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Immunoterapia sublinguale per l'allergia alimentare

16 giugno 2016 aggiornato da: Robert P. Zitsch III, University of Missouri-Columbia

Le domande proposte da questo studio sono quelle di sicurezza ed efficacia.

  1. Per quanto riguarda la sicurezza: "Le gocce alimentari sublinguali (SLIT) sono abbastanza sicure da essere utilizzate per stimolare la soppressione immunitaria naturale nei pazienti con allergie alimentari?"
  2. Per quanto riguarda l'efficacia: "Le gocce sopprimono l'allergia alimentare abbastanza da consentire ai pazienti di mangiare cibi precedentemente allergici con reazioni allergiche scarse o assenti?"

Lo scopo di questo studio è fornire una raccolta sistematica di dati che dimostrino la sicurezza e l'efficacia delle gocce alimentari nella correzione dell'allergia alimentare. La gamma di sintomi di un paziente, che possono includere ma non sono limitati a stanchezza, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e insonnia, possono essere indicatori diagnostici di allergie alimentari.

Un approccio per rispondere alle domande di cui sopra può essere fatto da uno studio randomizzato, controllato, in cieco. Il design del nostro studio potrebbe essere ragionevole e potente perché questo layout limita i bias e tiene conto degli effetti placebo:

I pazienti arruolati nel nostro studio presenteranno sintomi di allergia alimentare e test diagnostici forniranno le informazioni specifiche riguardanti le loro allergie alimentari. Una volta che la diagnosi è stata fatta e il consenso è stato ottenuto per il trattamento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo che riceve l'intervento di allergia alimentare con SLIT (allergeni alimentari miscelati con il 50% di glicerina in una fiala) o al gruppo che riceve il controllo SLIT (solo glicerina). I pazienti sono davvero all'oscuro del loro trattamento perché tutte le fiale di allergia alimentare SLIT sono identiche e non contengono caratteristiche distintive che potrebbero rivelarne il contenuto. Non vi è inoltre alcuna differenza di gusto tra una fiala contenente glicerina e allergeni alimentari e una fiala contenente solo glicerina. Pertanto, si può ragionevolmente realizzare uno studio controllato randomizzato SLIT sull'allergia alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

Studio in cieco controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia sublinguale per chi soffre di allergie alimentari. Lo studio riporterà eventuali eventi avversi causati dalla somministrazione di gocce di allergia alimentare. L'allergia alimentare può manifestarsi in molte forme tra cui stanchezza generale, dolore addominale, GERD, nausea e altri sintomi.

Punti finali:

Confronto tra i gruppi 1 e 2 sugli eventi avversi e benefici riportati dal paziente durante l'immunoterapia per allergie alimentari a 3, 6, 9, 12 mesi dopo il raggiungimento della dose di mantenimento (questionario SLIT). Questi confronti riguardano sia problemi di sicurezza che di efficacia.

Metodologia:

I soggetti della sperimentazione saranno identificati dai loro disturbi che presentano a causa dell'ingestione di alcuni alimenti sintomatici. La valutazione clinica dei potenziali partecipanti all'allergia alimentare per la SLIT avverrà secondo i consueti standard di test. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test diagnostici (solitamente analisi RAST e/o tecniche di provocazione alimentare) per confermare specifiche allergie alimentari. Ai soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare allo studio tramite consenso informato. Una volta ottenuto il consenso, il soggetto verrà assegnato in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento.

Il gruppo 1 (gruppo di controllo) riceverà immunoterapia sublinguale (escalation seguita da mantenimento) con fiale contenenti glicerina.

Il gruppo 2 (gruppo di intervento) riceverà immunoterapia sublinguale (escalation seguita da mantenimento) con fiale contenenti glicerina e gli allergeni alimentari precedentemente diagnosticati.

Dopo che gli alimenti incriminati sono stati diagnosticati, il soggetto verrà istruito a evitare questi alimenti fino a quando non saranno stati sottoposti alle dosi di aumento di 9 settimane e alla dose di immunoterapia di mantenimento per sei mesi. Dopo questo periodo combinato di otto mesi di escalation e mantenimento, i partecipanti potranno reintrodurre i cibi noti incriminati. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a questionari a intervalli predefiniti in merito a eventuali sintomi avversi che potrebbero aver riscontrato durante la SLIT di mantenimento. Questi questionari ci permetteranno di determinare se le gocce di cibo contribuiscono agli eventi avversi, nonché l'efficacia delle gocce nel sopprimere la risposta immunitaria a cibi precedentemente allergici.

Procedure:

Alla visita clinica iniziale, ai potenziali soggetti verrà chiesto di elaborare specifici sintomi di allergia alimentare al fine di ottenere una migliore comprensione delle allergie alimentari coinvolte. Inoltre, verranno eseguiti test diagnostici basati su segni e sintomi e questi possono includere:

  1. Storia clinica
  2. Test radioallergosorbente (RAST)
  3. Sfida alimentare orale I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno SLIT con glicerina e allergeni alimentari personalizzati. I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno solo SLIT con glicerina.

La durata prevista per la partecipazione di un individuo va dai sedici ai diciotto mesi. Questo periodo include il tempo tra la visita clinica iniziale e il work-up diagnostico, il raggiungimento della dose di mantenimento SLIT e i questionari sulla sicurezza della dose post-mantenimento a 3,6,9,12 mesi.

Le regole di interruzione si applicano ai gruppi di intervento e placebo in caso di evento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi cronici e riproducibili dopo i pasti.
  2. Allergie alimentari multiple in cui l'evitamento dietetico è quasi impossibile.
  3. Pazienti di età pari o superiore a 4 anni.
  4. Il test per verificare le allergie alimentari è positivo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di anafilassi, angioedema, asma o reazioni pericolose per la vita a determinati prodotti alimentari.
  2. Bambini sotto i 4 anni.
  3. Precedenti tentativi di trattare l'allergia alimentare (iniezioni sottocutanee).
  4. Condizione medica generale che preclude la terapia elettiva (compresa la gravidanza).
  5. Incapacità di seguire il regime SLIT di allergia alimentare.
  6. Malattia autoimmune.
  7. Uso cronico di steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gocce alimentari placebo
I pazienti arruolati nel nostro studio presenteranno sintomi di allergia alimentare e test diagnostici forniranno le informazioni specifiche riguardanti le loro allergie alimentari. Una volta che la diagnosi è stata fatta e il consenso è stato ottenuto per il trattamento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo che riceve l'intervento di allergia alimentare con SLIT (allergeni alimentari miscelati con il 50% di glicerina in una fiala) o al gruppo che riceve il controllo SLIT (solo glicerina). I pazienti sono davvero all'oscuro del loro trattamento perché tutte le fiale di allergia alimentare SLIT sono identiche e non contengono caratteristiche distintive che potrebbero rivelarne il contenuto. Non vi è inoltre alcuna differenza di gusto tra una fiala contenente glicerina e allergeni alimentari e una fiala contenente solo glicerina.
Comparatore attivo: Gocce Alimentari
Il gruppo 2 (gruppo di intervento) riceverà immunoterapia sublinguale (escalation seguita da mantenimento) con fiale contenenti glicerina e gli allergeni alimentari precedentemente diagnosticati (peptidi).
Altro: Gocce Alimentari: Allergeni Alimentari (peptidi)
I pazienti arruolati nel nostro studio presenteranno sintomi di allergia alimentare e test diagnostici forniranno le informazioni specifiche riguardanti le loro allergie alimentari. Una volta che la diagnosi è stata fatta e il consenso è stato ottenuto per il trattamento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo che riceve l'intervento di allergia alimentare con SLIT (allergeni alimentari miscelati con il 50% di glicerina in una fiala) o al gruppo che riceve il controllo SLIT (solo glicerina). I pazienti sono davvero all'oscuro del loro trattamento perché tutte le fiale di allergia alimentare SLIT sono identiche e non contengono caratteristiche distintive che potrebbero rivelarne il contenuto. Non vi è inoltre alcuna differenza di gusto tra una fiala contenente glicerina e allergeni alimentari e una fiala contenente solo glicerina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I questionari convalidati verranno somministrati ai partecipanti alla sperimentazione a 3, 6, 9, 12 mesi dopo aver raggiunto la dose di mantenimento delle gocce di cibo.
Lasso di tempo: questionari di sicurezza ed efficacia somministrati a 3, 6, 9, 12 mesi dopo il raggiungimento della dose di mantenimento delle gocce alimentari
questionari di sicurezza ed efficacia somministrati a 3, 6, 9, 12 mesi dopo il raggiungimento della dose di mantenimento delle gocce alimentari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rebecca Schneider, M.S., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-ENT-1118937

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gocce Alimentari: Allergeni Alimentari (peptidi)

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