Gecontroleerde studie van Humira bij proefpersonen met chronische plaque psoriasis van de handen en/of voeten
11 oktober 2010 bijgewerkt door: Abbott
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van een kuur van 16 weken met Humira (adalimumab) in vergelijking met placebo bij volwassenen met chronische plaque psoriasis aan handen en/of voeten en de duurzaamheid van de respons gedurende nog eens 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 10176
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Site Reference ID/Investigator# 10180
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Site Reference ID/Investigator# 10169
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
- Site Reference ID/Investigator# 10170
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 10179
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 10004
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 10177
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 10175
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 10165
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 10168
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Site Reference ID/Investigator# 10005
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Site Reference ID/Investigator# 10003
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 10171
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Site Reference ID/Investigator# 10164
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 10173
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 11302
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Site Reference ID/Investigator# 10166
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene met de diagnose chronische plaque psoriasis van de handen en voeten gedurende ten minste 6 maanden, met een PGA >/=3 en kandidaten voor systemische therapie;
- Patiënten in goede algemene gezondheid
- Zelf injecties kunnen toedienen
- Negatieve X-thorax (CXR) en gezuiverd eiwitderivaat (PPD) test, tenzij bereid om anti-tuberculose (tbc) profylaxe te starten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met HUMIRA®
- Vereiste bemiddelingsstabiliteit of wash-outs voor: systemische corticosteroïden (28 dagen), ander onderzoeksmiddel, andere systemische therapieën voor psoriasis, ultraviolet B (UVB), psoraleen met UVA (PUVA)
- Andere actieve huidziekten of huidinfecties
- Diagnose van palmoplantaire pustulose; erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, medicatie-geïnduceerde of verergerde psoriasis of nieuw ontstaan van psoriasis guttata
- Bewijs van dysplasie of voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan een met succes behandelde niet-gemetastaseerde cutane plaveiselcel, basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix);
- Geschiedenis van listeriose, histoplasmose, chronische of actieve hepatitis B-infectie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), immunodeficiëntiesyndroom, chronische terugkerende infecties of actieve tuberculose (tbc);
- Geschiedenis van matig tot ernstig congestief hartfalen,
- Recent cerebrovasculair accident en elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen;
- Geschiedenis van demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte van het CZS;
- Geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden;
- Infectie(s) die behandeling vereisen met intraveneuze (IV) antibiotica, IV antivirale middelen of IV antischimmelmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan Baseline of orale antibiotica, orale antivirale middelen of orale antischimmelmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan Baseline;
- Bekende overgevoeligheid voor de hulpstoffen van HUMIRA® zoals vermeld op het etiket;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Eerdere blootstelling aan Tysabri® (natalizumab)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/Adalimumab
Oplaaddosis van 2 placebo-injecties in week 0 en placebo-injecties om de week (eow) van week 1 tot en met week 15. In de tweede periode van het onderzoek kregen proefpersonen die doorgingen met het onderzoek 80 mg adalimumab in week 16, gevolgd door open-label 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken van week 17 tot week 27. |
Oplaaddosis van 2 placebo subcutane (SC) injecties (0,8 ml) in week 0 gevolgd door 1 injectie SC eow van week 1 tot week 15. door open-label 40 mg adalimumab eow van week 17 tot week 27.
Oplaaddosis van 80 mg adalimumab SC (twee injecties van 40 mg) gevolgd door 40 mg adalimumab SC eenmaal per twee weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Adalimumab
80 mg adalimumab oplaaddosis in week 0 en 40 mg adalimumab in week 1 tot en met 15.
Voor proefpersonen die doorgingen in de tweede periode van het onderzoek, kregen proefpersonen 2 placebo-injecties in week 16 om blind te blijven.
Van week 17 tot en met week 27 werd open-label 40 mg adalimumab eow toegediend.
|
Oplaaddosis van 80 mg adalimumab SC (twee injecties van 40 mg) gevolgd door 40 mg adalimumab SC eenmaal per twee weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met globale beoordeling door de arts van psoriasis (PGA) van vrij of bijna vrij in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Aantal proefpersonen dat een PGA van vrij (geen tekenen van plaque psoriasis) of bijna vrij (slechts waarneembaar erytheem en schilfering) bereikte in week 16.
De PGA is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te meten op het moment dat de arts de patiënt beoordeelt.
De mate van algehele ernst wordt als volgt beoordeeld: 0-duidelijk, 1-bijna duidelijk, 2-mild, 3-matig en 4-ernstig.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in erytheem, schilfering, verharding en fissuring (ESIF)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
De ernst van elk teken van ESIF werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (0 = duidelijk, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig).
De ESIF werd berekend door de scores voor de 4 tekens voor de twee voetzolen en twee handpalmen op te tellen, voor een totaalbereik van 0 (geen ziekte) tot 48 punten (meest ernstige aandoening).
Een daling ten opzichte van de uitgangswaarde in ESIF wijst op verbetering.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESIF voor palmen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 12, 16, 20, 24 en 28
|
De ernst van elk teken van ESIF werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (0 = duidelijk, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig).
De ESIF werd berekend door de scores voor de 4 tekens voor de handpalmen op te tellen, wat een totaal bereik opleverde van 0 (geen ziekte) tot 24 punten (meest ernstige aandoening) voor de handpalmen.
Een daling ten opzichte van de uitgangswaarde in ESIF wijst op verbetering.
|
Basislijn en weken 2, 4, 12, 16, 20, 24 en 28
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESIF voor zolen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
De ernst van elk teken van ESIF werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (0 = duidelijk, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig).
De ESIF werd berekend door de scores voor de 4 tekens voor de voetzolen op te tellen, wat een totaal bereik opleverde van 0 (geen ziekte) tot 24 punten (ernstigste aandoening) voor de voetzolen.
Een daling ten opzichte van de uitgangswaarde in ESIF wijst op verbetering.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
|
Aantal proefpersonen met matige verbetering in ESIF vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
Aantal proefpersonen dat > 50% reductie behaalde ten opzichte van de baseline in ESIF.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
|
Aantal proefpersonen met duidelijke verbetering in ESIF vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
Aantal proefpersonen dat > 75% reductie ten opzichte van baseline in ESIF behaalde
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Severity Index (NAPSI) van nagelpsoriasis
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 16 en 28
|
Voor proefpersonen met aantasting van de nagel bij psoriasis bij baseline werd de doelvingernagel (de meest ernstig aangetaste vingernagel bij baseline) gedurende het hele onderzoek beoordeeld op NAPSI.
NAPSI varieert van 0 (geen nagelpsoriasis) tot 8 (meest ernstige nagelpsoriasis).
|
Basislijn en weken 8, 16 en 28
|
|
Aantal proefpersonen met artsen Globale beoordeling van psoriasis (PGA) van vrij, bijna vrij of mild
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28
|
Aantal proefpersonen dat een PGA bereikte van helder (geen tekenen van plaque psoriasis), bijna vrij (wat alleen waarneembaar erytheem en schilfering vertegenwoordigt) of mild (wat duidt op lichtroze erytheem met minimale schilfering en met of zonder puisten).
De PGA is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te meten op het moment dat de arts de patiënt beoordeelt.
De mate van algehele ernst wordt als volgt beoordeeld: 0-duidelijk, 1-bijna duidelijk, 2-mild, 3-matig en 4-ernstig.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28
|
|
Aantal onderwerpen met PGA van duidelijk of bijna duidelijk
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 20, 24 en 28
|
Aantal proefpersonen dat een PGA van vrij (geen tekenen van plaque psoriasis) of bijna vrij (slechts waarneembaar erytheem en schilfering) bereikte.
De PGA is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te meten op het moment dat de arts de patiënt beoordeelt.
De mate van algehele ernst wordt als volgt beoordeeld: 0-duidelijk, 1-bijna duidelijk, 2-mild, 3-matig en 4-ernstig.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 20, 24 en 28
|
|
Aantal onderwerpen met PGA of Clear
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28
|
Aantal proefpersonen dat een PGA van duidelijk bereikte (geen tekenen van plaque psoriasis).
De PGA is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te meten op het moment dat de arts de patiënt beoordeelt.
De mate van algehele ernst wordt als volgt beoordeeld: 0-duidelijk, 1-bijna duidelijk, 2-mild, 3-matig en 4-ernstig.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28
|
|
Aantal proefpersonen met Psoriasis Area en Severity Index (PASI) 50
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16 en 28
|
Aantal proefpersonen dat 50% of meer verbetering behaalde ten opzichte van baseline PASI.
De PASI-schaal loopt van 0 (geen psoriasis) tot 72 (volledige erytrodermie van de ernstigst mogelijke graad).
|
Basislijn en weken 16 en 28
|
|
Aantal proefpersonen met PASI 75
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16 en 28
|
Aantal proefpersonen dat 75% of meer verbetering behaalde ten opzichte van baseline PASI.
De PASI-schaal loopt van 0 (geen psoriasis) tot 72 (volledige erytrodermie van de ernstigst mogelijke graad).
|
Basislijn en weken 16 en 28
|
|
Aantal proefpersonen met PASI 90
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16 en 28
|
Aantal proefpersonen dat 90% of meer verbetering behaalde ten opzichte van baseline PASI.
De PASI-schaal loopt van 0 (geen psoriasis) tot 72 (volledige erytrodermie van de ernstigst mogelijke graad).
|
Basislijn en weken 16 en 28
|
|
Aantal proefpersonen met PASI 100
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16 en 28
|
Aantal proefpersonen dat 100% verbetering bereikte ten opzichte van baseline PASI.
De PASI-schaal loopt van 0 (geen psoriasis) tot 72 (volledige erytrodermie van de ernstigst mogelijke graad).
|
Basislijn en weken 16 en 28
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 8, 16 en 28
|
De DLQI bestaat uit 10 vragen en wordt gescoord van 0 (totaal ontbreken van beperking) tot 30 (leven is zeer beperkt).
Een afname van de DLQI duidt op verbetering.
|
Basislijn en weken 2, 8, 16 en 28
|
|
Aantal onderwerpen dat een DLQI van 0 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 8, 16 en 28
|
Aantal proefpersonen dat een DLQI-score van 0 behaalt, wat wijst op een totaal gebrek aan beperkingen.
De DLQI bestaat uit 10 vragen en wordt gescoord van 0 tot 30 (het leven is zeer beperkt).
Een afname van de DLQI duidt op verbetering.
|
Basislijn en weken 2, 8, 16 en 28
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in visuele analoge schaal (VAS) voor psoriasis en psoriatische artritispijn
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16 en 28
|
Op één enkele VAS beoordeelden proefpersonen hun pijn als gevolg van psoriasis (en artritis psoriatica, indien van toepassing).
Gemiddelde verandering in pijn bij psoriasis en artritis psoriatica ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten met een VAS van 0 (geen pijn) tot 100 (pijn zo erg als maar kan).
|
Basislijn en weken 16 en 28
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking: psoriasis (WPAI:PSO)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 16 en 28
|
WPAI:PSO beoordeelt het effect op het vermogen van de proefpersoon om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren op 4 gebieden: % gemiste werktijd (in uren) als gevolg van psoriasis, % beperking tijdens het werk (op een schaal van 0 [psoriasis heeft geen effect] tot 10 [psoriasis verhinderde persoon volledig om te werken]), % totale werkbeperking (op een schaal van 0 [psoriasis heeft geen effect] tot 10 [psoriasis volledig verhinderde persoon om te werken]), en % activiteitsbeperking (op een schaal van 0 [psoriasis geen invloed op dagelijkse activiteiten] tot 10 [psoriasis verhinderde proefpersoon volledig om dagelijkse activiteiten uit te voeren]).
|
Basislijn en weken 8, 16 en 28
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 8, 16 en 28
|
De PHQ-9 bestaat uit 9 vragen die beoordelen hoe vaak proefpersonen de afgelopen 2 weken tekenen of symptomen van depressie hadden (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan een halve dag en 3=bijna elke dag). .
De PHQ-9 is de som van de scores van de 9 vragen voor een totaal bereik van 0 (helemaal niet depressief) tot 27 (bijna elke dag depressief).
|
Basislijn en weken 2, 8, 16 en 28
|
|
Aantal proefpersonen met problemen volgens PHQ-9
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 8, 16 en 28
|
Gebaseerd op de 9 vragen van de PHQ-9, als proefpersonen problemen aangaven (PHQ-9-score > 0), de moeilijkheid om werk te doen, dingen thuis te regelen en met mensen om te gaan (vraag 10 van de PHQ) beoordeeld (helemaal niet moeilijk, enigszins moeilijk, zeer moeilijk en zeer moeilijk).
|
Basislijn en weken 2, 8, 16 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Okun, MD, Abbott
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M10-405
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .