Sublingvaalinen immunoterapia ruoka-aineallergioihin
Tämän tutkimuksen ehdottamat kysymykset koskevat turvallisuutta ja tehoa.
- Turvallisuudesta: "Ovatko sublingvaaliset ruokatipat (SLIT) riittävän turvallisia käytettäväksi luonnollisen immuunisuppression stimuloimiseen potilailla, joilla on ruoka-aineallergioita?"
- Mitä tulee tehoon: "Estävätkö tipat ruoka-aineallergiaa riittävästi, jotta potilaat voivat syödä aiemmin allergisia ruokia, joilla on vähän tai ei ollenkaan allergista reaktiota?"
Tämän kokeen tavoitteena on tarjota systemaattinen tiedonkeruu, joka todistaa ruokapisaroiden turvallisuuden ja tehon ruoka-aineallergian korjaamisessa. Potilaan oireet, joihin voivat kuulua, mutta eivät rajoitu, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja unettomuus voivat olla ruoka-aineallergioiden diagnostisia indikaattoreita.
Lähestymistapa vastata yllä oleviin kysymyksiin voidaan tehdä satunnaistetulla, kontrolloidulla, sokkotutkimuksella. Tutkimuksemme suunnittelu voisi olla järkevä ja tehokas, koska tämä asettelu rajoittaa harhaa ja ottaa huomioon lumelääkkeet:
Tutkimuksemme potilaat esittävät ruoka-aineallergian oireita ja diagnostiset testit antavat tarkkoja tietoja heidän ruoka-aineallergioistaan. Kun diagnoosi on tehty ja suostumus hoitoon on saatu, osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään, joka saa ruoka-allergian interventiota SLIT:llä (ruokaallergeenit sekoitettuna 50 % glyseriiniin injektiopullossa) tai ryhmään, joka saa kontrollin. SLIT (vain glyseriini). Potilaat ovat todella sokeita hoitoonsa, koska kaikki SLIT-ruokaallergiapullot ovat identtisiä eivätkä sisällä mitään erottavia piirteitä, jotka voisivat paljastaa niiden sisällön. Glyseriiniä ja ruoka-allergeeneja sisältävän injektiopullon ja vain glyseriiniä sisältävän injektiopullon välillä ei myöskään ole makueroa. Siksi ruoka-aineallergiaa koskeva satunnaistettu-kontrolloitu SLIT-tutkimus voidaan kohtuudella saavuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Satunnaistettu, kontrolloitu sokkotutkimus, jolla arvioidaan sublingvaalisen immunoterapian turvallisuutta ja tehoa ruoka-aineallergikoille. Tutkimus raportoi kaikki ruoka-aineallergiatippojen antamisen aiheuttamat haittatapahtumat. Ruoka-aineallergia voi ilmetä monissa muodoissa, mukaan lukien yleinen väsymys, vatsakipu, GERD, pahoinvointi ja muut oireet.
Päätepisteet:
Ryhmien 1 ja 2 vertailu potilaiden ilmoittamista haitallisista ja hyödyllisistä tapahtumista ruoka-allergian immunoterapian aikana 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen (SLIT-kyselylomake). Nämä vertailut liittyvät sekä turvallisuuteen että tehokkuuteen.
Metodologia:
Koehenkilöt tunnistetaan niiden esittämien valitusten perusteella, jotka johtuvat tiettyjen oireilevien ruokien nauttimisesta. Mahdollisten ruoka-aineallergisten osallistujien kliininen arviointi SLIT:lle suoritetaan tavallisten testausstandardien mukaisesti. Kaikilla osallistujilla on diagnostiset testit (yleensä RAST-analyysi ja/tai ruokahaastetekniikat) tiettyjen ruoka-aineallergioiden vahvistamiseksi. Koehenkilöitä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen tietoisella suostumuksella. Kun suostumus on saatu, koehenkilö jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään.
Ryhmä 1 (kontrolliryhmä) saa sublingvaalista immunoterapiaa (lisäys ja ylläpito) glyseriiniä sisältävillä injektiopulloilla.
Ryhmä 2 (interventioryhmä) saa sublingvaalista immunoterapiaa (lisäys ja ylläpito) injektiopulloilla, jotka sisältävät glyseriiniä ja aiemmin diagnosoituja ruoka-allergeeneja.
Kun loukkaavat ruoat on diagnosoitu, koehenkilöä neuvotaan välttämään näitä ruokia, kunnes hän on ollut 9 viikon lisäannoksilla ja ylläpitoimmunoterapiaannoksella kuuden kuukauden ajan. Tämän kahdeksan kuukauden yhteisen eskalointi- ja ylläpitojakson jälkeen osallistujat voivat tuoda uudelleen markkinoille tunnetut loukkaavat elintarvikkeet. Lisäksi osallistujia pyydetään vastaamaan kyselyihin ennalta määrätyin väliajoin koskien mahdollisia haitallisia oireita, joita he ovat saaneet kokea huolto SLIT:n aikana. Näiden kyselylomakkeiden avulla voimme määrittää, aiheuttavatko ruokapisarat haittatapahtumia ja kuinka tehokkaasti tippat estävät immuunivasteen aiemmin allergisille ruoille.
Toimenpiteet:
Ensimmäisellä klinikkakäynnillä mahdollisia koehenkilöitä pyydetään tarkentamaan tiettyjä ruoka-aineallergian oireita, jotta he ymmärtäisivät paremmin asiaan liittyvät ruoka-aineallergiat. Myös diagnostiset testit suoritetaan merkkien ja oireiden perusteella, ja ne voivat sisältää:
- Kliininen historia
- Radioallergosorbenttitesti (RAST)
- Oral Food Challenge Interventioryhmän osallistujat saavat SLIT:n, jossa on glyseriiniä ja yksilöllisiä ruoka-allergeeneja. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat vain glyseriiniä sisältävän SLIT:n.
Yksityishenkilön osallistumisen oletettu kesto on kuusitoista-kahdeksantoista kuukautta. Tämä ajanjakso sisältää ensimmäisen klinikkakäynnin ja diagnostisen työn välisen ajan, SLIT-ylläpitoannoksen saavuttamisen ja 3,6,9,12 kuukauden ylläpitoannoksen jälkeiset turvallisuuskyselylomakkeet.
Pysäytyssääntöjä sovelletaan interventio- ja plaseboryhmiin haittatapahtuman sattuessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset, toistuvat oireet aterioiden jälkeen.
- Useita ruoka-aineallergioita, joissa ruokavalion välttäminen on lähes mahdotonta.
- Potilaat 4-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Testit ruoka-aineallergioiden todentamiseksi ovat positiivisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anafylaksia, angioödeema, astma tai hengenvaaralliset reaktiot tiettyihin elintarvikkeisiin.
- Alle 4-vuotiaat lapset.
- Aiemmat yritykset ruoka-aineallergioiden hoitoon (ihonalaiset injektiot).
- Yleinen sairaus, joka estää valinnaisen hoidon (mukaan lukien raskaus).
- Kyvyttömyys noudattaa ruoka-aineallergian SLIT-hoito-ohjelmaa.
- Autoimmuuni sairaus.
- Krooninen steroidien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Placebo Ruokatipat
Tutkimuksemme potilaat esittävät ruoka-aineallergian oireita ja diagnostiset testit antavat tarkkoja tietoja heidän ruoka-aineallergioistaan.
Kun diagnoosi on tehty ja suostumus hoitoon on saatu, osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään, joka saa ruoka-allergian interventiota SLIT:llä (ruokaallergeenit sekoitettuna 50 % glyseriiniin injektiopullossa) tai ryhmään, joka saa kontrollin. SLIT (vain glyseriini).
Potilaat ovat todella sokeita hoitoonsa, koska kaikki SLIT-ruokaallergiapullot ovat identtisiä eivätkä sisällä mitään erottavia piirteitä, jotka voisivat paljastaa niiden sisällön.
Glyseriiniä ja ruoka-allergeeneja sisältävän injektiopullon ja vain glyseriiniä sisältävän injektiopullon välillä ei myöskään ole makueroa.
|
|
|
Active Comparator: Ruokapisarat
Ryhmä 2 (interventioryhmä) saa sublingvaalista immunoterapiaa (lisäys ja ylläpito) injektiopulloilla, jotka sisältävät glyseriiniä ja aiemmin diagnosoituja ruoka-allergeeneja (peptidejä).
|
Tutkimuksemme potilaat esittävät ruoka-aineallergian oireita ja diagnostiset testit antavat tarkkoja tietoja heidän ruoka-aineallergioistaan.
Kun diagnoosi on tehty ja suostumus hoitoon on saatu, osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään, joka saa ruoka-allergian interventiota SLIT:llä (ruokaallergeenit sekoitettuna 50 % glyseriiniin injektiopullossa) tai ryhmään, joka saa kontrollin. SLIT (vain glyseriini).
Potilaat ovat todella sokeita hoitoonsa, koska kaikki SLIT-ruokaallergiapullot ovat identtisiä eivätkä sisällä mitään erottavia piirteitä, jotka voisivat paljastaa niiden sisällön.
Glyseriiniä ja ruoka-allergeeneja sisältävän injektiopullon ja vain glyseriiniä sisältävän injektiopullon välillä ei myöskään ole makueroa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Validoidut kyselylomakkeet jaetaan kokeeseen osallistuneille 3, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua ylläpitoannoksen ruokapisaroista saavuttamisesta.
Aikaikkuna: turvallisuus- ja tehokyselylomakkeet, jotka on annettu 3, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua ruokatippojen ylläpitoannoksen saavuttamisesta
|
turvallisuus- ja tehokyselylomakkeet, jotka on annettu 3, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua ruokatippojen ylläpitoannoksen saavuttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rebecca Schneider, M.S., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-ENT-1118937
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .