Immunoterapia podjęzykowa w alergii pokarmowej
Pytania zaproponowane w tym badaniu dotyczą bezpieczeństwa i skuteczności.
- Odnośnie bezpieczeństwa: „Czy podjęzykowe krople pokarmowe (SLIT) są wystarczająco bezpieczne, aby można je było stosować do stymulacji naturalnej supresji immunologicznej u pacjentów z alergiami pokarmowymi?”
- Odnośnie skuteczności: „Czy krople hamują alergię pokarmową na tyle, aby pacjenci mogli spożywać wcześniej uczulone pokarmy z niewielką reakcją alergiczną lub bez reakcji alergicznej?”
Celem tego badania jest systematyczne gromadzenie danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność kropli pokarmowych w korygowaniu alergii pokarmowej. Zakres objawów pacjenta, który może obejmować między innymi zmęczenie, nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha i bezsenność, może być diagnostycznym wskaźnikiem alergii pokarmowych.
Podejście do odpowiedzi na powyższe pytania można wykonać za pomocą randomizowanego, kontrolowanego, zaślepionego badania. Projekt naszego badania może być rozsądny i mocny, ponieważ ten układ ogranicza stronniczość i uwzględnia efekty placebo:
Pacjenci włączeni do naszego badania będą wykazywać objawy alergii pokarmowej, a testy diagnostyczne dostarczą szczegółowych informacji na temat ich alergii pokarmowych. Po postawieniu diagnozy i uzyskaniu zgody na leczenie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma interwencję alergii pokarmowej za pomocą SLIT (alergeny pokarmowe zmieszane z 50% gliceryną w fiolce) lub do grupy, która otrzyma kontrolę SLIT (tylko gliceryna). Pacjenci są naprawdę ślepi na ich leczenie, ponieważ wszystkie fiolki SLIT dla alergii pokarmowych są identyczne i nie zawierają żadnych cech wyróżniających, które mogłyby ujawnić ich zawartość. Nie ma też różnicy w smaku między fiolką zawierającą glicerynę i alergeny pokarmowe a fiolką zawierającą tylko glicerynę. Dlatego można rozsądnie przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie SLIT dotyczące alergii pokarmowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt:
Randomizowana, kontrolowana i zaślepiona próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii podjęzykowej u osób cierpiących na alergie pokarmowe. W badaniu zostaną opisane wszelkie zdarzenia niepożądane spowodowane podaniem kropli do alergii pokarmowych. Alergia pokarmowa może objawiać się w wielu postaciach, w tym ogólnego zmęczenia, bólu brzucha, GERD, nudności i innych objawów.
Punkty końcowe:
Porównanie grup 1 i 2 pod kątem zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych i korzystnych podczas immunoterapii alergii pokarmowej po 3, 6, 9, 12 miesiącach od osiągnięcia dawki podtrzymującej (kwestionariusz SLIT). Porównania te dotyczą zarówno kwestii bezpieczeństwa, jak i skuteczności.
Metodologia:
Osoby biorące udział w badaniu zostaną zidentyfikowane na podstawie zgłaszanych przez nich skarg z powodu spożycia niektórych pokarmów powodujących objawy. Kliniczna ocena potencjalnych uczestników alergii pokarmowej na SLIT odbędzie się zgodnie ze zwykłymi standardami badań. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom diagnostycznym (zwykle analiza RAST i/lub techniki prowokacji pokarmowej) w celu potwierdzenia określonych alergii pokarmowych. Osoby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszone o udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej zgody. Po uzyskaniu zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej lub interwencyjnej.
Grupa 1 (grupa kontrolna) otrzyma immunoterapię podjęzykową (eskalacja, a następnie leczenie podtrzymujące) za pomocą fiolek zawierających glicerynę.
Grupa 2 (grupa interwencyjna) otrzyma immunoterapię podjęzykową (eskalacja, a następnie podtrzymanie) fiolkami zawierającymi glicerynę i wcześniej zdiagnozowane alergeny pokarmowe.
Po zdiagnozowaniu szkodliwych pokarmów, osobnik zostanie poinstruowany, aby unikał tych pokarmów, dopóki nie będzie przyjmował 9-tygodniowych dawek zwiększanych i dawki podtrzymującej immunoterapii przez sześć miesięcy. Po tym ośmiomiesięcznym połączonym okresie eskalacji i konserwacji uczestnicy będą mogli ponownie wprowadzić znane szkodliwe produkty spożywcze. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy we wcześniej określonych odstępach czasu w odniesieniu do wszelkich niepożądanych objawów, których mogli doświadczyć podczas leczenia podtrzymującego SLIT. Kwestionariusze te pozwolą nam określić, czy krople pokarmu przyczyniają się do zdarzeń niepożądanych, a także jak skuteczne są krople w tłumieniu odpowiedzi immunologicznej na wcześniej uczulone pokarmy.
Procedury:
Podczas pierwszej wizyty w klinice potencjalni pacjenci zostaną poproszeni o omówienie konkretnych objawów alergii pokarmowej w celu lepszego zrozumienia występujących alergii pokarmowych. Ponadto zostaną przeprowadzone testy diagnostyczne na podstawie oznak i objawów, które mogą obejmować:
- Historia kliniczna
- Test radioalergosorbentu (RAST)
- Oral Food Challenge Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają SLIT z gliceryną i zindywidualizowanymi alergenami pokarmowymi. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają SLIT tylko z gliceryną.
Przewidywana długość uczestnictwa danej osoby wynosi od szesnastu do osiemnastu miesięcy. Okres ten obejmuje czas między pierwszą wizytą w klinice a postępowaniem diagnostycznym, osiągnięciem dawki podtrzymującej SLIT oraz kwestionariuszami bezpieczeństwa po dawce podtrzymującej 3,6,9,12 miesięcy.
Zasady zatrzymania mają zastosowanie do grup interwencyjnych i placebo w przypadku zdarzenia niepożądanego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe, powtarzalne objawy po posiłkach.
- Wiele alergii pokarmowych, w których unikanie diety jest prawie niemożliwe.
- Pacjenci w wieku 4 lat i starsi.
- Testy potwierdzające alergie pokarmowe są pozytywne.
Kryteria wyłączenia:
- Historia anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego, astmy lub zagrażających życiu reakcji na niektóre produkty spożywcze.
- Dzieci poniżej 4. roku życia.
- Wcześniejsze próby leczenia alergii pokarmowej (iniekcje podskórne).
- Ogólny stan zdrowia wykluczający planową terapię (w tym ciąża).
- Niezdolność do przestrzegania schematu SLIT dla alergii pokarmowych.
- Choroby autoimmunologiczne.
- Przewlekłe stosowanie sterydów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Krople żywności placebo
Pacjenci włączeni do naszego badania będą wykazywać objawy alergii pokarmowej, a testy diagnostyczne dostarczą szczegółowych informacji na temat ich alergii pokarmowych.
Po postawieniu diagnozy i uzyskaniu zgody na leczenie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma interwencję alergii pokarmowej za pomocą SLIT (alergeny pokarmowe zmieszane z 50% gliceryną w fiolce) lub do grupy, która otrzyma kontrolę SLIT (tylko gliceryna).
Pacjenci są naprawdę ślepi na ich leczenie, ponieważ wszystkie fiolki SLIT dla alergii pokarmowych są identyczne i nie zawierają żadnych cech wyróżniających, które mogłyby ujawnić ich zawartość.
Nie ma też różnicy w smaku między fiolką zawierającą glicerynę i alergeny pokarmowe a fiolką zawierającą tylko glicerynę.
|
|
|
Aktywny komparator: Krople żywności
Grupa 2 (grupa interwencyjna) otrzyma immunoterapię podjęzykową (eskalacja, a następnie podtrzymanie) fiolkami zawierającymi glicerynę i wcześniej zdiagnozowane alergeny pokarmowe (peptydy).
|
Pacjenci włączeni do naszego badania będą wykazywać objawy alergii pokarmowej, a testy diagnostyczne dostarczą szczegółowych informacji na temat ich alergii pokarmowych.
Po postawieniu diagnozy i uzyskaniu zgody na leczenie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma interwencję alergii pokarmowej za pomocą SLIT (alergeny pokarmowe zmieszane z 50% gliceryną w fiolce) lub do grupy, która otrzyma kontrolę SLIT (tylko gliceryna).
Pacjenci są naprawdę ślepi na ich leczenie, ponieważ wszystkie fiolki SLIT dla alergii pokarmowych są identyczne i nie zawierają żadnych cech wyróżniających, które mogłyby ujawnić ich zawartość.
Nie ma też różnicy w smaku między fiolką zawierającą glicerynę i alergeny pokarmowe a fiolką zawierającą tylko glicerynę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zatwierdzone kwestionariusze zostaną podane uczestnikom badania po 3, 6, 9, 12 miesiącach od osiągnięcia dawki podtrzymującej kropli żywnościowych.
Ramy czasowe: kwestionariusze bezpieczeństwa i skuteczności podawane po 3, 6, 9, 12 miesiącach od osiągnięcia dawki podtrzymującej kropli pokarmowych
|
kwestionariusze bezpieczeństwa i skuteczności podawane po 3, 6, 9, 12 miesiącach od osiągnięcia dawki podtrzymującej kropli pokarmowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rebecca Schneider, M.S., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU-ENT-1118937
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .