- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00736294
Prevención de la fibrilación auricular por inhibición de la enzima de conversión (ICE) después de la ablación por radiofrecuencia del aleteo auricular (PREFACE)
Prevención de la fibrilación auricular mediante la prescripción de enzima de conversión de inhibición (ICE) después de la ablación por radiofrecuencia del aleteo auricular
El aleteo auricular [AFL] es una arritmia relativamente frecuente, considerada benigna, pero asociada tanto con síntomas invalidantes como con riesgo tromboembólico. El objetivo del tratamiento consiste por un lado en la restauración del ritmo sinusal [RS] y por otro lado en la prevención de la recurrencia a largo plazo. En este entorno clínico, la ablación por radiofrecuencia [RFA] AFL se convirtió en la terapia de primera línea debido a su alta efectividad y seguridad. La eficacia de AFL RFA se ve atenuada por el riesgo posterior de fibrilación auricular [AFib] cercano al 25% a 1 año. Este riesgo de fibrilación auricular posterior está relacionado con el sustrato común entre ambas arritmias.
Cuando se produce fibrilación auricular, aún se requiere el interés de mantener la RS, incluso si estudios recientes no mostraron una diferencia significativa en términos de mortalidad total entre las estrategias de control de la frecuencia o el ritmo [estudios AFFIRM, RACE y PIAF]. Los estudios publicados subrayaron los límites de los fármacos antiarrítmicos en pacientes con ambas arritmias [AFib y AFL]. Después de años centrados en los mecanismos y los tratamientos eléctricos de la fibrilación auricular, los investigadores se centran actualmente en la evaluación del estudio del sustrato de tejido auricular.
En consecuencia, el papel del sistema renina-angiotensina se investigó en muchos trabajos. De hecho, la angiotensina II juega un papel en la modificación de la presión auricular y en el estiramiento de las fibras ["stretch"], condiciones necesarias para el desarrollo de la fibrilación auricular. La angiotensina II también es un factor implicado en la fibrosis tisular que conduce a la proliferación tisular y la alteración del colágeno. Estos mecanismos conducen a trastornos de la conducción de las células de las aurículas y modificación de los períodos refractarios. Además, la expresión de la enzima de conversión y el deterioro de los receptores de angiotensina II se observaron en pacientes con fibrilación auricular.
Esto trae al concepto de tratamiento de AFib mientras interfiere en la remodelación del tejido por medio del sistema renina-angiotensina. Los medicamentos como la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina [ACEI] pueden reducir la fibrilación auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca. Ningún estudio aleatorizado hasta el momento ha comparado los fármacos IECA con un placebo en pacientes de alto riesgo de AFib en el área posterior a la RFA de la AFL. Sobre la base del estudio experimental y clínico, los investigadores buscan evaluar el uso de ACEI en la prevención de AFib en una ablación posterior a RFA de AFL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar dentro de 12 meses, la efectividad de un ACEI [Ramipril] versus placebo en la prevención de AFib después de AFL RFA.
Este estudio es un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego, multicéntrico que compara ramipril versus placebo en 2 grupos paralelos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
-
Ollioules, Francia, 83190
- Polyclinique des fleurs
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Saint-etienne, Francia, 42 055
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer aleteo auricular, o recurrencia del aleteo auricular
- afiliado o beneficiario de una categoría de seguridad social
- tratados por ablación por radiofrecuencia (< 72 h)
- haber firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- contraindicación para cateterismo derecho
- contraindicación de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- contraindicación al tratamiento anticoagulante
- tener ya un tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
- Insuficiencia cardíaca reciente (< 3 meses) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45%
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- enfermedad renal severa
- potasio sérico > 5 mmol/l
- que requieren un tratamiento antiarrítmico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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5 mg/d de D1 a M3 10 mg/d de M3 a M12 Comprimidos
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Experimental: Ramipril
Enzima de conversión de inhibición
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5 mg/d de D1 a M3 10 mg/d de M3 a M12 Comprimidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Al menos un evento relevante de fibrilación auricular sintomático o asintomático
Periodo de tiempo: De D1 a M12
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De D1 a M12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Todo evento cardiovascular relevante
Periodo de tiempo: De D1 a M12
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De D1 a M12
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Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: De D1 a M12
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De D1 a M12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine DA COSTA, PhD MD, CHU de Saint-Etienne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Da Costa A, Thevenin J, Roche F, Romeyer-Bouchard C, Abdellaoui L, Messier M, Denis L, Faure E, Gonthier R, Kruszynski G, Pages JM, Bonijoly S, Lamaison D, Defaye P, Barthelemy JC, Gouttard T, Isaaz K; Loire-Ardeche-Drome-Isere-Puy-de-Dome Trial of Atrial Flutter Investigators. Results from the Loire-Ardeche-Drome-Isere-Puy-de-Dome (LADIP) trial on atrial flutter, a multicentric prospective randomized study comparing amiodarone and radiofrequency ablation after the first episode of symptomatic atrial flutter. Circulation. 2006 Oct 17;114(16):1676-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.638395. Epub 2006 Oct 9.
- Da Costa A, Romeyer-Bouchard C, Zarqane-Sliman N, Messier M, Samuel B, Kihel A, Faure E, Isaaz K. Impact of first line radiofrequency ablation in patients with lone atrial flutter on the long term risk of subsequent atrial fibrillation. Heart. 2005 Jan;91(1):97-8. doi: 10.1136/hrt.2003.033308. No abstract available.
- Madrid AH, Peng J, Zamora J, Marin I, Bernal E, Escobar C, Munos-Tinoco C, Rebollo JM, Moro C. The role of angiotensin receptor blockers and/or angiotensin converting enzyme inhibitors in the prevention of atrial fibrillation in patients with cardiovascular diseases: meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Oct;27(10):1405-10. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00645.x.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Aleteo auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Ramipril
Otros números de identificación del estudio
- 0608066
- 2006-007032-10 (Otro identificador: ANSM)
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