Sublinguale immunotherapie voor voedselallergie
De vragen die door deze studie worden voorgesteld, zijn die van veiligheid en werkzaamheid.
- Betreffende veiligheid: "Zijn sublinguale voedseldruppels (SLIT) veilig genoeg om te worden gebruikt voor het stimuleren van natuurlijke immuunsuppressie bij patiënten met voedselallergieën?"
- Betreffende de werkzaamheid: "Onderdrukken de druppels voedselallergie voldoende zodat patiënten eerder allergisch voedsel kunnen eten met weinig of geen allergische reactie?"
Het doel van deze proef is om systematisch gegevens te verzamelen die de veiligheid en werkzaamheid van voedseldruppels bij de correctie van voedselallergie aantonen. Het scala aan symptomen van een patiënt, waaronder maar niet beperkt tot vermoeidheid, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en slapeloosheid, kunnen diagnostische indicatoren zijn van voedselallergieën.
Een benadering voor het beantwoorden van de bovenstaande vragen kan worden gedaan door een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie. Het ontwerp van onze studie zou redelijk en krachtig kunnen zijn omdat deze lay-out vertekening beperkt en rekening houdt met placebo-effecten:
De patiënten die deelnamen aan onze studie zullen symptomen van voedselallergie vertonen en diagnostische tests zullen de specifieke informatie over hun voedselallergieën verschaffen. Zodra de diagnose is gesteld en toestemming voor behandeling is verkregen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de groep die de voedselallergie-interventie met SLIT (voedselallergenen gemengd met 50% glycerine in een injectieflacon) krijgt of aan de groep die de controle krijgt. SLIT (alleen glycerine). De patiënten zijn echt blind voor hun behandeling omdat alle SLIT-flesjes voor voedselallergie identiek zijn en geen onderscheidende kenmerken bevatten die hun inhoud zouden kunnen onthullen. Ook is er geen smaakverschil tussen een flacon met glycerine en voedselallergenen en een flacon met alleen glycerine. Daarom kan een voedselallergie SLIT gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek redelijk worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp:
Gerandomiseerde gecontroleerde geblindeerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van sublinguale immunotherapie voor mensen met voedselallergieën te evalueren. De studie zal eventuele bijwerkingen rapporteren die worden veroorzaakt door de toediening van voedselallergiedruppels. Voedselallergie kan zich in vele vormen manifesteren, waaronder algemene vermoeidheid, buikpijn, GORZ, misselijkheid en andere symptomen.
Eindpunten:
Vergelijking tussen groepen 1 en 2 over door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen, evenals gunstige gebeurtenissen tijdens voedselallergie-immunotherapie op 3, 6, 9, 12 maanden nadat de onderhoudsdosis is bereikt (SLIT-vragenlijst). Deze vergelijkingen hebben betrekking op zowel veiligheids- als werkzaamheidskwesties.
Methodologie:
Proefpersonen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van hun presenterende klachten als gevolg van inname van bepaalde symptomatische voedingsmiddelen. Klinische beoordeling van potentiële voedselallergiedeelnemers voor SLIT zal plaatsvinden volgens de gebruikelijke testnormen. Alle deelnemers ondergaan diagnostische tests (meestal RAST-analyse en/of voedseluitdagingstechnieken) om specifieke voedselallergieën te bevestigen. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek door middel van geïnformeerde toestemming. Zodra toestemming is verkregen, wordt de proefpersoon willekeurig toegewezen aan de controle- of de interventiegroep.
Groep 1 (controlegroep) krijgt sublinguale immunotherapie (escalatie gevolgd door onderhoud) met flesjes met glycerine.
Groep 2 (interventiegroep) krijgt sublinguale immunotherapie (escalatie gevolgd door onderhoud) met flesjes met glycerine en de eerder gediagnosticeerde voedselallergenen.
Nadat de schadelijke voedingsmiddelen zijn gediagnosticeerd, wordt de proefpersoon geïnstrueerd om deze voedingsmiddelen te vermijden totdat ze de 9 weken durende escalatiedoses en de immunotherapie-onderhoudsdosis gedurende zes maanden hebben gehad. Na deze gecombineerde periode van acht maanden van escalatie en onderhoud mogen de deelnemers de bekende aanstootgevende voedingsmiddelen opnieuw introduceren. Bovendien wordt deelnemers gevraagd om met vooraf bepaalde tussenpozen vragenlijsten in te vullen met betrekking tot eventuele nadelige symptomen die ze hebben ervaren tijdens onderhouds-SLIT. Met deze vragenlijsten kunnen we bepalen of voedseldruppels bijdragen aan bijwerkingen, en ook hoe effectief de druppels zijn bij het onderdrukken van de immuunrespons op eerder allergisch voedsel.
Procedures:
Bij het eerste bezoek aan de kliniek wordt aan potentiële proefpersonen gevraagd specifieke voedselallergiesymptomen uit te werken om een beter begrip te krijgen van de betrokken voedselallergieën. Ook zullen diagnostische tests worden uitgevoerd op basis van tekenen en symptomen en deze kunnen zijn:
- Klinische geschiedenis
- Radioallergosorbent-test (RAST)
- Oral Food Challenge Deelnemers aan de interventiegroep krijgen SLIT met glycerine en geïndividualiseerde voedselallergenen. Onderwerpen in de controlegroep krijgen alleen SLIT met glycerine.
De verwachte duur van de deelname van een individu is zestien tot achttien maanden. Deze periode omvat de tijd tussen het eerste bezoek aan de kliniek en het diagnostisch onderzoek, het bereiken van de SLIT-onderhoudsdosis en de veiligheidsvragenlijsten na 3,6,9,12 maanden na de onderhoudsdosis.
Voor de interventie- en placebogroep gelden stopregels bij een bijwerking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische, reproduceerbare symptomen na maaltijden.
- Meerdere voedselallergieën waarbij vermijding via de voeding bijna onmogelijk is.
- Patiënten van 4 jaar en ouder.
- Testen om voedselallergieën te verifiëren zijn positief.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van anafylaxie, angio-oedeem, astma of levensbedreigende reacties op bepaalde voedingsproducten.
- Kinderen jonger dan 4 jaar.
- Eerdere pogingen om voedselallergie te behandelen (subcutane injecties).
- Algemene medische aandoening die electieve therapie uitsluit (inclusief zwangerschap).
- Onvermogen om het SLIT-regime voor voedselallergie te volgen.
- Auto immuunziekte.
- Chronisch gebruik van steroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Placebo-voedseldruppels
De patiënten die deelnamen aan onze studie zullen symptomen van voedselallergie vertonen en diagnostische tests zullen de specifieke informatie over hun voedselallergieën verschaffen.
Zodra de diagnose is gesteld en toestemming voor behandeling is verkregen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de groep die de voedselallergie-interventie met SLIT (voedselallergenen gemengd met 50% glycerine in een injectieflacon) krijgt of aan de groep die de controle krijgt. SLIT (alleen glycerine).
De patiënten zijn echt blind voor hun behandeling omdat alle SLIT-flesjes voor voedselallergie identiek zijn en geen onderscheidende kenmerken bevatten die hun inhoud zouden kunnen onthullen.
Ook is er geen smaakverschil tussen een flacon met glycerine en voedselallergenen en een flacon met alleen glycerine.
|
|
|
Actieve vergelijker: Voedseldruppels
Groep 2 (interventiegroep) krijgt sublinguale immunotherapie (escalatie gevolgd door onderhoud) met flesjes met glycerine en de eerder gediagnosticeerde voedselallergenen (peptiden).
|
De patiënten die deelnamen aan onze studie zullen symptomen van voedselallergie vertonen en diagnostische tests zullen de specifieke informatie over hun voedselallergieën verschaffen.
Zodra de diagnose is gesteld en toestemming voor behandeling is verkregen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de groep die de voedselallergie-interventie met SLIT (voedselallergenen gemengd met 50% glycerine in een injectieflacon) krijgt of aan de groep die de controle krijgt. SLIT (alleen glycerine).
De patiënten zijn echt blind voor hun behandeling omdat alle SLIT-flesjes voor voedselallergie identiek zijn en geen onderscheidende kenmerken bevatten die hun inhoud zouden kunnen onthullen.
Ook is er geen smaakverschil tussen een flacon met glycerine en voedselallergenen en een flacon met alleen glycerine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevalideerde vragenlijsten zullen worden toegediend aan proefdeelnemers op 3, 6, 9, 12 maanden na het bereiken van de onderhoudsdosis voedseldruppels.
Tijdsspanne: veiligheids- en werkzaamheidsvragenlijsten toegediend op 3, 6, 9, 12 maanden na het bereiken van de onderhoudsdosis voedseldruppels
|
veiligheids- en werkzaamheidsvragenlijsten toegediend op 3, 6, 9, 12 maanden na het bereiken van de onderhoudsdosis voedseldruppels
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rebecca Schneider, M.S., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU-ENT-1118937
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .