Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności wortioksetyny (Lu AA21004) u osób dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

25 października 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 3 dawek Lu AA21004 w ostrym leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wortioksetyny raz dziennie (QD) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek, który był testowany w tym badaniu, nazywa się wortioksetyną. Wortioksetyna jest testowana pod kątem leczenia depresji u osób dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). W badaniu tym oceniano ulgę w MDD u osób, które przyjmowały różne dawki wortioksetyny.

Do badania włączono 560 pacjentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z czterech grup terapeutycznych, która pozostawała nieujawniona pacjentowi i lekarzowi podczas badania (chyba że istniała pilna potrzeba medyczna):

  • Wortioksetyna 1 mg
  • Wortioksetyna 5 mg
  • Wortioksetyna 10 mg
  • Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – była to kapsułka, która wyglądała jak badany lek, ale nie zawierała aktywnego składnika.

Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o przyjmowanie jednej kapsułki o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania.

Ta wieloośrodkowa próba została przeprowadzona w Europie, Azji, Australii i Afryce Południowej. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosił do 14 tygodni. Uczestnicy odbyli 7 wizyt w klinice i skontaktowano się z nimi telefonicznie 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Noordheuwel, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Southport, Australia
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novgorod, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Bully les Mines, Francja
      • Marseille, Francja
      • Strasbourg, Francja
  • Holandia
      • Wildervank, Holandia
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
      • Dillingen, Niemcy
      • Huettenberg, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Nuernberg, Niemcy
      • Osnabrueck, Niemcy
      • Rodgau, Niemcy
      • Westerstede, Niemcy
  • Polska
      • Białystok, Polska
      • Leszno, Polska
      • Skórzewo, Polska
      • Toruń, Polska
      • Tuszyn, Polska
  • Republika Czeska
      • Litomerice, Republika Czeska
      • Lnare, Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Republika Korei
      • Namdong-gu, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Tajwan
      • Lin-Yan District, Tajwan
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
  • Łotwa
      • Leipaja, Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Sigulda, Łotwa
      • Strenci, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma pierwotne rozpoznanie epizodu dużej depresji zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR).
  • Zgłaszany czas trwania obecnego epizodu dużej depresji wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Ma całkowity wynik w skali Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥26.
  • Aktywny seksualnie mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiada 1 lub więcej następujących cech:

    • Każde aktualne zaburzenie psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne zdefiniowane w DSM-IV-TR.
    • Obecna lub przebyta historia: epizodu maniakalnego lub hipomaniakalnego, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi, upośledzenia umysłowego, organicznych zaburzeń psychicznych lub zaburzeń psychicznych spowodowanych ogólnym stanem zdrowia zdefiniowanym w DSM-IV-TR .
    • Wszelkie zaburzenia związane z substancjami (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z DSM-IV-TR. (musi mieć ujemny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków przed linią bazową).
    • Obecność lub historia klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego (w tym padaczki).
    • Zaburzenia neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona itp.).
  • Ma znaczące ryzyko samobójstwa według opinii badacza lub ma wynik ≥ 5 w pozycji 10 (myśli samobójcze) Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecnie przechodzi formalną terapię poznawczą lub behawioralną, systematyczną psychoterapię lub planuje rozpocząć taką terapię w trakcie badania.
  • Ma klinicznie istotną niestabilną chorobę.
  • Wcześniej nie reagował na odpowiednie leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i/lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ma aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową lub poziom bilirubiny całkowitej > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Ma stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × górna granica normy.
  • Ma wcześniejszą historię raka, która była w remisji przez mniej niż 5 lat.
  • Ma wartość hormonu stymulującego tarczycę poza normalnym zakresem.
  • Ma nieprawidłowy elektrokardiogram.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki odpowiadające placebo wortioksetyny, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo wortioksetyny
Eksperymentalny: Wortioksetyna 1 mg
Wortioksetyna 1 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Lek: Wortioksetyna
Kapsułkowane tabletki wortioksetyny o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperymentalny: Wortioksetyna 5 mg
Wortioksetyna 5 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz na dobę przez okres do 8 tygodni.
Lek: Wortioksetyna
Kapsułkowane tabletki wortioksetyny o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperymentalny: Wortioksetyna 10 mg
Wortioksetyna 10 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Lek: Wortioksetyna
Kapsułkowane tabletki wortioksetyny o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-itemowej skali depresji Hamiltona Całkowity wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
24-itemowa Skala Depresji Hamiltona (HAM-D24) jest ocenianą przez klinicystów 24-itemową skalą służącą do oceny nasilenia objawów depresji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak objawów. Ocena jest oparta na ostatnich 7 dniach przed oceną. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 74, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stan depresyjny. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową według tygodnia, centrum, tygodnia i tygodnia według leczenia jako czynnikami w analizie.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Skala niepełnosprawności Sheehana ocenia upośledzenie funkcjonalne w 3 domenach: praca/szkoła, życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz życie domowe lub obowiązki rodzinne. Uczestnik ocenia stopień, w jakim każdy aspekt jest upośledzony na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Te 3 wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, który waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Linia bazowa do tygodnia 8
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — globalna poprawa w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Globalna Poprawa ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika, jak ocenia klinicysta w stosunku do linii bazowej na 7-punktowej skali: 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej. Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w całkowitym wyniku HAM-D24 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego całkowity wynik HAM-D24 spadł o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową. HAM-D24 to 24-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak objawów. Ocena jest oparta na ostatnich 7 dniach przed oceną. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 74, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stan depresyjny.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HAM-D24 w 8. tygodniu u uczestników z początkowym wynikiem HAM-A ≥20
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
HAM-D24 to 24-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak objawów. Ocena jest oparta na ostatnich 7 dniach przed oceną. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 74, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stan depresyjny. Skala Lęku Hamiltona (HAM-A) to skala oceny lęku składająca się z 14 pozycji, które oceniają niespokojny nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny, zachowanie podczas rozmowy kwalifikacyjnej, somatyczne (zmysłowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe , objawy żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, autonomiczne i somatyczne (mięśniowe). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 56 (ciężkie objawy). Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek uczestników z remisją MADRS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję definiuje się jako uczestnika z całkowitym wynikiem w skali oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS) ≤10. MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 6. 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Spadek wyniku całkowitego lub poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę.
Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w 24-itemowej skali depresji Hamiltona Całkowity wynik w innych ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4 i 6
HAM-D24 to 24-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak objawów. Ocena jest oparta na ostatnich 7 dniach przed oceną. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 74, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stan depresyjny. Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4 i 6
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w innych ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2 i 6
Skala niepełnosprawności Sheehana ocenia upośledzenie funkcjonalne w 3 domenach: praca/szkoła, życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz życie domowe lub obowiązki rodzinne. Uczestnik ocenia stopień, w jakim każdy aspekt jest upośledzony na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Te 3 wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, który waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2 i 6
Skala globalnego wrażenia klinicznego — oceniana globalna poprawa w innych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4 i 6
Całkowite wrażenie kliniczne — ogólna poprawa ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika według oceny klinicysty w stosunku do linii bazowej w 7-punktowej skali: 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej. Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4 i 6
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w całkowitym wyniku HAM-D24 w innych ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4 i 6
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego całkowity wynik HAM-D24 spadł o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową. HAM-D24 to 24-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak objawów. Ocena jest oparta na ostatnich 7 dniach przed oceną. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 74, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stan depresyjny.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4 i 6
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAM-D24 w innych tygodniach ocenianych u uczestników z wyjściowym wynikiem HAM-A ≥20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4 i 6
HAM-D24 to 24-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak objawów. Ocena jest oparta na ostatnich 7 dniach przed oceną. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 74, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stan depresyjny. Skala Lęku Hamiltona (HAM-A) to skala oceny lęku składająca się z 14 pozycji, które oceniają niespokojny nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny, zachowanie podczas rozmowy kwalifikacyjnej, somatyczne (zmysłowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe , objawy żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, autonomiczne i somatyczne (mięśniowe). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 56 (objawy ciężkie). Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4 i 6
Odsetek uczestników z remisją MADRS w innych ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Remisję definiuje się jako uczestnika z całkowitym wynikiem w skali oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS) ≤10. MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 6. 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Spadek wyniku całkowitego lub poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę.
Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią w całkowitym wyniku HAM-D24
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
Utrzymującą się odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o ≥20% całkowitej punktacji HAM-D24 uzyskanej w 1. tygodniu w stosunku do wartości początkowej i utrzymującej się do 7. tygodnia oraz zmniejszenie o co najmniej 50% w 8. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
Od punktu początkowego do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS) Całkowity wynik w każdym tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 6. 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Spadek wyniku całkowitego lub poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę. Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana od wartości początkowej w skali Hamiltona Lęku (HAM-A) Całkowity wynik w każdym ocenianym tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
HAM-A to skala oceny lęku składająca się z 14 pozycji, które oceniają lękowy nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny, zachowanie podczas wywiadu, somatyczne (zmysłowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, objawy autonomiczne i somatyczne (mięśniowe). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego. Łączne wyniki powyżej 30 są rzadkie, ale wskazują na bardzo silny niepokój. Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana od wartości wyjściowej w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego — ciężkość choroby w każdym ocenianym tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby uczestnika w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Biorąc pod uwagę całokształt doświadczenia klinicznego, pacjent jest oceniany pod względem stopnia zaawansowania choroby psychicznej w następującej skali: 1, w normie, w ogóle nie chory; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory. Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana w skalach lęku i depresji szpitalnej (HAD) w stosunku do wartości wyjściowych w każdym ocenianym tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 4 i 8
Skala HAD jest wypełniana przez uczestnika i składa się z dwóch podskal, jednej mierzącej depresję (koncentrującej się na stanie utraty zainteresowania i zmniejszonej reakcji na przyjemność) oraz drugiej mierzącej lęk (w tym niespokojny nastrój, niepokój, niespokojne myśli, ataki paniki). Każda podskala składa się z 7 pozycji, które są oceniane w skali od 0 = brak lęku/depresji do 3 = silne uczucie lęku/depresji. Uczestnicy są proszeni o wskazanie odpowiedzi, która najdokładniej odzwierciedla ich samopoczucie w ciągu ostatnich kilku dni. Wyniki dla podskal depresji i lęku są sumowane oddzielnie, a nie łączone, przy czym każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 (maksymalne nasilenie). Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie
Linia bazowa i tygodnie 1, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Subscore dotyczącej funkcjonowania fizycznego we wszystkich ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4 i 8
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. Podskala funkcjonowania fizycznego ocenia ograniczenia w aktywności fizycznej spowodowane problemami zdrowotnymi. Skala wyników cząstkowych mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Subscore roli-fizycznej we wszystkich ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4 i 8
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. Podskala rola fizyczna ocenia ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym. Skala wyników cząstkowych mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie stanu zdrowia (SF-36) Podwynik bólu ciała we wszystkich ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4 i 8
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. Skala podpunktowa bólu ciała mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) - 100 (najgorszy). Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podwynik ogólnego stanu zdrowia we wszystkich ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4 i 8
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. Skala cząstkowa ogólnego stanu zdrowia mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej (SF-36) Podwynik witalności we wszystkich ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4 i 8
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. Wynik cząstkowy witalności ocenia energię i zmęczenie i waha się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Subscore funkcjonowania społecznego w innych ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 2 i 4
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. Podskala funkcjonowania społecznego ocenia ograniczenia w aktywności społecznej spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi. Skala wyników cząstkowych mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 2 i 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podwynik roli i emocji we wszystkich ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4 i 8
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. Podskala rola-emocja ocenia ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów emocjonalnych. Skala wyników cząstkowych mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej zdrowia (SF-36) Subscore dotyczącej zdrowia psychicznego we wszystkich ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4 i 8
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. Wynik cząstkowy zdrowia psychicznego ocenia ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspresję psychiczną i dobre samopoczucie) i waha się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4 i 8
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniane za pomocą kwestionariusza oceny ekonomicznej zdrowia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zostało ocenione za pomocą kwestionariusza oceny ekonomicznej zdrowia (HEA), który monitoruje absencję uczestników w pracy, a także wykorzystanie zasobów, takich jak wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, usługi ambulatoryjne i szpitalne, hospitalizacja, leki i inne odpowiednie usługi w ciągu ostatnich 8 tygodni.
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LuAA21004_305
  • 2008-001580-11 (Numer EudraCT)
  • U1111-1114-0326 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj