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心房粗動の高周波アブレーション後の阻害変換酵素（ICE）による心房細動の予防 (PREFACE)

2015年7月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

心房粗動の高周波アブレーション後の抑制変換酵素（ICE）の処方による心房細動の予防

心房粗動 [AFL] は比較的頻繁に起こる不整脈で、良性と考えられていますが、無効な症状と血栓塞栓リスクの両方を伴います。 治療の目的は、一方では洞調律 [SR] の回復、もう一方では長期再発の予防です。 この臨床現場では、有効性と安全性の両方が高いため、AFL 高周波アブレーション [RFA] が第一選択治療になりました。 AFL RFA の有効性は、その後の心房細動 [AFib] のリスクによって 1 年で 25% 近く低下します。 後続の心房細動のリスクは、両方の不整脈の共通の基質に関連しています。

AFibが発生した場合、たとえ最近の研究でレートまたはリズム制御戦略間の総死亡率に有意な差が示されなかったとしても、SRを維持する関心は依然として必要である[AFFIRM、RACEおよびPIAF研究]。 発表された研究は、両方の不整脈[AFibとAFL]を持つ患者における抗不整脈薬の限界を強調しました。 何年も心房細動のメカニズムと電気治療に焦点を当ててきたが、研究者たちは現在、心房組織基質の研究評価に焦点を当てている。

したがって、レニン - アンジオテンシン系の役割は多くの研究で研究されました。 実際、アンジオテンシン II は、心房圧の調整と、AFib の発症に必要な条件である線維の伸長 [「伸張」] に役割を果たしています。 アンジオテンシン II は、組織の増殖やコラーゲンの変化を引き起こす組織の線維化に関与すると考えられる因子でもあります。 これらのメカニズムは、心房細胞の伝導障害と不応期の変化につながります。 さらに、AFib患者では変換発現酵素とアンジオテンシンII受容体の劣化が観察された。

これは、レニン-アンジオテンシン系によって組織のリモデリングを妨げながらAFibを治療するという概念をもたらします。 アンジオテンシン変換酵素阻害[ACEI]などの薬剤は、心不全患者のAFibを軽減する可能性があります。 これまでのところ、AFL後RFA領域のAFibの高リスク患者を対象として、ACEI薬とプラセボを比較したランダム化研究はない。 研究者らは、実験および臨床研究に基づいて、RFA アブレーション後の AFL における AFib の予防における ACEI の使用を評価しようとしています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、AFL RFA後のAFibの予防に対するACEI [ラミプリル]とプラセボの有効性を12か月以内に比較することです。

この研究は、2 つの並行群でラミプリルとプラセボを比較する、無作為化、前向き、二重盲検、多施設共同研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • CHU de Brest
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier
      • Ollioules、フランス、83190
        • Polyclinique des fleurs
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne、フランス、42 055
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の心房粗動、または心房粗動の再発
  • 社会保障カテゴリーの関係者または受給者
  • 高周波アブレーションによる治療 (< 72 時間)
  • インフォームコンセントフォームに署名していること

除外基準:

  • 右カテーテル治療の禁忌
  • アンジオテンシン変換酵素阻害剤に対する禁忌
  • 抗凝固療法に対する禁忌
  • すでにアンジオテンシン変換酵素阻害剤による治療を受けている
  • 最近（3か月以内）に左心室駆出率が45%未満の心不全を患っている
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の腎臓病
  • 血清カリウム > 5 mmol/l
  • 抗不整脈治療が必要な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
D1 から M3 までは 5 mg/日 錠剤 M3 から M12 までは 10 mg/日
実験的：ラミプリル
阻害変換酵素
薬：ラミプリル
D1 から M3 までは 5 mg/日 錠剤 M3 から M12 までは 10 mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも 1 つの関連する症候性または無症候性の心房細動イベント
時間枠：D1からM12まで
D1からM12まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
関連するすべての心血管イベント
時間枠：D1からM12まで
D1からM12まで
治療の二次効果
時間枠：D1からM12まで
D1からM12まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

Sanofi
Ministry of Health, France
LivaNova

捜査官

  • 主任研究者：Antoine DA COSTA, PhD MD、CHU de Saint-Etienne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月27日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0608066
  • 2006-007032-10 (その他の識別子：ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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