Humira 在手部和/或足部慢性斑块状银屑病患者中的对照研究
2010年10月11日 更新者：Abbott
评估 16 周疗程的修美乐（阿达木单抗）与安慰剂相比对患有手部和/或足部慢性斑块状银屑病的成人的疗效和安全性，以及额外 12 周的反应可持续性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 10176
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
- Site Reference ID/Investigator# 10180
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
- Site Reference ID/Investigator# 10169
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1Z4
- Site Reference ID/Investigator# 10170
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 10179
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London、Ontario、加拿大、N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 10004
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North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 10177
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 10175
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 10165
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Site Reference ID/Investigator# 10168
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Site Reference ID/Investigator# 10005
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31217
- Site Reference ID/Investigator# 10003
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63117
- Site Reference ID/Investigator# 10171
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Site Reference ID/Investigator# 10164
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 10173
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Houston、Texas、美国、77030
- Site Reference ID/Investigator# 11302
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Site Reference ID/Investigator# 10166
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为手足慢性斑块状银屑病至少 6 个月、PGA >/=3 且适合全身治疗的成人；
- 一般健康状况良好的患者
- 能够自行注射
- 胸部 X 光 (CXR) 和纯化蛋白衍生物 (PPD) 检测呈阴性，除非愿意开始抗结核 (TB) 预防
排除标准：
- 既往使用 HUMIRA® 治疗
- 所需的调解稳定性或清除：全身性皮质类固醇（28 天）、其他研究药物、银屑病的其他全身性治疗、紫外线 B (UVB)、补骨脂素与 UVA (PUVA)
- 其他活动性皮肤病或皮肤感染
- 掌跖脓疱病的诊断；红皮病性银屑病、脓疱性银屑病、药物引起或加重的银屑病或新发点滴状银屑病
- 不典型增生或恶性肿瘤病史的证据（成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- 李斯特菌病、组织胞浆菌病、慢性或活动性乙型肝炎感染、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、免疫缺陷综合征、慢性反复感染或活动性结核病 (TB) 的病史；
- 中度至重度充血性心力衰竭病史，
- 最近的脑血管事故和研究者认为会使受试者处于危险之中的任何其他情况；
- 中枢神经系统 (CNS) 脱髓鞘疾病史或提示 CNS 脱髓鞘疾病的神经系统症状；
- 在过去 12 个月内有临床意义的药物或酒精滥用史；
- 需要在基线前 30 天内使用静脉内 (IV) 抗生素、IV 抗病毒药或 IV 抗真菌药治疗的感染，或在基线前 14 天内需要口服抗生素、口服抗病毒药或口服抗真菌药治疗的感染；
- 已知对标签中所述的 HUMIRA® 赋形剂过敏；
- 在研究期间怀孕或哺乳或考虑怀孕的女性受试者。
- 之前接触过 Tysabri®（那他珠单抗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂/阿达木单抗
在第 0 周注射 2 次安慰剂的负荷剂量，从第 1 周到第 15 周每隔一周 (eow) 注射一次安慰剂。 在研究的第二阶段，继续研究的受试者在第 16 周接受 80 mg 阿达木单抗，然后在第 17 周至第 27 周接受开放标签的 40 mg 阿达木单抗 eow。 |
在第 0 周进行 2 次安慰剂皮下 (SC) 注射 (0.8 ml) 的负荷剂量，然后在第 1 周至第 15 周进行 1 次 SC eow 注射。在研究的第二阶段，继续研究的受试者在第 16 周接受 80 mg 阿达木单抗从第 17 周到第 27 周，通过开放标签 40 mg 阿达木单抗低剂量给药。
负荷剂量为 80 mg 阿达木单抗 SC（两次 40 mg 注射），然后 40 mg 阿达木单抗 SC eow。
其他名称：
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有源比较器：阿达木单抗
第 0 周 80 mg 阿达木单抗负荷剂量和第 1 至 15 周 40 mg 阿达木单抗 eow。
对于继续进行第二阶段研究的受试者，受试者在第 16 周接受 2 次安慰剂注射以保持盲态。
从第 17 周到第 27 周给予开放标签的 40 mg 阿达木单抗 eow。
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负荷剂量为 80 mg 阿达木单抗 SC（两次 40 mg 注射），然后 40 mg 阿达木单抗 SC eow。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时医生对银屑病 (PGA) 的总体评估为清除或几乎清除的受试者人数
大体时间：第 16 周
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在第 16 周达到 PGA 清除（表示没有斑块状银屑病迹象）或几乎清除（表示仅可察觉的红斑和脱屑）的受试者人数。
PGA 是一种 5 分制量表，用于衡量医生对受试者进行评估时疾病的严重程度。
总体严重程度分级如下：0-清除、1-几乎清除、2-轻度、3-中度和4-严重。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红斑、脱屑、硬化和裂隙 (ESIF) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、24、28 周
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使用 4 分量表（0 = 清晰，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）评估 ESIF 的每个体征的严重程度。
ESIF 的计算方法是将两个脚底和两个手掌的 4 个体征的分数相加，总分范围从 0（无疾病）到 48 分（最严重的情况）。
ESIF 相对于基线的下降表明有所改善。
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基线和第 2、4、8、12、16、20、24、28 周
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棕榈树 ESIF 基线的平均变化
大体时间：基线和第 2、4、12、16、20、24 和 28 周
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使用 4 分量表（0 = 清晰，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）评估 ESIF 的每个体征的严重程度。
ESIF 的计算方法是将手掌的 4 个体征的分数相加，得出手掌的总分范围从 0（无疾病）到 24 分（最严重的情况）。
ESIF 相对于基线的下降表明有所改善。
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基线和第 2、4、12、16、20、24 和 28 周
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鞋底 ESIF 基线的平均变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、24、28 周
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使用 4 分量表（0 = 清晰，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）评估 ESIF 的每个体征的严重程度。
ESIF 的计算方法是将脚底的 4 个体征得分相加，得出脚底的总分范围从 0（无疾病）到 24 分（最严重的情况）。
ESIF 相对于基线的下降表明有所改善。
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基线和第 2、4、8、12、16、20、24、28 周
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ESIF 相对于基线有适度改善的受试者数量
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、24、28 周
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在 ESIF 中与基线相比减少 > 50% 的受试者数量。
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基线和第 2、4、8、12、16、20、24、28 周
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ESIF 较基线有显着改善的受试者数量
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、24、28 周
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与 ESIF 基线相比减少 > 75% 的受试者数量
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基线和第 2、4、8、12、16、20、24、28 周
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指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8、16 和 28 周
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对于在基线有银屑病指甲受累的受试者，在整个研究期间评估目标指甲（在基线受累最严重的指甲）的 NAPSI。
NAPSI 的范围从 0（无指甲牛皮癣）到 8（最严重的指甲牛皮癣）。
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基线和第 8、16 和 28 周
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医生对银屑病 (PGA) 的总体评估为清除、几乎清除或轻度的受试者数量
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、24 和 28 周
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达到 PGA 清除（表示没有斑块状牛皮癣迹象）、几乎清除（表示仅可察觉的红斑和脱屑）或轻度（表示浅粉红色红斑，脱屑最少，有或没有脓疱）的受试者人数。
PGA 是一种 5 分制量表，用于衡量医生对受试者进行评估时疾病的严重程度。
总体严重程度分级如下：0-清除、1-几乎清除、2-轻度、3-中度和4-严重。
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基线和第 2、4、8、12、16、20、24 和 28 周
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PGA 清除或几乎清除的受试者数量
大体时间：基线和第 2、4、8、12、20、24 和 28 周
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达到 PGA 清除（表示没有斑块状银屑病迹象）或几乎清除（表示仅可察觉的红斑和脱屑）的受试者人数。
PGA 是一种 5 分制量表，用于衡量医生对受试者进行评估时疾病的严重程度。
总体严重程度分级如下：0-清除、1-几乎清除、2-轻度、3-中度和4-严重。
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基线和第 2、4、8、12、20、24 和 28 周
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PGA 为 Clear 的受试者数量
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、24 和 28 周
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达到清除 PGA（表示没有斑块状银屑病迹象）的受试者人数。
PGA 是一种 5 分制量表，用于衡量医生对受试者进行评估时疾病的严重程度。
总体严重程度分级如下：0-清除、1-几乎清除、2-轻度、3-中度和4-严重。
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基线和第 2、4、8、12、16、20、24 和 28 周
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患有银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的受试者人数 50
大体时间：基线和第 16 周和第 28 周
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从基线 PASI 获得 50% 或更大改善的受试者人数。
PASI 等级从 0（无牛皮癣）到 72（最严重的完全性红皮病）。
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基线和第 16 周和第 28 周
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PASI 75 的受试者数量
大体时间：基线和第 16 周和第 28 周
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从基线 PASI 获得 75% 或更大改善的受试者人数。
PASI 等级从 0（无牛皮癣）到 72（最严重的完全性红皮病）。
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基线和第 16 周和第 28 周
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PASI 90 的受试者数量
大体时间：基线和第 16 周和第 28 周
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从基线 PASI 获得 90% 或更大改善的受试者人数。
PASI 等级从 0（无牛皮癣）到 72（最严重的完全性红皮病）。
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基线和第 16 周和第 28 周
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PASI 100 的受试者数量
大体时间：基线和第 16 周和第 28 周
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从基线 PASI 获得 100% 改善的受试者人数。
PASI 等级从 0（无牛皮癣）到 72（最严重的完全性红皮病）。
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基线和第 16 周和第 28 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 2、8、16 和 28 周
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DLQI 由 10 个问题组成，评分从 0（完全没有损伤）到 30（生活严重受损）。
DLQI 的降低表明改善。
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基线和第 2、8、16 和 28 周
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DLQI 为 0 的受试者数量
大体时间：基线和第 2、8、16 和 28 周
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DLQI 得分为 0 的受试者数量，表明完全没有损伤。
DLQI 由 10 个问题组成，评分从 0 到 30（生活严重受损）。
DLQI 的降低表明改善。
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基线和第 2、8、16 和 28 周
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银屑病和银屑病关节炎疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 16 周和第 28 周
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在一个单一的 VAS 上，受试者评估了他们因银屑病（和银屑病关节炎，如果适用）引起的疼痛。
银屑病和银屑病关节炎疼痛相对于基线的平均变化，由 VAS 测量，从 0（无痛）到 100（尽可能痛）。
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基线和第 16 周和第 28 周
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工作效率和活动障碍问卷基线的平均变化：银屑病 (WPAI:PSO)
大体时间：基线和第 8、16 和 28 周
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WPAI:PSO 在 4 个方面评估对受试者工作和进行常规活动能力的影响：因牛皮癣而错过的工作时间百分比（以小时为单位），工作时的损伤百分比（从 0 [牛皮癣没有影响] 到 10 [牛皮癣完全阻止受试者工作]），总体工作障碍百分比（从 0 [牛皮癣没有影响] 到 10 [牛皮癣完全阻止受试者工作]）和活动障碍百分比（从 0 [牛皮癣]对日常活动没有影响] 到 10 [牛皮癣完全阻止受试者进行日常活动])。
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基线和第 8、16 和 28 周
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患者健康问卷 (PHQ-9) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 2、8、16 和 28 周
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PHQ-9 包含 9 个问题，评估过去 2 周受试者出现抑郁症状或体征的频率（0=完全没有，1=几天，2=超过半天，3=几乎每天） .
PHQ-9 是 9 个问题的分数总和，总范围从 0（完全没有抑郁）到 27（几乎每天都抑郁）。
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基线和第 2、8、16 和 28 周
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根据 PHQ-9 有困难的科目数量
大体时间：基线和第 2、8、16 和 28 周
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根据 PHQ-9 的 9 个问题，如果受试者表示有任何问题（PHQ-9 分数 > 0），工作困难，在家照顾东西，与人相处（PHQ 的问题 10）进行了评估（一点也不难，有点困难，非常困难，极其困难）。
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基线和第 2、8、16 和 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Martin Okun, MD、Abbott
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月14日
首次发布 (估计)
2008年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月11日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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