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Sublinguale Immuntherapie bei Nahrungsmittelallergien

16. Juni 2016 aktualisiert von: Robert P. Zitsch III, University of Missouri-Columbia

Die in dieser Studie vorgeschlagenen Fragen beziehen sich auf Sicherheit und Wirksamkeit.

  1. Zur Sicherheit: „Sind sublinguale Nahrungstropfen (SLIT) sicher genug, um zur Stimulierung der natürlichen Immunsuppression bei Patienten mit Nahrungsmittelallergien verwendet zu werden?“
  2. Zur Wirksamkeit: „Unterdrücken die Tropfen eine Nahrungsmittelallergie so weit, dass Patienten zuvor allergische Nahrungsmittel ohne oder mit geringer allergischer Reaktion essen können?“

Ziel dieser Studie ist die systematische Sammlung von Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Lebensmitteltropfen bei der Korrektur von Lebensmittelallergien. Die verschiedenen Symptome eines Patienten, zu denen unter anderem Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Schlaflosigkeit gehören können, können diagnostische Indikatoren für Nahrungsmittelallergien sein.

Ein Ansatz zur Beantwortung der oben genannten Fragen kann durch eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie erfolgen. Das Design unserer Studie könnte vernünftig und aussagekräftig sein, da dieses Layout Verzerrungen begrenzt und Placeboeffekte berücksichtigt:

Die in unsere Studie aufgenommenen Patienten weisen Symptome einer Nahrungsmittelallergie auf und diagnostische Tests liefern spezifische Informationen zu ihren Nahrungsmittelallergien. Sobald die Diagnose gestellt und die Einwilligung zur Behandlung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe zugeteilt, die die Nahrungsmittelallergie-Intervention mit SLIT (Nahrungsmittelallergene gemischt mit 50 % Glycerin in einer Durchstechflasche) erhält, oder der Gruppe, die die Kontrolle erhält SLIT (nur Glycerin). Die Patienten sind gegenüber ihrer Behandlung wirklich blind, da alle SLIT-Nahrungsmittelallergiefläschchen identisch sind und keine Unterscheidungsmerkmale aufweisen, die ihren Inhalt verraten könnten. Es gibt auch keinen geschmacklichen Unterschied zwischen einer Durchstechflasche, die Glycerin und Lebensmittelallergene enthält, und einer Durchstechflasche, die nur Glycerin enthält. Daher kann eine randomisierte, kontrollierte SLIT-Studie zu Nahrungsmittelallergien vernünftigerweise durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der sublingualen Immuntherapie bei Nahrungsmittelallergikern. In der Studie werden alle unerwünschten Ereignisse gemeldet, die durch die Verabreichung von Tropfen gegen Nahrungsmittelallergien verursacht werden. Eine Nahrungsmittelallergie kann sich in vielen Formen äußern, einschließlich allgemeiner Müdigkeit, Bauchschmerzen, GERD, Übelkeit und anderen Symptomen.

Endpunkte:

Vergleich zwischen den Gruppen 1 und 2 über vom Patienten berichtete unerwünschte sowie vorteilhafte Ereignisse während einer Nahrungsmittelallergie-Immuntherapie 3, 6, 9, 12 Monate nach Erreichen der Erhaltungsdosis (SLIT-Fragebogen). Diese Vergleiche beziehen sich sowohl auf Fragen der Sicherheit als auch der Wirksamkeit.

Methodik:

Die Probanden werden anhand ihrer Beschwerden aufgrund der Einnahme bestimmter symptomatischer Nahrungsmittel identifiziert. Die klinische Beurteilung potenzieller Teilnehmer an einer Nahrungsmittelallergie für SLIT erfolgt gemäß den üblichen Teststandards. Alle Teilnehmer werden diagnostischen Tests (in der Regel RAST-Analyse und/oder Lebensmittel-Challenge-Techniken) unterzogen, um bestimmte Lebensmittelallergien zu bestätigen. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, durch Einverständniserklärung an der Studie teilzunehmen. Sobald die Einwilligung eingeholt wurde, wird der Proband nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeordnet.

Gruppe 1 (Kontrollgruppe) erhält eine sublinguale Immuntherapie (Eskalation gefolgt von einer Erhaltungstherapie) mit Fläschchen, die Glycerin enthalten.

Gruppe 2 (Interventionsgruppe) erhält eine sublinguale Immuntherapie (Eskalation gefolgt von einer Erhaltungstherapie) mit Fläschchen, die Glycerin und die zuvor diagnostizierten Nahrungsmittelallergene enthalten.

Nachdem die problematischen Lebensmittel diagnostiziert wurden, wird der Proband angewiesen, diese Lebensmittel zu meiden, bis er sechs Monate lang die 9-wöchige Eskalationsdosis und die Erhaltungsdosis der Immuntherapie erhalten hat. Nach dieser achtmonatigen kombinierten Eskalations- und Aufrechterhaltungsphase ist es den Teilnehmern gestattet, die bekanntermaßen problematischen Lebensmittel wieder einzuführen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, in vordefinierten Abständen Fragebögen zu möglichen unerwünschten Symptomen zu beantworten, die während der Erhaltungstherapie mit SLIT aufgetreten sind. Mithilfe dieser Fragebögen können wir feststellen, ob Lebensmitteltropfen zu unerwünschten Ereignissen beitragen und wie wirksam die Tropfen bei der Unterdrückung der Immunantwort auf zuvor allergische Lebensmittel sind.

Verfahren:

Beim ersten Klinikbesuch werden potenzielle Probanden gebeten, auf spezifische Nahrungsmittelallergiesymptome näher einzugehen, um ein besseres Verständnis der beteiligten Nahrungsmittelallergien zu erhalten. Außerdem werden diagnostische Tests auf der Grundlage von Anzeichen und Symptomen durchgeführt. Dazu können gehören:

  1. Krankengeschichte
  2. Radioallergosorbent-Test (RAST)
  3. Oral Food Challenge Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten SLIT mit Glycerin und individualisierten Nahrungsmittelallergenen. Probanden in der Kontrollgruppe erhalten SLIT nur mit Glycerin.

Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme einer Person beträgt sechzehn bis achtzehn Monate. Dieser Zeitraum umfasst die Zeit zwischen dem ersten Klinikbesuch und der diagnostischen Aufarbeitung, dem Erreichen der SLIT-Erhaltungsdosis und den Sicherheitsfragebögen 3, 6, 9, 12 Monate nach der Erhaltungsdosis.

Im Falle eines unerwünschten Ereignisses gelten für die Interventions- und die Placebogruppe Abbruchregeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische, reproduzierbare Symptome nach Mahlzeiten.
  2. Mehrere Nahrungsmittelallergien, bei denen eine Nahrungsvermeidung nahezu unmöglich ist.
  3. Patienten ab 4 Jahren.
  4. Ein Test zum Nachweis einer Nahrungsmittelallergie ist positiv.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Anaphylaxie, Angioödem, Asthma oder lebensgefährlichen Reaktionen auf bestimmte Lebensmittel.
  2. Kinder unter 4 Jahren.
  3. Frühere Versuche zur Behandlung einer Nahrungsmittelallergie (subkutane Injektionen).
  4. Allgemeiner medizinischer Zustand, der eine elektive Therapie ausschließt (einschließlich Schwangerschaft).
  5. Unfähigkeit, das SLIT-Regime bei Nahrungsmittelallergien einzuhalten.
  6. Autoimmunerkrankung.
  7. Chronischer Gebrauch von Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo-Nahrungstropfen
Die in unsere Studie aufgenommenen Patienten weisen Symptome einer Nahrungsmittelallergie auf und diagnostische Tests liefern spezifische Informationen zu ihren Nahrungsmittelallergien. Sobald die Diagnose gestellt und die Einwilligung zur Behandlung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe zugeteilt, die die Nahrungsmittelallergie-Intervention mit SLIT (Nahrungsmittelallergene gemischt mit 50 % Glycerin in einer Durchstechflasche) erhält, oder der Gruppe, die die Kontrolle erhält SLIT (nur Glycerin). Die Patienten sind gegenüber ihrer Behandlung wirklich blind, da alle SLIT-Nahrungsmittelallergiefläschchen identisch sind und keine Unterscheidungsmerkmale aufweisen, die ihren Inhalt verraten könnten. Es gibt auch keinen geschmacklichen Unterschied zwischen einer Durchstechflasche, die Glycerin und Lebensmittelallergene enthält, und einer Durchstechflasche, die nur Glycerin enthält.
Aktiver Komparator: Lebensmitteltropfen
Gruppe 2 (Interventionsgruppe) erhält eine sublinguale Immuntherapie (Eskalation gefolgt von Erhaltung) mit Fläschchen, die Glycerin und die zuvor diagnostizierten Nahrungsmittelallergene (Peptide) enthalten.
Sonstiges: Lebensmitteltropfen: Lebensmittelallergene (Peptide)
Die in unsere Studie aufgenommenen Patienten weisen Symptome einer Nahrungsmittelallergie auf und diagnostische Tests liefern spezifische Informationen zu ihren Nahrungsmittelallergien. Sobald die Diagnose gestellt und die Einwilligung zur Behandlung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe zugeteilt, die die Nahrungsmittelallergie-Intervention mit SLIT (Nahrungsmittelallergene gemischt mit 50 % Glycerin in einer Durchstechflasche) erhält, oder der Gruppe, die die Kontrolle erhält SLIT (nur Glycerin). Die Patienten sind gegenüber ihrer Behandlung wirklich blind, da alle SLIT-Nahrungsmittelallergiefläschchen identisch sind und keine Unterscheidungsmerkmale aufweisen, die ihren Inhalt verraten könnten. Es gibt auch keinen geschmacklichen Unterschied zwischen einer Durchstechflasche, die Glycerin und Lebensmittelallergene enthält, und einer Durchstechflasche, die nur Glycerin enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierte Fragebögen werden den Studienteilnehmern 3, 6, 9, 12 Monate nach Erreichen der Erhaltungsdosis an Nahrungstropfen ausgehändigt.
Zeitfenster: Fragebögen zur Sicherheit und Wirksamkeit, die 3, 6, 9, 12 Monate nach Erreichen der Erhaltungsdosis von Nahrungstropfen verabreicht wurden
Fragebögen zur Sicherheit und Wirksamkeit, die 3, 6, 9, 12 Monate nach Erreichen der Erhaltungsdosis von Nahrungstropfen verabreicht wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Studienstuhl: Rebecca Schneider, M.S., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU-ENT-1118937

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Lebensmitteltropfen: Lebensmittelallergene (Peptide)

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