Sublingual immunterapi för matallergi
Frågorna som föreslås i denna studie är frågor om säkerhet och effekt.
- Angående säkerhet: "Är sublinguala matdroppar (SLIT) tillräckligt säkra för att användas för att stimulera naturligt immunförsvar hos patienter med matallergier?"
- Angående effekt: "Hämmar dropparna matallergi tillräckligt för att patienter ska kunna äta tidigare allergiska livsmedel med liten eller ingen allergisk reaktion?"
Syftet med denna studie är att tillhandahålla systematisk insamling av data som bevisar säkerheten och effektiviteten av matdroppar vid korrigering av födoämnesallergi. En patients spektrum av symtom, som kan innefatta men inte är begränsade till trötthet, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och sömnlöshet kan vara diagnostiska indikatorer på födoämnesallergier.
Ett tillvägagångssätt för att besvara ovanstående frågor kan göras genom en randomiserad, kontrollerad, blindad studie. Utformningen av vår studie kan vara rimlig och kraftfull eftersom denna layout begränsar partiskhet och tar hänsyn till placeboeffekter:
Patienterna som är inskrivna i vår studie kommer att uppvisa födoämnesallergisymptom och diagnostiska tester kommer att ge specifik information om deras födoämnesallergier. När diagnosen har ställts och samtycke till behandling har erhållits kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till antingen gruppen som får födoämnesallergiinterventionen med SLIT (matallergener blandade med 50 % glycerin i en flaska) eller gruppen som får kontrollen SLIT (endast glycerin). Patienterna är verkligen blinda för sin behandling eftersom alla SLIT-matallergiflaskorna är identiska och inte innehåller några särskiljande egenskaper som kan avslöja deras innehåll. Det finns heller ingen skillnad i smak mellan en injektionsflaska som innehåller glycerin och livsmedelsallergener och en injektionsflaska som endast innehåller glycerin. Därför kan en matallergi SLIT randomiserad-kontrollerad studie rimligen uppnås.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design:
Randomiserad-kontrollerad blind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av sublingual immunterapi för matallergiker. Studien kommer att rapportera alla negativa händelser som orsakas av administrering av matallergidroppar. Matallergi kan visa sig i många former, inklusive allmän trötthet, buksmärtor, GERD, illamående och andra symtom.
Slutpunkter:
Jämförelse mellan grupp 1 och 2 om patientrapporterade negativa, såväl som fördelaktiga, händelser under födoämnesallergiimmunterapi 3, 6, 9, 12 månader efter att underhållsdosen uppnåtts (SLIT frågeformulär). Dessa jämförelser avser både säkerhets- och effektivitetsfrågor.
Metodik:
Försökspersoner kommer att identifieras genom att de presenterar klagomål på grund av intag av vissa symtomatiska livsmedel. Klinisk bedömning av potentiella födoämnesallergideltagare för SLIT kommer att ske enligt vanliga teststandarder. Alla deltagare kommer att ha diagnostiska tester (vanligtvis RAST-analys och eller matutmaningstekniker) för att bekräfta specifika födoämnesallergier. Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppmanas att delta i studien genom informerat samtycke. När samtycke har erhållits kommer försökspersonen att slumpmässigt tilldelas antingen kontroll- eller interventionsgruppen.
Grupp 1 (kontrollgrupp) kommer att få sublingual immunterapi (eskalering följt av underhåll) med injektionsflaskor som innehåller glycerin.
Grupp 2 (interventionsgrupp) kommer att få sublingual immunterapi (eskalering följt av underhåll) med injektionsflaskor som innehåller glycerin och de tidigare diagnostiserade födoämnesallergenerna.
Efter att de kränkande livsmedel har diagnostiserats, kommer försökspersonen att instrueras att undvika dessa livsmedel tills de har fått de 9 veckor långa eskaleringsdoserna och underhållsimmunterapidosen i sex månader. Efter denna åtta månader långa kombinerade period av upptrappning och underhåll kommer deltagarna att få återintroducera de kända stötande livsmedel. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att svara på frågeformulär med fördefinierade intervall med avseende på eventuella negativa symtom de kan ha upplevt under underhålls-SLIT. Dessa frågeformulär gör det möjligt för oss att avgöra om matdroppar bidrar till negativa händelser, samt hur effektiva dropparna är för att undertrycka immunsvar mot tidigare allergiska livsmedel.
Tillvägagångssätt:
Vid det första klinikbesöket kommer potentiella försökspersoner att bli ombedda att utveckla specifika födoämnesallergisymtom för att få en bättre förståelse för födoämnesallergierna. Dessutom kommer diagnostiska tester att utföras baserat på tecken och symtom och dessa kan inkludera:
- Klinisk historia
- Radioallergosorbenttest (RAST)
- Oral Food Challenge Deltagare i interventionsgruppen kommer att få SLIT med glycerin och individualiserade matallergener. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få SLIT med endast glycerin.
Den förväntade längden för en individs deltagande är sexton till arton månader. Denna period inkluderar tiden mellan det första klinikbesöket och diagnostisk upparbetning, uppnåendet av SLIT-underhållsdosen och säkerhetsenkäterna 3,6,9,12 månader efter underhållsdos.
Stoppa regler gäller för interventions- och placebogrupperna vid en biverkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniska, reproducerbara symtom efter måltider.
- Flera födoämnesallergier där kostundvikande är nästan omöjligt.
- Patienter 4 år och äldre.
- Tester för att verifiera matallergier är positivt.
Exklusions kriterier:
- Historik med anafylaxi, angioödem, astma eller livsfarliga reaktioner på vissa livsmedelsprodukter.
- Barn under 4 år.
- Tidigare försök att behandla födoämnesallergi (subkutana injektioner).
- Allmänt medicinskt tillstånd som utesluter elektiv terapi (inklusive graviditet).
- Oförmåga att följa matallergi SLIT-regimen.
- Autoimmun sjukdom.
- Kronisk användning av steroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Placebo matdroppar
Patienterna som är inskrivna i vår studie kommer att uppvisa födoämnesallergisymptom och diagnostiska tester kommer att ge specifik information om deras födoämnesallergier.
När diagnosen har ställts och samtycke till behandling har erhållits kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till antingen gruppen som får födoämnesallergiinterventionen med SLIT (matallergener blandade med 50 % glycerin i en flaska) eller gruppen som får kontrollen SLIT (endast glycerin).
Patienterna är verkligen blinda för sin behandling eftersom alla SLIT-matallergiflaskorna är identiska och inte innehåller några särskiljande egenskaper som kan avslöja deras innehåll.
Det finns heller ingen skillnad i smak mellan en injektionsflaska som innehåller glycerin och livsmedelsallergener och en injektionsflaska som endast innehåller glycerin.
|
|
|
Aktiv komparator: Mat droppar
Grupp 2 (interventionsgrupp) kommer att få sublingual immunterapi (eskalering följt av underhåll) med injektionsflaskor som innehåller glycerin och de tidigare diagnostiserade födoämnesallergenerna (peptider).
|
Patienterna som är inskrivna i vår studie kommer att uppvisa födoämnesallergisymptom och diagnostiska tester kommer att ge specifik information om deras födoämnesallergier.
När diagnosen har ställts och samtycke till behandling har erhållits kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till antingen gruppen som får födoämnesallergiinterventionen med SLIT (matallergener blandade med 50 % glycerin i en flaska) eller gruppen som får kontrollen SLIT (endast glycerin).
Patienterna är verkligen blinda för sin behandling eftersom alla SLIT-matallergiflaskorna är identiska och inte innehåller några särskiljande egenskaper som kan avslöja deras innehåll.
Det finns heller ingen skillnad i smak mellan en injektionsflaska som innehåller glycerin och livsmedelsallergener och en injektionsflaska som endast innehåller glycerin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Validerade frågeformulär kommer att administreras till försöksdeltagare 3, 6, 9, 12 månader efter att underhållsdosen av matdroppar uppnåtts.
Tidsram: säkerhets- och effektfrågeformulär administrerade 3, 6, 9, 12 månader efter uppnående av underhållsdosen av matdroppar
|
säkerhets- och effektfrågeformulär administrerade 3, 6, 9, 12 månader efter uppnående av underhållsdosen av matdroppar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rebecca Schneider, M.S., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU-ENT-1118937
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .