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Estudio controlado de Humira en sujetos con psoriasis crónica en placas de manos y/o pies

11 de octubre de 2010 actualizado por: Abbott
Evaluar la eficacia y seguridad de un ciclo de 16 semanas de Humira (adalimumab) en comparación con un placebo en adultos con psoriasis crónica en placas de manos y/o pies y la sostenibilidad de la respuesta durante 12 semanas adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 10176
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 10180
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 10169
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z4
        • Site Reference ID/Investigator# 10170
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 10179
      • London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 10004
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 10177
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 10175
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 10165
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 10168
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 10005
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Site Reference ID/Investigator# 10003
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 10171
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 10164
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 10173
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 11302
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Site Reference ID/Investigator# 10166

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto con Diagnóstico de psoriasis crónica en placas de Manos y Pies durante al menos 6 meses, con un PGA >/=3 y candidatos a terapia sistémica;
  • Pacientes en buen estado de salud general.
  • Capaz de autoadministrarse inyecciones.
  • Radiografía de tórax (CXR) y prueba de derivado de proteína purificada (PPD) negativas, a menos que esté dispuesto a comenzar la profilaxis antituberculosa (TB)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con HUMIRA®
  • Estabilidad de mediación requerida o lavados para: corticosteroides sistémicos (28 días), otro agente en investigación, otras terapias sistémicas para la psoriasis, ultravioleta B (UVB), psoraleno con UVA (PUVA)
  • Otras enfermedades activas de la piel o infecciones de la piel
  • Diagnóstico de pustulosis palmoplantar; psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis inducida o exacerbada por medicamentos o nueva aparición de psoriasis en gotas
  • Evidencia de displasia o antecedentes de malignidad (aparte de un carcinoma cutáneo de células escamosas, basocelular o carcinoma localizado in situ del cuello uterino no metastásico tratado con éxito);
  • Antecedentes de listeriosis, histoplasmosis, infección por hepatitis B crónica o activa, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia, infecciones recurrentes crónicas o tuberculosis (TB) activa;
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave,
  • Accidente cerebrovascular reciente y cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pusiera en riesgo al sujeto;
  • Antecedentes de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) o síntomas neurológicos sugestivos de enfermedad desmielinizante del SNC;
  • Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en los últimos 12 meses;
  • Infecciones que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos (IV), antivirales intravenosos o antifúngicos intravenosos dentro de los 30 días anteriores a la línea de base o antibióticos orales, antivirales orales o antifúngicos orales dentro de los 14 días anteriores a la línea de base;
  • Hipersensibilidad conocida a los excipientes de HUMIRA® como se indica en la etiqueta;
  • Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que estén considerando quedar embarazadas durante el estudio.
  • Exposición previa a Tysabri® (natalizumab)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo/adalimumab

Dosis de carga de 2 inyecciones de placebo en la Semana 0 e inyecciones de placebo cada dos semanas (eow) desde la Semana 1 hasta la Semana 15.

En el segundo período del estudio, los sujetos que continuaron en el estudio recibieron 80 mg de adalimumab en la semana 16, seguidos de 40 mg de adalimumab de forma abierta desde la semana 17 hasta la semana 27.
Biológico: Placebo
Dosis de carga de 2 inyecciones subcutáneas (SC) de placebo (0,8 ml) en la Semana 0 seguidas de 1 inyección SC seguida desde la Semana 1 hasta la Semana 15. En el segundo período del estudio, los sujetos que continuaron en el estudio recibieron 80 mg de adalimumab en la Semana 16 seguidas por 40 mg de adalimumab de etiqueta abierta desde la Semana 17 hasta la Semana 27.
Biológico: Adalimumab
Dosis de carga de 80 mg de adalimumab SC (dos inyecciones de 40 mg) seguida de 40 mg de adalimumab SC una vez por semana.
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comparador activo: Adalimumab
Dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0 y dosis de 40 mg de adalimumab entre las semanas 1 y 15. Para los sujetos que continuaron en el segundo período del estudio, los sujetos recibieron 2 inyecciones de placebo en la Semana 16 para mantener la ceguera. Se administraron 40 mg de adalimumab de forma abierta desde la semana 17 hasta la semana 27.
Biológico: Adalimumab
Dosis de carga de 80 mg de adalimumab SC (dos inyecciones de 40 mg) seguida de 40 mg de adalimumab SC una vez por semana.
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con una evaluación global de la psoriasis (PGA) realizada por el médico de clara o casi clara en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Número de sujetos que lograron un PGA de claro (que no representa signos de psoriasis en placas) o casi limpio (que representa solo eritema y descamación perceptibles) en la semana 16. La PGA es una escala de 5 puntos que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación del sujeto por parte del médico. El grado de gravedad general se califica de la siguiente manera: 0-Claro, 1-Casi claro, 2-Leve, 3-Moderado y 4-Severo.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en eritema, descamación, induración y fisuras (ESIF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
La gravedad de cada signo de ESIF se evaluó mediante una escala de 4 puntos (0 = claro, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave). El ESIF se calculó sumando las puntuaciones de los 4 signos de las dos plantas y las dos palmas, para un rango total de 0 (sin enfermedad) a 48 puntos (condición más grave). Una disminución desde la línea de base en ESIF indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Cambio medio desde el inicio en ESIF para Palms
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 12, 16, 20, 24 y 28
La gravedad de cada signo de ESIF se evaluó mediante una escala de 4 puntos (0 = claro, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave). El ESIF se calculó sumando las puntuaciones de los 4 signos de las palmas de las manos, lo que arrojó un rango total de 0 (sin enfermedad) a 24 puntos (condición más grave) para las palmas. Una disminución desde la línea de base en ESIF indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 4, 12, 16, 20, 24 y 28
Cambio medio desde la línea de base en ESIF para soles
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
La gravedad de cada signo de ESIF se evaluó mediante una escala de 4 puntos (0 = claro, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave). El ESIF se calculó sumando las puntuaciones de los 4 signos para las plantas de los pies, lo que arrojó un rango total de 0 (sin enfermedad) a 24 puntos (condición más grave) para las plantas. Una disminución desde la línea de base en ESIF indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Número de sujetos con una mejora moderada en ESIF desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Número de sujetos que lograron una reducción > 50 % desde el inicio en ESIF.
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Número de sujetos con una mejora marcada en ESIF desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Número de sujetos que lograron una reducción > 75 % desde el inicio en ESIF
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Cambio medio desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16 y 28
Para los sujetos con afectación ungueal por psoriasis al inicio, se evaluó el NAPSI de la uña objetivo (la uña más gravemente afectada al inicio) durante todo el estudio. NAPSI varía de 0 (sin psoriasis ungueal) a 8 (la psoriasis ungueal más grave).
Línea de base y semanas 8, 16 y 28
Número de sujetos con evaluación global de la psoriasis por parte de los médicos (PGA) de clara, casi clara o leve
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28
Número de sujetos que lograron un PGA de claro (que no representa signos de psoriasis en placas), casi limpio (que representa solo eritema y descamación perceptibles) o leve (que representa eritema rosa claro con descamación mínima y con o sin pústulas). La PGA es una escala de 5 puntos que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación del sujeto por parte del médico. El grado de gravedad general se califica de la siguiente manera: 0-Claro, 1-Casi claro, 2-Leve, 3-Moderado y 4-Severo.
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28
Número de sujetos con PGA de claro o casi claro
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 20, 24 y 28
Número de sujetos que lograron un PGA de claro (que no representa signos de psoriasis en placas) o casi limpio (que representa solo eritema y descamación perceptibles). La PGA es una escala de 5 puntos que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación del sujeto por parte del médico. El grado de gravedad general se califica de la siguiente manera: 0-Claro, 1-Casi claro, 2-Leve, 3-Moderado y 4-Severo.
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 20, 24 y 28
Número de sujetos con PGA de Clear
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28
Número de sujetos que lograron un PGA de claro (lo que representa que no hay signos de psoriasis en placas). La PGA es una escala de 5 puntos que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación del sujeto por parte del médico. El grado de gravedad general se califica de la siguiente manera: 0-Claro, 1-Casi claro, 2-Leve, 3-Moderado y 4-Severo.
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28
Número de sujetos con índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 50
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16 y 28
Número de sujetos que lograron una mejora del 50 % o más desde el PASI inicial. La escala PASI va de 0 (sin psoriasis) a 72 (eritrodermia completa del grado más grave posible).
Línea de base y semanas 16 y 28
Número de sujetos con PASI 75
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16 y 28
Número de sujetos que lograron una mejora del 75 % o más desde el PASI inicial. La escala PASI va de 0 (sin psoriasis) a 72 (eritrodermia completa del grado más grave posible).
Línea de base y semanas 16 y 28
Número de sujetos con PASI 90
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16 y 28
Número de sujetos que lograron una mejora del 90 % o más desde el PASI inicial. La escala PASI va de 0 (sin psoriasis) a 72 (eritrodermia completa del grado más grave posible).
Línea de base y semanas 16 y 28
Número de sujetos con PASI 100
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16 y 28
Número de sujetos que lograron una mejora del 100 % desde el PASI inicial. La escala PASI va de 0 (sin psoriasis) a 72 (eritrodermia completa del grado más grave posible).
Línea de base y semanas 16 y 28
Cambio medio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 8, 16 y 28
El DLQI consta de 10 preguntas y se puntúa de 0 (ausencia total de deterioro) a 30 (la vida está muy deteriorada). Una disminución en DLQI indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 8, 16 y 28
Número de sujetos que lograron un DLQI de 0
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 8, 16 y 28
Número de sujetos que lograron una puntuación DLQI de 0, lo que indica una falta total de deterioro. El DLQI consta de 10 preguntas y se puntúa de 0 a 30 (la vida está muy deteriorada). Una disminución en DLQI indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 8, 16 y 28
Cambio medio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor de la psoriasis y la artritis psoriásica
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16 y 28
En una sola EVA, los sujetos evaluaron su dolor debido a la psoriasis (y la artritis psoriásica, si corresponde). Cambio medio en el dolor de la psoriasis y la artritis psoriásica desde el inicio medido por una EVA de 0 (sin dolor) a 100 (dolor tan fuerte como podría ser).
Línea de base y semanas 16 y 28
Cambio medio desde el inicio en la productividad laboral y el cuestionario de deterioro de la actividad: psoriasis (WPAI:PSO)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16 y 28
WPAI:PSO evalúa el efecto sobre la capacidad del sujeto para trabajar y realizar actividades regulares en 4 áreas: % de tiempo de trabajo (en horas) perdido debido a la psoriasis, % de deterioro mientras trabaja (en una escala de 0 [psoriasis sin efecto] a 10 [psoriasis impidió por completo que el sujeto trabajara]), % de deterioro laboral general (en una escala de 0 [psoriasis sin efecto] a 10 [psoriasis que impidió por completo que el sujeto trabajara]) y % de deterioro de la actividad (en una escala de 0 [psoriasis sin efecto sobre las actividades diarias] a 10 [la psoriasis impidió por completo que el sujeto realizara las actividades diarias]).
Línea de base y semanas 8, 16 y 28
Cambio medio desde el inicio en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 8, 16 y 28
El PHQ-9 consta de 9 preguntas que evalúan con qué frecuencia durante las últimas 2 semanas los sujetos tuvieron signos o síntomas de depresión (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días) . El PHQ-9 es la suma de las puntuaciones de las 9 preguntas para un rango total de 0 (nada deprimido) a 27 (deprimido casi todos los días).
Línea de base y semanas 2, 8, 16 y 28
Número de sujetos con dificultades según PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 8, 16 y 28
Con base en las 9 preguntas del PHQ-9, si los sujetos indicaron algún problema (puntuación del PHQ-9 > 0), la dificultad para trabajar, cuidar las cosas del hogar y llevarse bien con las personas (pregunta 10 del PHQ) fueron evaluados (nada difícil, algo difícil, muy difícil y extremadamente difícil).
Línea de base y semanas 2, 8, 16 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Martin Okun, MD, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-405

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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