Studio controllato di Humira in soggetti con psoriasi a placche cronica delle mani e/o dei piedi
11 ottobre 2010 aggiornato da: Abbott
Valutare l'efficacia e la sicurezza di un ciclo di 16 settimane di Humira (adalimumab) rispetto al placebo negli adulti con psoriasi a placche cronica delle mani e/o dei piedi e la sostenibilità della risposta per ulteriori 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 10176
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Site Reference ID/Investigator# 10180
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Site Reference ID/Investigator# 10169
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
- Site Reference ID/Investigator# 10170
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 10179
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London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 10004
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 10177
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 10175
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 10165
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 10168
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Site Reference ID/Investigator# 10005
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Site Reference ID/Investigator# 10003
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 10171
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Site Reference ID/Investigator# 10164
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 10173
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 11302
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Site Reference ID/Investigator# 10166
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con diagnosi di psoriasi cronica a placche delle mani e dei piedi da almeno 6 mesi, con PGA >/=3 e candidati alla terapia sistemica;
- Pazienti in buone condizioni generali di salute
- In grado di autosomministrarsi le iniezioni
- Radiografia del torace (CXR) negativa e test del derivato proteico purificato (PPD), a meno che non si voglia iniziare la profilassi antitubercolare (TB)
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con HUMIRA®
- Stabilità di mediazione richiesta o washout per: corticosteroidi sistemici (28 giorni), altro agente sperimentale, altre terapie sistemiche per la psoriasi, ultravioletti B (UVB), psoralene con UVA (PUVA)
- Altre malattie della pelle attive o infezioni della pelle
- Diagnosi di pustolosi palmoplantare; psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata o nuova insorgenza di psoriasi guttata
- Evidenza di displasia o storia di malignità (diversa da un carcinoma a cellule squamose cutaneo non metastatico trattato con successo, carcinoma basocellulare o carcinoma localizzato in situ della cervice);
- Storia di listeriosi, istoplasmosi, infezione da epatite B cronica o attiva, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sindrome da immunodeficienza, infezioni ricorrenti croniche o tubercolosi attiva (TBC);
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave,
- Recente incidente cerebrovascolare e qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto;
- Anamnesi di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) o sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante del SNC;
- Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo negli ultimi 12 mesi;
- Infezioni che richiedono trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV), antivirali EV o antimicotici EV entro 30 giorni prima del basale o antibiotici orali, antivirali orali o antimicotici orali entro 14 giorni prima del basale;
- Ipersensibilità nota agli eccipienti di HUMIRA® come riportato in etichetta;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio.
- Precedente esposizione a Tysabri® (natalizumab)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo/Adalimumab
Dose di carico di 2 iniezioni di placebo alla settimana 0 e iniezioni di placebo a settimane alterne (eow) dalla settimana 1 alla settimana 15. Nel secondo periodo dello studio, i soggetti che hanno continuato lo studio hanno ricevuto 80 mg di adalimumab alla settimana 16 seguiti da 40 mg di adalimumab in aperto a settimane alterne dalla settimana 17 alla settimana 27. |
Dose di carico di 2 iniezioni sottocutanee di placebo (0,8 ml) alla settimana 0 seguite da 1 iniezione SC a settimane alterne dalla settimana 1 alla settimana 15. Nel secondo periodo dello studio, i soggetti che hanno continuato lo studio hanno ricevuto 80 mg di adalimumab alla settimana 16 seguiti da 40 mg di adalimumab in aperto a settimane alterne dalla settimana 17 alla settimana 27.
Dose di carico di 80 mg di adalimumab SC (due iniezioni da 40 mg) seguita da 40 mg di adalimumab SC a settimane alterne.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Adalimumab
Dose di carico di 80 mg di adalimumab alla settimana 0 e 40 mg di adalimumab a settimane alterne dalle settimane 1 alla 15.
Per i soggetti che hanno continuato nel secondo periodo dello studio, i soggetti hanno ricevuto 2 iniezioni di placebo alla settimana 16 per mantenere la cecità.
Adalimumab 40 mg in aperto a settimane alterne è stato somministrato dalla settimana 17 alla settimana 27.
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Dose di carico di 80 mg di adalimumab SC (due iniezioni da 40 mg) seguita da 40 mg di adalimumab SC a settimane alterne.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con valutazione globale della psoriasi (PGA) da parte del medico di Clear o Quasi Clear alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Numero di soggetti che hanno raggiunto un PGA chiaro (che rappresenta nessun segno di psoriasi a placche) o quasi chiaro (che rappresenta eritema e desquamazione appena percettibili) alla settimana 16.
La PGA è una scala a 5 punti utilizzata per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del soggetto da parte del medico.
Il grado di gravità complessiva è valutato come segue: 0-chiaro, 1-quasi chiaro, 2-lieve, 3-moderato e 4-grave.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale di eritema, desquamazione, indurimento e fissurazione (ESIF)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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La gravità di ciascun segno di ESIF è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti (0 = chiaro, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave).
L'ESIF è stato calcolato sommando i punteggi dei 4 segni delle due piante dei piedi e dei due palmi, per un range totale da 0 (nessuna malattia) a 48 punti (condizione più grave).
Una diminuzione rispetto al valore di riferimento dei fondi SIE indica un miglioramento.
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Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Variazione media rispetto al basale nei fondi SIE per Palms
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 16, 20, 24 e 28
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La gravità di ciascun segno di ESIF è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti (0 = chiaro, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave).
L'ESIF è stato calcolato sommando i punteggi per i 4 segni per i palmi delle mani, ottenendo un intervallo totale da 0 (nessuna malattia) a 24 punti (condizione più grave) per i palmi.
Una diminuzione rispetto al valore di riferimento dei fondi SIE indica un miglioramento.
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Basale e settimane 2, 4, 12, 16, 20, 24 e 28
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Variazione media rispetto al valore di base dei fondi SIE per le sogliole
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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La gravità di ciascun segno di ESIF è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti (0 = chiaro, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave).
L'ESIF è stato calcolato sommando i punteggi per i 4 segni per le piante dei piedi, ottenendo un intervallo totale da 0 (nessuna malattia) a 24 punti (condizione più grave) per le piante dei piedi.
Una diminuzione rispetto al valore di riferimento dei fondi SIE indica un miglioramento.
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Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Numero di soggetti con un miglioramento moderato dei fondi SIE rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione > 50% rispetto al valore di riferimento nei fondi SIE.
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Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Numero di soggetti con marcato miglioramento dei fondi SIE rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione > 75% rispetto al valore di riferimento nei fondi SIE
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Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Variazione media rispetto al basale nell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI)
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16 e 28
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Per i soggetti con coinvolgimento ungueale da psoriasi al basale, l'unghia bersaglio (l'unghia più gravemente coinvolta al basale) è stata valutata per NAPSI durante tutto lo studio.
NAPSI varia da 0 (nessuna psoriasi ungueale) a 8 (psoriasi ungueale più grave).
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Basale e settimane 8, 16 e 28
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Numero di soggetti con valutazione globale della psoriasi (PGA) da parte dei medici di chiara, quasi chiara o lieve
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
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Numero di soggetti che hanno raggiunto un PGA chiaro (che rappresenta nessun segno di psoriasi a placche), quasi chiaro (che rappresenta eritema e desquamazione appena percettibili) o lieve (che rappresenta un eritema rosa chiaro con desquamazione minima e con o senza pustole).
La PGA è una scala a 5 punti utilizzata per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del soggetto da parte del medico.
Il grado di gravità complessiva è valutato come segue: 0-chiaro, 1-quasi chiaro, 2-lieve, 3-moderato e 4-grave.
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Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
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Numero di soggetti con PGA di Clear o Quasi Clear
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 20, 24 e 28
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Numero di soggetti che hanno raggiunto un PGA chiaro (che rappresenta nessun segno di psoriasi a placche) o quasi chiaro (che rappresenta eritema e desquamazione appena percettibili).
La PGA è una scala a 5 punti utilizzata per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del soggetto da parte del medico.
Il grado di gravità complessiva è valutato come segue: 0-chiaro, 1-quasi chiaro, 2-lieve, 3-moderato e 4-grave.
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Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 20, 24 e 28
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Numero di soggetti con PGA di Clear
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
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Numero di soggetti che hanno raggiunto un PGA chiaro (che non rappresenta alcun segno di psoriasi a placche).
La PGA è una scala a 5 punti utilizzata per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del soggetto da parte del medico.
Il grado di gravità complessiva è valutato come segue: 0-chiaro, 1-quasi chiaro, 2-lieve, 3-moderato e 4-grave.
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Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
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Numero di soggetti con indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 50
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 28
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Numero di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% o superiore rispetto al PASI basale.
La scala PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (eritrodermia completa del grado più grave possibile).
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Basale e settimane 16 e 28
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Numero di soggetti con PASI 75
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 28
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Numero di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% o superiore rispetto al PASI basale.
La scala PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (eritrodermia completa del grado più grave possibile).
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Basale e settimane 16 e 28
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Numero di soggetti con PASI 90
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 28
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Numero di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% o superiore rispetto al PASI basale.
La scala PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (eritrodermia completa del grado più grave possibile).
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Basale e settimane 16 e 28
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Numero di soggetti con PASI 100
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 28
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Numero di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% rispetto al PASI basale.
La scala PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (eritrodermia completa del grado più grave possibile).
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Basale e settimane 16 e 28
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Variazione media rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 8, 16 e 28
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Il DLQI è composto da 10 domande e ha un punteggio da 0 (totale mancanza di menomazione) a 30 (la vita è molto compromessa).
Una diminuzione del DLQI indica un miglioramento.
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Basale e settimane 2, 8, 16 e 28
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Numero di soggetti che ottengono un DLQI pari a 0
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 8, 16 e 28
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Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0, che indica la totale assenza di compromissione.
Il DLQI è composto da 10 domande e ha un punteggio da 0 a 30 (la vita è molto compromessa).
Una diminuzione del DLQI indica un miglioramento.
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Basale e settimane 2, 8, 16 e 28
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Variazione media rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per la psoriasi e il dolore da artrite psoriasica
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 28
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Su un singolo VAS, i soggetti hanno valutato il loro dolore dovuto alla psoriasi (e all'artrite psoriasica, se applicabile).
Variazione media del dolore da psoriasi e artrite psoriasica rispetto al basale misurata da una VAS da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore per quanto grave possa essere).
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Basale e settimane 16 e 28
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Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: psoriasi (WPAI:PSO)
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16 e 28
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WPAI:PSO valuta l'effetto sulla capacità del soggetto di lavorare e svolgere attività regolari in 4 aree: % tempo di lavoro (in ore) perso a causa della psoriasi, % menomazione durante il lavoro (su una scala da 0 [psoriasi senza effetto] a 10 [psoriasi ha completamente impedito al soggetto di lavorare]), % di compromissione complessiva del lavoro (su una scala da 0 [psoriasi senza effetto] a 10 [psoriasi ha completamente impedito al soggetto di lavorare]) e % di compromissione dell'attività (su una scala da 0 [psoriasi senza alcun effetto sulle attività quotidiane] a 10 [la psoriasi impediva completamente al soggetto di svolgere le attività quotidiane]).
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Basale e settimane 8, 16 e 28
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Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 8, 16 e 28
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Il PHQ-9 è composto da 9 domande che valutano quanto spesso nelle ultime 2 settimane i soggetti hanno avuto segni o sintomi di depressione (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più di mezza giornata e 3=quasi ogni giorno) .
Il PHQ-9 è la somma dei punteggi delle 9 domande per un intervallo totale da 0 (per niente depresso) a 27 (depresso quasi ogni giorno).
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Basale e settimane 2, 8, 16 e 28
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Numero di soggetti con difficoltà secondo PHQ-9
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 8, 16 e 28
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Sulla base delle 9 domande del PHQ-9, se i soggetti hanno indicato eventuali problemi (punteggio PHQ-9 > 0), difficoltà a svolgere il lavoro, prendersi cura delle cose a casa e andare d'accordo con le persone (domanda 10 del PHQ) sono stati valutati (per niente difficili, piuttosto difficili, molto difficili ed estremamente difficili).
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Basale e settimane 2, 8, 16 e 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin Okun, MD, Abbott
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M10-405
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