- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00735787
Kontrollierte Studie von Humira bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis der Hände und/oder Füße
11. Oktober 2010 aktualisiert von: Abbott
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer 16-wöchigen Behandlung mit Humira (Adalimumab) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit chronischer Plaque-Psoriasis der Hände und/oder Füße und die Nachhaltigkeit der Reaktion über 12 weitere Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 10176
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Site Reference ID/Investigator# 10180
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Site Reference ID/Investigator# 10169
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
- Site Reference ID/Investigator# 10170
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 10179
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 10004
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 10177
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 10175
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 10165
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 10168
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Site Reference ID/Investigator# 10005
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
- Site Reference ID/Investigator# 10003
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 10171
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Site Reference ID/Investigator# 10164
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 10173
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 11302
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Site Reference ID/Investigator# 10166
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener mit der Diagnose chronischer Plaque-Psoriasis an Händen und Füßen seit mindestens 6 Monaten, mit einem PGA >/=3 und Kandidaten für eine systemische Therapie;
- Patienten in gutem Allgemeinzustand
- Kann sich selbst Injektionen verabreichen
- Negatives Röntgenthorax (CXR) und Test auf gereinigtes Proteinderivat (PPD), es sei denn, Sie sind bereit, mit der Prophylaxe gegen Tuberkulose (TB) zu beginnen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit HUMIRA®
- Erforderliche Mediationsstabilität oder Auswaschungen für: systemische Kortikosteroide (28 Tage), andere Prüfpräparate, andere systemische Therapien für Psoriasis, Ultraviolett B (UVB), Psoralen mit UVA (PUVA)
- Andere aktive Hauterkrankungen oder Hautinfektionen
- Diagnose einer palmoplantaren Pustulose; erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, medikamenteninduzierte oder verschlimmerte Psoriasis oder neu auftretende Psoriasis guttata
- Hinweise auf eine Dysplasie oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme einer erfolgreich behandelten nicht metastasierten Plattenepithelkarzinomerkrankung der Haut, eines Basalzellkarzinoms oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses);
- Vorgeschichte von Listeriose, Histoplasmose, chronischer oder aktiver Hepatitis-B-Infektion, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Immunschwächesyndrom, chronisch wiederkehrenden Infektionen oder aktiver Tuberkulose (TB);
- Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Herzinsuffizienz,
- Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall und jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers das Subjekt gefährden würde;
- Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder neurologische Symptome, die auf eine demyelinisierende Erkrankung des ZNS hinweisen;
- Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten;
- Infektion(en), die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika, intravenösen antiviralen Mitteln oder intravenösen Antimykotika innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder mit oralen Antibiotika, oralen antiviralen Arzneimitteln oder oralen Antimykotika innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn erfordern;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die auf dem Etikett angegebenen Hilfsstoffe von HUMIRA®;
- Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
- Vorheriger Kontakt mit Tysabri® (Natalizumab)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo/Adalimumab
Aufsättigungsdosis von 2 Placebo-Injektionen in Woche 0 und Placebo-Injektionen alle zwei Wochen (eow) von Woche 1 bis Woche 15. Im zweiten Studienzeitraum erhielten die Probanden, die die Studie fortsetzten, in Woche 16 80 mg Adalimumab, gefolgt von unverblindeten 40 mg Adalimumab jede zweite Woche von Woche 17 bis Woche 27. |
Initialdosis bestehend aus 2 subkutanen (SC) Placebo-Injektionen (0,8 ml) in Woche 0, gefolgt von 1 SC-Injektion alle zwei Wochen von Woche 1 bis Woche 15. Im zweiten Studienabschnitt erhielten Probanden, die die Studie fortsetzten, in Woche 16 80 mg Adalimumab durch offene Gabe von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen von Woche 17 bis Woche 27.
Initialdosis von 80 mg Adalimumab s.c. (zwei 40-mg-Injektionen), gefolgt von 40 mg Adalimumab s.c. jede zweite Woche.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Adalimumab
80 mg Adalimumab-Aufsättigungsdosis in Woche 0 und 40 mg Adalimumab jede zweite Woche von Woche 1 bis 15.
Bei den Probanden, die in der zweiten Phase der Studie fortfuhren, erhielten die Probanden in Woche 16 zwei Placebo-Injektionen, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Von Woche 17 bis Woche 27 wurden unverblindet 40 mg Adalimumab jede Woche verabreicht.
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Initialdosis von 80 mg Adalimumab s.c. (zwei 40-mg-Injektionen), gefolgt von 40 mg Adalimumab s.c. jede zweite Woche.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, bei denen die ärztliche Gesamteinschätzung der Psoriasis (PGA) in Woche 16 als „heil“ oder „fast geheilt“ galt
Zeitfenster: Woche 16
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Anzahl der Probanden, die in Woche 16 einen PGA von klar (keine Anzeichen von Plaque-Psoriasis) oder fast klar (nur wahrnehmbares Erythem und Schuppung) erreichten.
Der PGA ist eine 5-Punkte-Skala zur Messung der Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der ärztlichen Beurteilung des Patienten.
Der Gesamtschweregrad wird wie folgt bewertet: 0 – klar, 1 – fast klar, 2 – leicht, 3 – mäßig und 4 – schwer.
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Erythem, Schuppenbildung, Verhärtung und Rissbildung (ESIF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Der Schweregrad jedes Anzeichens von ESIF wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = klar, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer).
Der ESIF wurde berechnet, indem die Werte für die 4 Anzeichen für die beiden Fußsohlen und zwei Handflächen addiert wurden, was einen Gesamtbereich von 0 (keine Krankheit) bis 48 Punkte (schwerster Zustand) ergibt.
Ein Rückgang der ESI-Fonds gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ESIF für Palmen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 12, 16, 20, 24 und 28
|
Der Schweregrad jedes Anzeichens von ESIF wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = klar, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer).
Der ESIF wurde berechnet, indem die Werte für die 4 Anzeichen für die Handflächen addiert wurden, was einen Gesamtbereich von 0 (keine Krankheit) bis 24 Punkten (schwerster Zustand) für die Handflächen ergab.
Ein Rückgang der ESI-Fonds gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert und Wochen 2, 4, 12, 16, 20, 24 und 28
|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ESIF für Sohlen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
Der Schweregrad jedes Anzeichens von ESIF wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = klar, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer).
Der ESIF wurde durch Addition der Werte für die 4 Anzeichen für die Fußsohlen berechnet, was einen Gesamtbereich von 0 (keine Krankheit) bis 24 Punkte (schwerster Zustand) für die Fußsohlen ergab.
Ein Rückgang der ESI-Fonds gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
|
Anzahl der Probanden mit mäßiger Verbesserung der ESIF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
Anzahl der Probanden, die im ESIF eine Reduzierung um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
|
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
|
Anzahl der Probanden mit deutlicher Verbesserung der ESIF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
Anzahl der Probanden, die im ESIF eine Reduzierung um > 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
|
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
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Mittlere Veränderung des Nagelpsoriasis-Schweregradindex (NAPSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 8, 16 und 28
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Bei Probanden mit Nagelbefall durch Psoriasis zu Studienbeginn wurde der Zielfingernagel (der zu Studienbeginn am stärksten betroffene Fingernagel) während der gesamten Studie auf NAPSI untersucht.
NAPSI reicht von 0 (keine Nagelpsoriasis) bis 8 (schwerste Nagelpsoriasis).
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Ausgangswert und Wochen 8, 16 und 28
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|
Anzahl der Probanden mit ärztlicher Gesamtbewertung der Psoriasis (PGA) als „klar“, „fast klar“ oder „mild“.
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28
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Anzahl der Probanden, die einen PGA von klar (keine Anzeichen von Plaque-Psoriasis), fast klar (nur wahrnehmbares Erythem und Schuppung) oder mild (hellrosa Erythem mit minimaler Schuppung und mit oder ohne Pusteln) erreichten.
Der PGA ist eine 5-Punkte-Skala zur Messung der Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der ärztlichen Beurteilung des Patienten.
Der Gesamtschweregrad wird wie folgt bewertet: 0 – klar, 1 – fast klar, 2 – leicht, 3 – mäßig und 4 – schwer.
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Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28
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Anzahl der Probanden mit einem PGA von klar oder fast klar
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 20, 24 und 28
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Anzahl der Probanden, die einen PGA von klar (keine Anzeichen von Plaque-Psoriasis) oder fast klar (was nur wahrnehmbares Erythem und Schuppung darstellt) erreichten.
Der PGA ist eine 5-Punkte-Skala zur Messung der Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der ärztlichen Beurteilung des Patienten.
Der Gesamtschweregrad wird wie folgt bewertet: 0 – klar, 1 – fast klar, 2 – leicht, 3 – mäßig und 4 – schwer.
|
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 20, 24 und 28
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Anzahl der Probanden mit PGA von Clear
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28
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Anzahl der Probanden, die einen PGA von „klar“ erreichten (was bedeutet, dass keine Anzeichen einer Plaque-Psoriasis vorliegen).
Der PGA ist eine 5-Punkte-Skala zur Messung der Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der ärztlichen Beurteilung des Patienten.
Der Gesamtschweregrad wird wie folgt bewertet: 0 – klar, 1 – fast klar, 2 – leicht, 3 – mäßig und 4 – schwer.
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Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28
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|
Anzahl der Probanden mit Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16 und 28
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Anzahl der Probanden, die eine Verbesserung um 50 % oder mehr gegenüber dem PASI-Ausgangswert erreichten.
Die PASI-Skala reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (vollständige Erythrodermie im schwerstmöglichen Ausmaß).
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Ausgangswert und Woche 16 und 28
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Anzahl der Probanden mit PASI 75
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16 und 28
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Anzahl der Probanden, die eine Verbesserung von 75 % oder mehr gegenüber dem PASI-Ausgangswert erreichten.
Die PASI-Skala reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (vollständige Erythrodermie im schwerstmöglichen Ausmaß).
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Ausgangswert und Woche 16 und 28
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Anzahl der Probanden mit PASI 90
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16 und 28
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Anzahl der Probanden, die eine Verbesserung von 90 % oder mehr gegenüber dem PASI-Ausgangswert erreichten.
Die PASI-Skala reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (vollständige Erythrodermie im schwerstmöglichen Ausmaß).
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Ausgangswert und Woche 16 und 28
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Anzahl der Probanden mit PASI 100
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16 und 28
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Anzahl der Probanden, die eine 100-prozentige Verbesserung gegenüber dem PASI-Ausgangswert erreichten.
Die PASI-Skala reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (vollständige Erythrodermie im schwerstmöglichen Ausmaß).
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Ausgangswert und Woche 16 und 28
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 8, 16 und 28
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Der DLQI besteht aus 10 Fragen und wird von 0 (völlig keine Beeinträchtigung) bis 30 (Leben ist sehr stark beeinträchtigt) bewertet.
Ein Rückgang des DLQI deutet auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert und Wochen 2, 8, 16 und 28
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Anzahl der Probanden, die einen DLQI von 0 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 8, 16 und 28
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Anzahl der Probanden, die einen DLQI-Wert von 0 erreichen, was auf das völlige Fehlen einer Beeinträchtigung hinweist.
Der DLQI besteht aus 10 Fragen und wird von 0 bis 30 bewertet (Leben ist sehr stark beeinträchtigt).
Ein Rückgang des DLQI deutet auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert und Wochen 2, 8, 16 und 28
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Mittlere Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Psoriasis und Psoriasis-Arthritis-Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16 und 28
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Auf einer einzigen VAS beurteilten die Probanden ihre Schmerzen aufgrund von Psoriasis (und ggf. Psoriasis-Arthritis).
Mittlere Veränderung der Psoriasis- und Psoriasis-Arthritis-Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem VAS von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (Schmerzen so stark, wie sie nur sein könnten).
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Ausgangswert und Woche 16 und 28
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Fragebogen zur mittleren Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert: Psoriasis (WPAI:PSO)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 8, 16 und 28
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WPAI:PSO bewertet die Auswirkung auf die Fähigkeit des Probanden, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen, und zwar in vier Bereichen: Prozentsatz der aufgrund von Psoriasis versäumten Arbeitszeit (in Stunden), % Beeinträchtigung während der Arbeit (auf einer Skala von 0 [Psoriasis hat keine Auswirkungen] bis 10). [Psoriasis hat die Person vollständig daran gehindert zu arbeiten]), % allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung (auf einer Skala von 0 [Psoriasis ohne Auswirkung] bis 10 [Psoriasis hat die Person vollständig an der Arbeit gehindert]) und % Aktivitätsbeeinträchtigung (auf einer Skala von 0 [Psoriasis ohne Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten] bis 10 [Psoriasis hat die Person vollständig daran gehindert, täglichen Aktivitäten nachzugehen]).
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Ausgangswert und Wochen 8, 16 und 28
|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 8, 16 und 28
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Der PHQ-9 besteht aus 9 Fragen, die beurteilen, wie oft die Probanden in den letzten 2 Wochen Anzeichen oder Symptome einer Depression hatten (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als einen halben Tag und 3 = fast jeden Tag). .
Der PHQ-9 ist die Summe der Ergebnisse der 9 Fragen für einen Gesamtbereich von 0 (überhaupt nicht deprimiert) bis 27 (fast jeden Tag deprimiert).
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Ausgangswert und Wochen 2, 8, 16 und 28
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Anzahl der Probanden mit Schwierigkeiten gemäß PHQ-9
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 8, 16 und 28
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Basierend auf den 9 Fragen des PHQ-9: Wenn die Probanden irgendwelche Probleme angaben (PHQ-9-Punktzahl > 0), die Schwierigkeit, zu arbeiten, sich um Dinge zu Hause zu kümmern und mit Menschen auszukommen (Frage 10 des PHQ). bewertet wurden (überhaupt nicht schwierig, eher schwierig, sehr schwierig und äußerst schwierig).
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Ausgangswert und Wochen 2, 8, 16 und 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Martin Okun, MD, Abbott
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M10-405
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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