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手および/または足の慢性尋常性乾癬患者におけるヒュミラの対照研究

2010年10月11日 更新者：Abbott
手および/または足の慢性尋常性乾癬を患う成人を対象に、ヒュミラ（アダリムマブ）の16週間コースの有効性と安全性をプラセボと比較し、さらに12週間の反応の持続性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Site Reference ID/Investigator# 10168
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Site Reference ID/Investigator# 10005
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Site Reference ID/Investigator# 10003
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Site Reference ID/Investigator# 10171
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Site Reference ID/Investigator# 10164
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 10173
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site Reference ID/Investigator# 11302
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Site Reference ID/Investigator# 10166
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 10176
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 10180
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 10169
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z4
        • Site Reference ID/Investigator# 10170
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 10179
      • London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 10004
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 10177
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 10175
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 10165

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手と足の慢性尋常性乾癬と少なくとも6か月診断され、PGA >/=3で全身療法の候補となる成人。
  • 全身状態が良好な患者
  • 自己注射ができる方
  • 抗結核 (TB) 予防を開始する意思がない限り、胸部 X 線 (CXR) および精製タンパク質誘導体 (PPD) 検査が陰性である

除外基準:

  • ヒュミラ®による以前の治療歴
  • 必要な仲介安定性またはウォッシュアウト: 全身性コルチコステロイド (28 日間)、他の治験薬、乾癬の他の全身療法、紫外線 B (UVB)、UVA を含むソラレン (PUVA)
  • その他の活動性皮膚疾患または皮膚感染症
  • 掌蹠膿疱症の診断;紅皮性乾癬、膿疱性乾癬、薬剤誘発性または悪化した乾癬、または滴状乾癬の新たな発症
  • 異形成の証拠または悪性腫瘍の病歴（治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮細胞、基底細胞癌または子宮頸部の限局性上皮癌以外）。
  • リステリア症、ヒストプラズマ症、慢性または活動性B型肝炎感染症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、免疫不全症候群、慢性再発感染症または活動性結核（TB）の病歴;
  • 中等度から重度のうっ血性心不全の病歴、
  • 最近の脳血管障害および研究者が被験者を危険にさらす可能性があると判断したその他の症状。
  • 中枢神経系（CNS）脱髄疾患またはCNS脱髄疾患を示唆する神経症状の病歴;
  • 過去 12 か月間の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴。
  • ベースライン前30日以内の静脈内（IV）抗生物質、IV抗ウイルス薬、またはIV抗真菌薬による治療、またはベースライン前14日以内の経口抗生物質、経口抗ウイルス薬、または経口抗真菌薬による治療を必要とする感染症。
  • ラベルに記載されているように、HUMIRA® の賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 妊娠中もしくは授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性被験者。
  • Tysabri® (ナタリズマブ) への以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ/アダリムマブ

0週目に2回のプラセボ注射の負荷用量、および1週目から15週目まで隔週（eow）のプラセボ注射。

研究の第 2 期では、研究を継続した被験者は 16 週目に 80 mg のアダリムマブを投与され、その後 17 週から 27 週まで非盲検の 40 mg のアダリムマブが投与されました。
生物学的：プラセボ
負荷用量は、0週目に2回のプラセボ皮下（SC）注射（0.8ml）、その後1週目から15週目まで1回のSC注射でした。研究の第2期間では、研究を継続した被験者は16週目に80mgのアダリムマブを投与され、その後16週目に80mgのアダリムマブを投与されました。 17週目から27週目まで非盲検で40mgのアダリムマブを投与。
生物学的：アダリムマブ
80 mg アダリムマブ SC の負荷用量 (40 mg 注射 2 回) に続いて 40 mg アダリムマブ SC を継続投与。
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
アクティブコンパレータ：アダリムマブ
0週目には80 mgのアダリムマブ負荷量を投与し、1週目から15週目までは40 mgのアダリムマブを投与します。 研究の第 2 期に継続した被験者については、被験者は盲目を維持するために 16 週目に 2 回のプラセボ注射を受けました。 非盲検の 40 mg アダリムマブ eow を 17 週目から 27 週目まで投与した。
生物学的：アダリムマブ
80 mg アダリムマブ SC の負荷用量 (40 mg 注射 2 回) に続いて 40 mg アダリムマブ SC を継続投与。
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に医師による乾癬の総合評価（PGA）がクリアまたはほぼクリアとなった被験者の数
時間枠：第16週
16週目に透明（尋常性乾癬の兆候がないことを表す）またはほぼ透明（知覚できる紅斑および鱗屑のみを表す）のPGAを達成した被験者の数。 PGA は、医師による被験者の評価時に疾患の重症度を測定するために使用される 5 段階のスケールです。 全体的な重症度は次のように評価されます: 0-透明、1-ほぼ透明、2-軽度、3-中程度、および 4-重度。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑、鱗屑、硬化、亀裂のベースラインからの平均変化量 (ESIF)
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、24、28 週目
ESIF の各徴候の重症度は、4 点スケール (0 = 明確、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) を使用して評価されました。 ESIF は、2 つの足裏と 2 つの手のひらの 4 つの兆候のスコアを合計して、0 (病気なし) から 48 ポイント (最も重篤な状態) までの範囲で計算されました。 ESIF のベースラインからの減少は改善を示します。
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、24、28 週目
パームズの ESIF におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 2、4、12、16、20、24、28 週目
ESIF の各徴候の重症度は、4 点スケール (0 = 明確、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) を使用して評価されました。 ESIF は、手のひらの 4 つの兆候のスコアを加算することによって計算され、手のひらについては 0 (病気なし) から 24 ポイント (最も重度の状態) までの合計範囲が得られます。 ESIF のベースラインからの減少は改善を示します。
ベースラインと 2、4、12、16、20、24、28 週目
足裏のESIFにおけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、24、28 週目
ESIF の各徴候の重症度は、4 点スケール (0 = 明確、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) を使用して評価されました。 ESIF は、足の裏の 4 つの兆候のスコアを加算することによって計算され、足裏の合計範囲は 0 (病気なし) から 24 ポイント (最も重篤な状態) になります。 ESIF のベースラインからの減少は改善を示します。
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、24、28 週目
ESIFがベースラインから中程度に改善した被験者の数
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、24、28 週目
ESIFでベースラインから50%以上の減少を達成した被験者の数。
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、24、28 週目
ESIFがベースラインから顕著に改善した被験者の数
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、24、28 週目
ESIFでベースラインから75%以上の減少を達成した被験者の数
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、24、28 週目
爪乾癬重症度指数（NAPSI）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8、16、28 週目
ベースラインで爪に乾癬が関与している被験者については、研究全体を通して、対象となる指の爪（ベースラインで最も重篤に関与している指の爪）が NAPSI について評価されました。 NAPSI の範囲は 0 (爪乾癬なし) から 8 (最も重篤な爪乾癬) です。
ベースラインと 8、16、28 週目
医師による乾癬の総合評価 (PGA) が透明、ほぼ透明、または軽度である被験者の数
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、24、28 週目
透明（尋常性乾癬の兆候がないことを表す）、ほぼ透明（知覚できる紅斑および鱗屑のみを表す）、または軽度（最小限の鱗屑を伴う淡いピンク色の紅斑を表し、膿疱の有無を表す）の PGA を達成した被験者の数。 PGA は、医師による被験者の評価時に疾患の重症度を測定するために使用される 5 段階のスケールです。 全体的な重症度は次のように評価されます: 0-透明、1-ほぼ透明、2-軽度、3-中程度、および 4-重度。
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、24、28 週目
PGA がクリアまたはほぼクリアの被験者の数
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、20、24、28 週目
クリア（尋常性乾癬の兆候がないことを表す）またはほぼクリア（知覚できる紅斑および鱗屑のみを表す）の PGA を達成した被験者の数。 PGA は、医師による被験者の評価時に疾患の重症度を測定するために使用される 5 段階のスケールです。 全体的な重症度は次のように評価されます: 0-透明、1-ほぼ透明、2-軽度、3-中程度、および 4-重度。
ベースラインと 2、4、8、12、20、24、28 週目
PGA がクリアの被験者数
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、24、28 週目
クリアのPGA（尋常性乾癬の兆候がないことを表す）を達成した被験者の数。 PGA は、医師による被験者の評価時に疾患の重症度を測定するために使用される 5 段階のスケールです。 全体的な重症度は次のように評価されます: 0-透明、1-ほぼ透明、2-軽度、3-中程度、および 4-重度。
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、24、28 週目
乾癬面積および重症度指数 (PASI) を持つ被験者の数 50
時間枠：ベースラインと 16 週目および 28 週目
ベースライン PASI から 50% 以上の改善を達成した被験者の数。 PASI スケールは 0 (乾癬なし) から 72 (可能な限り最も重篤な程度の完全な紅皮症) です。
ベースラインと 16 週目および 28 週目
PASI 75 を持つ被験者の数
時間枠：ベースラインと 16 週目および 28 週目
ベースライン PASI から 75% 以上の改善を達成した被験者の数。 PASI スケールは 0 (乾癬なし) から 72 (可能な限り最も重篤な程度の完全な紅皮症) です。
ベースラインと 16 週目および 28 週目
PASI 90の被験者数
時間枠：ベースラインと 16 週目および 28 週目
ベースライン PASI から 90% 以上の改善を達成した被験者の数。 PASI スケールは 0 (乾癬なし) から 72 (可能な限り最も重篤な程度の完全な紅皮症) です。
ベースラインと 16 週目および 28 週目
PASI 100の被験者数
時間枠：ベースラインと 16 週目および 28 週目
ベースライン PASI から 100% の改善を達成した被験者の数。 PASI スケールは 0 (乾癬なし) から 72 (可能な限り最も重篤な程度の完全な紅皮症) です。
ベースラインと 16 週目および 28 週目
皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 2、8、16、28 週目
DLQI は 10 の質問で構成され、0 (まったく障害がない) から 30 (生活に非常に障害がある) までスコア付けされます。 DLQI の減少は改善を示します。
ベースラインと 2、8、16、28 週目
DLQI 0 を達成した被験者の数
時間枠：ベースラインと 2、8、16、28 週目
DLQI スコア 0 を達成した被験者の数。これは機能障害がまったくないことを示します。 DLQI は 10 の質問で構成され、0 から 30 (生命が非常に損なわれている) で採点されます。 DLQI の減少は改善を示します。
ベースラインと 2、8、16、28 週目
乾癬および乾癬性関節炎の痛みに対するビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 16 週目および 28 週目
被験者は 1 つの VAS で乾癬（および該当する場合は乾癬性関節炎）による痛みを評価しました。 VAS によって測定された、ベースラインからの乾癬および乾癬性関節炎の痛みの平均変化 (0 (痛みなし) から 100 (可能な限りひどい痛み) まで)。
ベースラインと 16 週目および 28 週目
仕事の生産性と活動障害に関するアンケートのベースラインからの平均変化: 乾癬 (WPAI:PSO)
時間枠：ベースラインと 8、16、28 週目
WPAI:PSO は、被験者の労働および定期的な活動能力に対する影響を 4 つの領域で評価します: 乾癬による欠勤時間 (時間単位) の割合、労働中の障害の割合 (0 [乾癬は影響なし] から 10 までのスケール) [乾癬により対象者の就労が完全に妨げられた])、全体的な作業障害の% (0 [乾癬により影響がない]から10 [乾癬により対象者の就労が完全に妨げられた]のスケール))、および活動性障害の% (0 [乾癬による影響なし]からのスケール)日常生活に影響を及ぼさない]から10[乾癬により、被験者は日常生活を行うことが完全に妨げられました])。
ベースラインと 8、16、28 週目
患者健康アンケートにおけるベースラインからの平均変化量 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインと 2、8、16、28 週目
PHQ-9 は、過去 2 週間に被験者がうつ病の兆候や症状をどのくらいの頻度で示したかを評価する 9 つの質問で構成されています (0= まったくない、1= 数日、2= 半日以上、3= ほぼ毎日)。 。 PHQ-9 は、0 (まったく落ち込んでいない) から 27 (ほぼ毎日落ち込んでいる) までの合計範囲の 9 つの質問からのスコアの合計です。
ベースラインと 2、8、16、28 週目
PHQ-9 による困難のある被験者の数
時間枠：ベースラインと 2、8、16、28 週目
PHQ-9 の 9 つの質問に基づいて、被験者が問題を示した場合 (PHQ-9 スコア > 0)、仕事をすること、家の中の世話をすること、人々と仲良くすることの難しさ (PHQ の質問 10) （全く難しくない、やや難しい、非常に難しい、非常に難しい）を評価しました。
ベースラインと 2、8、16、28 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Martin Okun, MD、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月11日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M10-405

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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