Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование Humira у субъектов с хроническим бляшечным псориазом рук и/или ног

11 октября 2010 г. обновлено: Abbott
Оценить эффективность и безопасность 16-недельного курса Хумиры (адалимумаб) по сравнению с плацебо у взрослых с хроническим бляшечным псориазом кистей и/или стоп и устойчивость ответа в течение дополнительных 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 10176
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 10180
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 10169
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1Z4
        • Site Reference ID/Investigator# 10170
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 10179
      • London, Ontario, Канада, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 10004
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 10177
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 10175
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 10165
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 10168
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 10005
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Site Reference ID/Investigator# 10003
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 10171
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 10164
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 10173
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 11302
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Site Reference ID/Investigator# 10166

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с диагнозом хронического бляшечного псориаза кистей и стоп в течение не менее 6 месяцев, с PGA>/=3 и кандидатами на системную терапию;
  • Пациенты в хорошем общем состоянии
  • Возможность самостоятельного введения инъекций
  • Отрицательный рентген грудной клетки (CXR) и тест на очищенные белковые производные (PPD), если нет желания начать противотуберкулезную профилактику (ТБ)

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение препаратом HUMIRA®
  • Требуемая стабильность медиации или вымывание для: системных кортикостероидов (28 дней), другого исследуемого агента, других системных терапий псориаза, ультрафиолета B (UVB), псоралена с UVA (PUVA)
  • Другие активные кожные заболевания или кожные инфекции
  • Диагностика ладонно-подошвенного пустулеза; эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, медикаментозный или обострившийся псориаз или новое начало каплевидного псориаза
  • Доказательства дисплазии или злокачественного новообразования в анамнезе (кроме успешно вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного рака, базально-клеточного рака или локализованного рака in situ шейки матки);
  • История листериоза, гистоплазмоза, хронической или активной инфекции гепатита В, инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), синдрома иммунодефицита, хронических рецидивирующих инфекций или активного туберкулеза (ТБ);
  • Застойная сердечная недостаточность средней и тяжелой степени в анамнезе,
  • Недавнее нарушение мозгового кровообращения и любое другое состояние, которое, по мнению следователя, может подвергнуть субъекта риску;
  • Демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе или неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующее заболевание ЦНС;
  • История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 12 месяцев;
  • Инфекции, требующие лечения внутривенными (в/в) антибиотиками, внутривенными противовирусными или внутривенными противогрибковыми средствами в течение 30 дней до исходного уровня или пероральными антибиотиками, пероральными противовирусными или пероральными противогрибковыми средствами в течение 14 дней до исходного уровня;
  • Известная гиперчувствительность к вспомогательным веществам HUMIRA®, как указано на этикетке;
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Предшествующее воздействие Tysabri® (натализумаб)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо/адалимумаб

Нагрузочная доза 2 инъекции плацебо на неделе 0 и инъекции плацебо каждые две недели (eow) с недели 1 по неделю 15.

Во втором периоде исследования субъекты, которые продолжили участие в исследовании, получали 80 мг адалимумаба на 16-й неделе, а затем открытое введение 40 мг адалимумаба в течение 17-27 недель.
Биологический: Плацебо
Нагрузочная доза, состоящая из 2 подкожных (п/к) инъекций плацебо (0,8 мл) на 0-й неделе с последующей 1 инъекцией п/к с 1-й по 15-ю неделю. 40 мг адалимумаба по открытой этикетке с 17-й по 27-ю неделю.
Биологический: Адалимумаб
Нагрузочная доза 80 мг адалимумаба п/к (две инъекции по 40 мг) с последующим введением 40 мг адалимумаба п/к eow.
Другие имена:
  • АБТ-D2E7
  • Хумира
Активный компаратор: Адалимумаб
Нагрузочная доза 80 мг адалимумаба на неделе 0 и 40 мг адалимумаба в течение недели с 1 по 15 недели. Субъектам, которые продолжили участие во втором периоде исследования, субъекты получили 2 инъекции плацебо на 16-й неделе для поддержания слепоты. Открытая 40 мг адалимумаба вводилась с недели 17 по неделю 27.
Биологический: Адалимумаб
Нагрузочная доза 80 мг адалимумаба п/к (две инъекции по 40 мг) с последующим введением 40 мг адалимумаба п/к eow.
Другие имена:
  • АБТ-D2E7
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с общей врачебной оценкой псориаза (PGA) «чистый» или «почти чистый» на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Количество субъектов, у которых на 16-й неделе PGA достигло чистоты (представляющих отсутствие признаков бляшечного псориаза) или почти прозрачной (представляющей только заметную эритему и шелушение). PGA представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для измерения тяжести заболевания во время осмотра субъекта врачом. Степень общей серьезности ранжируется следующим образом: 0 — чистое, 1 — почти чистое, 2 — легкое, 3 — среднее и 4 — тяжелое.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем эритемы, шелушения, уплотнения и трещин (ESIF)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Тяжесть каждого признака ESIF оценивали по 4-балльной шкале (0 = чистый, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый). ESIF рассчитывали путем сложения баллов по 4 признакам для двух подошв и двух ладоней в общем диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 48 баллов (наиболее тяжелое состояние). Снижение показателя ESIF по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в ESIF для пальм
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 12, 16, 20, 24 и 28
Тяжесть каждого признака ESIF оценивали по 4-балльной шкале (0 = чистый, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый). ESIF был рассчитан путем сложения баллов по 4 признакам для ладоней, что дало общий диапазон от 0 (отсутствие заболевания) до 24 баллов (наиболее тяжелое состояние) для ладоней. Снижение показателя ESIF по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 4, 12, 16, 20, 24 и 28
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в ESIF для подошв
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Тяжесть каждого признака ESIF оценивали по 4-балльной шкале (0 = чистый, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый). ESIF был рассчитан путем сложения баллов по 4 признакам для подошв стоп, что дало общий диапазон от 0 (отсутствие заболевания) до 24 баллов (наиболее тяжелое состояние) для подошв. Снижение показателя ESIF по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Количество субъектов с умеренным улучшением ESIF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Количество субъектов, достигших > 50% снижения по сравнению с исходным уровнем в ESIF.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Количество субъектов с заметным улучшением ESIF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Количество субъектов, достигших > 75% снижения по сравнению с исходным уровнем в ESIF
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Среднее изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 28
Для субъектов с поражением ногтей псориазом на исходном уровне ноготь-мишень (наиболее тяжело пораженный ноготь на исходном уровне) оценивали на предмет NAPSI на протяжении всего исследования. NAPSI колеблется от 0 (отсутствие псориаза ногтей) до 8 (наиболее тяжелый псориаз ногтей).
Исходный уровень и недели 8, 16 и 28
Количество субъектов с общей оценкой врачами псориаза (PGA) ясного, почти ясного или легкого
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28
Количество субъектов, достигших PGA: чистый (представляющий отсутствие признаков бляшечного псориаза), почти чистый (представляющий только заметную эритему и шелушение) или легкий (представляющий светло-розовую эритему с минимальным шелушением и с пустулами или без них). PGA представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для измерения тяжести заболевания во время осмотра субъекта врачом. Степень общей серьезности ранжируется следующим образом: 0 — чистое, 1 — почти чистое, 2 — легкое, 3 — среднее и 4 — тяжелое.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28
Количество субъектов с прозрачной или почти прозрачной PGA
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 20, 24 и 28
Количество субъектов, достигших PGA чистого (указывающего на отсутствие признаков бляшечного псориаза) или почти чистого (указывающего только на заметную эритему и шелушение). PGA представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для измерения тяжести заболевания во время осмотра субъекта врачом. Степень общей серьезности ранжируется следующим образом: 0 — чистое, 1 — почти чистое, 2 — легкое, 3 — среднее и 4 — тяжелое.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 20, 24 и 28
Количество субъектов с PGA Clear
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28
Количество субъектов, достигших чистоты PGA (представляющих отсутствие признаков бляшечного псориаза). PGA представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для измерения тяжести заболевания во время осмотра субъекта врачом. Степень общей серьезности ранжируется следующим образом: 0 — чистое, 1 — почти чистое, 2 — легкое, 3 — среднее и 4 — тяжелое.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28
Количество субъектов с индексом площади и тяжести псориаза (PASI) 50
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16 и 28
Количество субъектов, достигших 50% или более улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI. Шкала PASI от 0 (псориаз отсутствует) до 72 (полная эритродермия максимально тяжелой степени).
Исходный уровень и недели 16 и 28
Количество субъектов с PASI 75
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16 и 28
Количество субъектов, которые достигли 75% или более улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI. Шкала PASI от 0 (псориаз отсутствует) до 72 (полная эритродермия максимально тяжелой степени).
Исходный уровень и недели 16 и 28
Количество субъектов с PASI 90
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16 и 28
Количество субъектов, достигших 90% или большего улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI. Шкала PASI от 0 (псориаз отсутствует) до 72 (полная эритродермия максимально тяжелой степени).
Исходный уровень и недели 16 и 28
Количество субъектов с PASI 100
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16 и 28
Количество субъектов, достигших 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем PASI. Шкала PASI от 0 (псориаз отсутствует) до 72 (полная эритродермия максимально тяжелой степени).
Исходный уровень и недели 16 и 28
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 8, 16 и 28
DLQI состоит из 10 вопросов и оценивается от 0 (полное отсутствие нарушений) до 30 (значительные нарушения жизни). Снижение DLQI указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 8, 16 и 28
Количество субъектов, достигших DLQI 0
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 8, 16 и 28
Количество субъектов, достигших 0 баллов по шкале DLQI, что указывает на полное отсутствие нарушений. DLQI состоит из 10 вопросов и оценивается от 0 до 30 (жизнь сильно нарушена). Снижение DLQI указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 8, 16 и 28
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли при псориазе и псориатическом артрите
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16 и 28
По одной ВАШ испытуемые оценивали боль, вызванную псориазом (и псориатическим артритом, если применимо). Среднее изменение боли при псориазе и псориатическом артрите по сравнению с исходным уровнем, измеренное по ВАШ, от 0 (отсутствие боли) до 100 (боль настолько сильная, насколько это возможно).
Исходный уровень и недели 16 и 28
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике производительности труда и нарушения активности: псориаз (WPAI:PSO)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 28
WPAI:PSO оценивает влияние на способность субъекта работать и выполнять обычную деятельность в 4 областях: % рабочего времени (в часах), пропущенного из-за псориаза, % нарушений во время работы (по шкале от 0 [псориаз не влияет] до 10 [псориаз полностью мешал субъекту работать]), % общего нарушения работы (по шкале от 0 [псориаз не давал никакого эффекта] до 10 [псориаз полностью мешал субъекту работать]) и % нарушения активности (по шкале от 0 [псориаз не влияет на повседневную деятельность] до 10 [псориаз полностью мешал субъекту заниматься повседневной деятельностью]).
Исходный уровень и недели 8, 16 и 28
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 8, 16 и 28
PHQ-9 состоит из 9 вопросов, которые оценивают, как часто за последние 2 недели у субъектов были признаки или симптомы депрессии (0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день). . PHQ-9 представляет собой сумму баллов по 9 вопросам в общем диапазоне от 0 (совсем нет депрессии) до 27 (депрессия почти каждый день).
Исходный уровень и недели 2, 8, 16 и 28
Количество предметов с трудностями согласно PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 8, 16 и 28
На основании 9 вопросов опросника PHQ-9, если испытуемые указывали на какие-либо проблемы (показатель PHQ-9 > 0), трудности с выполнением работы, уходом за домом и общением с людьми (вопрос 10 опросника PHQ) были оценены (совсем несложно, несколько сложно, очень сложно и чрезвычайно сложно).
Исходный уровень и недели 2, 8, 16 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martin Okun, MD, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-405

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться