Kontrollerad studie av Humira hos personer med kronisk plackpsoriasis i händer och/eller fötter
11 oktober 2010 uppdaterad av: Abbott
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av en 16-veckors behandling med Humira (adalimumab) jämfört med placebo hos vuxna med kronisk plackpsoriasis på händer och/eller fötter och hållbarheten av svar under ytterligare 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 10168
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Site Reference ID/Investigator# 10005
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Site Reference ID/Investigator# 10003
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 10171
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Site Reference ID/Investigator# 10164
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 10173
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 11302
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Site Reference ID/Investigator# 10166
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 10176
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Site Reference ID/Investigator# 10180
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Site Reference ID/Investigator# 10169
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
- Site Reference ID/Investigator# 10170
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 10179
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 10004
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 10177
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 10175
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 10165
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen med diagnos av kronisk plackpsoriasis i händer och fötter i minst 6 månader, med PGA >/=3 och kandidater för systemisk terapi;
- Patienter med god allmän hälsa
- Kan själv administrera injektioner
- Negativ lungröntgen (CXR) och renat proteinderivat (PPD) test, såvida man inte är villig att starta profylax mot tuberkulos (TB)
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med HUMIRA®
- Krävd förmedlingsstabilitet eller tvättningar för: systemiska kortikosteroider (28 dagar), andra prövningsmedel, andra systemiska behandlingar för psoriasis, ultraviolett B (UVB), psoralen med UVA (PUVA)
- Andra aktiva hudsjukdomar eller hudinfektioner
- Diagnos av palmoplantar pustulos; erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad eller förvärrad psoriasis eller nystart av guttatpsoriasis
- Bevis på dysplasi eller malignitet i anamnesen (annat än en framgångsrikt behandlad icke-metastaserande kutan skivepitelcell, basalcellscancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen);
- Historik med listerios, histoplasmos, kronisk eller aktiv hepatit B-infektion, infektion med humant immunbristvirus (HIV), immunbristsyndrom, kroniskt återkommande infektioner eller aktiv tuberkulos (TB);
- Historik av måttlig till svår hjärtsvikt,
- Nyligen genomförd cerebrovaskulär olycka och alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta ämnet för fara;
- Historik av demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) eller neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom i CNS;
- Historik av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna;
- Infektion(er) som kräver behandling med intravenösa (IV) antibiotika, IV antivirala medel eller IV antimykotika inom 30 dagar före Baseline eller orala antibiotika, orala antivirala medel eller orala antimykotika inom 14 dagar före Baseline;
- Känd överkänslighet mot hjälpämnena i HUMIRA® enligt etiketten;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller funderar på att bli gravida under studien.
- Tidigare exponering för Tysabri® (natalizumab)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo/Adalimumab
Laddningsdos av 2 placebo-injektioner vid vecka 0 och placebo-injektioner varannan vecka (eow) från vecka 1 till och med vecka 15. Under den andra studieperioden fick försökspersoner som fortsatte i studien 80 mg adalimumab vecka 16 följt av öppen 40 mg adalimumab eow från vecka 17 till vecka 27. |
Laddningsdos av 2 placebo subkutana (SC) injektioner (0,8 ml) vid vecka 0 följt av 1 injektion SC eow från vecka 1 till vecka 15. Under den andra studieperioden fick försökspersoner som fortsatte i studien 80 mg adalimumab vid vecka 16. med öppen etikett 40 mg adalimumab eow från vecka 17 till vecka 27.
Laddningsdos på 80 mg adalimumab SC (två 40 mg injektioner) följt av 40 mg adalimumab SC eow.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab
80 mg adalimumab laddningsdos vid vecka 0 och 40 mg adalimumab eow från vecka 1 till och med 15.
För försökspersoner som fortsatte under den andra perioden av studien fick försökspersonerna 2 placeboinjektioner vid vecka 16 för att bibehålla blindheten.
Open-label 40 mg adalimumab eow administrerades från vecka 17 till och med vecka 27.
|
Laddningsdos på 80 mg adalimumab SC (två 40 mg injektioner) följt av 40 mg adalimumab SC eow.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med läkarens globala bedömning av psoriasis (PGA) av klar eller nästan klar vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Antal försökspersoner som uppnår en PGA av klar (representerar inga tecken på plackpsoriasis) eller nästan klar (representerar bara märkbart erytem och fjällning) vid vecka 16.
PGA är en 5-gradig skala som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för läkarens utvärdering av ämnet.
Graden av övergripande svårighetsgrad bedöms enligt följande: 0-Klar, 1-Nästan klar, 2-Lätt, 3-Måttlig och 4-Svår.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i erytem, fjällning, induration och fissurering (ESIF)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
Svårighetsgraden av varje tecken på ESIF bedömdes med hjälp av en 4-gradig skala (0 = klar, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår).
ESIF beräknades genom att addera poängen för de 4 tecknen för de två sularna och två handflatorna, för ett totalt intervall från 0 (ingen sjukdom) till 48 poäng (allvarligaste tillståndet).
En minskning från Baseline i ESIF indikerar förbättring.
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESIF för Palms
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 12, 16, 20, 24 och 28
|
Svårighetsgraden av varje tecken på ESIF bedömdes med hjälp av en 4-gradig skala (0 = klar, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår).
ESIF beräknades genom att addera poängen för de 4 tecknen för handflatorna, vilket ger ett totalt intervall från 0 (ingen sjukdom) till 24 poäng (allvarligast tillstånd) för handflatorna.
En minskning från Baseline i ESIF indikerar förbättring.
|
Baslinje och vecka 2, 4, 12, 16, 20, 24 och 28
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESIF för sulor
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
Svårighetsgraden av varje tecken på ESIF bedömdes med hjälp av en 4-gradig skala (0 = klar, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår).
ESIF beräknades genom att addera poängen för de 4 tecknen för fotsulorna, vilket ger ett totalt intervall från 0 (ingen sjukdom) till 24 poäng (allvarligast tillstånd) för sulorna.
En minskning från Baseline i ESIF indikerar förbättring.
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
|
Antal ämnen med måttlig förbättring i ESIF från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
Antal försökspersoner som uppnådde > 50 % minskning från Baseline i ESIF.
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
|
Antal ämnen med markant förbättring i ESIF från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
Antal försökspersoner som uppnådde > 75 % minskning från Baseline i ESIF
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 28
|
För försökspersoner med psoriasis-nagelinvolvering vid baslinjen, bedömdes målnageln (mest allvarligt involverad nagel vid baslinjen) för NAPSI under hela studien.
NAPSI sträcker sig från 0 (ingen nagelpsoriasis) till 8 (allvarligaste nagelpsoriasis).
|
Baslinje och vecka 8, 16 och 28
|
|
Antal försökspersoner med läkare Global bedömning av psoriasis (PGA) av klar, nästan klar eller mild
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28
|
Antal försökspersoner som uppnår en PGA av klar (representerar inga tecken på plackpsoriasis), nästan klar (representerar bara märkbart erytem och fjällning) eller mild (representerar ljusrosa erytem med minimal fjällning och med eller utan pustler).
PGA är en 5-gradig skala som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för läkarens utvärdering av ämnet.
Graden av övergripande svårighetsgrad bedöms enligt följande: 0-Klar, 1-Nästan klar, 2-Lätt, 3-Måttlig och 4-Svår.
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28
|
|
Antal ämnen med PGA av Clear eller Nästan Clear
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24 och 28
|
Antal försökspersoner som uppnår en PGA av klar (representerar inga tecken på plackpsoriasis) eller nästan klar (representerar bara märkbart erytem och fjällning).
PGA är en 5-gradig skala som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för läkarens utvärdering av ämnet.
Graden av övergripande svårighetsgrad bedöms enligt följande: 0-Klar, 1-Nästan klar, 2-Lätt, 3-Måttlig och 4-Svår.
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24 och 28
|
|
Antal ämnen med PGA av Clear
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28
|
Antal försökspersoner som uppnår en PGA av klar (representerar inga tecken på plackpsoriasis).
PGA är en 5-gradig skala som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för läkarens utvärdering av ämnet.
Graden av övergripande svårighetsgrad bedöms enligt följande: 0-Klar, 1-Nästan klar, 2-Lätt, 3-Måttlig och 4-Svår.
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28
|
|
Antal försökspersoner med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50
Tidsram: Baslinje och vecka 16 och 28
|
Antal försökspersoner som uppnådde 50 % eller mer förbättring från baslinjens PASI.
PASI-skalan är från 0 (ingen psoriasis) till 72 (fullständig erytrodermi av svårast möjliga grad).
|
Baslinje och vecka 16 och 28
|
|
Antal ämnen med PASI 75
Tidsram: Baslinje och vecka 16 och 28
|
Antal försökspersoner som uppnådde 75 % eller mer förbättring från PASI vid baslinjen.
PASI-skalan är från 0 (ingen psoriasis) till 72 (fullständig erytrodermi av svårast möjliga grad).
|
Baslinje och vecka 16 och 28
|
|
Antal ämnen med PASI 90
Tidsram: Baslinje och vecka 16 och 28
|
Antal försökspersoner som uppnådde 90 % eller mer förbättring från baslinjens PASI.
PASI-skalan är från 0 (ingen psoriasis) till 72 (fullständig erytrodermi av svårast möjliga grad).
|
Baslinje och vecka 16 och 28
|
|
Antal ämnen med PASI 100
Tidsram: Baslinje och vecka 16 och 28
|
Antal försökspersoner som uppnådde 100 % förbättring från PASI vid baslinjen.
PASI-skalan är från 0 (ingen psoriasis) till 72 (fullständig erytrodermi av svårast möjliga grad).
|
Baslinje och vecka 16 och 28
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 8, 16 och 28
|
DLQI består av 10 frågor och poängsätts från 0 (total brist på funktionsnedsättning) till 30 (livet är mycket nedsatt).
En minskning av DLQI indikerar förbättring.
|
Baslinje och vecka 2, 8, 16 och 28
|
|
Antal försökspersoner som uppnår en DLQI på 0
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 8, 16 och 28
|
Antal försökspersoner som uppnår en DLQI-poäng på 0, vilket indikerar total avsaknad av funktionsnedsättning.
DLQI består av 10 frågor och får poäng från 0 till 30 (livet är mycket försämrat).
En minskning av DLQI indikerar förbättring.
|
Baslinje och vecka 2, 8, 16 och 28
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i visuell analog skala (VAS) för smärta i psoriasis och psoriasisartrit
Tidsram: Baslinje och vecka 16 och 28
|
På en enda VAS bedömde försökspersoner sin smärta på grund av psoriasis (och psoriasisartrit, om tillämpligt).
Genomsnittlig förändring av smärta i psoriasis och psoriasisartrit från Baseline mätt med ett VAS från 0 (ingen smärta) till 100 (smärta så illa som det kan vara).
|
Baslinje och vecka 16 och 28
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär: Psoriasis (WPAI:PSO)
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 28
|
WPAI:PSO bedömer effekten på försökspersonens förmåga att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter inom 4 områden: % arbetstid (i timmar) missad på grund av psoriasis, % funktionsnedsättning under arbetet (på en skala från 0 [psoriasis utan effekt] till 10 [psoriasis hindrade personen helt från att arbeta]), % total arbetsnedsättning (på en skala från 0 [psoriasis utan effekt] till 10 [psoriasis hindrade helt patienten från att arbeta]), och % aktivitetsnedsättning (på en skala från 0 [psoriasis) har ingen effekt på dagliga aktiviteter] till 10 [psoriasis hindrade personen helt från att göra dagliga aktiviteter]).
|
Baslinje och vecka 8, 16 och 28
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 8, 16 och 28
|
PHQ-9 består av 9 frågor som bedömer hur ofta under de senaste 2 veckorna försökspersoner haft tecken eller symtom på depression (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än halva dagar och 3=nästan varje dag) .
PHQ-9 är summan av poängen från de 9 frågorna för ett totalt intervall från 0 (inte deprimerad alls) till 27 (deprimerad nästan varje dag).
|
Baslinje och vecka 2, 8, 16 och 28
|
|
Antal försökspersoner med svårigheter enligt PHQ-9
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 8, 16 och 28
|
Baserat på de 9 frågorna i PHQ-9, om försökspersonerna angav några problem (PHQ-9 poäng > 0), svårigheten att arbeta, ta hand om saker hemma och komma överens med människor (fråga 10 i PHQ) bedömdes (inte alls svårt, något svårt, mycket svårt och extremt svårt).
|
Baslinje och vecka 2, 8, 16 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Martin Okun, MD, Abbott
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M10-405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .