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심방조동의 고주파 절제술 후 억제전환효소(ICE)에 의한 심방세동 예방 (PREFACE)

2015년 7월 27일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

심방조동 고주파절제술 후 억제전환효소(ICE) 처방으로 심방세동 예방

Atrial Flutter[AFL]는 상대적으로 빈번한 부정맥으로 양성으로 간주되지만 무효화 증상 및 혈전색전증 위험과 관련이 있습니다. 치료의 목적은 동율동[SR] 회복과 장기 재발 방지에 있습니다. 이 임상 환경에서 AFL 고주파 절제술(RFA)은 높은 효과와 안전성으로 인해 1차 치료법이 되었습니다. AFL RFA의 효과는 1년에 25%에 가까운 심방 세동[AFib]의 후속 위험으로 인해 약화됩니다. 후속 AFib의 이러한 위험은 두 부정맥 사이의 공통 기질과 관련이 있습니다.

AFib가 발생한 경우, 최근 연구에서 속도 또는 리듬 조절 전략[AFFIRM, RACE 및 PIAF 연구] 간에 총 사망률 측면에서 유의미한 차이가 나타나지 않았더라도 SR을 유지하기 위한 관심은 여전히 ​​필요합니다. 발표된 연구에서는 두 부정맥 환자[AFib 및 AFL]에서 항부정맥제의 한계를 강조했습니다. 수년 동안 AFib의 메커니즘과 전기적 치료에 중점을 둔 연구자들은 현재 심방 조직 기질에 대한 연구 평가에 집중하고 있습니다.

따라서 레닌-안지오텐신 시스템의 역할은 많은 연구에서 조사되었다. 실제로, 안지오텐신 II는 AFib 발달에 필요한 조건인 심방 압력의 수정과 섬유 스트레칭["신장"]에서 역할을 합니다. 안지오텐신 II는 또한 조직 증식 및 콜라겐 변형을 유발하는 조직 섬유증에 내포된 인자입니다. 이러한 메커니즘은 심방 세포 전도 장애 및 불응 기간 수정으로 이어집니다. 또한, AFib 환자에서 변환 발현 효소 및 안지오텐신 II 수용체 저하가 관찰되었습니다.

이것은 레닌-안지오텐신 시스템을 통해 조직 리모델링을 방해하면서 AFib 치료의 개념을 제시합니다. 안지오텐신 전환 효소 억제[ACEI]와 같은 약물은 심부전 환자의 AFib를 감소시킬 수 있습니다. 지금까지 AFL RFA 이후 영역에서 AFib의 고위험 환자를 대상으로 ACEI 약물을 위약과 비교한 무작위 연구는 없습니다. 실험 및 임상 연구를 기반으로 조사자들은 RFA 절제 후 AFL에서 AFib 예방에 ACEI 사용을 평가하려고 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 AFL RFA 후 AFib 예방에 대한 ACEI[Ramipril] 대 위약의 효과를 12개월 이내에 비교하는 것입니다.

이 연구는 2개의 병렬 그룹에서 라미프릴과 위약을 비교하는 무작위, 전향적, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU de Brest
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Ollioules, 프랑스, 83190
        • Polyclinique des fleurs
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne, 프랑스, 42 055
        • CHU de Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 심방 조동 또는 심방 조동의 재발
  • 사회 보장 범주의 소속 또는 수혜자
  • 고주파 절제(< 72시간)로 치료
  • 정보 동의서에 서명한 후

제외 기준:

  • 올바른 카테터 삽입에 대한 금기 사항
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제에 대한 금기
  • 항응고 치료에 대한 금기
  • 이미 안지오텐신 전환 효소 억제제 치료를 받고 있는 경우
  • 좌심실 박출률이 45% 미만인 최근(< 3개월) 심부전
  • 임산부 또는 모유 수유
  • 심한 신장 질환
  • 혈청 칼륨 > 5mmol/l
  • 항 부정맥 치료가 필요한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
D1에서 M3까지 5 mg/d M3에서 M12 정제까지 10 mg/d
실험적: 라미프릴
억제 전환 효소
의약품: 라미프릴
D1에서 M3까지 5 mg/d M3에서 M12 정제까지 10 mg/d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적어도 하나의 관련 증상이 있거나 무증상인 심방 세동 사건
기간: D1에서 M12까지
D1에서 M12까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 관련 심혈관 사건
기간: D1에서 M12까지
D1에서 M12까지
치료의 이차 효과
기간: D1에서 M12까지
D1에서 M12까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

Sanofi
Ministry of Health, France
LivaNova

수사관

  • 수석 연구원: Antoine DA COSTA, PhD MD, CHU de Saint-Etienne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0608066
  • 2006-007032-10 (기타 식별자: ANSM)

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