Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie přípravku Humira u pacientů s chronickou plakovou psoriázou rukou a/nebo nohou

11. října 2010 aktualizováno: Abbott
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost 16týdenní léčby přípravkem Humira (adalimumab) ve srovnání s placebem u dospělých s chronickou ložiskovou psoriázou rukou a/nebo nohou a udržitelnost odpovědi po dobu dalších 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 10176
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 10180
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 10169
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Site Reference ID/Investigator# 10170
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 10179
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 10004
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 10177
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 10175
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 10165
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 10168
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 10005
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Site Reference ID/Investigator# 10003
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 10171
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 10164
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 10173
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 11302
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Site Reference ID/Investigator# 10166

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diagnózou chronické ložiskové psoriázy rukou a nohou po dobu nejméně 6 měsíců, s PGA >/=3 a kandidáty na systémovou léčbu;
  • Pacienti v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Schopnost samostatně si aplikovat injekce
  • Negativní rentgen hrudníku (CXR) a test purifikovaných proteinových derivátů (PPD), pokud nechcete zahájit profylaxi proti tuberkulóze (TB)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření přípravkem HUMIRA®
  • Požadovaná stabilita zprostředkování nebo vymývání pro: systémové kortikosteroidy (28 dní), jiné zkoumané činidlo, jiné systémové terapie psoriázy, ultrafialové záření B (UVB), psoralen s UVA (PUVA)
  • Jiná aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce
  • Diagnóza palmoplantární pustulózy; erytrodermická psoriáza, pustulární psoriáza, léky vyvolaná nebo exacerbovaná psoriáza nebo nový výskyt guttátové psoriázy
  • Důkaz dysplazie nebo malignity v anamnéze (Jiné než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární karcinom, bazaliom nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku);
  • Anamnéza listeriózy, histoplazmózy, chronické nebo aktivní infekce hepatitidy B, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), syndromu imunodeficience, chronických opakujících se infekcí nebo aktivní tuberkulózy (TB);
  • Středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání v anamnéze,
  • Nedávná cerebrovaskulární příhoda a jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt riziku;
  • Anamnéza demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo neurologických příznaků svědčících pro demyelinizační onemocnění CNS;
  • Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 12 měsících;
  • Infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antibiotiky, IV antivirotiky nebo IV antimykotiky během 30 dnů před výchozí hodnotou nebo perorálními antibiotiky, perorálními antivirotiky nebo perorálními antimykotiky během 14 dnů před výchozí hodnotou;
  • Známá přecitlivělost na pomocné látky přípravku HUMIRA®, jak je uvedeno na štítku;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo zvažují otěhotnění během studie.
  • Předchozí expozice Tysabri® (natalizumab)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo/adalimumab

Úvodní dávka 2 injekcí placeba v týdnu 0 a injekce placeba každý druhý týden (eow) od týdne 1 do týdne 15.

Ve druhém období studie dostávali subjekty, které ve studii pokračovaly, 80 mg adalimumabu v týdnu 16 a následně otevřené 40 mg adalimumabu eow od týdne 17 do 27.
Biologický: Placebo
Nasycovací dávka 2 subkutánních (SC) injekcí placeba (0,8 ml) v týdnu 0 následovaná 1 injekcí SC eow od týdne 1 do týdne 15. Ve druhém období studie dostali jedinci, kteří pokračovali ve studii, 80 mg adalimumabu v týdnu 16, následoval v otevřené fázi 40 mg adalimumabu eow od týdne 17 do týdne 27.
Biologický: Adalimumab
Nasycovací dávka 80 mg adalimumabu SC (dvě injekce 40 mg) následovaná 40 mg adalimumabu SC eow.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Aktivní komparátor: Adalimumab
Nasycovací dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a 40 mg adalimumabu dále od 1. do 15. týdne. Pro subjekty, které pokračovaly ve druhém období studie, subjekty dostaly 2 injekce placeba v týdnu 16 k udržení slepého. Otevřená 40 mg adalimumabu eow byla podávána od týdne 17 do týdne 27.
Biologický: Adalimumab
Nasycovací dávka 80 mg adalimumabu SC (dvě injekce 40 mg) následovaná 40 mg adalimumabu SC eow.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s celkovým hodnocením psoriázy (PGA) lékařem jako jasné nebo téměř jasné v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Počet subjektů, které dosáhly PGA jasné (nepředstavující žádné známky plakové psoriázy) nebo téměř čisté (představující pouze znatelný erytém a šupinatění) v týdnu 16. PGA je 5bodová stupnice používaná k měření závažnosti onemocnění v době, kdy lékař hodnotí subjekt. Stupeň celkové závažnosti je hodnocen následovně: 0-Jasný, 1-Téměř jasný, 2-Mírný, 3-Střední a 4-Těžký.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v erytému, šupinatění, induraci a praskání (ESIF)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Závažnost každého příznaku ESIF byla hodnocena pomocí 4bodové škály (0 = jasná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná). ESIF byl vypočítán sečtením skóre pro 4 znaky pro dvě chodidla a dvě dlaně, pro celkové rozmezí od 0 (žádné onemocnění) do 48 bodů (nejzávažnější stav). Pokles od základní hodnoty v ESIF naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Průměrná změna od základní hodnoty v ESIF pro Palms
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 16, 20, 24 a 28
Závažnost každého příznaku ESIF byla hodnocena pomocí 4bodové škály (0 = jasná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná). ESIF byl vypočítán sečtením skóre pro 4 znaky pro dlaně, čímž bylo získáno celkové rozmezí od 0 (žádné onemocnění) do 24 bodů (nejzávažnější stav) pro dlaně. Pokles od základní hodnoty v ESIF naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 16, 20, 24 a 28
Průměrná změna od základní hodnoty v ESIF pro podrážky
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Závažnost každého příznaku ESIF byla hodnocena pomocí 4bodové škály (0 = jasná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná). ESIF byl vypočítán sečtením skóre pro 4 znaky pro plosky nohou, čímž bylo získáno celkové rozmezí od 0 (žádné onemocnění) do 24 bodů (nejzávažnější stav) pro chodidla. Pokles od základní hodnoty v ESIF naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Počet subjektů s mírným zlepšením ESIF od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Počet subjektů, které dosáhly > 50% snížení oproti výchozí hodnotě v ESIF.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Počet subjektů s výrazným zlepšením ESIF od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Počet subjektů, které dosáhly > 75% snížení oproti výchozí hodnotě v ESIF
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Průměrná změna indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16 a 28
U subjektů s postižením nehtu psoriázou ve výchozím stavu byl cílový nehet (nejzávažněji postižený nehet na základní linii) v průběhu studie hodnocen na NAPSI. NAPSI se pohybuje od 0 (bez psoriázy nehtů) do 8 (nejzávažnější psoriáza nehtů).
Výchozí stav a týdny 8, 16 a 28
Počet subjektů s lékařským globálním hodnocením psoriázy (PGA) jako jasné, téměř jasné nebo mírné
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28
Počet subjektů dosahujících PGA jasný (nepředstavující žádné známky plakové psoriázy), téměř jasný (představující pouze znatelný erytém a šupinatění) nebo mírný (představující světle růžový erytém s minimálním šupinatěním as pustulami nebo bez nich). PGA je 5bodová stupnice používaná k měření závažnosti onemocnění v době, kdy lékař hodnotí subjekt. Stupeň celkové závažnosti je hodnocen následovně: 0-Jasný, 1-Téměř jasný, 2-Mírný, 3-Střední a 4-Těžký.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28
Počet subjektů s PGA jasné nebo téměř jasné
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 20, 24 a 28
Počet subjektů, které dosáhly PGA jasné (nepředstavující žádné známky plakové psoriázy) nebo téměř čisté (představující pouze znatelný erytém a šupinatění). PGA je 5bodová stupnice používaná k měření závažnosti onemocnění v době, kdy lékař hodnotí subjekt. Stupeň celkové závažnosti je hodnocen následovně: 0-Jasný, 1-Téměř jasný, 2-Mírný, 3-Střední a 4-Těžký.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 20, 24 a 28
Počet subjektů s PGA of Clear
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28
Počet subjektů, které dosáhly PGA jasné (nepředstavující žádné známky plakové psoriázy). PGA je 5bodová stupnice používaná k měření závažnosti onemocnění v době, kdy lékař hodnotí subjekt. Stupeň celkové závažnosti je hodnocen následovně: 0-Jasný, 1-Téměř jasný, 2-Mírný, 3-Střední a 4-Těžký.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28
Počet subjektů s oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) 50
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16 a 28
Počet subjektů, které dosáhly 50% nebo většího zlepšení oproti výchozímu PASI. Stupnice PASI je od 0 (bez psoriázy) do 72 (kompletní erytrodermie nejzávažnějšího možného stupně).
Výchozí stav a týdny 16 a 28
Počet předmětů s PASI 75
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16 a 28
Počet subjektů, které dosáhly 75% nebo většího zlepšení oproti výchozímu PASI. Stupnice PASI je od 0 (bez psoriázy) do 72 (kompletní erytrodermie nejzávažnějšího možného stupně).
Výchozí stav a týdny 16 a 28
Počet předmětů s PASI 90
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16 a 28
Počet subjektů, které dosáhly 90% nebo většího zlepšení oproti výchozímu PASI. Stupnice PASI je od 0 (bez psoriázy) do 72 (kompletní erytrodermie nejzávažnějšího možného stupně).
Výchozí stav a týdny 16 a 28
Počet předmětů s PASI 100
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16 a 28
Počet subjektů, které dosáhly 100% zlepšení oproti výchozímu PASI. Stupnice PASI je od 0 (bez psoriázy) do 72 (kompletní erytrodermie nejzávažnějšího možného stupně).
Výchozí stav a týdny 16 a 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 8, 16 a 28
DLQI se skládá z 10 otázek a je hodnocena od 0 (úplný nedostatek postižení) do 30 (velmi narušený život). Pokles DLQI ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav a týdny 2, 8, 16 a 28
Počet subjektů, které dosáhly DLQI 0
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 8, 16 a 28
Počet subjektů, které dosáhly skóre DLQI 0, což ukazuje na totální absenci poškození. DLQI se skládá z 10 otázek a je bodován od 0 do 30 (život je velmi narušen). Pokles DLQI ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav a týdny 2, 8, 16 a 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) pro psoriázu a psoriatickou artritidu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16 a 28
Na jednom jediném VAS subjekty hodnotili svou bolest způsobenou psoriázou (a psoriatickou artritidou, pokud je to vhodné). Průměrná změna bolesti psoriázy a psoriatické artritidy od výchozí hodnoty měřená pomocí VAS od 0 (žádná bolest) do 100 (bolest tak silná, jak jen může být).
Výchozí stav a týdny 16 a 28
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity: Psoriáza (WPAI:PSO)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16 a 28
WPAI:PSO hodnotí vliv na schopnost subjektu pracovat a vykonávat pravidelné činnosti ve 4 oblastech: % pracovní doby (v hodinách) zameškané kvůli psoriáze, % poškození při práci (na stupnici od 0 [psoriáza bez účinku] do 10 [psoriáza zcela zabránila subjektu pracovat]), % celkového pracovního poškození (na stupnici od 0 [psoriáza bez účinku] do 10 [psoriáza zcela zabránila subjektu pracovat]) a % zhoršení aktivity (na stupnici od 0 [psoriáza] nemající žádný vliv na denní aktivity] do 10 [psoriáza zcela bránila subjektu vykonávat denní aktivity]).
Výchozí stav a týdny 8, 16 a 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 8, 16 a 28
PHQ-9 se skládá z 9 otázek, které hodnotí, jak často se u subjektů během posledních 2 týdnů vyskytly známky nebo příznaky deprese (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než půl dne a 3=téměř každý den) . PHQ-9 je součet skóre z 9 otázek pro celkový rozsah od 0 (vůbec ne v depresi) do 27 (v depresi téměř každý den).
Výchozí stav a týdny 2, 8, 16 a 28
Počet subjektů s obtížemi podle PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 8, 16 a 28
Na základě 9 otázek PHQ-9, pokud subjekty uvedly nějaké problémy (PHQ-9 skóre > 0), potíže s prací, starat se o věci doma a vycházet s lidmi (otázka 10 v PHQ) byly hodnoceny (vůbec ne obtížné, poněkud obtížné, velmi obtížné a extrémně obtížné).
Výchozí stav a týdny 2, 8, 16 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Okun, MD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit