Immunothérapie sublinguale pour les allergies alimentaires

Conception:

Essai contrôlé randomisé en aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie sublinguale pour les personnes souffrant d'allergies alimentaires. L'étude rapportera tout événement indésirable causé par l'administration de gouttes contre les allergies alimentaires. L'allergie alimentaire peut se manifester sous de nombreuses formes, notamment la fatigue générale, les douleurs abdominales, le RGO, les nausées et d'autres symptômes.

Points finaux :

Comparaison entre les groupes 1 et 2 des événements indésirables et bénéfiques signalés par les patients pendant l'immunothérapie contre les allergies alimentaires à 3, 6, 9 et 12 mois après l'obtention de la dose d'entretien (questionnaire SLIT). Ces comparaisons portent à la fois sur des questions d'innocuité et d'efficacité.

Méthodologie:

Les sujets de l'essai seront identifiés par leurs plaintes dues à l'ingestion de certains aliments symptomatiques. L'évaluation clinique des participants potentiellement allergiques aux aliments pour l'ITSL se fera conformément aux normes de test habituelles. Tous les participants subiront des tests de diagnostic (généralement une analyse RAST et/ou des techniques de provocation alimentaire) pour confirmer des allergies alimentaires spécifiques. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude par le biais d'un consentement éclairé. Une fois le consentement obtenu, le sujet sera assigné au hasard soit au groupe témoin, soit au groupe d'intervention.

Le groupe 1 (groupe témoin) recevra une immunothérapie sublinguale (escalade suivie d'un entretien) avec des flacons contenant de la glycérine.

Le groupe 2 (groupe d'intervention) recevra une immunothérapie sublinguale (escalade suivie d'un entretien) avec des flacons contenant de la glycérine et les allergènes alimentaires précédemment diagnostiqués.

Une fois les aliments incriminés diagnostiqués, le sujet recevra l'instruction d'éviter ces aliments jusqu'à ce qu'il ait reçu les doses d'escalade de 9 semaines et la dose d'immunothérapie d'entretien pendant six mois. Après cette période combinée d'escalade et de maintenance de huit mois, les participants seront autorisés à réintroduire les aliments incriminés connus. De plus, les participants seront invités à répondre à des questionnaires à des intervalles prédéfinis en ce qui concerne les symptômes indésirables qu'ils pourraient avoir ressentis lors de l'ITSL d'entretien. Ces questionnaires nous permettront de déterminer si les gouttes alimentaires contribuent aux événements indésirables, ainsi que l'efficacité des gouttes pour supprimer la réponse immunitaire aux aliments précédemment allergiques.

Procédures:

Lors de la première visite à la clinique, les sujets potentiels seront invités à élaborer sur des symptômes spécifiques d'allergie alimentaire afin d'obtenir une meilleure compréhension des allergies alimentaires en cause. De plus, des tests de diagnostic seront effectués en fonction des signes et des symptômes et ceux-ci peuvent inclure :

1. Histoire clinique
2. Test de radioallergosorbant (RAST)
3. Oral Food Challenge Les participants du groupe d'intervention recevront SLIT avec de la glycérine et des allergènes alimentaires individualisés. Les sujets du groupe témoin recevront l'ITSL avec de la glycérine uniquement.

La durée prévue de la participation d'un individu est de seize à dix-huit mois. Cette période comprend le temps entre la visite initiale à la clinique et le bilan diagnostique, l'obtention de la dose d'entretien SLIT et les questionnaires de sécurité de la dose post-entretien 3, 6, 9, 12 mois.

Les règles d'arrêt s'appliquent aux groupes intervention et placebo en cas d'événement indésirable.