Eteisvärinän ehkäisy estokonversioentsyymillä (ICE) eteislepatuksen radiotaajuisen ablaation jälkeen (PREFACE)
Eteisvärinän ehkäisy inhibointikonversioentsyymin (ICE) määräämisellä eteislepatuksen radiotaajuisen ablaation jälkeen
Eteislepatus [AFL] on suhteellisen yleinen rytmihäiriö, jota pidetään hyvänlaatuisena, mutta joka liittyy sekä mitätöiviin oireisiin että tromboemboliseen riskiin. Hoidon tavoitteena on toisaalta sinusrytmin [SR] palauttaminen ja toisaalta pitkäaikaisen uusiutumisen ehkäisy. Tässä kliinisessä ympäristössä AFL-radiotaajuusablaatiosta [RFA] tuli ensisijainen hoito sekä sen korkean tehokkuuden että turvallisuuden vuoksi. AFL RFA:n tehokkuutta heikentää myöhempi eteisvärinän riski [AFib] lähes 25 % yhden vuoden kohdalla. Tämä myöhemmän AFib:n riski liittyy molempien rytmihäiriöiden yhteiseen substraattiin.
Kun AFib esiintyy, kiinnostusta SR:n ylläpitämiseen tarvitaan edelleen, vaikka viimeaikaiset tutkimukset eivät osoittaneet merkitsevää eroa kokonaiskuolleisuuden termissä taajuus- tai rytminhallintastrategioiden välillä [AFFIRM-, RACE- ja PIAF-tutkimukset]. Julkaistuissa tutkimuksissa korostettiin rytmihäiriölääkkeiden rajoja potilailla, joilla on sekä rytmihäiriöitä [AFib että AFL]. AFibin mekanismeihin ja sähköisiin hoitoihin keskittyneiden vuosien jälkeen tutkijat keskittyvät nykyään eteiskudossubstraatin tutkimukseen.
Niinpä reniini-angiotensiinijärjestelmän roolia tutkittiin monissa töissä. Angiotensiini II:lla on todellakin rooli eteispaineen muuttamisessa ja kuitujen venymisessä ["venytys"], jotka ovat AFib:n kehittymisen edellyttämiä olosuhteita. Angiotensiini II on myös tekijä, joka liittyy kudosfibroosiin, mikä johtaa kudosten lisääntymiseen ja kollageenin muutoksiin. Nämä mekanismit johtavat eteissolujen johtumishäiriöihin ja tulenkestävän ajanjakson muuttumiseen. Lisäksi konversioekspression entsyymin ja angiotensiini II -reseptorien heikkenemistä havaittiin potilailla, joilla oli AFib.
Tämä tuo AFib-hoidon konseptiin samalla kun se häiritsee kudosten uudelleenmuodostumista reniini-angiotensiinijärjestelmän avulla. Lääkkeet, kuten angiotensiinikonvertaasin esto [ACEI], voivat vähentää AFib-arvoa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Yhdessäkään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole toistaiseksi verrattu ACE:n lääkkeitä lumelääkkeeseen korkean riskin AFib-potilailla AFL:n jälkeisellä RFA-alueella. Kokeellisen ja kliinisen tutkimuksen perusteella tutkijat pyrkivät arvioimaan ACEI:n käyttöä AFib:n ehkäisyssä AFL:n jälkeisessä RFA-ablaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata 12 kuukauden sisällä ACE:n [Ramipriilin] tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna AFib:n ehkäisyyn AFL RFA:n jälkeen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan ramipriilia plaseboon kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
Ollioules, Ranska, 83190
- Polyclinique des fleurs
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Ranska, 42 055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen eteislepatus tai eteislepatuksen uusiutuminen
- sidoksissa oleva henkilö tai sosiaaliturvaluokan edunsaaja
- hoidettu radiotaajuusablaatiolla (< 72 h)
- allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe oikeanpuoleiselle katetrille
- vasta-aihe angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjille
- antikoagulaatiohoidon vasta-aihe
- joilla on jo angiotensiinikonvertaasin estäjähoito
- äskettäinen (< 3 kuukautta) tulisijan vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- vakava munuaissairaus
- seerumin kalium > 5 mmol/l
- jotka vaativat rytmihäiriöiden vastaista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
5 mg/d välillä D1 - M3 10 mg/d välillä M3 - M12 Tabletit
|
|
Kokeellinen: Ramipril
Konversion estoentsyymi
|
5 mg/d välillä D1 - M3 10 mg/d välillä M3 - M12 Tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään yksi relevantti oireellinen tai oireeton eteisvärinätapahtuma
Aikaikkuna: D1:stä M12:een
|
D1:stä M12:een
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki asiaankuuluvat sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: D1:stä M12:een
|
D1:stä M12:een
|
|
Hoidon toissijaiset vaikutukset
Aikaikkuna: D1:stä M12:een
|
D1:stä M12:een
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine DA COSTA, PhD MD, CHU de Saint-Etienne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Da Costa A, Thevenin J, Roche F, Romeyer-Bouchard C, Abdellaoui L, Messier M, Denis L, Faure E, Gonthier R, Kruszynski G, Pages JM, Bonijoly S, Lamaison D, Defaye P, Barthelemy JC, Gouttard T, Isaaz K; Loire-Ardeche-Drome-Isere-Puy-de-Dome Trial of Atrial Flutter Investigators. Results from the Loire-Ardeche-Drome-Isere-Puy-de-Dome (LADIP) trial on atrial flutter, a multicentric prospective randomized study comparing amiodarone and radiofrequency ablation after the first episode of symptomatic atrial flutter. Circulation. 2006 Oct 17;114(16):1676-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.638395. Epub 2006 Oct 9.
- Da Costa A, Romeyer-Bouchard C, Zarqane-Sliman N, Messier M, Samuel B, Kihel A, Faure E, Isaaz K. Impact of first line radiofrequency ablation in patients with lone atrial flutter on the long term risk of subsequent atrial fibrillation. Heart. 2005 Jan;91(1):97-8. doi: 10.1136/hrt.2003.033308. No abstract available.
- Madrid AH, Peng J, Zamora J, Marin I, Bernal E, Escobar C, Munos-Tinoco C, Rebollo JM, Moro C. The role of angiotensin receptor blockers and/or angiotensin converting enzyme inhibitors in the prevention of atrial fibrillation in patients with cardiovascular diseases: meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Oct;27(10):1405-10. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00645.x.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0608066
- 2006-007032-10 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .