食物アレルギーに対する舌下免疫療法

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食物アレルギー患者に対する舌下免疫療法の安全性と有効性を評価するためのランダム化対照盲検試験。 この研究では、食物アレルギー点滴の投与によって引き起こされる有害事象が報告される予定です。 食物アレルギーは、全身倦怠感、腹痛、胃食道逆流症、吐き気、その他の症状など、さまざまな形で現れることがあります。

エンドポイント:

維持用量に達してから3、6、9、12ヵ月後に食物アレルギー免疫療法を受けている間に患者が報告した有害事象と有益な事象に関するグループ1とグループ2の比較（SLITアンケート）。 これらの比較は、安全性と有効性の両方の問題に関連しています。

方法論:

治験対象者は、特定の症状のある食品の摂取により現れた症状によって特定されます。 SLIT の潜在的な食物アレルギー参加者の臨床評価は、通常の検査基準に従って行われます。 すべての参加者は、特定の食物アレルギーを確認するための診断検査（通常は RAST 分析または食物負荷試験技術）を受けます。 対象基準を満たす被験者は、インフォームドコンセントを通じて研究に参加するよう求められます。 同意が得られると、被験者は対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ 1 (対照グループ) は、グリセリンを含むバイアルを使用した舌下免疫療法 (漸増とその後の維持) を受けます。

グループ 2 (介入グループ) は、グリセリンと以前に診断された食物アレルゲンを含むバイアルによる舌下免疫療法 (漸増とその後の維持) を受けます。

原因となる食品が診断された後、被験者は、9週間の漸増用量と6か月間の維持免疫療法の用量が終了するまで、これらの食品を避けるよう指示されます。 このエスカレーションとメンテナンスを合わせた 8 か月の期間の後、参加者は既知の有害な食品を再導入することが許可されます。 さらに、参加者は、メンテナンス SLIT 中に経験した可能性のある有害な症状に関して、事前に定義された間隔でアンケートに回答するよう求められます。 これらのアンケートにより、食物の滴下が有害事象の一因となっているかどうか、また、以前にアレルギーを起こしていた食物に対する免疫反応の抑制にその滴下がどの程度効果があるかを判断することができます。

手順:

最初のクリニック訪問では、関係する食物アレルギーをより深く理解するために、潜在的な被験者は特定の食物アレルギーの症状について詳しく尋ねられます。 また、兆候と症状に基づいて診断検査が実行されます。これには以下が含まれます。

1. 病歴
2. 放射性アレルギー吸着剤検査 (RAST)
3. 経口食物チャレンジ 介入グループの参加者は、グリセリンと個別の食物アレルゲンを含む SLIT を受けます。 対照群の被験者はグリセリンのみを使用した SLIT を受けます。

個人の参加期間は 16 ～ 18 か月と予想されます。 この期間には、最初の来院から診断精密検査までの期間、SLIT維持用量の達成、および維持用量の3、6、9、12か月後の安全性アンケートが含まれます。

有害事象が発生した場合には、中止ルールが介入群とプラセボ群に適用されます。