Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie Humira u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą dłoni i/lub stóp

11 października 2010 zaktualizowane przez: Abbott
Ocenić skuteczność i bezpieczeństwo 16-tygodniowego leczenia produktem Humira (adalimumab) w porównaniu z placebo u osób dorosłych z przewlekłą łuszczycą plackowatą dłoni i/lub stóp oraz trwałość odpowiedzi na leczenie przez dodatkowe 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 10176
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 10180
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 10169
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Site Reference ID/Investigator# 10170
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 10179
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 10004
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 10177
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 10175
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 10165
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 10168
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 10005
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Site Reference ID/Investigator# 10003
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 10171
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 10164
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 10173
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 11302
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Site Reference ID/Investigator# 10166

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły z rozpoznaniem przewlekłej łuszczycy plackowatej dłoni i stóp od co najmniej 6 miesięcy, PGA >/=3 i kandydaci do leczenia systemowego;
  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym
  • Potrafi samodzielnie wykonywać zastrzyki
  • Negatywny wynik prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) i testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD), chyba że chce się rozpocząć profilaktykę przeciwgruźliczą (TB)

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia kuracja HUMIRA®
  • Wymagana stabilność pośrednia lub wypłukiwanie dla: ogólnoustrojowych kortykosteroidów (28 dni), innego środka badanego, innych ogólnoustrojowych terapii łuszczycy, ultrafioletu B (UVB), psoralenu z UVA (PUVA)
  • Inne aktywne choroby skóry lub infekcje skóry
  • Rozpoznanie krostkowicy dłoniowo-podeszwowej; łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca krostkowa, łuszczyca wywołana lekami lub zaostrzenie łuszczycy lub nowy początek łuszczycy kropelkowatej
  • Dowody dysplazji lub nowotworu złośliwego w wywiadzie (inne niż skutecznie leczony płaskonabłonkowy bez przerzutów, rak podstawnokomórkowy lub zlokalizowany rak szyjki macicy in situ);
  • Historia listeriozy, histoplazmozy, przewlekłego lub czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zespołu niedoboru odporności, przewlekłych nawracających zakażeń lub czynnej gruźlicy (TB);
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej zastoinowej niewydolności serca,
  • niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy i jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby narazić pacjenta na ryzyko;
  • Historia choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy neurologiczne sugerujące chorobę demielinizacyjną OUN;
  • Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Zakażenie(-a) wymagające leczenia antybiotykami dożylnymi (IV), lekami przeciwwirusowymi dożylnymi lub przeciwgrzybiczymi dożylnymi w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub doustnymi antybiotykami, doustnymi lekami przeciwwirusowymi lub doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym;
  • Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze HUMIRA® zgodnie z informacją na etykiecie;
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę podczas badania.
  • Wcześniejsza ekspozycja na Tysabri® (natalizumab)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo/Adalimumab

Dawka wysycająca 2 wstrzyknięcia placebo w tygodniu 0 i wstrzyknięcia placebo co drugi tydzień (co drugi tydzień) od tygodnia 1 do tygodnia 15.

W drugim okresie badania osoby, które kontynuowały badanie, otrzymywały adalimumab w dawce 80 mg w 16. tygodniu, a następnie w ramach otwartej próby 40 mg adalimumabu co drugi tydzień od 17. do 27. tygodnia.
Biologiczny: Placebo
Dawka wysycająca w postaci 2 wstrzyknięć podskórnych (sc.) placebo (0,8 ml) w tygodniu 0, a następnie 1 wstrzyknięcie podskórnie co tydzień od 1 do 15 tygodnia. W drugim okresie badania osoby, które kontynuowały badanie, otrzymywały 80 mg adalimumabu w metodą otwartej próby 40 mg adalimumabu co drugi tydzień od 17. do 27. tygodnia.
Biologiczny: Adalimumab
Dawka wysycająca 80 mg adalimumabu podskórnie (dwa wstrzyknięcia po 40 mg), a następnie 40 mg adalimumabu podskórnie co drugi dzień.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Aktywny komparator: Adalimumab
Dawka nasycająca 80 mg adalimumabu w tygodniu 0 i 40 mg adalimumabu co drugi tydzień od tygodnia 1 do 15. Osoby, które kontynuowały badanie w drugim okresie, otrzymały 2 zastrzyki placebo w tygodniu 16, aby utrzymać ślepotę. W badaniu otwartym 40 mg adalimumabu raz w tygodniu podawano od tygodnia 17 do tygodnia 27.
Biologiczny: Adalimumab
Dawka wysycająca 80 mg adalimumabu podskórnie (dwa wstrzyknięcia po 40 mg), a następnie 40 mg adalimumabu podskórnie co drugi dzień.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ogólną oceną lekarską łuszczycy (PGA) jako czystą lub prawie czystą w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Liczba pacjentów, u których PGA było jasne (reprezentujące brak objawów łuszczycy plackowatej) lub prawie czyste (reprezentujące jedynie dostrzegalny rumień i łuszczenie się) w 16. tygodniu. PGA jest 5-punktową skalą stosowaną do pomiaru ciężkości choroby w czasie oceny pacjenta przez lekarza. Stopień ogólnej ciężkości jest oceniany w następujący sposób: 0-jasny, 1-prawie czysty, 2-łagodny, 3-umiarkowany i 4-ciężki.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w zakresie rumienia, łuszczenia, stwardnienia i pęknięć (ESIF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Nasilenie każdego objawu ESIF oceniano za pomocą 4-punktowej skali (0 = wyraźny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki). ESIF obliczono, dodając wyniki dla 4 znaków dla dwóch podeszew i dwóch dłoni, uzyskując całkowity zakres od 0 (brak choroby) do 48 punktów (najcięższy stan). Spadek w stosunku do poziomu bazowego w EFSI wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Średnia zmiana od linii bazowej w ESIF dla palm
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 12, 16, 20, 24 i 28
Nasilenie każdego objawu ESIF oceniano za pomocą 4-punktowej skali (0 = wyraźny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki). ESIF obliczono, dodając wyniki dla 4 znaków dla dłoni, uzyskując całkowity zakres od 0 (brak choroby) do 24 punktów (najcięższy stan) dla dłoni. Spadek w stosunku do poziomu bazowego w EFSI wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 12, 16, 20, 24 i 28
Średnia zmiana od poziomu bazowego w EFSI dla podeszew
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Nasilenie każdego objawu ESIF oceniano za pomocą 4-punktowej skali (0 = wyraźny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki). ESIF obliczono, dodając wyniki dla 4 znaków dla podeszew stóp, uzyskując całkowity zakres od 0 (brak choroby) do 24 punktów (najcięższy stan) dla podeszew. Spadek w stosunku do poziomu bazowego w EFSI wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Liczba podmiotów z umiarkowaną poprawą w ESIF od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Liczba podmiotów, które osiągnęły > 50% redukcję w stosunku do poziomu bazowego w EFSI.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Liczba podmiotów z wyraźną poprawą w EFSI od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Liczba podmiotów, które osiągnęły > 75% redukcję w stosunku do poziomu bazowego w EFSI
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16 i 28
U pacjentów z łuszczycowymi zajętymi paznokciami na początku badania docelowy paznokieć (paznokieć najbardziej zajęty na początku badania) był oceniany pod kątem NAPSI przez cały okres badania. NAPSI waha się od 0 (brak łuszczycy paznokci) do 8 (najcięższa łuszczyca paznokci).
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16 i 28
Liczba pacjentów poddawanych przez lekarzy Ogólna ocena łuszczycy (PGA) jako czysta, prawie czysta lub łagodna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28
Liczba osób, które uzyskały PGA jasne (reprezentujące brak objawów łuszczycy plackowatej), prawie jasne (reprezentujące tylko wyczuwalny rumień i łuszczenie się) lub łagodne (reprezentujące jasnoróżowy rumień z minimalnym łuszczeniem się i z krostami lub bez). PGA jest 5-punktową skalą stosowaną do pomiaru ciężkości choroby w czasie oceny pacjenta przez lekarza. Stopień ogólnej ciężkości jest oceniany w następujący sposób: 0-jasny, 1-prawie czysty, 2-łagodny, 3-umiarkowany i 4-ciężki.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28
Liczba pacjentów z PGA jasnego lub prawie czystego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 20, 24 i 28
Liczba osób, które uzyskały PGA jasne (reprezentujące brak objawów łuszczycy plackowatej) lub prawie jasne (reprezentujące jedynie dostrzegalny rumień i łuszczenie się). PGA jest 5-punktową skalą stosowaną do pomiaru ciężkości choroby w czasie oceny pacjenta przez lekarza. Stopień ogólnej ciężkości jest oceniany w następujący sposób: 0-jasny, 1-prawie czysty, 2-łagodny, 3-umiarkowany i 4-ciężki.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 20, 24 i 28
Liczba podmiotów z PGA Clear
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28
Liczba pacjentów, którzy uzyskali PGA czystego (reprezentującego brak objawów łuszczycy plackowatej). PGA jest 5-punktową skalą stosowaną do pomiaru ciężkości choroby w czasie oceny pacjenta przez lekarza. Stopień ogólnej ciężkości jest oceniany w następujący sposób: 0-jasny, 1-prawie czysty, 2-łagodny, 3-umiarkowany i 4-ciężki.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28
Liczba pacjentów ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 28
Liczba osób, które osiągnęły 50% lub większą poprawę w stosunku do wyjściowego wskaźnika PASI. Skala PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72 (całkowita erytrodermia w najcięższym możliwym stopniu).
Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 28
Liczba podmiotów z PASI 75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 28
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli 75% lub większą poprawę w stosunku do wyjściowego wskaźnika PASI. Skala PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72 (całkowita erytrodermia w najcięższym możliwym stopniu).
Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 28
Liczba podmiotów z PASI 90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 28
Liczba osób, które osiągnęły 90% lub większą poprawę w stosunku do wyjściowego wskaźnika PASI. Skala PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72 (całkowita erytrodermia w najcięższym możliwym stopniu).
Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 28
Liczba podmiotów z PASI 100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 28
Liczba osób, które osiągnęły 100% poprawę w stosunku do wyjściowego wskaźnika PASI. Skala PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72 (całkowita erytrodermia w najcięższym możliwym stopniu).
Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 28
Średnia zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 8, 16 i 28
DLQI składa się z 10 pytań i jest punktowany od 0 (całkowity brak upośledzenia) do 30 (życie jest bardzo upośledzone). Spadek DLQI wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 8, 16 i 28
Liczba badanych, którzy osiągnęli DLQI równą 0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 8, 16 i 28
Liczba osób, które osiągnęły wynik DLQI równy 0, co wskazuje na całkowity brak upośledzenia. DLQI składa się z 10 pytań i jest punktowany od 0 do 30 (życie jest bardzo upośledzone). Spadek DLQI wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 8, 16 i 28
Średnia zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) dla łuszczycy i bólu związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 28
Na jednym pojedynczym VAS badani oceniali swój ból spowodowany łuszczycą (i łuszczycowym zapaleniem stawów, jeśli dotyczy). Średnia zmiana w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów od wartości początkowej, mierzona za pomocą VAS, od 0 (brak bólu) do 100 (ból tak silny, jak to tylko możliwe).
Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 28
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności: łuszczyca (WPAI:PSO)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16 i 28
WPAI:PSO ocenia wpływ na zdolność badanego do pracy i wykonywania regularnych czynności w 4 obszarach: % czasu pracy (w godzinach) utraconego z powodu łuszczycy, % upośledzenia podczas pracy (w skali od 0 [łuszczyca nie ma wpływu] do 10 [łuszczyca całkowicie uniemożliwiła pacjentowi pracę]), % ogólnego upośledzenia pracy (w skali od 0 [łuszczyca nieskuteczna] do 10 [łuszczyca całkowicie uniemożliwiła pacjentowi pracę]) oraz % upośledzenia aktywności (w skali od 0 [łuszczyca nie mający wpływu na codzienne czynności] do 10 [łuszczyca całkowicie uniemożliwiła pacjentowi wykonywanie codziennych czynności]).
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16 i 28
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 8, 16 i 28
PHQ-9 składa się z 9 pytań, które oceniają, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni badani mieli oznaki lub objawy depresji (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż pół dnia, 3 = prawie codziennie) . PHQ-9 jest sumą wyników z 9 pytań dla całkowitego zakresu od 0 (całkowity brak depresji) do 27 (przygnębiony prawie codziennie).
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 8, 16 i 28
Liczba badanych z trudnościami według PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 8, 16 i 28
Na podstawie 9 pytań PHQ-9, jeśli badani wskazywali na jakiekolwiek problemy (wynik PHQ-9 > 0), trudności w wykonywaniu pracy, zajmowaniu się domem i współżyciu z ludźmi (pytanie 10 PHQ) zostały ocenione (wcale nie trudne, nieco trudne, bardzo trudne i niezwykle trudne).
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 8, 16 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Okun, MD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj