食物过敏的舌下免疫治疗

设计：

评估舌下免疫疗法对食物过敏患者的安全性和有效性的随机对照盲法试验。 该研究将报告由食物过敏滴剂引起的任何不良事件。 食物过敏可以多种形式表现出来，包括全身疲劳、腹痛、GERD、恶心和其他症状。

终点：

比较第 1 组和第 2 组在达到维持剂量后 3、6、9、12 个月接受食物过敏免疫治疗期间患者报告的不良事件和有益事件（SLIT 问卷）。 这些比较涉及安全性和有效性问题。

方法：

试验对象将通过他们因摄入某些有症状的食物而提出的投诉来确定。 将根据通常的测试标准对 SLIT 的潜在食物过敏参与者进行临床评估。 所有参与者都将进行诊断测试（通常是 RAST 分析和/或食物挑战技术）以确认特定的食物过敏。 符合纳入标准的受试者将被要求在知情同意的情况下参与研究。 一旦获得同意，受试者将被随机分配到对照组或干预组。

第 1 组（对照组）将接受含有甘油的小瓶的舌下免疫治疗（升级后维持）。

第 2 组（干预组）将使用含有甘油和先前诊断的食物过敏原的小瓶接受舌下免疫治疗（升级后维持）。

在诊断出有问题的食物后，将指示受试者避免食用这些食物，直到他们接受了 9 周的升级剂量和六个月的维持免疫治疗剂量。 在这八个月的升级和维护期后，参与者将被允许重新引入已知的有害食物。 此外，参与者将被要求在预定的时间间隔内就他们在维持 SLIT 时可能遇到的任何不良症状回答问卷。 这些问卷将使我们能够确定食物滴剂是否会导致不良事件，以及这些食物滴剂在抑制对先前过敏食物的免疫反应方面的效果。

手续：

在初次就诊时，将要求潜在受试者详细说明特定的食物过敏症状，以便更好地了解所涉及的食物过敏。 此外，将根据体征和症状进行诊断测试，其中包括：

1. 临床病史
2. 放射性过敏吸附试验 (RAST)
3. 口服食物挑战干预组的参与者将接受含有甘油和个性化食物过敏原的 SLIT。 对照组中的受试者将接受仅含甘油的 SLIT。

个人参与的预期时间为 16 至 18 个月。 这段时间包括初次就诊和诊断检查之间的时间、实现 SLIT 维持剂量以及维持剂量后 3、6、9、12 个月的安全问卷调查。

在发生不良事件时，停止规则适用于干预组和安慰剂组。