Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Vortioxetine (Lu AA21004) hos voksne med alvorlig depressiv lidelse

25. oktober 2013 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fastdosestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til 3 doser Lu AA21004 ved akuttbehandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til vortioksetin, én gang daglig (QD), hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som ble testet i denne studien heter vortioksetin. Vortioxetine blir testet for å behandle depresjon hos voksne som har alvorlig depressiv lidelse (MDD). Denne studien så på lindring av MDD hos personer som tok varierende doser av vortioksetin.

Studien inkluderte 560 pasienter. Deltakerne ble tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de fire behandlingsgruppene - som forble ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det var et presserende medisinsk behov):

  • Vortioksetin 1 mg
  • Vortioksetin 5 mg
  • Vortioksetin 10 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette var en kapsel som så ut som studiemedisinen, men som ikke hadde noen aktiv ingrediens.

Alle deltakerne ble bedt om å ta en kapsel til samme tid hver dag gjennom hele studien.

Denne multisenterforsøket ble utført i Europa, Asia, Australia og Sør-Afrika. Den totale tiden for å delta i denne studien var opptil 14 uker. Deltakerne avla 7 klinikkbesøk, og ble kontaktet på telefon 4 uker etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Southport, Australia
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
  • Frankrike
      • Bully les Mines, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken
      • Namdong-gu, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Latvia
      • Leipaja, Latvia
      • Riga, Latvia
      • Sigulda, Latvia
      • Strenci, Latvia
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Nederland
      • Wildervank, Nederland
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Leszno, Polen
      • Skórzewo, Polen
      • Toruń, Polen
      • Tuszyn, Polen
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
      • Bolton, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Noordheuwel, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Lin-Yan District, Taiwan
  • Tsjekkisk Republikk
      • Litomerice, Tsjekkisk Republikk
      • Lnare, Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Dillingen, Tyskland
      • Huettenberg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
      • Osnabrueck, Tyskland
      • Rodgau, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en primærdiagnose av alvorlig depressiv episode i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR).
  • Den rapporterte varigheten av den nåværende alvorlige depressive episoden er minst 3 måneder.
  • Har en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥26.
  • En mann eller en kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv samtykker i å bruke adekvat prevensjon fra screening gjennom hele studiens varighet og i 1 måned etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har 1 eller flere av følgende:

    • Enhver pågående psykiatrisk lidelse bortsett fra alvorlig depressiv lidelse som definert i DSM-IV-TR.
    • Nåværende eller tidligere historie med: manisk eller hypoman episode, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper, mental retardasjon, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand som definert i DSM-IV-TR .
    • Enhver substansforstyrrelse (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 6 månedene som definert i DSM-IV-TR. (må ha negativ undersøkelse av urinmedisin før baseline).
    • Tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant nevrologisk lidelse (inkludert epilepsi).
    • Nevrodegenerativ lidelse (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Huntington sykdom, etc).
  • Har en betydelig risiko for selvmord i henhold til etterforskerens mening eller har en skåre ≥5 på punkt 10 (selvmordstanker) i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, eller har gjort et selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
  • Mottar for tiden formell kognitiv eller atferdsterapi, systematisk psykoterapi, eller planlegger å starte slik terapi i løpet av studien.
  • Har en klinisk signifikant ustabil sykdom.
  • Har tidligere ikke respondert på adekvat behandling med selektive serotoninreopptakshemmere og/eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere.
  • Har mottatt elektrokonvulsiv behandling innen 6 måneder før screening.
  • Har en alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller totalt bilirubinnivå > 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Har et serumkreatinin på > 1,5 × øvre normalgrense.
  • Har en tidligere historie med kreft som hadde vært i remisjon i mindre enn 5 år.
  • Har skjoldbruskkjertelstimulerende hormonverdi utenfor normalområdet.
  • Har et unormalt elektrokardiogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vortioxetin placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Vortioxetine placebo-matchende kapsler
Eksperimentell: Vortioksetin 1 mg
Vortioksetin 1 mg, innkapslede tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Vortioksetin
Innkapslede vortioksetintabletter med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperimentell: Vortioksetin 5 mg
Vortioksetin 5 mg, innkapslede tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Vortioksetin
Innkapslede vortioksetintabletter med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperimentell: Vortioksetin 10 mg
Vortioksetin 10 mg, innkapslede tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Vortioksetin
Innkapslede vortioksetintabletter med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Scale med 24 elementer totalt poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Hamilton-depresjonsskalaen med 24 punkter (HAM-D24) er en klinikervurdert 24-elements skala for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 representerer ingen symptomer. Rangeringen er basert på de siste 7 dagene før vurderingstidspunktet. Den totale poengsummen er fra 0 til 74 hvor en høyere poengsum indikerer en større depressiv tilstand. Minste kvadraters (LS)-midler er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med Baseline-for-week, center, week og week-by-treatment som faktorer i analysen.
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Sheehan Disability Scale vurderer funksjonshemming på tre områder: arbeid/skole, sosialt liv eller fritidsaktiviteter, og hjemmeliv eller familieansvar. Deltakeren vurderer i hvilken grad hvert aspekt er svekket på en 10-punkts visuell analog skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). De 3 poengsummene legges sammen for å beregne den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Grunnlinje til uke 8
Clinical Global Impression Scale-Global Improvement ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Skalaen Clinical Global Impression - Global Improvement vurderer deltakerens forbedring (eller forverring) som vurdert av klinikeren i forhold til Baseline på en 7-punkts skala: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre. LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Grunnlinje til uke 8
Prosentandel av respondenter i HAM-D24 totalpoengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
En responder er definert som en deltaker med en ≥50 % reduksjon fra baseline i HAM-D24 totalscore. HAM-D24 er en kliniker-vurdert skala med 24 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 representerer ingen symptomer. Rangeringen er basert på de siste 7 dagene før vurderingstidspunktet. Den totale skåren varierer fra 0 til 74, hvor en høyere skåre indikerer en større depressiv tilstand.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i HAM-D24 totalscore ved uke 8 i deltakere med baseline HAM-A-score ≥20
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
HAM-D24 er en kliniker-vurdert skala med 24 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 representerer ingen symptomer. Rangeringen er basert på de siste 7 dagene før vurderingstidspunktet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 74 hvor en høyere poengsum indikerer en større depressiv tilstand. Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) er en angstvurderingsskala som består av 14 elementer som vurderer angststemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimert humør, oppførsel ved intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk , gastrointestinale, genitourinære, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal alvorlighetsgrad). Total score varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 56 (alvorlige symptomer). LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Grunnlinje til uke 8
Prosentandel av deltakere i MADRS-remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Remisjon er definert som en deltaker med en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤10. MADRS er en depresjonsskala som består av 10 elementer, hver rangert fra 0 til 6. De 10 elementene representerer kjernesymptomene ved depressiv sykdom. Den totale poengsummen varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depresjon). Nedgang i totalpoengsum eller på individuelle elementer indikerer forbedring.
Uke 8
Endring fra baseline i Hamilton Depression Scale med 24 punkter totalt poengsum ved andre uker vurdert
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4 og 6
HAM-D24 er en kliniker-vurdert skala med 24 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 representerer ingen symptomer. Rangeringen er basert på de siste 7 dagene før vurderingstidspunktet. Den totale poengsummen er fra 0 til 74 hvor en høyere poengsum indikerer en større depressiv tilstand. LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baseline og uke 1, 2, 4 og 6
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum ved andre uker vurdert
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 6
Sheehan Disability Scale vurderer funksjonshemming på tre områder: arbeid/skole, sosialt liv eller fritidsaktiviteter, og hjemmeliv eller familieansvar. Deltakeren vurderer i hvilken grad hvert aspekt er svekket på en 10-punkts visuell analog skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). De 3 poengsummene legges sammen for å beregne den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baseline og uke 1, 2 og 6
Clinical Global Impression Scale-Global Improvement at Other Weeks Assessed
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4 og 6
The Clinical Global Impression - global forbedring vurderer deltakerens forbedring (eller forverring) som vurdert av klinikeren i forhold til baseline på en 7-punkts skala: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre. LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baseline og uke 1, 2, 4 og 6
Prosentandel av respondenter i HAM-D24 totalscore ved andre uker vurdert
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4 og 6
En responder er definert som en deltaker med en ≥50 % reduksjon fra baseline i HAM-D24 totalscore. HAM-D24 er en kliniker-vurdert skala med 24 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 representerer ingen symptomer. Rangeringen er basert på de siste 7 dagene før vurderingstidspunktet. Den totale skåren varierer fra 0 til 74, hvor en høyere skåre indikerer en større depressiv tilstand.
Baseline og uke 1, 2, 4 og 6
Endring fra baseline i HAM-D24 total poengsum ved andre uker vurdert i deltakere med en baseline HAM-A-score ≥20
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4 og 6
HAM-D24 er en kliniker-vurdert skala med 24 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 representerer ingen symptomer. Rangeringen er basert på de siste 7 dagene før vurderingstidspunktet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 74 hvor en høyere poengsum indikerer en større depressiv tilstand. Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) er en angstvurderingsskala som består av 14 elementer som vurderer angststemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimert humør, oppførsel ved intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk , gastrointestinale, genitourinære, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal alvorlighetsgrad). Total score varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 56 (alvorlige symptomer). LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baseline og uke 1, 2, 4 og 6
Prosentandel av deltakere i MADRS-remisjon ved andre uker vurdert
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
Remisjon er definert som en deltaker med en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤10. MADRS er en depresjonsskala som består av 10 elementer, hver rangert fra 0 til 6. De 10 elementene representerer kjernesymptomene ved depressiv sykdom. Den totale poengsummen varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depresjon). Nedgang i totalpoengsum eller på individuelle elementer indikerer forbedring.
Uke 1, 2, 4 og 6
Prosentandel av deltakere med vedvarende respons i HAM-D24 totalscore
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
En vedvarende respons er definert som en ≥20 % reduksjon fra baseline i HAM-D24 totalscore oppnådd ved uke 1 og vedvarende gjennom uke 7 og minst 50 % reduksjon fra baseline ved uke 8.
Fra baseline til uke 8
Endring fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum for hver uke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 6 og 8
MADRS er en depresjonsskala som består av 10 elementer, hver rangert fra 0 til 6. De 10 elementene representerer kjernesymptomene ved depressiv sykdom. Den totale poengsummen varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depresjon). En nedgang i totalpoengsum eller på enkeltelementer indikerer forbedring. LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total poengsum for hver uke vurdert
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 6 og 8
HAM-A er en angstskala som består av 14 elementer som vurderer angststemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimert humør, oppførsel ved intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal alvorlighetsgrad). Totalskåre varierer fra 0 til 56, hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. Totalskår over 30 er sjeldne, men indikerer svært alvorlig angst. LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i klinisk global visningsskala - alvorlighetsgrad av sykdom ved hver uke vurdert
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 6 og 8
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en pasient på alvorlighetsgraden av psykiske lidelser på følgende skala: 1, normal, ikke i det hele tatt syk; 2, borderline psykisk syk; 3, lettere syk; 4, moderat syk; 5, tydelig syk; 6, alvorlig syk; eller 7, ekstremt syk. LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i sykehusangst og depresjon (HAD) skalaer ved hver uke vurdert
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 8
HAD-skalaen fylles ut av deltakeren og består av to underskalaer, en som måler depresjon (fokuserer på tilstanden med tapt interesse og redusert lystrespons) og en som måler angst (inkludert angststemning, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall). Hver delskala består av 7 elementer som vurderes på en skala fra 0 = ingen angst/depresjon til 3 = alvorlig følelse av angst/depresjon. Deltakerne må angi svaret som mest nøyaktig gjenspeiler hvordan de har følt de siste dagene. Poeng for depresjon og angst subskalaer summeres separat og ikke kombinert, med hver poengsum fra 0 til 21 (maksimal alvorlighetsgrad). LS-midler er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week og week-by-treatment som faktorer i analysen
Baseline og uke 1, 4 og 8
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) Fysisk funksjonsunderscore ved alle uker vurdert
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på oppfattet helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Underskalaen fysisk funksjon vurderer begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer. Delpoengskalaen varierer fra 0 (best) - 100 (dårligst). LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baseline og uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) Rolle-fysisk delscore ved alle uker vurdert
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på oppfattet helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Rolle-fysisk underskala vurderer begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer. Delpoengskalaen varierer fra 0 (best) - 100 (dårligst). LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baseline og uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) Underscore for kroppslig smerte ved alle uker vurdert
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på oppfattet helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Skalaen for kroppslig smerte varierer fra 0 (best) - 100 (verst). LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baseline og uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) Generell helsesubscore ved alle uker vurdert
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på oppfattet helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Den generelle helsesubscoreskalaen varierer fra 0 (best) - 100 (dårligst). LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baseline og uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) Vitality Subscore ved alle uker vurdert
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på oppfattet helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Underscore for vitalitet vurderer energi og tretthet, og varierer fra 0 (best) - 100 (dårligst). LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baseline og uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) Sosial fungering underscore ved andre uker vurdert
Tidsramme: Baseline og uke 2 og 4
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på oppfattet helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Underskalaen for sosial funksjon vurderer begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer. Delpoengskalaen varierer fra 0 (best) - 100 (dårligst). LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baseline og uke 2 og 4
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) Rolleemosjonell delscore ved alle uker vurdert
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på oppfattet helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Den rolleemosjonelle underskalaen vurderer begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer. Delpoengskalaen varierer fra 0 (best) - 100 (dårligst). LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baseline og uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) mental helse underscore ved alle uker vurdert
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
The Medical Outcomes Study SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som er et generelt mål på oppfattet helsestatus som omfatter 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Underskåren psykisk helse vurderer generell psykisk helse (psykisk plager og velvære) og varierer fra 0 (best) - 100 (dårligst). LS-middelverdier er fra en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med baseline-for-week, center, week, and week-by-treatment som faktorer i analysen.
Baseline og uke 2, 4 og 8
Helseressursutnyttelse som vurdert av spørreskjemaet for helseøkonomisk vurdering.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Helseressursutnyttelsen ble vurdert av spørreskjemaet Health Economic Assessment (HEA), som overvåker deltakernes fravær fra jobb, samt ressursbruk som besøk hos allmennlege, polikliniske og polikliniske tjenester, sykehusinnleggelse, medisiner og andre relevante tjenester. de siste 8 ukene.
Grunnlinje og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LuAA21004_305
  • 2008-001580-11 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1114-0326 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere