2이며 0은 증상이 없음을 나타냅니다. 등급은 평가 시점 기준으로 지난 7일을 기준으로 합니다. 총점의 범위는 0~74점이며 점수가 높을수록 우울한 상태가 심한 것을 의미한다.
기준선 및 8주차
기준선 HAM-A 점수가 ≥20인 참가자의 8주차 HAM-D24 총 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차 기준선
HAM-D24는 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상의가 평가한 24개 항목 척도입니다. 각 항목의 점수 범위는 0~4 또는 0~2이며 0은 증상이 없음을 나타냅니다. 등급은 평가 시점 기준으로 지난 7일을 기준으로 합니다. 총 점수의 범위는 0에서 74까지이며 점수가 높을수록 우울 상태가 더 심한 것을 나타냅니다. 해밀턴 불안 척도(HAM-A)는 불안한 기분, 긴장, 공포, 불면증, 지적(인지) 증상, 우울한 기분, 면담 시 행동, 신체(감각), 심혈관, 호흡을 평가하는 14개 항목으로 구성된 불안 등급 척도입니다. , 위장관, 비뇨생식기, 자율신경 및 체세포(근육) 증상. 각 증상은 0(없음)에서 4(최대 심각도)까지 평가됩니다. 총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 56(심각한 증상)까지입니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
8주차 기준선
8주차 MADRS 관해 참가자 비율
기간: 8주차
완화는 MADRS(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) 총 점수가 10 이하인 참가자로 정의됩니다. MADRS는 10개의 문항으로 구성된 우울증 등급 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지 등급이 매겨집니다. 10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다. 전체 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다. 전체 점수 또는 개별 항목의 감소는 개선을 나타냅니다.
8주차
평가된 다른 주에서 24개 항목 해밀턴 우울증 척도 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4 및 6주
HAM-D24는 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상의가 평가한 24개 항목 척도입니다. 각 항목의 점수 범위는 0~4 또는 0~2이며 0은 증상이 없음을 나타냅니다. 등급은 평가 시점 기준으로 지난 7일을 기준으로 합니다. 총 점수 범위는 0에서 74까지이며 점수가 높을수록 우울 상태가 더 심한 것을 나타냅니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 1, 2, 4 및 6주
평가된 다른 주에 Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 6주
Sheehan 장애 척도는 직장/학교, 사회 생활 또는 여가 활동, 가정 생활 또는 가족 책임의 3가지 영역에서 기능 장애를 평가합니다. 참가자는 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)까지 10점 시각적 아날로그 척도에서 각 측면이 손상되는 정도를 평가합니다. 3점을 합산하여 총점을 계산하며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 1주, 2주 및 6주
임상적 전반적 인상 척도 - 평가된 다른 주에서의 전반적 개선
기간: 기준선 및 1, 2, 4 및 6주
임상적 전반적 인상 - 전반적 개선은 7점 척도로 기준선에 대해 임상의가 평가한 바와 같이 참가자의 개선(또는 악화)을 평가합니다: 1, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 1, 2, 4 및 6주
평가된 다른 주에서 HAM-D24 총 점수의 응답자의 백분율
기간: 기준선 및 1, 2, 4 및 6주
응답자는 HAM-D24 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. HAM-D24는 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상의가 평가한 24개 항목 척도입니다. 각 항목의 점수 범위는 0~4 또는 0~2이며 0은 증상이 없음을 나타냅니다. 등급은 평가 시점 기준으로 지난 7일을 기준으로 합니다. 총점의 범위는 0~74점이며 점수가 높을수록 우울한 상태가 심한 것을 의미한다.
기준선 및 1, 2, 4 및 6주
기준선 HAM-A 점수 ≥20인 참가자에서 평가된 다른 주에서 HAM-D24 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4 및 6주
HAM-D24는 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상의가 평가한 24개 항목 척도입니다. 각 항목의 점수 범위는 0~4 또는 0~2이며 0은 증상이 없음을 나타냅니다. 등급은 평가 시점 기준으로 지난 7일을 기준으로 합니다. 총 점수 범위는 0에서 74까지이며 점수가 높을수록 우울 상태가 더 심한 것을 나타냅니다. 해밀턴 불안 척도(HAM-A)는 불안한 기분, 긴장, 공포, 불면증, 지적(인지) 증상, 우울한 기분, 면담 시 행동, 신체(감각), 심혈관, 호흡을 평가하는 14개 항목으로 구성된 불안 등급 척도입니다. , 위장관, 비뇨생식기, 자율신경 및 체세포(근육) 증상. 각 증상은 0(없음)에서 4(최대 심각도)까지 평가됩니다. 총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 56(심각한 증상)까지입니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 1, 2, 4 및 6주
평가된 다른 주에 MADRS 관해 참가자 비율
기간: 1, 2, 4, 6주차
완화는 MADRS(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) 총 점수가 10 이하인 참가자로 정의됩니다. MADRS는 10개의 문항으로 구성된 우울증 등급 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지 등급이 매겨집니다. 10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다. 전체 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다. 전체 점수 또는 개별 항목의 감소는 개선을 나타냅니다.
1, 2, 4, 6주차
HAM-D24 총점에서 지속적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선부터 8주차까지
지속적인 반응은 1주차에 ​​얻은 HAM-D24 총 점수가 기준선에서 ≥20% 감소하고 7주차까지 지속되고 8주차에는 기준선에서 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선부터 8주차까지
매주 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6 및 8주
MADRS는 10개의 문항으로 구성된 우울증 등급 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지 등급이 매겨집니다. 10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다. 전체 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다. 총점 또는 개별 항목의 감소는 개선을 나타냅니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 1, 2, 4, 6 및 8주
매주 평가되는 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6 및 8주
HAM-A는 불안한 기분, 긴장, 공포, 불면증, 지적(인지) 증상, 우울한 기분, 면담 시 행동, 신체(감각), 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨생식기, 자율 및 신체(근육) 증상. 각 증상은 0(없음)에서 4(최대 심각도)까지 평가됩니다. 총 점수 범위는 0~56이며, <17은 경증, 18~24는 경증~중등도, 25~30은 중등~중증을 나타냅니다. 총 점수가 30점 이상인 경우는 드물지만 매우 심각한 불안을 나타냅니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 1, 2, 4, 6 및 8주
임상적 전반적인 인상 척도의 기준선으로부터의 변화 - 평가된 매주 질병의 심각도
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6 및 8주
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 임상의가 평가 시점에 참가자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 전체 임상 경험을 고려하여 환자는 정신 질환의 중증도에 대해 다음 척도로 평가됩니다: 1, 정상, 전혀 아프지 않음; 2, 경계선 정신병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 극도로 아프다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 1, 2, 4, 6 및 8주
매주 평가되는 병원 불안 및 우울증(HAD) 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 8주
HAD 척도는 참가자에 의해 완료되며 두 개의 하위 척도로 구성됩니다. 하나는 우울증 측정(관심 상실 및 즐거움 반응 감소 상태에 초점을 맞춤) 및 다른 하나는 불안 측정(불안한 기분, 안절부절, 불안한 생각, 공황 발작 포함)입니다. 각 하위 척도는 0 = 불안/우울 없음에서 3 = 심한 불안/우울감의 척도로 평가되는 7개의 항목으로 구성됩니다. 참가자는 지난 며칠 동안 느낀 바를 가장 정확하게 반영하는 응답을 표시해야 합니다. 우울증 및 불안 하위 척도에 대한 점수는 별도로 합산되며 합산되지 않으며 각 점수의 범위는 0에서 21(최대 심각도)입니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져옵니다.
기준선 및 1주, 4주 및 8주
평가된 모든 주에서 36개 항목 단기 건강 설문조사(SF-36) 신체 기능 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주 및 8주
의학적 결과 연구 SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다. 신체 기능 하위 척도는 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다. 하위 점수 범위는 0(최고) - 100(최악)입니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 2주, 4주 및 8주
평가한 모든 주에서 36개 항목 단기 건강 설문조사(SF-36) 역할-신체 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주 및 8주
의학적 결과 연구 SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다. 역할-물리적 하위 척도는 신체 건강 문제로 인해 일반적인 역할 활동의 제한을 평가합니다. 하위 점수 범위는 0(최고) - 100(최악)입니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 2주, 4주 및 8주
평가된 모든 주에서 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 통증 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주 및 8주
의학적 결과 연구 SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다. 신체 통증 하위 점수 척도 범위는 0(최고) - 100(최악)입니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 2주, 4주 및 8주
평가된 모든 주에서 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 일반 건강 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주 및 8주
의학적 결과 연구 SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다. 일반적인 건강 하위 점수 범위는 0(최고) - 100(최악)입니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 2주, 4주 및 8주
평가된 모든 주에서 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 활력 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주 및 8주
의학적 결과 연구 SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다. 활력 하위 점수는 에너지와 피로를 평가하고 범위는 0(최고) - 100(최악)입니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 2주, 4주 및 8주
평가된 다른 주에 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 사회적 기능 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주 및 4주
의학적 결과 연구 SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다. 사회적 기능 하위 척도는 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 활동의 제한을 평가합니다. 하위 점수 범위는 0(최고) - 100(최악)입니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 2주 및 4주
평가된 모든 주에서 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 역할-감정적 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주 및 8주
의학적 결과 연구 SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다. 역할 감정적 하위 척도는 감정적 문제로 인해 일상적인 역할 활동의 제한을 평가합니다. 하위 점수 범위는 0(최고) - 100(최악)입니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 2주, 4주 및 8주
평가된 모든 주에서 36개 항목 단기 건강 설문조사(SF-36) 정신 건강 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주 및 8주
의학적 결과 연구 SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다. 정신 건강 하위 점수는 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙)을 평가하고 범위는 0(최고) - 100(최악)입니다. LS 평균은 분석의 요인으로 기준선별, 중심별, 주별 및 주별 치료를 사용한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 2주, 4주 및 8주
건강 경제 평가 설문지에 의해 평가된 의료 자원 활용.
기간: 기준선 및 8주차
건강 경제 평가(Health Economic Assessment, HEA) 설문지로 의료 자원 활용도를 평가했습니다. 이 설문지는 참가자의 직장 결근과 일반 개업의 방문, 외래 환자 및 입원 환자 서비스, 입원, 약물 및 기타 관련 서비스와 같은 자원 사용을 모니터링합니다. 지난 8주간.
기준선 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

협력자

H. Lundbeck A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LuAA21004_305
  • 2008-001580-11 (EudraCT 번호)
  • U1111-1114-0326 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다