손 및/또는 발의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 휴미라의 통제 연구
2010년 10월 11일 업데이트: Abbott
손 및/또는 발의 만성 판상 건선이 있는 성인을 대상으로 16주 코스의 휴미라(아달리무맙)의 효능 및 안전성과 추가 12주 동안 반응의 지속 가능성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 10168
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Site Reference ID/Investigator# 10005
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Site Reference ID/Investigator# 10003
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 10171
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Site Reference ID/Investigator# 10164
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 10173
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 11302
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Site Reference ID/Investigator# 10166
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 10176
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Site Reference ID/Investigator# 10180
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
- Site Reference ID/Investigator# 10169
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z4
- Site Reference ID/Investigator# 10170
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 10179
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London, Ontario, 캐나다, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 10004
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 10177
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 10175
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 10165
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 손과 발의 만성 판상 건선 진단을 받은 성인, PGA >/=3 및 전신 요법 대상자;
- 전신 건강이 양호한 환자
- 자가주사 가능
- 항결핵(TB) 예방법을 시작할 의향이 없는 경우 음성 흉부 X-선(CXR) 및 정제 단백질 유도체(PPD) 검사
제외 기준:
- HUMIRA®를 사용한 이전 치료
- 다음에 대한 필수 매개 안정성 또는 세척: 전신 코르티코스테로이드(28일), 기타 시험용 제제, 건선에 대한 기타 전신 요법, 자외선 B(UVB), UVA가 포함된 소랄렌(PUVA)
- 기타 활성 피부 질환 또는 피부 감염
- 손발바닥 농포증의 진단; 홍피성 건선, 농포성 건선, 약물 유발성 또는 악화된 건선 또는 새롭게 발생한 내장 건선
- 이형성 또는 악성 병력의 증거(성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포, 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 제외);
- 리스테리아증, 히스토플라스마증, 만성 또는 활동성 B형 간염 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 면역결핍 증후군, 만성 재발성 감염 또는 활동성 결핵(TB)의 병력;
- 중등도에서 중증의 울혈성 심부전 병력,
- 최근의 뇌혈관 사고 및 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태;
- 중추신경계(CNS) 탈수초 질환의 병력 또는 CNS 탈수초 질환을 시사하는 신경학적 증상;
- 지난 12개월 동안 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 이력;
- 기준선 이전 30일 이내에 정맥내(IV) 항생제, IV 항바이러스제 또는 IV 항진균제 또는 기준선 이전 14일 이내에 경구용 항생제, 경구용 항바이러스제 또는 경구용 항진균제로 치료가 필요한 감염;
- 라벨에 명시된 바와 같이 HUMIRA® 부형제에 대한 알려진 과민성;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 여성 피험자.
- Tysabri®(나탈리주맙)에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약/아달리무맙
0주차에 2회의 위약 주사 및 1주차부터 15주차까지 격주로(eow) 위약 주사의 로딩 용량. 연구의 두 번째 기간에서 연구를 계속한 피험자는 16주차에 80mg 아달리무맙을 투여받은 후 17주차부터 27주차까지 공개 라벨 40mg 아달리무맙을 투여 받았습니다. |
0주차에 위약 피하(SC) 주사(0.8ml) 2회 부하 용량에 이어 1주차부터 15주차까지 SC eow 1회 주사 17주차부터 27주차까지 오픈 라벨 40 mg adalimumab eow에 의해.
80mg 아달리무맙 SC(40mg 주사 2회)의 로딩 용량에 이어 40mg 아달리무맙 SC eow.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아달리무맙
0주차에 80 mg 아달리무맙 로딩 용량 및 1주차부터 15주차까지 40 mg 아달리무맙 eow.
연구의 두 번째 기간을 계속한 피험자의 경우 피험자는 블라인드를 유지하기 위해 16주차에 위약 주사를 2회 받았습니다.
오픈 라벨 40mg 아달리무맙 eow를 17주차부터 27주차까지 투여했습니다.
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80mg 아달리무맙 SC(40mg 주사 2회)의 로딩 용량에 이어 40mg 아달리무맙 SC eow.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 깨끗하거나 거의 깨끗함의 건선에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA)를 받은 대상체의 수
기간: 16주차
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16주차에 깨끗함(판상 건선의 징후 없음을 나타냄) 또는 거의 깨끗함(인지할 수 있는 홍반 및 스케일링을 나타냄)의 PGA를 달성한 대상체의 수.
PGA는 대상에 대한 의사의 평가 시 질병의 중증도를 측정하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
전반적인 심각도는 다음과 같이 평가됩니다: 0-깨끗함, 1-거의 깨끗함, 2-가벼움, 3-보통 및 4-심함.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Erythema, Scaling, Induration, and Fissuring(ESIF)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주
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ESIF의 각 징후의 심각도는 4점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함)를 사용하여 평가되었습니다.
ESIF는 0(질병 없음)에서 48점(가장 심각한 상태)까지 총 범위에 대해 2개의 발바닥과 2개의 손바닥에 대한 4개의 징후에 대한 점수를 더하여 계산되었습니다.
ESIF의 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주
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손바닥에 대한 ESIF의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주
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ESIF의 각 징후의 심각도는 4점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함)를 사용하여 평가되었습니다.
ESIF는 손바닥에 대한 4개의 징후에 대한 점수를 더하여 계산되었으며, 손바닥에 대한 총 범위는 0(질환 없음)에서 24점(가장 심각한 상태)까지입니다.
ESIF의 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 4주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주
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발바닥에 대한 ESIF의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주
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ESIF의 각 징후의 심각도는 4점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함)를 사용하여 평가되었습니다.
ESIF는 발바닥에 대한 4개의 징후에 대한 점수를 더하여 계산되었으며, 발바닥에 대한 총 범위는 0(질환 없음)에서 24점(가장 심각한 상태)까지입니다.
ESIF의 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주
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기준선에서 ESIF가 약간 개선된 피험자 수
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주
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ESIF 기준선에서 > 50% 감소를 달성한 피험자의 수.
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기준선 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주
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기준선에서 ESIF가 현저하게 개선된 피험자 수
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주
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ESIF 기준선에서 > 75% 감소를 달성한 피험자 수
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기준선 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주
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손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 28주
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베이스라인에서 건선 손발톱 침범이 있는 피험자의 경우, 대상 손톱(베이스라인에서 가장 심각하게 침범된 손톱)을 연구 전반에 걸쳐 NAPSI에 대해 평가했습니다.
NAPSI의 범위는 0(손톱 건선 없음)에서 8(가장 심한 손발톱 건선)까지입니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 28주
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건선(PGA)에 대한 의사의 전반적 평가가 깨끗함, 거의 깨끗함 또는 약함인 피험자 수
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주
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투명(판상 건선의 징후 없음을 나타냄), 거의 투명(인지할 수 있는 홍반 및 인설을 나타냄) 또는 경증(최소 인설을 동반하고 농포가 있거나 없는 연분홍색 홍반을 나타냄)의 PGA를 달성한 대상체의 수.
PGA는 대상에 대한 의사의 평가 시 질병의 중증도를 측정하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
전반적인 심각도는 다음과 같이 평가됩니다: 0-깨끗함, 1-거의 깨끗함, 2-가벼움, 3-보통 및 4-심함.
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기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주
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PGA가 깨끗하거나 거의 깨끗한 피험자 수
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 24주 및 28주
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깨끗함(판상 건선의 징후 없음을 나타냄) 또는 거의 깨끗함(인지할 수 있는 홍반 및 스케일링을 나타냄)의 PGA를 달성한 대상체의 수.
PGA는 대상에 대한 의사의 평가 시 질병의 중증도를 측정하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
전반적인 심각도는 다음과 같이 평가됩니다: 0-깨끗함, 1-거의 깨끗함, 2-가벼움, 3-보통 및 4-심함.
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기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 24주 및 28주
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PGA가 명확한 피험자 수
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주
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명확한 PGA를 달성한 대상체의 수(판상 건선의 징후가 없음을 나타냄).
PGA는 대상에 대한 의사의 평가 시 질병의 중증도를 측정하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
전반적인 심각도는 다음과 같이 평가됩니다: 0-깨끗함, 1-거의 깨끗함, 2-가벼움, 3-보통 및 4-심함.
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기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)가 있는 피험자 수 50
기간: 기준선 및 16주 및 28주
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베이스라인 PASI에서 50% 이상의 개선을 달성한 피험자의 수.
PASI 척도는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 정도의 완전한 홍피증)입니다.
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기준선 및 16주 및 28주
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PASI 75인 피험자 수
기간: 기준선 및 16주 및 28주
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베이스라인 PASI에서 75% 이상의 개선을 달성한 피험자의 수.
PASI 척도는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 정도의 완전한 홍피증)입니다.
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기준선 및 16주 및 28주
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PASI 90을 가진 피험자 수
기간: 기준선 및 16주 및 28주
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베이스라인 PASI에서 90% 이상의 개선을 달성한 피험자의 수.
PASI 척도는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 정도의 완전한 홍피증)입니다.
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기준선 및 16주 및 28주
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PASI 100을 보유한 피험자 수
기간: 기준선 및 16주 및 28주
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베이스라인 PASI에서 100% 개선을 달성한 피험자의 수.
PASI 척도는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 정도의 완전한 홍피증)입니다.
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기준선 및 16주 및 28주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 2주, 8주, 16주 및 28주
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DLQI는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 0(전혀 장애가 없음)에서 30(삶이 매우 손상됨)까지 점수가 매겨집니다.
DLQI의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 8주, 16주 및 28주
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DLQI 0을 달성한 피험자 수
기간: 기준선 및 2주, 8주, 16주 및 28주
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DLQI 점수 0점을 달성한 피험자의 수는 장애가 전혀 없음을 나타냅니다.
DLQI는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 0에서 30까지 점수가 매겨집니다(인생이 매우 손상됨).
DLQI의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 8주, 16주 및 28주
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건선 및 건선성 관절염 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 16주 및 28주
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하나의 단일 VAS에서 피험자는 건선(및 해당되는 경우 건선성 관절염)으로 인한 통증을 평가했습니다.
0(통증 없음)에서 100(최대한 심한 통증)까지 VAS로 측정한 기준선에서 건선 및 건선성 관절염 통증의 평균 변화.
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기준선 및 16주 및 28주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 평균 변화: 건선(WPAI:PSO)
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 28주
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WPAI:PSO는 4가지 영역에서 피험자의 작업 및 정규 활동 수행 능력에 대한 영향을 평가합니다: 건선으로 인해 놓친 작업 시간 %(시간), 작업 중 손상 %(0[건선 효과 없음]에서 10까지의 척도) [건선으로 인해 작업이 완전히 차단됨]), 전체 작업 장애 %(0[건선에 영향 없음]에서 10[건선으로 인해 작업이 완전히 차단됨]) 및 % 활동 장애(0[건선으로 인해 작업이 완전히 차단됨]) 일상 활동에 영향이 없음] ~ 10 [건선으로 인해 일상 활동이 완전히 불가능함]).
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기준선 및 8주, 16주 및 28주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 2주, 8주, 16주 및 28주
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PHQ-9는 지난 2주 동안 피험자가 우울증의 징후 또는 증상을 얼마나 자주 느꼈는지 평가하는 9개의 질문으로 구성됩니다(0=전혀 없음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일). .
PHQ-9는 0(전혀 우울하지 않음)에서 27(거의 매일 우울함)까지 총 범위에 대한 9개 질문의 점수 합계입니다.
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기준선 및 2주, 8주, 16주 및 28주
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PHQ-9에 따른 어려움이 있는 과목의 수
기간: 기준선 및 2주, 8주, 16주 및 28주
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PHQ-9의 9개 문항에 기초하여 피험자가 문제를 나타내면(PHQ-9 점수 > 0), 일하기, 집에서 일하기, 사람들과 어울리는 데 어려움이 있음(PHQ의 10번 문항) (전혀 어렵지 않다, 다소 어렵다, 매우 어렵다, 매우 어렵다).
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기준선 및 2주, 8주, 16주 및 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Martin Okun, MD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .