Сублингвальная иммунотерапия пищевой аллергии
Вопросы, предложенные в этом исследовании, касаются безопасности и эффективности.
- Относительно безопасности: «Являются ли сублингвальные пищевые капли (SLIT) достаточно безопасными для использования для стимуляции естественного подавления иммунитета у пациентов с пищевой аллергией?»
- Относительно эффективности: «Подавляют ли капли пищевую аллергию в достаточной степени, чтобы пациенты могли есть продукты, ранее вызывающие аллергию, с незначительной аллергической реакцией или без нее?»
Целью этого исследования является систематический сбор данных, подтверждающих безопасность и эффективность пищевых капель при коррекции пищевой аллергии. Диапазон симптомов пациента, который может включать, помимо прочего, усталость, тошноту, рвоту, диарею, боль в животе и бессонницу, может быть диагностическим индикатором пищевой аллергии.
Подход к ответам на вышеуказанные вопросы может быть реализован с помощью рандомизированного контролируемого слепого исследования. Дизайн нашего исследования мог бы быть разумным и мощным, потому что такая схема ограничивает предвзятость и учитывает эффекты плацебо:
Пациенты, включенные в наше исследование, будут иметь симптомы пищевой аллергии, а диагностические тесты предоставят конкретную информацию об их пищевой аллергии. После постановки диагноза и получения согласия на лечение участники будут случайным образом распределены либо в группу, получающую вмешательство по поводу пищевой аллергии с помощью SLIT (пищевые аллергены, смешанные с 50% глицерином во флаконе), либо в группу, получающую контроль. СЛИТ (только глицерин). Пациенты действительно слепы к своему лечению, потому что все флаконы с пищевой аллергией SLIT идентичны и не содержат отличительных признаков, которые могли бы выявить их содержимое. Также нет разницы во вкусе между флаконом, содержащим глицерин и пищевые аллергены, и флаконом, содержащим только глицерин. Таким образом, можно разумно провести рандомизированное контролируемое исследование пищевой аллергии SLIT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн:
Рандомизированное контролируемое слепое исследование для оценки безопасности и эффективности сублингвальной иммунотерапии у людей, страдающих пищевой аллергией. Исследование будет сообщать о любых нежелательных явлениях, вызванных введением капель пищевой аллергии. Пищевая аллергия может проявляться во многих формах, включая общую усталость, боль в животе, ГЭРБ, тошноту и другие симптомы.
Конечные точки:
Сравнение между группами 1 и 2 в отношении сообщаемых пациентами нежелательных, а также положительных явлений во время иммунотерапии пищевой аллергии через 3, 6, 9, 12 месяцев после достижения поддерживающей дозы (опросник SLIT). Эти сравнения касаются как вопросов безопасности, так и эффективности.
Методология:
Субъекты испытаний будут идентифицированы по их жалобам на употребление определенных симптоматических продуктов. Клиническая оценка потенциальных участников пищевой аллергии для СЛИТ будет проводиться в соответствии с обычными стандартами тестирования. Все участники пройдут диагностические тесты (обычно анализ RAST и/или методы пищевой провокации) для подтверждения конкретных пищевых аллергий. Субъектам, отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании на основании информированного согласия. После получения согласия субъект будет случайным образом распределен либо в контрольную, либо в экспериментальную группу.
Группа 1 (контрольная группа) будет получать сублингвальную иммунотерапию (эскалация с последующей поддерживающей терапией) флаконами, содержащими глицерин.
Группа 2 (группа вмешательства) будет получать сублингвальную иммунотерапию (эскалация с последующей поддерживающей терапией) флаконами, содержащими глицерин и ранее диагностированные пищевые аллергены.
После того, как вредные продукты будут диагностированы, субъект будет проинструктирован избегать этих продуктов до тех пор, пока они не будут получать 9-недельную эскалацию доз и поддерживающую дозу иммунотерапии в течение шести месяцев. После этого восьмимесячного комбинированного периода эскалации и обслуживания участникам будет разрешено повторно ввести известные оскорбительные продукты. Кроме того, участников попросят заполнить анкеты через заранее определенные промежутки времени в отношении любых неблагоприятных симптомов, которые они могли испытать во время поддерживающей SLIT. Эти анкеты позволят нам определить, способствуют ли пищевые капли развитию нежелательных явлений, а также насколько эффективны капли в подавлении иммунного ответа на продукты, ранее вызывавшие аллергию.
Процедуры:
При первоначальном визите в клинику потенциальных испытуемых попросят подробно рассказать о конкретных симптомах пищевой аллергии, чтобы лучше понять связанные с ней пищевые аллергии. Кроме того, диагностические тесты будут проводиться на основе признаков и симптомов, и они могут включать:
- Клиническая история
- Радиоаллергосорбентный тест (РАСТ)
- Oral Food Challenge Участники группы вмешательства получат SLIT с глицерином и индивидуальными пищевыми аллергенами. Субъекты контрольной группы получат СЛИТ только с глицерином.
Ожидаемая продолжительность индивидуального участия составляет от шестнадцати до восемнадцати месяцев. Этот период включает время между первоначальным визитом в клинику и диагностическим обследованием, достижением поддерживающей дозы SLIT и анкетами безопасности после поддерживающей дозы через 3, 6, 9, 12 месяцев.
Правила остановки применяются к группам вмешательства и плацебо в случае неблагоприятного события.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хронические воспроизводимые симптомы после еды.
- Множественная пищевая аллергия, при которой практически невозможно отказаться от диеты.
- Пациенты от 4 лет и старше.
- Тест на пищевую аллергию положительный.
Критерий исключения:
- Анафилаксия, ангионевротический отек, астма или опасные для жизни реакции на определенные пищевые продукты в анамнезе.
- Дети в возрасте до 4 лет.
- Предыдущие попытки лечения пищевой аллергии (подкожные инъекции).
- Общее состояние здоровья, исключающее выборную терапию (включая беременность).
- Невозможность соблюдать режим SLIT при пищевой аллергии.
- Аутоиммунное заболевание.
- Хроническое употребление стероидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пищевые капли плацебо
Пациенты, включенные в наше исследование, будут иметь симптомы пищевой аллергии, а диагностические тесты предоставят конкретную информацию об их пищевой аллергии.
После постановки диагноза и получения согласия на лечение участники будут случайным образом распределены либо в группу, получающую вмешательство по поводу пищевой аллергии с помощью SLIT (пищевые аллергены, смешанные с 50% глицерином во флаконе), либо в группу, получающую контроль. СЛИТ (только глицерин).
Пациенты действительно слепы к своему лечению, потому что все флаконы с пищевой аллергией SLIT идентичны и не содержат отличительных признаков, которые могли бы выявить их содержимое.
Также нет разницы во вкусе между флаконом, содержащим глицерин и пищевые аллергены, и флаконом, содержащим только глицерин.
|
|
|
Активный компаратор: Пищевые капли
Группа 2 (группа вмешательства) будет получать сублингвальную иммунотерапию (эскалация с последующей поддерживающей терапией) флаконами, содержащими глицерин и ранее диагностированные пищевые аллергены (пептиды).
|
Пациенты, включенные в наше исследование, будут иметь симптомы пищевой аллергии, а диагностические тесты предоставят конкретную информацию об их пищевой аллергии.
После постановки диагноза и получения согласия на лечение участники будут случайным образом распределены либо в группу, получающую вмешательство по поводу пищевой аллергии с помощью SLIT (пищевые аллергены, смешанные с 50% глицерином во флаконе), либо в группу, получающую контроль. СЛИТ (только глицерин).
Пациенты действительно слепы к своему лечению, потому что все флаконы с пищевой аллергией SLIT идентичны и не содержат отличительных признаков, которые могли бы выявить их содержимое.
Также нет разницы во вкусе между флаконом, содержащим глицерин и пищевые аллергены, и флаконом, содержащим только глицерин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Утвержденные анкеты будут вводиться участникам испытаний через 3, 6, 9 и 12 месяцев после достижения поддерживающей дозы пищевых капель.
Временное ограничение: анкеты безопасности и эффективности, вводимые через 3, 6, 9, 12 месяцев после достижения поддерживающей дозы пищевых капель
|
анкеты безопасности и эффективности, вводимые через 3, 6, 9, 12 месяцев после достижения поддерживающей дозы пищевых капель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rebecca Schneider, M.S., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU-ENT-1118937
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .