Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual immunterapi mod fødevareallergi

16. juni 2016 opdateret af: Robert P. Zitsch III, University of Missouri-Columbia

Spørgsmålene i denne undersøgelse er spørgsmål om sikkerhed og effektivitet.

  1. Vedrørende sikkerhed: "Er sublinguale maddråber (SLIT) sikre nok til at blive brugt til stimulering af naturlig immunsuppression hos patienter med fødevareallergi?"
  2. Vedrørende effektivitet: "Undertrykker dråberne fødevareallergi nok til, at patienter kan spise tidligere allergiske fødevarer med ringe eller ingen allergisk reaktion?"

Formålet med dette forsøg er at tilvejebringe systematisk indsamling af data, der beviser sikkerheden og effektiviteten af ​​fødevaredråber til korrektion af fødevareallergi. En patients række af symptomer, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, træthed, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og søvnløshed kan være diagnostiske indikatorer for fødevareallergi.

En tilgang til at besvare ovenstående spørgsmål kan gøres ved en randomiseret, kontrolleret, blindet undersøgelse. Designet af vores undersøgelse kunne være rimeligt og kraftfuldt, fordi dette layout begrænser bias og tager højde for placebo-effekter:

De patienter, der er tilmeldt vores undersøgelse, vil præsentere for fødevareallergisymptomer, og diagnostiske tests vil give den specifikke information vedrørende deres fødevareallergi. Når diagnosen er stillet og samtykke til behandling er opnået, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten den gruppe, der modtager fødevareallergi-interventionen med SLIT (fødevareallergener blandet med 50 % glycerin i et hætteglas) eller den gruppe, der modtager kontrollen SLIT (kun glycerin). Patienterne er virkelig blinde for deres behandling, fordi alle SLIT-fødevareallergi-hætteglassene er identiske og indeholder ingen kendetegn, der kan afsløre deres indhold. Der er heller ingen smagsforskel mellem et hætteglas indeholdende glycerin og fødevareallergener og et hætteglas, der kun indeholder glycerin. Derfor kan en fødevareallergi SLIT randomiseret-kontrolleret undersøgelse med rimelighed opnås.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

Randomiseret-kontrolleret blindet forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sublingual immunterapi til fødevareallergikere. Undersøgelsen vil rapportere alle uønskede hændelser forårsaget af administration af fødevareallergidråber. Fødevareallergi kan vise sig i mange former, herunder generel træthed, mavesmerter, GERD, kvalme og andre symptomer.

Slutpunkter:

Sammenligning mellem gruppe 1 og 2 om patientrapporterede uønskede såvel som gavnlige hændelser under fødevareallergiimmunterapi 3, 6, 9, 12 måneder efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis (SLIT-spørgeskema). Disse sammenligninger vedrører både sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål.

Metode:

Forsøgspersoner vil blive identificeret ved deres indgivelse af klager på grund af indtagelse af visse symptomatiske fødevarer. Klinisk vurdering af potentielle fødevareallergi-deltagere for SLIT vil ske i henhold til sædvanlige teststandarder. Alle deltagere vil have diagnostiske tests (normalt RAST-analyse og/eller fødevareudfordringsteknikker) for at bekræfte specifikke fødevareallergier. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen gennem informeret samtykke. Når samtykke er indhentet, vil forsøgspersonen blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller interventionsgruppen.

Gruppe 1 (kontrolgruppe) vil modtage sublingual immunterapi (eskalering efterfulgt af vedligeholdelse) med hætteglas indeholdende glycerin.

Gruppe 2 (interventionsgruppe) vil modtage sublingual immunterapi (eskalering efterfulgt af vedligeholdelse) med hætteglas indeholdende glycerin og de tidligere diagnosticerede fødevareallergener.

Efter at de stødende fødevarer er diagnosticeret, vil forsøgspersonen blive instrueret i at undgå disse fødevarer, indtil de har været på 9-ugers eskaleringsdoser og vedligeholdelsesimmunterapidosis i seks måneder. Efter denne otte måneders kombinerede periode med eskalering og vedligeholdelse, vil deltagerne få lov til at genindføre de kendte fornærmende fødevarer. Derudover vil deltagerne blive bedt om at svare på spørgeskemaer med foruddefinerede intervaller med hensyn til eventuelle uønskede symptomer, de måtte have oplevet under vedligeholdelses-SLIT. Disse spørgeskemaer vil give os mulighed for at afgøre, om maddråber bidrager til uønskede hændelser, samt hvor effektive dråberne er til at undertrykke immunrespons på tidligere allergiske fødevarer.

Procedurer:

Ved det indledende klinikbesøg vil potentielle forsøgspersoner blive bedt om at uddybe specifikke fødevareallergisymptomer for at opnå en bedre forståelse af de involverede fødevareallergier. Diagnostiske tests vil også blive udført baseret på tegn og symptomer, og disse kan omfatte:

  1. Klinisk historie
  2. Radioallergosorbenttest (RAST)
  3. Oral Food Challenge Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage SLIT med glycerin og individualiserede fødevareallergener. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil kun modtage SLIT med glycerin.

Den forventede varighed for en persons deltagelse er seksten til atten måneder. Denne periode inkluderer tiden mellem det første klinikbesøg og diagnostisk oparbejdning, opnåelse af SLIT-vedligeholdelsesdosis og sikkerhedsspørgeskemaerne efter 3,6,9,12 måneder efter vedligeholdelsesdosis.

Stopregler gælder for interventions- og placebogrupperne i tilfælde af en uønsket hændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kroniske, reproducerbare symptomer efter måltider.
  2. Flere fødevareallergier, hvor diætundgåelse er næsten umulig.
  3. Patienter fra 4 år og derover.
  4. Test for at verificere fødevareallergi er positiv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anafylaksi, angioødem, astma eller livstruende reaktioner på visse fødevarer.
  2. Børn under 4 år.
  3. Tidligere forsøg på at behandle fødevareallergi (subkutane injektioner).
  4. Generel medicinsk tilstand, der udelukker elektiv terapi (inklusive graviditet).
  5. Manglende evne til at følge fødevareallergi SLIT regime.
  6. Autoimmun sygdom.
  7. Kronisk brug af steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Placebo maddråber
De patienter, der er tilmeldt vores undersøgelse, vil præsentere for fødevareallergisymptomer, og diagnostiske tests vil give den specifikke information vedrørende deres fødevareallergi. Når diagnosen er stillet og samtykke til behandling er opnået, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten den gruppe, der modtager fødevareallergi-interventionen med SLIT (fødevareallergener blandet med 50 % glycerin i et hætteglas) eller den gruppe, der modtager kontrollen SLIT (kun glycerin). Patienterne er virkelig blinde for deres behandling, fordi alle SLIT-fødevareallergi-hætteglassene er identiske og indeholder ingen kendetegn, der kan afsløre deres indhold. Der er heller ingen smagsforskel mellem et hætteglas indeholdende glycerin og fødevareallergener og et hætteglas, der kun indeholder glycerin.
Aktiv komparator: Maddråber
Gruppe 2 (interventionsgruppe) vil modtage sublingual immunterapi (eskalering efterfulgt af vedligeholdelse) med hætteglas indeholdende glycerin og de tidligere diagnosticerede fødevareallergener (peptider).
Andet: Maddråber: Fødevareallergener (peptider)
De patienter, der er tilmeldt vores undersøgelse, vil præsentere for fødevareallergisymptomer, og diagnostiske tests vil give den specifikke information vedrørende deres fødevareallergi. Når diagnosen er stillet og samtykke til behandling er opnået, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten den gruppe, der modtager fødevareallergi-interventionen med SLIT (fødevareallergener blandet med 50 % glycerin i et hætteglas) eller den gruppe, der modtager kontrollen SLIT (kun glycerin). Patienterne er virkelig blinde for deres behandling, fordi alle SLIT-fødevareallergi-hætteglassene er identiske og indeholder ingen kendetegn, der kan afsløre deres indhold. Der er heller ingen smagsforskel mellem et hætteglas indeholdende glycerin og fødevareallergener og et hætteglas, der kun indeholder glycerin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validerede spørgeskemaer vil blive administreret til forsøgsdeltagere 3, 6, 9, 12 måneder efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis af maddråber.
Tidsramme: sikkerheds- og effektivitetsspørgeskemaer administreret 3, 6, 9, 12 måneder efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis af maddråber
sikkerheds- og effektivitetsspørgeskemaer administreret 3, 6, 9, 12 måneder efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis af maddråber

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Studiestol: Rebecca Schneider, M.S., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU-ENT-1118937

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergier

Kliniske forsøg med Maddråber: Fødevareallergener (peptider)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner