음식 알레르기에 대한 설하 면역 요법

설계:

음식 알레르기 환자에 대한 설하 면역 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 맹검 시험. 이 연구는 식품 알레르기 방울 투여로 인한 모든 부작용을 보고할 것입니다. 음식 알레르기는 일반적인 피로, 복통, GERD, 메스꺼움 및 기타 증상을 포함한 여러 형태로 나타날 수 있습니다.

종점:

유지 용량 달성 후 3, 6, 9, 12개월에 음식 알레르기 면역 요법을 받는 동안 환자가 보고한 부작용 및 유익한 사례에 대한 그룹 1과 2 간의 비교(SLIT 설문지). 이러한 비교는 안전성 및 유효성 문제와 관련이 있습니다.

방법론:

시험 대상자는 특정 증상이 있는 음식의 섭취로 인해 호소하는 증상으로 식별됩니다. SLIT에 대한 잠재적인 식품 알레르기 참가자의 임상 평가는 일반적인 테스트 기준에 따라 수행됩니다. 모든 참가자는 특정 음식 알레르기를 확인하기 위해 진단 테스트(일반적으로 RAST 분석 및/또는 음식 챌린지 기술)를 받게 됩니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 정보에 입각한 동의를 통해 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 동의를 얻으면 피험자는 대조군 또는 개입군에 무작위로 배정됩니다.

그룹 1(대조군)은 글리세린이 함유된 바이알을 사용하여 설하 면역요법(점증 후 유지)을 받게 됩니다.

그룹 2(개입 그룹)는 글리세린과 이전에 진단된 식품 알레르겐이 포함된 바이알을 사용하여 설하 면역 요법(단계적 확대 후 유지 관리)을 받게 됩니다.

문제가 되는 음식이 진단된 후, 피험자는 9주 증량 용량과 6개월 동안 유지 면역 요법 용량이 될 때까지 이러한 음식을 피하도록 지시받을 것입니다. 이 8개월의 확대 및 유지 관리 기간이 지나면 참가자는 알려진 유해 식품을 다시 도입할 수 있습니다. 또한 참가자는 유지 보수 SLIT 동안 경험했을 수 있는 이상 증상과 관련하여 사전 정의된 간격으로 설문지에 응답해야 합니다. 이 설문지를 통해 음식 방울이 부작용에 기여하는지 여부와 방울이 이전에 알레르기가 있는 음식에 대한 면역 반응을 억제하는 데 얼마나 효과적인지 확인할 수 있습니다.

절차:

초기 진료소 방문에서 잠재적 피험자는 관련된 음식 알레르기를 더 잘 이해하기 위해 특정 음식 알레르기 증상에 대해 자세히 설명하도록 요청받을 것입니다. 또한 징후와 증상에 따라 진단 테스트가 수행되며 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

1. 임상 병력
2. 방사성 알레르기 흡착제 테스트(RAST)
3. 구강 식품 챌린지 개입 그룹의 참가자는 글리세린 및 개별화된 식품 알레르겐이 포함된 SLIT를 받게 됩니다. 대조군의 피험자는 글리세린만으로 SLIT를 받게 됩니다.

개인의 예상 참여 기간은 16개월에서 18개월입니다. 이 기간에는 초기 클리닉 방문과 진단 정밀 검사 사이의 시간, SLIT 유지 용량 달성, 유지 관리 후 3,6,9,12개월 용량 안전 질문지가 포함됩니다.

중단 규칙은 이상 반응의 경우 개입 및 위약 그룹에 적용됩니다.