Imunoterapia sublingual para alergia alimentar
As questões propostas por este estudo são as de segurança e eficácia.
- Com relação à segurança: "As gotas alimentares sublinguais (SLIT) são seguras o suficiente para serem usadas para estimulação da supressão imunológica natural em pacientes com alergias alimentares?"
- Com relação à eficácia: "As gotas suprimem a alergia alimentar o suficiente para que os pacientes comam alimentos previamente alérgicos com pouca ou nenhuma reação alérgica?"
O objetivo deste estudo é fornecer coleta sistemática de dados que comprovem a segurança e a eficácia das gotas de alimentos na correção da alergia alimentar. A gama de sintomas de um paciente, que pode incluir, entre outros, fadiga, náusea, vômito, diarréia, dor abdominal e insônia pode ser um indicador diagnóstico de alergia alimentar.
Uma abordagem para responder às perguntas acima pode ser feita por um estudo randomizado, controlado e cego. O desenho do nosso estudo pode ser razoável e poderoso porque este layout limita o viés e leva em consideração os efeitos placebo:
Os pacientes incluídos em nosso estudo apresentarão sintomas de alergia alimentar e os testes diagnósticos fornecerão informações específicas sobre suas alergias alimentares. Uma vez feito o diagnóstico e obtido o consentimento para o tratamento, os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo que recebe a intervenção de alergia alimentar com SLIT (alérgenos alimentares misturados com 50% de glicerina em um frasco) ou o grupo que recebe o controle SLIT (somente glicerina). Os pacientes estão realmente cegos para seu tratamento porque todos os frascos de alergia alimentar SLIT são idênticos e não contêm características distintivas que possam revelar seu conteúdo. Também não há diferença de sabor entre um frasco contendo glicerina e alérgenos alimentares e um frasco contendo apenas glicerina. Portanto, um estudo randomizado controlado de SLIT de alergia alimentar pode ser razoavelmente alcançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
Ensaio cego controlado randomizado para avaliar a segurança e eficácia da imunoterapia sublingual para quem sofre de alergia alimentar. O estudo relatará quaisquer eventos adversos causados pela administração de gotas para alergia alimentar. A alergia alimentar pode se manifestar de várias formas, incluindo fadiga geral, dor abdominal, DRGE, náusea e outros sintomas.
Pontos Finais:
Comparação entre os grupos 1 e 2 sobre os eventos adversos relatados pelo paciente, bem como os benéficos, durante a imunoterapia para alergia alimentar aos 3, 6, 9 e 12 meses após a dose de manutenção ser alcançada (questionário SLIT). Essas comparações dizem respeito a questões de segurança e eficácia.
Metodologia:
Os sujeitos do estudo serão identificados por suas queixas apresentadas devido à ingestão de certos alimentos sintomáticos. A avaliação clínica de potenciais participantes com alergia alimentar para SLIT ocorrerá de acordo com os padrões de teste usuais. Todos os participantes terão testes de diagnóstico (geralmente análise RAST e/ou técnicas de desafio alimentar) para confirmar alergias alimentares específicas. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo por meio de consentimento informado. Uma vez obtido o consentimento, o sujeito será designado aleatoriamente para o grupo controle ou para o grupo de intervenção.
O Grupo 1 (grupo controle) receberá imunoterapia sublingual (escalonamento seguido de manutenção) com frascos contendo glicerina.
O grupo 2 (grupo intervenção) receberá imunoterapia sublingual (escalonamento seguido de manutenção) com frascos contendo glicerina e os alérgenos alimentares previamente diagnosticados.
Depois que os alimentos agressores forem diagnosticados, o sujeito será instruído a evitar esses alimentos até que tenham recebido as doses escalonadas de 9 semanas e a dose de imunoterapia de manutenção por seis meses. Após esse período combinado de escalonamento e manutenção de oito meses, os participantes poderão reintroduzir os alimentos ofensivos conhecidos. Além disso, os participantes serão solicitados a responder a questionários em intervalos pré-definidos em relação a quaisquer sintomas adversos que possam ter experimentado durante a manutenção da SLIT. Esses questionários nos permitirão determinar se as gotas de alimentos contribuem para eventos adversos, bem como a eficácia das gotas na supressão da resposta imune a alimentos previamente alérgicos.
Procedimentos:
Na visita clínica inicial, será solicitado aos potenciais participantes que elaborem sintomas específicos de alergia alimentar, a fim de obter uma melhor compreensão das alergias alimentares envolvidas. Além disso, testes de diagnóstico serão realizados com base em sinais e sintomas e estes podem incluir:
- Histórico clínico
- Teste Radioalergossorvente (RAST)
- Oral Food Challenge Os participantes do grupo de intervenção receberão SLIT com glicerina e alérgenos alimentares individualizados. Os indivíduos do grupo controle receberão SLIT apenas com glicerina.
A duração esperada para a participação de um indivíduo é de dezesseis a dezoito meses. Este período inclui o tempo entre a visita clínica inicial e a avaliação diagnóstica, a obtenção da dose de manutenção da SLIT e os questionários de segurança da dose pós-manutenção de 3,6,9,12 meses.
As regras de interrupção se aplicam aos grupos de intervenção e placebo no caso de um evento adverso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas crônicos e reprodutíveis após as refeições.
- Múltiplas alergias alimentares onde a evasão alimentar é quase impossível.
- Pacientes com 4 anos ou mais.
- O teste para verificar alergias alimentares é positivo.
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia, angioedema, asma ou reações potencialmente fatais a certos produtos alimentares.
- Crianças menores de 4 anos.
- Tentativas anteriores de tratar alergia alimentar (injeções subcutâneas).
- Condição médica geral que impede a terapia eletiva (incluindo gravidez).
- Incapacidade de seguir o regime SLIT de alergia alimentar.
- Doença auto-imune.
- Uso crônico de esteroides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Gotas de Comida Placebo
Os pacientes incluídos em nosso estudo apresentarão sintomas de alergia alimentar e os testes diagnósticos fornecerão informações específicas sobre suas alergias alimentares.
Uma vez feito o diagnóstico e obtido o consentimento para o tratamento, os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo que recebe a intervenção de alergia alimentar com SLIT (alérgenos alimentares misturados com 50% de glicerina em um frasco) ou o grupo que recebe o controle SLIT (somente glicerina).
Os pacientes estão realmente cegos para seu tratamento porque todos os frascos de alergia alimentar SLIT são idênticos e não contêm características distintivas que possam revelar seu conteúdo.
Também não há diferença de sabor entre um frasco contendo glicerina e alérgenos alimentares e um frasco contendo apenas glicerina.
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Comparador Ativo: Gotas de comida
O grupo 2 (grupo intervenção) receberá imunoterapia sublingual (escalonamento seguido de manutenção) com frascos contendo glicerina e os alérgenos alimentares (peptídeos) previamente diagnosticados.
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Os pacientes incluídos em nosso estudo apresentarão sintomas de alergia alimentar e os testes diagnósticos fornecerão informações específicas sobre suas alergias alimentares.
Uma vez feito o diagnóstico e obtido o consentimento para o tratamento, os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo que recebe a intervenção de alergia alimentar com SLIT (alérgenos alimentares misturados com 50% de glicerina em um frasco) ou o grupo que recebe o controle SLIT (somente glicerina).
Os pacientes estão realmente cegos para seu tratamento porque todos os frascos de alergia alimentar SLIT são idênticos e não contêm características distintivas que possam revelar seu conteúdo.
Também não há diferença de sabor entre um frasco contendo glicerina e alérgenos alimentares e um frasco contendo apenas glicerina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionários validados serão administrados aos participantes do estudo 3, 6, 9, 12 meses após atingir a dose de manutenção de gotas de alimentos.
Prazo: questionários de segurança e eficácia administrados 3, 6, 9, 12 meses após atingir a dose de manutenção de gotas de alimentos
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questionários de segurança e eficácia administrados 3, 6, 9, 12 meses após atingir a dose de manutenção de gotas de alimentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rebecca Schneider, M.S., University of Missouri - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-ENT-1118937
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