Sublingual immunterapi for matallergi
Spørsmålene som foreslås av denne studien er spørsmål om sikkerhet og effekt.
- Angående sikkerhet: "Er sublinguale matdråper (SLIT) trygge nok til å brukes til stimulering av naturlig immunsuppresjon hos pasienter med matallergi?"
- Angående effekt: "Undertrykker dråpene matallergi nok til at pasienter kan spise tidligere allergisk mat med liten eller ingen allergisk reaksjon?"
Målet med denne studien er å gi systematisk innsamling av data som beviser sikkerheten og effekten av matdråper i korrigering av matallergi. En pasients utvalg av symptomer, som kan inkludere, men ikke er begrenset til, tretthet, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og søvnløshet kan være diagnostiske indikatorer på matallergi.
En tilnærming til å svare på spørsmålene ovenfor kan gjøres ved en randomisert, kontrollert, blindet studie. Utformingen av studien vår kan være rimelig og kraftig fordi denne layouten begrenser skjevhet og tar hensyn til placeboeffekter:
Pasientene som er registrert i vår studie vil presentere matallergisymptomer og diagnostiske tester vil gi spesifikk informasjon om matallergiene deres. Når diagnosen er stilt og samtykke til behandling er innhentet, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til enten gruppen som mottar matallergiintervensjonen med SLIT (matallergener blandet med 50 % glyserin i et hetteglass) eller gruppen som mottar kontrollen SLIT (kun glyserin). Pasientene er virkelig blindet for behandlingen fordi alle SLIT-matallergiampullene er identiske og inneholder ingen kjennetegn som kan avsløre innholdet. Det er heller ingen forskjell i smak mellom et hetteglass som inneholder glyserin og matallergener og et hetteglass som kun inneholder glyserin. Derfor kan en matallergi SLIT randomisert-kontrollert studie oppnås med rimelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design:
Randomisert-kontrollert blindet studie for å evaluere sikkerheten og effekten av sublingual immunterapi for matallergikere. Studien vil rapportere alle uønskede hendelser forårsaket av administrering av matallergidråper. Matallergi kan manifestere seg i mange former, inkludert generell tretthet, magesmerter, GERD, kvalme og andre symptomer.
Sluttpunkter:
Sammenligning mellom gruppe 1 og 2 om pasientrapporterte uønskede, så vel som gunstige hendelser under matallergiimmunterapi 3, 6, 9, 12 måneder etter oppnådd vedlikeholdsdose (SLIT spørreskjema). Disse sammenligningene gjelder både sikkerhets- og effektproblemer.
Metodikk:
Prøvepersoner vil bli identifisert ved at de presenterer klager på grunn av inntak av visse symptomatiske matvarer. Klinisk vurdering av potensielle matallergideltakere for SLIT vil skje i henhold til vanlige teststandarder. Alle deltakere vil ha diagnostiske tester (vanligvis RAST-analyse og eller matutfordringsteknikker) for å bekrefte spesifikke matallergier. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien gjennom informert samtykke. Når samtykke er innhentet, vil forsøkspersonen bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgruppen.
Gruppe 1 (kontrollgruppe) vil motta sublingual immunterapi (eskalering etterfulgt av vedlikehold) med hetteglass som inneholder glyserin.
Gruppe 2 (intervensjonsgruppe) vil motta sublingual immunterapi (eskalering etterfulgt av vedlikehold) med hetteglass som inneholder glyserin og de tidligere diagnostiserte matallergenene.
Etter at de fornærmende matvarene er diagnostisert, vil forsøkspersonen bli instruert om å unngå disse matvarene inntil de har vært på 9-ukers eskaleringsdoser og vedlikeholdsimmunterapidosen i seks måneder. Etter denne åtte måneder lange kombinerte perioden med opptrapping og vedlikehold, vil deltakerne få lov til å gjeninnføre de kjente fornærmende matvarene. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å svare på spørreskjemaer med forhåndsdefinerte intervaller med hensyn til eventuelle uønskede symptomer de kan ha opplevd under vedlikeholds-SLIT. Disse spørreskjemaene vil tillate oss å avgjøre om matdråper bidrar til uønskede hendelser, samt hvor effektive dråpene er til å undertrykke immunrespons mot tidligere allergiske matvarer.
Prosedyrer:
Ved det første klinikkbesøket vil potensielle forsøkspersoner bli bedt om å utdype spesifikke matallergisymptomer for å få en bedre forståelse av de involverte matallergiene. Diagnostiske tester vil også bli utført basert på tegn og symptomer, og disse kan omfatte:
- Klinisk historie
- Radioallergosorbenttest (RAST)
- Oral Food Challenge Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta SLIT med glyserin og individualiserte matallergener. Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta SLIT med kun glyserin.
Den forventede lengden for en persons deltakelse er seksten til atten måneder. Denne perioden inkluderer tiden mellom det første klinikkbesøket og diagnostisk opparbeidelse, oppnåelse av SLIT-vedlikeholdsdose og sikkerhetsspørreskjemaene etter 3,6,9,12 måneder etter vedlikeholdsdose.
Stopperegler gjelder for intervensjons- og placebogruppene i tilfelle en uønsket hendelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske, reproduserbare symptomer etter måltider.
- Flere matallergier der det er nesten umulig å unngå kosthold.
- Pasienter 4 år og eldre.
- Testing for å bekrefte matallergi er positiv.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anafylaksi, angioødem, astma eller livsfarlige reaksjoner på visse matvarer.
- Barn under 4 år.
- Tidligere forsøk på å behandle matallergi (subkutane injeksjoner).
- Generell medisinsk tilstand som utelukker elektiv terapi (inkludert graviditet).
- Manglende evne til å følge matallergi SLIT-regime.
- Autoimmun sykdom.
- Kronisk bruk av steroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Placebo matdråper
Pasientene som er registrert i vår studie vil presentere matallergisymptomer og diagnostiske tester vil gi spesifikk informasjon om matallergiene deres.
Når diagnosen er stilt og samtykke til behandling er innhentet, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til enten gruppen som mottar matallergiintervensjonen med SLIT (matallergener blandet med 50 % glyserin i et hetteglass) eller gruppen som mottar kontrollen SLIT (kun glyserin).
Pasientene er virkelig blindet for behandlingen fordi alle SLIT-matallergiampullene er identiske og inneholder ingen kjennetegn som kan avsløre innholdet.
Det er heller ingen forskjell i smak mellom et hetteglass som inneholder glyserin og matallergener og et hetteglass som kun inneholder glyserin.
|
|
|
Aktiv komparator: Matdråper
Gruppe 2 (intervensjonsgruppe) vil motta sublingual immunterapi (eskalering etterfulgt av vedlikehold) med hetteglass som inneholder glyserin og de tidligere diagnostiserte matallergenene (peptider).
|
Pasientene som er registrert i vår studie vil presentere matallergisymptomer og diagnostiske tester vil gi spesifikk informasjon om matallergiene deres.
Når diagnosen er stilt og samtykke til behandling er innhentet, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til enten gruppen som mottar matallergiintervensjonen med SLIT (matallergener blandet med 50 % glyserin i et hetteglass) eller gruppen som mottar kontrollen SLIT (kun glyserin).
Pasientene er virkelig blindet for behandlingen fordi alle SLIT-matallergiampullene er identiske og inneholder ingen kjennetegn som kan avsløre innholdet.
Det er heller ingen forskjell i smak mellom et hetteglass som inneholder glyserin og matallergener og et hetteglass som kun inneholder glyserin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validerte spørreskjemaer vil bli administrert til forsøksdeltakere 3, 6, 9, 12 måneder etter oppnådd vedlikeholdsdose av matdråper.
Tidsramme: sikkerhets- og effektspørreskjemaer administrert 3, 6, 9, 12 måneder etter oppnådd vedlikeholdsdose av matdråper
|
sikkerhets- og effektspørreskjemaer administrert 3, 6, 9, 12 måneder etter oppnådd vedlikeholdsdose av matdråper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rebecca Schneider, M.S., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-ENT-1118937
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .