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Prevención de la fibrilación auricular por inhibición de la enzima de conversión (ICE) después de la ablación por radiofrecuencia del aleteo auricular (PREFACE)

27 de julio de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prevención de la fibrilación auricular mediante la prescripción de enzima de conversión de inhibición (ICE) después de la ablación por radiofrecuencia del aleteo auricular

El aleteo auricular [AFL] es una arritmia relativamente frecuente, considerada benigna, pero asociada tanto con síntomas invalidantes como con riesgo tromboembólico. El objetivo del tratamiento consiste por un lado en la restauración del ritmo sinusal [RS] y por otro lado en la prevención de la recurrencia a largo plazo. En este entorno clínico, la ablación por radiofrecuencia [RFA] AFL se convirtió en la terapia de primera línea debido a su alta efectividad y seguridad. La eficacia de AFL RFA se ve atenuada por el riesgo posterior de fibrilación auricular [AFib] cercano al 25% a 1 año. Este riesgo de fibrilación auricular posterior está relacionado con el sustrato común entre ambas arritmias.

Cuando se produce fibrilación auricular, aún se requiere el interés de mantener la RS, incluso si estudios recientes no mostraron una diferencia significativa en términos de mortalidad total entre las estrategias de control de la frecuencia o el ritmo [estudios AFFIRM, RACE y PIAF]. Los estudios publicados subrayaron los límites de los fármacos antiarrítmicos en pacientes con ambas arritmias [AFib y AFL]. Después de años centrados en los mecanismos y los tratamientos eléctricos de la fibrilación auricular, los investigadores se centran actualmente en la evaluación del estudio del sustrato de tejido auricular.

En consecuencia, el papel del sistema renina-angiotensina se investigó en muchos trabajos. De hecho, la angiotensina II juega un papel en la modificación de la presión auricular y en el estiramiento de las fibras ["stretch"], condiciones necesarias para el desarrollo de la fibrilación auricular. La angiotensina II también es un factor implicado en la fibrosis tisular que conduce a la proliferación tisular y la alteración del colágeno. Estos mecanismos conducen a trastornos de la conducción de las células de las aurículas y modificación de los períodos refractarios. Además, la expresión de la enzima de conversión y el deterioro de los receptores de angiotensina II se observaron en pacientes con fibrilación auricular.

Esto trae al concepto de tratamiento de AFib mientras interfiere en la remodelación del tejido por medio del sistema renina-angiotensina. Los medicamentos como la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina [ACEI] pueden reducir la fibrilación auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca. Ningún estudio aleatorizado hasta el momento ha comparado los fármacos IECA con un placebo en pacientes de alto riesgo de AFib en el área posterior a la RFA de la AFL. Sobre la base del estudio experimental y clínico, los investigadores buscan evaluar el uso de ACEI en la prevención de AFib en una ablación posterior a RFA de AFL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar dentro de 12 meses, la efectividad de un ACEI [Ramipril] versus placebo en la prevención de AFib después de AFL RFA.

Este estudio es un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego, multicéntrico que compara ramipril versus placebo en 2 grupos paralelos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Ollioules, Francia, 83190
        • Polyclinique des fleurs
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne, Francia, 42 055
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer aleteo auricular, o recurrencia del aleteo auricular
  • afiliado o beneficiario de una categoría de seguridad social
  • tratados por ablación por radiofrecuencia (< 72 h)
  • haber firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para cateterismo derecho
  • contraindicación de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
  • contraindicación al tratamiento anticoagulante
  • tener ya un tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
  • Insuficiencia cardíaca reciente (< 3 meses) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45%
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • enfermedad renal severa
  • potasio sérico > 5 mmol/l
  • que requieren un tratamiento antiarrítmico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
5 mg/d de D1 a M3 10 mg/d de M3 a M12 Comprimidos
Experimental: Ramipril
Enzima de conversión de inhibición
5 mg/d de D1 a M3 10 mg/d de M3 a M12 Comprimidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Al menos un evento relevante de fibrilación auricular sintomático o asintomático
Periodo de tiempo: De D1 a M12
De D1 a M12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Todo evento cardiovascular relevante
Periodo de tiempo: De D1 a M12
De D1 a M12
Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: De D1 a M12
De D1 a M12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine DA COSTA, PhD MD, CHU de Saint-Etienne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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