Estudo Controlado de Humira em Indivíduos com Psoríase Crônica em Placas das Mãos e/ou Pés
11 de outubro de 2010 atualizado por: Abbott
Avaliar a eficácia e segurança de um curso de 16 semanas de Humira (adalimumabe) em comparação com placebo em adultos com psoríase em placas crônica das mãos e/ou pés e a sustentabilidade da resposta por 12 semanas adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 10176
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Site Reference ID/Investigator# 10180
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- Site Reference ID/Investigator# 10169
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z4
- Site Reference ID/Investigator# 10170
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 10179
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London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 10004
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 10177
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 10175
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 10165
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 10168
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Site Reference ID/Investigator# 10005
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Site Reference ID/Investigator# 10003
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 10171
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Site Reference ID/Investigator# 10164
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 10173
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 11302
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Site Reference ID/Investigator# 10166
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com Diagnóstico de psoríase crónica em placas das Mãos e Pés há pelo menos 6 meses, com PGA >/=3 e candidatos a terapêutica sistémica;
- Pacientes em bom estado geral de saúde
- Capaz de auto-administrar injeções
- Radiografia de tórax (RX) negativa e teste de derivado de proteína purificada (PPD), a menos que esteja disposto a iniciar a profilaxia anti-tuberculose (TB)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com HUMIRA®
- Estabilidade de mediação necessária ou washouts para: corticosteroides sistêmicos (28 dias), outro agente experimental, outras terapias sistêmicas para psoríase, ultravioleta B (UVB), psoraleno com UVA (PUVA)
- Outras doenças de pele ativas ou infecções de pele
- Diagnóstico de pustulose palmoplantar; psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase exacerbada ou induzida por medicamentos ou novo início de psoríase gutata
- Evidência de displasia ou história de malignidade (exceto células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso, carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero);
- Histórico de listeriose, histoplasmose, infecção crônica ou ativa por Hepatite B, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome da imunodeficiência, infecções crônicas recorrentes ou tuberculose ativa (TB);
- História de insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave,
- Acidente vascular cerebral recente e qualquer outra condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco;
- História de doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC) ou sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante do SNC;
- História de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo nos últimos 12 meses;
- Infecção(ões) que requerem tratamento com antibióticos intravenosos (IV), antivirais IV ou antifúngicos IV dentro de 30 dias antes da linha de base ou antibióticos orais, antivirais orais ou antifúngicos orais dentro de 14 dias antes da linha de base;
- Hipersensibilidade conhecida aos excipientes de HUMIRA® conforme indicado no rótulo;
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou considerando engravidar durante o estudo.
- Exposição prévia a Tysabri® (natalizumabe)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo/Adalimumabe
Dose inicial de 2 injeções de placebo na Semana 0 e injeções de placebo a cada duas semanas (eow) da Semana 1 até a Semana 15. No segundo período do estudo, os indivíduos que continuaram no estudo receberam 80 mg de adalimumabe na semana 16, seguidos de 40 mg de adalimumabe em fase aberta, a partir da semana 17 até a semana 27. |
Dose inicial de 2 injeções subcutâneas (SC) de placebo (0,8 ml) na Semana 0 seguidas por 1 injeção SC eow da Semana 1 à Semana 15. No segundo período do estudo, os indivíduos que continuaram no estudo receberam 80 mg de adalimumabe na Semana 16 seguida por adalimumabe aberto de 40 mg eow da semana 17 à semana 27.
Dose inicial de 80 mg de adalimumabe SC (duas injeções de 40 mg) seguida de 40 mg de adalimumabe SC eow.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Adalimumabe
Dose de carga de 80 mg de adalimumabe na Semana 0 e 40 mg de adalimumabe eow das Semanas 1 a 15.
Para os indivíduos que continuaram no segundo período do estudo, os indivíduos receberam 2 injeções de placebo na Semana 16 para manter o cego.
40 mg de adalimumabe aberto eow foi administrado da Semana 17 até a Semana 27.
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Dose inicial de 80 mg de adalimumabe SC (duas injeções de 40 mg) seguida de 40 mg de adalimumabe SC eow.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos com Avaliação Global de Psoríase (PGA) do Médico de Limpo ou Quase Limpo na Semana 16
Prazo: Semana 16
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Número de indivíduos que atingiram um PGA de claro (representando nenhum sinal de psoríase em placas) ou quase limpo (representando apenas eritema perceptível e descamação) na Semana 16.
O PGA é uma escala de 5 pontos usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do paciente pelo médico.
O grau de gravidade geral é classificado da seguinte forma: 0-Limpo, 1-Quase limpo, 2-Leve, 3-Moderado e 4-Grave.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base em eritema, descamação, endurecimento e fissuras (ESIF)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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A gravidade de cada sinal de ESIF foi avaliada usando uma escala de 4 pontos (0 = claro, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave).
O ESIF foi calculado somando os escores dos 4 sinais para as duas plantas dos pés e duas palmas, para uma variação total de 0 (sem doença) a 48 pontos (condição mais grave).
Uma diminuição da linha de base em ESIF indica melhoria.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Mudança média da linha de base em ESIF para Palms
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 12, 16, 20, 24 e 28
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A gravidade de cada sinal de ESIF foi avaliada usando uma escala de 4 pontos (0 = claro, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave).
O ESIF foi calculado somando os escores dos 4 sinais para as palmas das mãos, totalizando uma variação de 0 (sem doença) a 24 pontos (condição mais grave) para as palmas.
Uma diminuição da linha de base em ESIF indica melhoria.
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Linha de base e semanas 2, 4, 12, 16, 20, 24 e 28
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Mudança média da linha de base em ESIF para Soles
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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A gravidade de cada sinal de ESIF foi avaliada usando uma escala de 4 pontos (0 = claro, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave).
O ESIF foi calculado somando-se os escores dos 4 sinais para as plantas dos pés, obtendo-se uma variação total de 0 (sem doença) a 24 pontos (condição mais grave) para as plantas dos pés.
Uma diminuição da linha de base em ESIF indica melhoria.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Número de Indivíduos com Melhora Moderada em ESIF Desde a Linha de Base
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Número de indivíduos que atingiram > 50% de redução da linha de base no ESIF.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Número de indivíduos com melhora acentuada em ESIF desde a linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Número de indivíduos que alcançaram > 75% de redução da linha de base no ESIF
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Alteração média desde a linha de base no índice de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI)
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 28
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Para indivíduos com envolvimento de psoríase ungueal na linha de base, a unha alvo (unha mais gravemente envolvida na linha de base) foi avaliada para NAPSI ao longo do estudo.
O NAPSI varia de 0 (sem psoríase ungueal) a 8 (psoríase ungueal mais grave).
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Linha de base e semanas 8, 16 e 28
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Número de Indivíduos com Avaliação Global da Psoríase (PGA) pelos Médicos de Clara, Quase Clara ou Leve
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
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Número de indivíduos que atingiram um PGA de claro (representando nenhum sinal de psoríase em placas), quase limpo (representando apenas eritema perceptível e descamação) ou leve (representando eritema rosa claro com descamação mínima e com ou sem pústulas).
O PGA é uma escala de 5 pontos usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do paciente pelo médico.
O grau de gravidade geral é classificado da seguinte forma: 0-Limpo, 1-Quase limpo, 2-Leve, 3-Moderado e 4-Grave.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
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Número de Indivíduos com PGA de Limpo ou Quase Limpo
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 20, 24 e 28
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Número de indivíduos que atingiram um PGA de claro (representando nenhum sinal de psoríase em placa) ou quase limpo (representando apenas eritema perceptível e descamação).
O PGA é uma escala de 5 pontos usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do paciente pelo médico.
O grau de gravidade geral é classificado da seguinte forma: 0-Limpo, 1-Quase limpo, 2-Leve, 3-Moderado e 4-Grave.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 20, 24 e 28
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Número de indivíduos com PGA de Clear
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
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Número de indivíduos que atingiram um PGA de claro (representando nenhum sinal de psoríase em placa).
O PGA é uma escala de 5 pontos usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do paciente pelo médico.
O grau de gravidade geral é classificado da seguinte forma: 0-Limpo, 1-Quase limpo, 2-Leve, 3-Moderado e 4-Grave.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
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Número de indivíduos com área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 50
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 28
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Número de indivíduos que atingiram 50% ou mais de melhora do PASI basal.
A escala PASI vai de 0 (sem psoríase) a 72 (eritrodermia completa do grau mais grave possível).
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Linha de base e semanas 16 e 28
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Número de Sujeitos com PASI 75
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 28
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Número de indivíduos que atingiram 75% ou mais de melhora do PASI basal.
A escala PASI vai de 0 (sem psoríase) a 72 (eritrodermia completa do grau mais grave possível).
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Linha de base e semanas 16 e 28
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Número de Sujeitos com PASI 90
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 28
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Número de indivíduos que atingiram 90% ou mais de melhora do PASI basal.
A escala PASI vai de 0 (sem psoríase) a 72 (eritrodermia completa do grau mais grave possível).
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Linha de base e semanas 16 e 28
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Número de Sujeitos com PASI 100
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 28
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Número de indivíduos que alcançaram 100% de melhora em relação ao PASI basal.
A escala PASI vai de 0 (sem psoríase) a 72 (eritrodermia completa do grau mais grave possível).
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Linha de base e semanas 16 e 28
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Alteração média desde a linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 8, 16 e 28
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O DLQI é composto por 10 questões e é pontuado de 0 (total ausência de comprometimento) a 30 (a vida está muito prejudicada).
Uma diminuição no DLQI indica melhora.
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Linha de base e semanas 2, 8, 16 e 28
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Número de indivíduos que atingiram um DLQI de 0
Prazo: Linha de base e semanas 2, 8, 16 e 28
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Número de indivíduos que atingiram uma pontuação DLQI de 0, indicando ausência total de comprometimento.
O DLQI é composto por 10 questões e é pontuado de 0 a 30 (a vida fica muito prejudicada).
Uma diminuição no DLQI indica melhora.
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Linha de base e semanas 2, 8, 16 e 28
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Alteração média da linha de base na escala visual analógica (VAS) para psoríase e dor da artrite psoriática
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 28
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Em um único VAS, os indivíduos avaliaram sua dor devido à psoríase (e artrite psoriática, se aplicável).
Alteração média na dor da psoríase e da artrite psoriática desde a linha de base, medida por um VAS de 0 (sem dor) a 100 (a pior dor possível).
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Linha de base e semanas 16 e 28
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Alteração média da linha de base no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: psoríase (WPAI:PSO)
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 28
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WPAI:PSO avalia o efeito na capacidade do sujeito de trabalhar e realizar atividades regulares em 4 áreas: % de tempo de trabalho (em horas) perdido devido à psoríase, % de comprometimento durante o trabalho (em uma escala de 0 [psoríase sem efeito] a 10 [psoríase impediu completamente o indivíduo de trabalhar]), % de comprometimento geral do trabalho (em uma escala de 0 [psoríase sem efeito] a 10 [psoríase impedindo completamente o indivíduo de trabalhar]) e % de comprometimento da atividade (em uma escala de 0 [psoríase sem efeito nas atividades diárias] a 10 [psoríase impediu completamente o indivíduo de realizar atividades diárias]).
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Linha de base e semanas 8, 16 e 28
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Mudança média da linha de base no questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 8, 16 e 28
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O PHQ-9 consiste em 9 questões que avaliam com que frequência, nas últimas 2 semanas, os indivíduos apresentaram sinais ou sintomas de depressão (0=nunca, 1=vários dias, 2=mais de meio dia e 3=quase todos os dias). .
O PHQ-9 é a soma das pontuações das 9 questões para um intervalo total de 0 (nada deprimido) a 27 (deprimido quase todos os dias).
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Linha de base e semanas 2, 8, 16 e 28
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Número de Sujeitos com Dificuldades de acordo com o PHQ-9
Prazo: Linha de base e semanas 2, 8, 16 e 28
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Com base nas 9 questões do PHQ-9, se os sujeitos indicaram algum problema (pontuação do PHQ-9 > 0), dificuldade para trabalhar, cuidar das coisas em casa e se relacionar com as pessoas (questão 10 do PHQ) foram avaliados (nada difícil, um pouco difícil, muito difícil e extremamente difícil).
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Linha de base e semanas 2, 8, 16 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Okun, MD, Abbott
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M10-405
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