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Étude contrôlée d'Humira chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique des mains et/ou des pieds

11 octobre 2010 mis à jour par: Abbott
Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 16 semaines d'Humira (adalimumab) par rapport au placebo chez les adultes atteints de psoriasis en plaques chronique des mains et/ou des pieds et la durabilité de la réponse pendant 12 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 10176
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 10180
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 10169
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Site Reference ID/Investigator# 10170
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 10179
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 10004
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 10177
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 10175
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 10165
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 10168
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 10005
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Site Reference ID/Investigator# 10003
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 10171
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 10164
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 10173
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 11302
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Site Reference ID/Investigator# 10166

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte avec diagnostic de psoriasis en plaques chronique des mains et des pieds depuis au moins 6 mois, avec un PGA >/= 3 et candidat à un traitement systémique ;
  • Patients en bon état général
  • Capable de s'auto-administrer des injections
  • Radiographie thoracique (CXR) et test de dérivé de protéine purifiée (PPD) négatifs, sauf si vous souhaitez commencer une prophylaxie antituberculeuse (TB)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec HUMIRA®
  • Stabilité de médiation requise ou lavages pour : corticostéroïdes systémiques (28 jours), autre agent expérimental, autres thérapies systémiques pour le psoriasis, ultraviolet B (UVB), psoralène avec UVA (PUVA)
  • Autres maladies cutanées actives ou infections cutanées
  • Diagnostic de la pustulose palmoplantaire ; psoriasis érythrodermique, psoriasis pustuleux, psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments ou apparition récente de psoriasis en gouttes
  • Preuve de dysplasie ou d'antécédents de malignité (autre qu'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique traité avec succès, un carcinome basocellulaire ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus);
  • Antécédents de listériose, d'histoplasmose, d'hépatite B chronique ou active, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de syndrome d'immunodéficience, d'infections chroniques récurrentes ou de tuberculose (TB) active ;
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère,
  • Accident vasculaire cérébral récent et toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger ;
  • Antécédents de maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) ou symptômes neurologiques suggérant une maladie démyélinisante du SNC ;
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif au cours des 12 derniers mois ;
  • Infection(s) nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux (IV), des antiviraux IV ou des antifongiques IV dans les 30 jours précédant le départ ou des antibiotiques oraux, des antiviraux oraux ou des antifongiques oraux dans les 14 jours précédant le départ ;
  • Hypersensibilité connue aux excipients d'HUMIRA® comme indiqué sur l'étiquette ;
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Exposition antérieure à Tysabri® (natalizumab)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo/Adalimumab

Dose de charge de 2 injections de placebo à la semaine 0 et injections de placebo toutes les deux semaines (semaine) de la semaine 1 à la semaine 15.

Au cours de la deuxième période de l'étude, les sujets qui ont poursuivi l'étude ont reçu 80 mg d'adalimumab à la semaine 16, suivis de 40 mg d'adalimumab en ouvert toutes les semaines, de la semaine 17 à la semaine 27.
Biologique: Placebo
Dose de charge de 2 injections sous-cutanées (SC) de placebo (0,8 ml) à la semaine 0, suivies d'une injection SC de la semaine 1 à la semaine 15. Au cours de la deuxième période de l'étude, les sujets qui ont poursuivi l'étude ont reçu 80 mg d'adalimumab à la semaine 16, puis par 40 mg d'adalimumab en ouvert toutes les semaines de la Semaine 17 à la Semaine 27.
Biologique: Adalimumab
Dose de charge de 80 mg d'adalimumab SC (deux injections de 40 mg) suivie de 40 mg d'adalimumab SC toutes les deux semaines.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comparateur actif: Adalimumab
Dose de charge de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 40 mg d'adalimumab toutes les semaines de la semaine 1 à la semaine 15. Pour les sujets qui ont continué dans la deuxième période de l'étude, les sujets ont reçu 2 injections de placebo à la semaine 16 pour maintenir l'aveugle. L'adalimumab 40 mg toutes les semaines a été administré en ouvert de la semaine 17 à la semaine 27.
Biologique: Adalimumab
Dose de charge de 80 mg d'adalimumab SC (deux injections de 40 mg) suivie de 40 mg d'adalimumab SC toutes les deux semaines.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets dont l'évaluation globale du psoriasis (PGA) par le médecin est claire ou presque claire à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Nombre de sujets atteignant un PGA clair (représentant l'absence de signes de psoriasis en plaques) ou presque clair (représentant juste un érythème et une desquamation perceptibles) à la semaine 16. Le PGA est une échelle à 5 points utilisée pour mesurer la gravité de la maladie au moment de l'évaluation du sujet par le médecin. Le degré de gravité globale est évalué comme suit : 0-clair, 1-presque clair, 2-léger, 3-modéré et 4-sévère.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans l'érythème, la desquamation, l'induration et la fissuration (ESIF)
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
La gravité de chaque signe d'ESIF a été évaluée à l'aide d'une échelle à 4 points (0 = clair, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). L'ESIF a été calculé en additionnant les scores des 4 signes pour les deux plantes et les deux paumes, pour une fourchette totale de 0 (pas de maladie) à 48 points (condition la plus grave). Une diminution par rapport au niveau de référence dans les ESI indique une amélioration.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans ESIF pour Palms
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 12, 16, 20, 24 et 28
La gravité de chaque signe d'ESIF a été évaluée à l'aide d'une échelle à 4 points (0 = clair, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). L'ESIF a été calculé en additionnant les scores des 4 signes pour les paumes des mains, donnant une plage totale de 0 (pas de maladie) à 24 points (condition la plus grave) pour les paumes. Une diminution par rapport au niveau de référence dans les ESI indique une amélioration.
Au départ et semaines 2, 4, 12, 16, 20, 24 et 28
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'ESIF pour les soles
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
La gravité de chaque signe d'ESIF a été évaluée à l'aide d'une échelle à 4 points (0 = clair, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). L'ESIF a été calculé en additionnant les scores des 4 signes pour la plante des pieds, ce qui donne une plage totale de 0 (pas de maladie) à 24 points (condition la plus grave) pour la plante des pieds. Une diminution par rapport au niveau de référence dans les ESI indique une amélioration.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Nombre de sujets avec une amélioration modérée de l'ESIF par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Nombre de sujets ayant obtenu une réduction > 50 % par rapport au niveau de référence dans l'ESIF.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Nombre de sujets avec une amélioration marquée de l'ESIF par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Nombre de sujets ayant atteint une réduction > 75 % par rapport à la valeur de référence dans l'ESIF
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Changement moyen par rapport au départ de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI)
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 28
Pour les sujets présentant une atteinte des ongles par le psoriasis au départ, l'ongle cible (l'ongle le plus gravement atteint au départ) a été évalué pour NAPSI tout au long de l'étude. Le NAPSI varie de 0 (pas de psoriasis des ongles) à 8 (psoriasis des ongles le plus sévère).
Ligne de base et semaines 8, 16 et 28
Nombre de sujets avec une évaluation globale du psoriasis (PGA) par un médecin clair, presque clair ou léger
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28
Nombre de sujets atteignant un PGA clair (représentant l'absence de signes de psoriasis en plaques), presque clair (représentant juste un érythème et une desquamation perceptibles) ou léger (représentant un érythème rose clair avec une desquamation minimale et avec ou sans pustules). Le PGA est une échelle à 5 points utilisée pour mesurer la gravité de la maladie au moment de l'évaluation du sujet par le médecin. Le degré de gravité globale est évalué comme suit : 0-clair, 1-presque clair, 2-léger, 3-modéré et 4-sévère.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28
Nombre de sujets avec PGA clair ou presque clair
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 20, 24 et 28
Nombre de sujets atteignant un PGA clair (représentant l'absence de signes de psoriasis en plaques) ou presque clair (représentant juste un érythème et une desquamation perceptibles). Le PGA est une échelle à 5 points utilisée pour mesurer la gravité de la maladie au moment de l'évaluation du sujet par le médecin. Le degré de gravité globale est évalué comme suit : 0-clair, 1-presque clair, 2-léger, 3-modéré et 4-sévère.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 20, 24 et 28
Nombre de sujets avec PGA de Clear
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28
Nombre de sujets atteignant un PGA de clair (représentant aucun signe de psoriasis en plaques). Le PGA est une échelle à 5 points utilisée pour mesurer la gravité de la maladie au moment de l'évaluation du sujet par le médecin. Le degré de gravité globale est évalué comme suit : 0-clair, 1-presque clair, 2-léger, 3-modéré et 4-sévère.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28
Nombre de sujets avec indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 50
Délai: Ligne de base et semaines 16 et 28
Nombre de sujets ayant obtenu une amélioration de 50 % ou plus par rapport au PASI initial. L'échelle PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72 (érythrodermie complète du degré le plus sévère possible).
Ligne de base et semaines 16 et 28
Nombre de sujets avec PASI 75
Délai: Ligne de base et semaines 16 et 28
Nombre de sujets ayant obtenu une amélioration de 75 % ou plus par rapport au PASI initial. L'échelle PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72 (érythrodermie complète du degré le plus sévère possible).
Ligne de base et semaines 16 et 28
Nombre de sujets avec PASI 90
Délai: Ligne de base et semaines 16 et 28
Nombre de sujets ayant obtenu une amélioration de 90 % ou plus par rapport au PASI initial. L'échelle PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72 (érythrodermie complète du degré le plus sévère possible).
Ligne de base et semaines 16 et 28
Nombre de sujets avec PASI 100
Délai: Ligne de base et semaines 16 et 28
Nombre de sujets ayant obtenu une amélioration de 100 % par rapport au PASI initial. L'échelle PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72 (érythrodermie complète du degré le plus sévère possible).
Ligne de base et semaines 16 et 28
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Ligne de base et semaines 2, 8, 16 et 28
Le DLQI se compose de 10 questions et est noté de 0 (absence totale de déficience) à 30 (la vie est très altérée). Une diminution du DLQI indique une amélioration.
Ligne de base et semaines 2, 8, 16 et 28
Nombre de sujets atteignant un DLQI de 0
Délai: Ligne de base et semaines 2, 8, 16 et 28
Nombre de sujets atteignant un score DLQI de 0, indiquant une absence totale de déficience. Le DLQI se compose de 10 questions et est noté de 0 à 30 (la vie est très altérée). Une diminution du DLQI indique une amélioration.
Ligne de base et semaines 2, 8, 16 et 28
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le psoriasis et la douleur de l'arthrite psoriasique
Délai: Ligne de base et semaines 16 et 28
Sur une seule EVA, les sujets ont évalué leur douleur due au psoriasis (et à l'arthrite psoriasique, le cas échéant). Changement moyen de la douleur liée au psoriasis et au rhumatisme psoriasique par rapport à la valeur initiale, mesurée par une EVA de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur aussi intense que possible).
Ligne de base et semaines 16 et 28
Changement moyen par rapport au niveau de référence dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : psoriasis (WPAI : PSO)
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 28
WPAI:PSO évalue l'effet sur la capacité du sujet à travailler et à effectuer des activités régulières dans 4 domaines : % de temps de travail (en heures) manqué en raison d'un psoriasis, % d'incapacité au travail (sur une échelle de 0 [psoriasis sans effet] à 10 [sujet complètement empêché de travailler par le psoriasis]), % d'incapacité globale au travail (sur une échelle de 0 [sujet sans effet du psoriasis] à 10 [sujet complètement empêché par le psoriasis de travailler]), et % d'altération de l'activité (sur une échelle de 0 [sujet au psoriasis n'ayant aucun effet sur les activités quotidiennes] à 10 [le psoriasis a complètement empêché le sujet de faire ses activités quotidiennes]).
Ligne de base et semaines 8, 16 et 28
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base et semaines 2, 8, 16 et 28
Le PHQ-9 se compose de 9 questions qui évaluent la fréquence à laquelle, au cours des 2 dernières semaines, les sujets ont présenté des signes ou des symptômes de dépression (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus d'une demi-journée et 3 = presque tous les jours) . Le PHQ-9 est la somme des scores des 9 questions pour une plage totale allant de 0 (pas déprimé du tout) à 27 (déprimé presque tous les jours).
Ligne de base et semaines 2, 8, 16 et 28
Nombre de sujets en difficulté selon PHQ-9
Délai: Ligne de base et semaines 2, 8, 16 et 28
Sur la base des 9 questions du PHQ-9, si les sujets ont indiqué des problèmes (score PHQ-9> 0), la difficulté à travailler, à s'occuper des choses à la maison et à s'entendre avec les gens (question 10 du PHQ) ont été évalués (pas difficile du tout, assez difficile, très difficile et extrêmement difficile).
Ligne de base et semaines 2, 8, 16 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martin Okun, MD, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2008

Première publication (Estimation)

15 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-405

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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