Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret undersøgelse af Humira hos personer med kronisk plakpsoriasis i hænder og/eller fødder

11. oktober 2010 opdateret af: Abbott
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​en 16-ugers behandling med Humira (adalimumab) sammenlignet med placebo hos voksne med kronisk plaque-psoriasis på hænder og/eller fødder og holdbarheden af ​​respons i yderligere 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 10176
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 10180
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 10169
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Site Reference ID/Investigator# 10170
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 10179
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 10004
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 10177
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 10175
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 10165
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 10168
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 10005
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Site Reference ID/Investigator# 10003
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 10171
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 10164
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 10173
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 11302
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Site Reference ID/Investigator# 10166

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen med diagnose af kronisk plakpsoriasis i hænder og fødder i mindst 6 måneder, med en PGA >/=3 og kandidater til systemisk terapi;
  • Patienter med et generelt godt helbred
  • Kan selv administrere injektioner
  • Negativ røntgenundersøgelse af thorax (CXR) og renset proteinderivat (PPD) test, medmindre man er villig til at starte anti-tuberkulose (TB) profylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med HUMIRA®
  • Påkrævet mediationsstabilitet eller udvaskninger for: systemiske kortikosteroider (28 dage), andet forsøgsmiddel, andre systemiske terapier for psoriasis, ultraviolet B (UVB), psoralen med UVA (PUVA)
  • Andre aktive hudsygdomme eller hudinfektioner
  • Diagnose af palmoplantar pustulose; erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, medicininduceret eller forværret psoriasis eller nyopstået guttat psoriasis
  • Bevis på dysplasi eller anamnese med malignitet (bortset fra en vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan pladecelle, basalcellekarcinom eller lokaliseret karcinom in situ af livmoderhalsen);
  • Anamnese med listeriose, histoplasmose, kronisk eller aktiv hepatitis B-infektion, human immundefektvirus (HIV) infektion, immundefektsyndrom, kronisk tilbagevendende infektioner eller aktiv tuberkulose (TB);
  • Anamnese med moderat til svær kongestiv hjertesvigt,
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke og enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe emnet i fare;
  • Anamnese med demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom i CNS;
  • Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder;
  • Infektion(er), der kræver behandling med intravenøse (IV) antibiotika, IV antivirale midler eller IV antimykotika inden for 30 dage før baseline eller orale antibiotika, orale antivirale midler eller orale antimykotika inden for 14 dage før baseline;
  • Kendt overfølsomhed over for hjælpestofferne i HUMIRA® som angivet på etiketten;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen.
  • Tidligere eksponering for Tysabri® (natalizumab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo/Adalimumab

Loading dosis af 2 placebo-injektioner i uge 0 og placebo-injektioner hver anden uge (eow) fra uge 1 til og med uge 15.

I den anden periode af undersøgelsen fik forsøgspersoner, der fortsatte i undersøgelsen, 80 mg adalimumab i uge 16 efterfulgt af åben 40 mg adalimumab eow fra uge 17 til uge 27.
Biologisk: Placebo
Loading dosis af 2 placebo subkutane (SC) injektioner (0,8 ml) i uge 0 efterfulgt af 1 injektion SC eow fra uge 1 til uge 15. I anden periode af undersøgelsen fik forsøgspersoner, der fortsatte i undersøgelsen 80 mg adalimumab i uge 16 efterfulgt ved åbent 40 mg adalimumab eow fra uge 17 til uge 27.
Biologisk: Adalimumab
Ladningsdosis på 80 mg adalimumab SC (to 40 mg injektioner) efterfulgt af 40 mg adalimumab SC eow.
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Aktiv komparator: Adalimumab
80 mg adalimumab startdosis ved uge 0 og 40 mg adalimumab eow fra uge 1 til og med 15. For forsøgspersoner, der fortsatte i den anden periode af undersøgelsen, modtog forsøgspersoner 2 placebo-injektioner i uge 16 for at bevare blindheden. Åbent 40 mg adalimumab eow blev administreret fra uge 17 til og med uge 27.
Biologisk: Adalimumab
Ladningsdosis på 80 mg adalimumab SC (to 40 mg injektioner) efterfulgt af 40 mg adalimumab SC eow.
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lægens globale vurdering af psoriasis (PGA) af klar eller næsten klar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Antal forsøgspersoner, der opnår en PGA på klar (repræsenterer ingen tegn på plakpsoriasis) eller næsten klar (repræsenterer kun mærkbart erytem og skældannelse) i uge 16. PGA er en 5-punkts skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen på tidspunktet for lægens vurdering af emnet. Graden af ​​overordnet sværhedsgrad vurderes som følger: 0-Klar, 1-Næsten klar, 2-Mild, 3-Moderat og 4-Svær.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i erytem, ​​skalering, induration og fissurering (ESIF)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Sværhedsgraden af ​​hvert tegn på ESIF blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0 = klar, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær). ESIF blev beregnet ved at tilføje scorerne for de 4 tegn for de to såler og to håndflader, for et samlet interval fra 0 (ingen sygdom) til 48 point (mest alvorlige tilstand). Et fald fra baseline i ESIF indikerer forbedring.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESIF for Palms
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 12, 16, 20, 24 og 28
Sværhedsgraden af ​​hvert tegn på ESIF blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0 = klar, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær). ESIF blev beregnet ved at tilføje scorerne for de 4 tegn for håndfladerne, hvilket gav et samlet interval fra 0 (ingen sygdom) til 24 point (mest alvorlige tilstand) for håndfladerne. Et fald fra baseline i ESIF indikerer forbedring.
Baseline og uge 2, 4, 12, 16, 20, 24 og 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESIF for såler
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Sværhedsgraden af ​​hvert tegn på ESIF blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0 = klar, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær). ESIF blev beregnet ved at tilføje scorerne for de 4 tegn for fodsålerne, hvilket gav et samlet interval fra 0 (ingen sygdom) til 24 point (mest alvorlige tilstand) for sålerne. Et fald fra baseline i ESIF indikerer forbedring.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Antal emner med moderat forbedring i ESIF fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Antal forsøgspersoner, der opnåede > 50 % reduktion fra baseline i ESIF.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Antal emner med markant forbedring i ESIF fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Antal forsøgspersoner, der opnåede > 75 % reduktion fra baseline i ESIF
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 28
For forsøgspersoner med psoriasis-negleinvolvering ved baseline blev målfingerneglen (mest alvorligt involveret fingernegl ved baseline) vurderet for NAPSI gennem hele undersøgelsen. NAPSI varierer fra 0 (ingen neglepsoriasis) til 8 (mest alvorlige neglepsoriasis).
Baseline og uge 8, 16 og 28
Antal forsøgspersoner med læger Global vurdering af psoriasis (PGA) af klar, næsten klar eller mild
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
Antal forsøgspersoner, der opnår en PGA af klar (repræsenterer ingen tegn på plaque psoriasis), næsten klar (repræsenterer kun mærkbart erytem og skældannelse) eller mild (repræsenterer lyserødt erytem med minimal skældannelse og med eller uden pustler). PGA er en 5-punkts skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen på tidspunktet for lægens vurdering af emnet. Graden af ​​overordnet sværhedsgrad vurderes som følger: 0-Klar, 1-Næsten klar, 2-Mild, 3-Moderat og 4-Svær.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
Antal emner med PGA på Clear eller Næsten Clear
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 20, 24 og 28
Antal forsøgspersoner, der opnår en PGA på klar (repræsenterer ingen tegn på plaque psoriasis) eller næsten klar (repræsenterer kun mærkbart erytem og skældannelse). PGA er en 5-punkts skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen på tidspunktet for lægens vurdering af emnet. Graden af ​​overordnet sværhedsgrad vurderes som følger: 0-Klar, 1-Næsten klar, 2-Mild, 3-Moderat og 4-Svær.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 20, 24 og 28
Antal emner med PGA af Clear
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
Antal forsøgspersoner, der opnår en PGA af klar (repræsenterer ingen tegn på plaque psoriasis). PGA er en 5-punkts skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen på tidspunktet for lægens vurdering af emnet. Graden af ​​overordnet sværhedsgrad vurderes som følger: 0-Klar, 1-Næsten klar, 2-Mild, 3-Moderat og 4-Svær.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
Antal forsøgspersoner med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50
Tidsramme: Baseline og uge 16 og 28
Antal forsøgspersoner, der opnåede 50 % eller mere forbedring fra baseline PASI. PASI-skalaen er fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (komplet erythrodermi af den alvorligste grad).
Baseline og uge 16 og 28
Antal emner med PASI 75
Tidsramme: Baseline og uge 16 og 28
Antal forsøgspersoner, der opnåede 75 % eller mere forbedring fra baseline PASI. PASI-skalaen er fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (komplet erythrodermi af den alvorligste grad).
Baseline og uge 16 og 28
Antal emner med PASI 90
Tidsramme: Baseline og uge 16 og 28
Antal forsøgspersoner, der opnåede 90 % eller større forbedring fra baseline PASI. PASI-skalaen er fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (komplet erythrodermi af den alvorligste grad).
Baseline og uge 16 og 28
Antal emner med PASI 100
Tidsramme: Baseline og uge 16 og 28
Antal forsøgspersoner, der opnåede 100 % forbedring fra baseline PASI. PASI-skalaen er fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (komplet erythrodermi af den alvorligste grad).
Baseline og uge 16 og 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 8, 16 og 28
DLQI består af 10 spørgsmål og scores fra 0 (total mangel på funktionsnedsættelse) til 30 (livet er meget svækket). Et fald i DLQI indikerer forbedring.
Baseline og uge 2, 8, 16 og 28
Antal forsøgspersoner, der opnår en DLQI på 0
Tidsramme: Baseline og uge 2, 8, 16 og 28
Antal forsøgspersoner, der opnår en DLQI-score på 0, hvilket indikerer total mangel på svækkelse. DLQI består af 10 spørgsmål og scores fra 0 til 30 (livet er meget svækket). Et fald i DLQI indikerer forbedring.
Baseline og uge 2, 8, 16 og 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) for Psoriasis og Psoriasis Arthritis Smerter
Tidsramme: Baseline og uge 16 og 28
På en enkelt VAS vurderede forsøgspersonerne deres smerter på grund af psoriasis (og psoriasisgigt, hvis relevant). Gennemsnitlig ændring i psoriasis- og psoriasisgigtsmerter fra baseline målt ved en VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (smerte så slem som den kunne være).
Baseline og uge 16 og 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Psoriasis (WPAI:PSO)
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 28
WPAI:PSO vurderer effekten på forsøgspersonens evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter på 4 områder: % arbejdstid (i timer) mistet på grund af psoriasis, % svækkelse under arbejdet (på en skala fra 0 [psoriasis uden effekt] til 10 [psoriasis forhindrede fuldstændigt forsøgspersonen i at arbejde]), % samlet arbejdsnedsættelse (på en skala fra 0 [psoriasis uden effekt] til 10 [psoriasis forhindrede fuldstændigt forsøgspersonen i at arbejde]) og % aktivitetsnedsættelse (på en skala fra 0 [psoriasis) uden indvirkning på daglige aktiviteter] til 10 [psoriasis forhindrede fuldstændigt individet i at udføre daglige aktiviteter]).
Baseline og uge 8, 16 og 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 8, 16 og 28
PHQ-9 består af 9 spørgsmål, der vurderer, hvor ofte forsøgspersoner i løbet af de sidste 2 uger har haft tegn eller symptomer på depression (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halve dage og 3=næsten hver dag) . PHQ-9 er summen af ​​scorerne fra de 9 spørgsmål for et samlet område fra 0 (ikke deprimeret overhovedet) til 27 (deprimeret næsten hver dag).
Baseline og uge 2, 8, 16 og 28
Antal emner med vanskeligheder ifølge PHQ-9
Tidsramme: Baseline og uge 2, 8, 16 og 28
Baseret på de 9 spørgsmål i PHQ-9, hvis forsøgspersoner angav problemer (PHQ-9 score > 0), vanskeligheden ved at arbejde, tage sig af ting derhjemme og komme ud af det med mennesker (spørgsmål 10 i PHQ) blev vurderet (slet ikke svært, noget svært, meget svært og ekstremt svært).
Baseline og uge 2, 8, 16 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Okun, MD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner