Inmunoterapia sublingual para la alergia alimentaria
Las preguntas que propone este estudio son las de seguridad y eficacia.
- Con respecto a la seguridad: "¿Son las gotas de alimentos sublinguales (SLIT) lo suficientemente seguras como para estimular la supresión inmunológica natural en pacientes con alergias alimentarias?"
- Con respecto a la eficacia: "¿Las gotas suprimen la alergia alimentaria lo suficiente como para que los pacientes coman alimentos previamente alérgicos con poca o ninguna reacción alérgica?"
El objetivo de este ensayo es proporcionar una recopilación sistemática de datos que demuestren la seguridad y eficacia de las gotas de alimentos en la corrección de la alergia alimentaria. La variedad de síntomas de un paciente, que pueden incluir, entre otros, fatiga, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal e insomnio, pueden ser indicadores de diagnóstico de alergias alimentarias.
Se puede realizar un enfoque para responder a las preguntas anteriores mediante un estudio aleatorizado, controlado y ciego. El diseño de nuestro estudio podría ser razonable y poderoso porque este diseño limita el sesgo y tiene en cuenta los efectos placebo:
Los pacientes inscritos en nuestro estudio presentarán síntomas de alergia alimentaria y las pruebas de diagnóstico proporcionarán información específica sobre sus alergias alimentarias. Una vez realizado el diagnóstico y obtenido el consentimiento para el tratamiento, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo que recibe la intervención de alergia alimentaria con SLIT (alérgenos alimentarios mezclados con glicerina al 50 % en un vial) o al grupo que recibe el control SLIT (solo glicerina). Los pacientes están realmente ciegos a su tratamiento porque todos los viales SLIT para alergias alimentarias son idénticos y no contienen características distintivas que puedan revelar su contenido. Tampoco hay diferencia en el sabor entre un vial que contiene glicerina y alérgenos alimentarios y un vial que solo contiene glicerina. Por lo tanto, se puede lograr razonablemente un estudio controlado aleatorizado SLIT de alergia alimentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Ensayo ciego controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia sublingual para las personas alérgicas a los alimentos. El estudio informará cualquier evento adverso causado por la administración de gotas para la alergia alimentaria. La alergia alimentaria puede manifestarse de muchas formas, como fatiga general, dolor abdominal, ERGE, náuseas y otros síntomas.
Puntos finales:
Comparación entre los grupos 1 y 2 acerca de los eventos adversos y beneficiosos informados por los pacientes mientras recibían inmunoterapia para la alergia alimentaria a los 3, 6, 9 y 12 meses después de alcanzar la dosis de mantenimiento (cuestionario SLIT). Estas comparaciones se relacionan tanto con cuestiones de seguridad como de eficacia.
Metodología:
Los sujetos del ensayo se identificarán por presentar quejas debido a la ingestión de ciertos alimentos sintomáticos. La evaluación clínica de los posibles participantes alérgicos a los alimentos para SLIT se realizará de acuerdo con los estándares de prueba habituales. A todos los participantes se les realizarán pruebas de diagnóstico (generalmente análisis RAST o técnicas de provocación alimentaria) para confirmar alergias alimentarias específicas. A los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que participen en el estudio mediante consentimiento informado. Una vez obtenido el consentimiento, el sujeto se asignará al azar al grupo de control o de intervención.
El grupo 1 (grupo de control) recibirá inmunoterapia sublingual (escalada seguida de mantenimiento) con viales que contienen glicerina.
El grupo 2 (grupo de intervención) recibirá inmunoterapia sublingual (escalada seguida de mantenimiento) con viales que contienen glicerina y los alérgenos alimentarios previamente diagnosticados.
Después de que se diagnostiquen los alimentos ofensivos, se indicará al sujeto que evite estos alimentos hasta que haya estado en las dosis escalonadas de 9 semanas y la dosis de inmunoterapia de mantenimiento durante seis meses. Después de este período combinado de aumento y mantenimiento de ocho meses, los participantes podrán reintroducir los alimentos ofensivos conocidos. Además, se les pedirá a los participantes que respondan cuestionarios a intervalos predefinidos con respecto a cualquier síntoma adverso que puedan haber experimentado durante el mantenimiento de ITSL. Estos cuestionarios nos permitirán determinar si las gotas de alimentos contribuyen a los eventos adversos, así como la eficacia de las gotas para suprimir la respuesta inmunitaria a alimentos previamente alérgicos.
Procedimientos:
En la visita inicial a la clínica, se les pedirá a los sujetos potenciales que expliquen los síntomas específicos de las alergias alimentarias para obtener una mejor comprensión de las alergias alimentarias implicadas. Además, se realizarán pruebas de diagnóstico en función de los signos y síntomas, que pueden incluir:
- Historial clinico
- Prueba de radioalergoabsorción (RAST)
- Los participantes del desafío alimentario oral en el grupo de intervención recibirán SLIT con glicerina y alérgenos alimentarios individualizados. Los sujetos del grupo de control recibirán SLIT solo con glicerina.
La duración esperada para la participación de un individuo es de dieciséis a dieciocho meses. Este período incluye el tiempo entre la visita clínica inicial y el estudio de diagnóstico, el logro de la dosis de mantenimiento de SLIT y los cuestionarios de seguridad de la dosis de mantenimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Las reglas de suspensión se aplican a los grupos de intervención y placebo en el caso de un evento adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas crónicos y reproducibles después de las comidas.
- Múltiples alergias alimentarias donde la evitación dietética es casi imposible.
- Pacientes de 4 años en adelante.
- Las pruebas para verificar alergias alimentarias son positivas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia, angioedema, asma o reacciones potencialmente mortales a ciertos productos alimenticios.
- Niños menores de 4 años.
- Intentos previos de tratar la alergia alimentaria (inyecciones subcutáneas).
- Condición médica general que impide la terapia electiva (incluido el embarazo).
- Incapacidad para seguir el régimen SLIT para alergias alimentarias.
- Enfermedad autoinmune.
- Uso crónico de esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Gotas de comida de placebo
Los pacientes inscritos en nuestro estudio presentarán síntomas de alergia alimentaria y las pruebas de diagnóstico proporcionarán información específica sobre sus alergias alimentarias.
Una vez realizado el diagnóstico y obtenido el consentimiento para el tratamiento, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo que recibe la intervención de alergia alimentaria con SLIT (alérgenos alimentarios mezclados con glicerina al 50 % en un vial) o al grupo que recibe el control SLIT (solo glicerina).
Los pacientes están realmente ciegos a su tratamiento porque todos los viales SLIT para alergias alimentarias son idénticos y no contienen características distintivas que puedan revelar su contenido.
Tampoco hay diferencia en el sabor entre un vial que contiene glicerina y alérgenos alimentarios y un vial que solo contiene glicerina.
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Comparador activo: Gotas de comida
El grupo 2 (grupo de intervención) recibirá inmunoterapia sublingual (escalada seguida de mantenimiento) con ampollas que contienen glicerina y los alérgenos alimentarios previamente diagnosticados (péptidos).
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Los pacientes inscritos en nuestro estudio presentarán síntomas de alergia alimentaria y las pruebas de diagnóstico proporcionarán información específica sobre sus alergias alimentarias.
Una vez realizado el diagnóstico y obtenido el consentimiento para el tratamiento, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo que recibe la intervención de alergia alimentaria con SLIT (alérgenos alimentarios mezclados con glicerina al 50 % en un vial) o al grupo que recibe el control SLIT (solo glicerina).
Los pacientes están realmente ciegos a su tratamiento porque todos los viales SLIT para alergias alimentarias son idénticos y no contienen características distintivas que puedan revelar su contenido.
Tampoco hay diferencia en el sabor entre un vial que contiene glicerina y alérgenos alimentarios y un vial que solo contiene glicerina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los cuestionarios validados se administrarán a los participantes del ensayo a los 3, 6, 9 y 12 meses después de alcanzar la dosis de mantenimiento de las gotas de alimentos.
Periodo de tiempo: cuestionarios de seguridad y eficacia administrados a los 3, 6, 9, 12 meses después de alcanzar la dosis de mantenimiento de las gotas de alimentos
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cuestionarios de seguridad y eficacia administrados a los 3, 6, 9, 12 meses después de alcanzar la dosis de mantenimiento de las gotas de alimentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rebecca Schneider, M.S., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU-ENT-1118937
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