Kontrollert studie av Humira hos personer med kronisk plakkpsoriasis i hender og/eller føtter
11. oktober 2010 oppdatert av: Abbott
Evaluer effekten og sikkerheten til en 16-ukers kur med Humira (adalimumab) sammenlignet med placebo hos voksne med kronisk plakkpsoriasis på hender og/eller føtter og holdbarheten av responsen i ytterligere 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 10176
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Site Reference ID/Investigator# 10180
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Site Reference ID/Investigator# 10169
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
- Site Reference ID/Investigator# 10170
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 10179
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 10004
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 10177
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 10175
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 10165
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 10168
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Site Reference ID/Investigator# 10005
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Site Reference ID/Investigator# 10003
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 10171
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Site Reference ID/Investigator# 10164
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 10173
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 11302
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Site Reference ID/Investigator# 10166
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen med diagnose av kronisk plakkpsoriasis i hender og føtter i minst 6 måneder, med PGA >/=3 og kandidater for systemisk terapi;
- Pasienter med god generell helse
- Kan selv administrere injeksjoner
- Negativ røntgen (CXR) og renset proteinderivat (PPD) test, med mindre du er villig til å starte anti-tuberkulose (TB) profylakse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med HUMIRA®
- Nødvendig mediasjonsstabilitet eller utvaskinger for: systemiske kortikosteroider (28 dager), andre undersøkelsesmidler, andre systemiske terapier for psoriasis, ultrafiolett B (UVB), psoralen med UVA (PUVA)
- Andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner
- Diagnose av palmoplantar pustulose; erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, medikamentindusert eller forverret psoriasis eller ny debut av guttatpsoriasis
- Bevis på dysplasi eller historie med malignitet (annet enn en vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan plateepitel, basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen);
- Anamnese med listeriose, histoplasmose, kronisk eller aktiv hepatitt B-infeksjon, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), immunsviktsyndrom, kroniske tilbakevendende infeksjoner eller aktiv tuberkulose (TB);
- Historie med moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt,
- Nylig cerebrovaskulær ulykke og enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare;
- Anamnese med demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) eller nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet;
- Anamnese med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene;
- Infeksjon(er) som krever behandling med intravenøse (IV) antibiotika, IV antivirale midler eller IV antifungale midler innen 30 dager før baseline eller orale antibiotika, orale antivirale midler eller orale antifungale midler innen 14 dager før baseline;
- Kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffene i HUMIRA® som angitt på etiketten;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller vurderer å bli gravide i løpet av studien.
- Tidligere eksponering for Tysabri® (natalizumab)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo/Adalimumab
Ladedose på 2 placebo-injeksjoner ved uke 0 og placebo-injeksjoner annenhver uke (eow) fra uke 1 til og med uke 15. I andre studieperiode fikk forsøkspersoner som fortsatte i studien 80 mg adalimumab ved uke 16 etterfulgt av åpen 40 mg adalimumab eow fra uke 17 til uke 27. |
Belastningsdose på 2 placebo subkutane (SC) injeksjoner (0,8 ml) ved uke 0 etterfulgt av 1 injeksjon SC eow fra uke 1 til uke 15. I andre studieperiode fikk forsøkspersoner som fortsatte i studien 80 mg adalimumab ved uke 16. med åpen etikett 40 mg adalimumab eow fra uke 17 til uke 27.
Belastningsdose på 80 mg adalimumab SC (to 40 mg injeksjoner) etterfulgt av 40 mg adalimumab SC eow.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab
80 mg adalimumab startdose ved uke 0 og 40 mg adalimumab eow fra uke 1 til og med 15.
For forsøkspersoner som fortsatte i den andre perioden av studien, mottok forsøkspersonene 2 placebo-injeksjoner ved uke 16 for å opprettholde blindheten.
Åpen etikett 40 mg adalimumab eow ble administrert fra uke 17 til og med uke 27.
|
Belastningsdose på 80 mg adalimumab SC (to 40 mg injeksjoner) etterfulgt av 40 mg adalimumab SC eow.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med leges globale vurdering av psoriasis (PGA) av klar eller nesten klar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Antall forsøkspersoner som oppnår en PGA på klar (representerer ingen tegn på plakkpsoriasis) eller nesten klar (representerer bare merkbart erytem og skalering) i uke 16.
PGA er en 5-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for legens vurdering av emnet.
Graden av generell alvorlighetsgrad er vurdert som følger: 0-Klar, 1-Nesten klar, 2-Mild, 3-Moderat og 4-Alvorlig.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i erytem, skalering, indurasjon og fissurering (ESIF)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
Alvorlighetsgraden av hvert tegn på ESIF ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (0 = klar, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).
ESIF ble beregnet ved å legge til skårene for de 4 tegnene for de to sålene og to håndflatene, for et totalt område fra 0 (ingen sykdom) til 48 poeng (alvorligste tilstand).
En nedgang fra baseline i ESIF indikerer bedring.
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESIF for Palms
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 12, 16, 20, 24 og 28
|
Alvorlighetsgraden av hvert tegn på ESIF ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (0 = klar, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).
ESIF ble beregnet ved å legge til skårene for de 4 tegnene for håndflatene, noe som ga et totalt område fra 0 (ingen sykdom) til 24 poeng (alvorligste tilstand) for håndflatene.
En nedgang fra baseline i ESIF indikerer bedring.
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 12, 16, 20, 24 og 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESIF for såler
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
Alvorlighetsgraden av hvert tegn på ESIF ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (0 = klar, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).
ESIF ble beregnet ved å legge til skårene for de 4 tegnene for fotsålene, noe som ga et totalt område fra 0 (ingen sykdom) til 24 poeng (alvorligste tilstand) for sålene.
En nedgang fra baseline i ESIF indikerer bedring.
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
|
Antall emner med moderat forbedring i ESIF fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde > 50 % reduksjon fra baseline i ESIF.
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
|
Antall emner med markert forbedring i ESIF fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde > 75 % reduksjon fra baseline i ESIF
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsindeks for neglepsoriasis (NAPSI)
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 28
|
For personer med psoriasis-neglinvolvering ved baseline, ble målfingerneglen (mest alvorlig involvert fingernegl ved baseline) vurdert for NAPSI gjennom hele studien.
NAPSI varierer fra 0 (ingen neglepsoriasis) til 8 (alvorligste neglepsoriasis).
|
Baseline og uke 8, 16 og 28
|
|
Antall forsøkspersoner med leger Global vurdering av psoriasis (PGA) av klar, nesten klar eller mild
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
|
Antall forsøkspersoner som oppnår en PGA på klar (representerer ingen tegn på plakkpsoriasis), nesten klar (representerer bare merkbart erytem og avskalering), eller mild (representerer lyserosa erytem med minimal avskalling og med eller uten pustler).
PGA er en 5-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for legens vurdering av emnet.
Graden av generell alvorlighetsgrad er vurdert som følger: 0-Klar, 1-Nesten klar, 2-Mild, 3-Moderat og 4-Alvorlig.
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
|
|
Antall emner med PGA klar eller nesten klar
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 20, 24 og 28
|
Antall forsøkspersoner som oppnår en PGA på klar (representerer ingen tegn på plakkpsoriasis) eller nesten klar (representerer bare merkbar erytem og skalering).
PGA er en 5-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for legens vurdering av emnet.
Graden av generell alvorlighetsgrad er vurdert som følger: 0-Klar, 1-Nesten klar, 2-Mild, 3-Moderat og 4-Alvorlig.
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 20, 24 og 28
|
|
Antall emner med PGA av Clear
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
|
Antall personer som oppnår en PGA av klar (representerer ingen tegn på plakkpsoriasis).
PGA er en 5-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for legens vurdering av emnet.
Graden av generell alvorlighetsgrad er vurdert som følger: 0-Klar, 1-Nesten klar, 2-Mild, 3-Moderat og 4-Alvorlig.
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
|
|
Antall personer med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50
Tidsramme: Baseline og uke 16 og 28
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde 50 % eller mer forbedring fra baseline PASI.
PASI-skalaen er fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (fullstendig erytrodermi av alvorligst mulig grad).
|
Baseline og uke 16 og 28
|
|
Antall emner med PASI 75
Tidsramme: Baseline og uke 16 og 28
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde 75 % eller mer forbedring fra baseline PASI.
PASI-skalaen er fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (fullstendig erytrodermi av alvorligst mulig grad).
|
Baseline og uke 16 og 28
|
|
Antall emner med PASI 90
Tidsramme: Baseline og uke 16 og 28
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde 90 % eller mer forbedring fra baseline PASI.
PASI-skalaen er fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (fullstendig erytrodermi av alvorligst mulig grad).
|
Baseline og uke 16 og 28
|
|
Antall emner med PASI 100
Tidsramme: Baseline og uke 16 og 28
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde 100 % forbedring fra baseline PASI.
PASI-skalaen er fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (fullstendig erytrodermi av alvorligst mulig grad).
|
Baseline og uke 16 og 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 8, 16 og 28
|
DLQI består av 10 spørsmål og skåres fra 0 (total mangel på svekkelse) til 30 (livet er svært svekket).
En nedgang i DLQI indikerer bedring.
|
Grunnlinje og uke 2, 8, 16 og 28
|
|
Antall forsøkspersoner som oppnår en DLQI på 0
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 8, 16 og 28
|
Antall forsøkspersoner som oppnår en DLQI-score på 0, noe som indikerer total mangel på svekkelse.
DLQI består av 10 spørsmål og scores fra 0 til 30 (livet er svært svekket).
En nedgang i DLQI indikerer bedring.
|
Grunnlinje og uke 2, 8, 16 og 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i visuell analog skala (VAS) for psoriasis og psoriasisartrittsmerter
Tidsramme: Baseline og uke 16 og 28
|
På én enkelt VAS vurderte forsøkspersonene deres smerte på grunn av psoriasis (og psoriasisartritt, hvis aktuelt).
Gjennomsnittlig endring i psoriasis- og psoriasisartrittsmerte fra baseline målt med en VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (smerte så ille som den kunne være).
|
Baseline og uke 16 og 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Psoriasis (WPAI:PSO)
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 28
|
WPAI:PSO vurderer effekten på forsøkspersonens evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter på 4 områder: % arbeidstid (i timer) tapt på grunn av psoriasis, % svekkelse under arbeid (på en skala fra 0 [psoriasis uten effekt] til 10 [psoriasis hindret pasienten fullstendig fra å jobbe]), % generell arbeidsnedsettelse (på en skala fra 0 [psoriasis uten effekt] til 10 [psoriasis hindret pasienten fullstendig fra å jobbe]), og % aktivitetssvikt (på en skala fra 0 [psoriasis) har ingen effekt på daglige aktiviteter] til 10 [psoriasis hindret personen fullstendig fra å gjøre daglige aktiviteter]).
|
Baseline og uke 8, 16 og 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 8, 16 og 28
|
PHQ-9 består av 9 spørsmål som vurderer hvor ofte forsøkspersoner i løpet av de siste 2 ukene har hatt tegn eller symptomer på depresjon (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halve dager og 3=nesten hver dag) .
PHQ-9 er summen av poengsummene fra de 9 spørsmålene for et totalt område fra 0 (ikke deprimert i det hele tatt) til 27 (deprimert nesten hver dag).
|
Grunnlinje og uke 2, 8, 16 og 28
|
|
Antall emner med vanskeligheter i henhold til PHQ-9
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 8, 16 og 28
|
Basert på de 9 spørsmålene i PHQ-9, hvis forsøkspersonene indikerte problemer (PHQ-9-score > 0), vanskelighetene med å jobbe, ta seg av ting hjemme og komme overens med folk (spørsmål 10 i PHQ) ble vurdert (ikke vanskelig i det hele tatt, noe vanskelig, veldig vanskelig og ekstremt vanskelig).
|
Grunnlinje og uke 2, 8, 16 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Martin Okun, MD, Abbott
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10-405
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .