Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální imunoterapie potravinové alergie

16. června 2016 aktualizováno: Robert P. Zitsch III, University of Missouri-Columbia

Otázky navržené touto studií se týkají bezpečnosti a účinnosti.

  1. Ohledně bezpečnosti: "Jsou sublingvální potravinové kapky (SLIT) dostatečně bezpečné, aby je bylo možné použít ke stimulaci přirozené imunitní suprese u pacientů s potravinovými alergiemi?"
  2. Ohledně účinnosti: "Potlačují kapky potravinovou alergii dostatečně na to, aby pacienti jedli dříve alergická jídla s malou nebo žádnou alergickou reakcí?"

Cílem této studie je poskytnout systematický sběr dat prokazujících bezpečnost a účinnost potravinových kapek při korekci potravinové alergie. Diagnostickými indikátory potravinových alergií může být řada symptomů pacienta, které mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na únavu, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a nespavost.

Přístup k zodpovězení výše uvedených otázek může být proveden randomizovanou, kontrolovanou, zaslepenou studií. Návrh naší studie by mohl být rozumný a účinný, protože toto uspořádání omezuje zkreslení a zohledňuje účinky placeba:

Pacienti zařazení do naší studie budou mít příznaky potravinové alergie a diagnostické testy poskytnou specifické informace týkající se jejich potravinových alergií. Jakmile bude stanovena diagnóza a bude získán souhlas s léčbou, budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny, která dostane intervence na potravinovou alergii pomocí SLIT (potravinové alergeny smíchané s 50% glycerinem v lahvičce), nebo do skupiny, která obdrží kontrolu. SLIT (pouze glycerin). Pacienti jsou vůči své léčbě skutečně zaslepení, protože všechny lahvičky SLIT na potravinovou alergii jsou identické a neobsahují žádné rozlišovací znaky, které by mohly prozradit jejich obsah. Není také žádný rozdíl v chuti mezi lahvičkou obsahující glycerin a potravinové alergeny a lahvičkou obsahující pouze glycerin. Proto lze přiměřeně dosáhnout randomizované kontrolované studie SLIT potravinové alergie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design:

Randomizovaná kontrolovaná zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti sublingvální imunoterapie u potravinových alergiků. Studie uvede jakékoli nežádoucí účinky způsobené podáváním kapek na potravinovou alergii. Potravinová alergie se může projevovat v mnoha formách včetně celkové únavy, bolesti břicha, GERD, nevolnosti a dalších příznaků.

Koncové body:

Srovnání mezi skupinami 1 a 2 o pacientem hlášených nežádoucích i prospěšných příhodách během imunoterapie potravinové alergie 3, 6, 9, 12 měsíců po dosažení udržovací dávky (dotazník SLIT). Tato srovnání se týkají otázek bezpečnosti i účinnosti.

Metodologie:

Subjekty pokusu budou identifikovány podle jejich stížností na požití určitých symptomatických potravin. Klinické hodnocení potenciálních účastníků potravinové alergie na SLIT bude probíhat podle obvyklých testovacích standardů. Všichni účastníci budou mít diagnostické testy (obvykle analýza RAST a nebo techniky potravinového provokačního testu) k potvrzení konkrétních potravinových alergií. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou požádány o účast ve studii prostřednictvím informovaného souhlasu. Po obdržení souhlasu bude subjekt náhodně zařazen buď do kontrolní nebo intervenční skupiny.

Skupina 1 (kontrolní skupina) bude dostávat sublingvální imunoterapii (eskalace následovaná udržovací léčbou) s lahvičkami obsahujícími glycerin.

Skupina 2 (intervenční skupina) dostane sublingvální imunoterapii (eskalace následovaná udržovací léčbou) s lahvičkami obsahujícími glycerin a dříve diagnostikované potravinové alergeny.

Poté, co jsou diagnostikovány závadné potraviny, bude subjekt instruován, aby se těmto potravinám vyhýbal, dokud nebude na 9týdenních eskalačních dávkách a udržovací imunoterapeutické dávce po dobu šesti měsíců. Po tomto osmiměsíčním kombinovaném období eskalace a udržování bude účastníkům umožněno znovu zavést známá závadná jídla. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby v předem definovaných intervalech odpovídali na dotazníky ohledně jakýchkoli nežádoucích příznaků, které mohli pociťovat během udržovací SLIT. Tyto dotazníky nám umožní určit, zda kapky jídla přispívají k nežádoucím účinkům, a také to, jak účinné jsou kapky při potlačování imunitní reakce na dříve alergické potraviny.

Postupy:

Při úvodní klinické návštěvě budou potenciální subjekty požádány, aby rozvedly specifické symptomy potravinové alergie, aby lépe porozuměly souvisejícím potravinovým alergiím. Diagnostické testy budou také provedeny na základě příznaků a symptomů, které mohou zahrnovat:

  1. Klinická anamnéza
  2. Radioalergosorbentní test (RAST)
  3. Oral Food Challenge Účastníci v intervenční skupině dostanou SLIT s glycerinem a individualizovanými potravinovými alergeny. Subjekty v kontrolní skupině dostanou SLIT pouze s glycerinem.

Předpokládaná délka účasti jednotlivce je šestnáct až osmnáct měsíců. Toto období zahrnuje dobu mezi počáteční návštěvou kliniky a diagnostickým vyšetřením, dosažením udržovací dávky SLIT a 3, 6, 9, 12 měsíců po udržovací dávce dotazníků o bezpečnosti.

Pravidla zastavení platí pro intervenční a placebové skupiny v případě nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronické, reprodukovatelné příznaky po jídle.
  2. Mnohočetné potravinové alergie, kdy je téměř nemožné vyhýbat se dietě.
  3. Pacienti ve věku 4 let a starší.
  4. Test na ověření potravinové alergie je pozitivní.

Kritéria vyloučení:

  1. Anafylaxe, angioedém, astma nebo život ohrožující reakce na určité potravinářské produkty v anamnéze.
  2. Děti do 4 let.
  3. Předchozí pokusy o léčbu potravinové alergie (subkutánní injekce).
  4. Celkový zdravotní stav, který vylučuje elektivní léčbu (včetně těhotenství).
  5. Neschopnost dodržovat režim SLIT na potravinovou alergii.
  6. Autoimunitní onemocnění.
  7. Chronické užívání steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo potravinové kapky
Pacienti zařazení do naší studie budou mít příznaky potravinové alergie a diagnostické testy poskytnou specifické informace týkající se jejich potravinových alergií. Jakmile bude stanovena diagnóza a bude získán souhlas s léčbou, budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny, která dostane intervence na potravinovou alergii pomocí SLIT (potravinové alergeny smíchané s 50% glycerinem v lahvičce), nebo do skupiny, která obdrží kontrolu. SLIT (pouze glycerin). Pacienti jsou vůči své léčbě skutečně zaslepení, protože všechny lahvičky SLIT na potravinovou alergii jsou identické a neobsahují žádné rozlišovací znaky, které by mohly prozradit jejich obsah. Není také žádný rozdíl v chuti mezi lahvičkou obsahující glycerin a potravinové alergeny a lahvičkou obsahující pouze glycerin.
Aktivní komparátor: Kapky jídla
Skupina 2 (intervenční skupina) bude dostávat sublingvální imunoterapii (eskalace následovaná udržovací léčbou) s lahvičkami obsahujícími glycerin a dříve diagnostikované potravinové alergeny (peptidy).
Jiný: Food Drops: potravinové alergeny (peptidy)
Pacienti zařazení do naší studie budou mít příznaky potravinové alergie a diagnostické testy poskytnou specifické informace týkající se jejich potravinových alergií. Jakmile bude stanovena diagnóza a bude získán souhlas s léčbou, budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny, která dostane intervence na potravinovou alergii pomocí SLIT (potravinové alergeny smíchané s 50% glycerinem v lahvičce), nebo do skupiny, která obdrží kontrolu. SLIT (pouze glycerin). Pacienti jsou vůči své léčbě skutečně zaslepení, protože všechny lahvičky SLIT na potravinovou alergii jsou identické a neobsahují žádné rozlišovací znaky, které by mohly prozradit jejich obsah. Není také žádný rozdíl v chuti mezi lahvičkou obsahující glycerin a potravinové alergeny a lahvičkou obsahující pouze glycerin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Validované dotazníky budou podávány účastníkům studie 3, 6, 9, 12 měsíců po dosažení udržovací dávky potravinových kapek.
Časové okno: dotazníky bezpečnosti a účinnosti podávané 3, 6, 9, 12 měsíců po dosažení udržovací dávky potravinových kapek
dotazníky bezpečnosti a účinnosti podávané 3, 6, 9, 12 měsíců po dosažení udržovací dávky potravinových kapek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rebecca Schneider, M.S., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU-ENT-1118937

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Food Drops: potravinové alergeny (peptidy)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit