Forebygging av atrieflimmer ved inhibering av konverteringsenzym (ICE) etter radiofrekvensablasjon av atrieflutter (PREFACE)
Forebygging av atrieflimmer ved å foreskrive inhibisjonskonverteringsenzym (ICE) etter radiofrekvensablasjon av atrieflutter
Atrieflutter [AFL] er en relativt hyppig arytmi, ansett som godartet, men assosiert med både ugyldiggjørende symptomer og tromboembolisk risiko. Målet med behandlingen er på den ene siden å gjenopprette sinusrytmen [SR] og på den andre siden å forebygge langvarig residiv. I denne kliniske settingen ble AFL radiofrekvensablasjon [RFA] den første behandlingslinjen på grunn av både høy effektivitet og sikkerhet. Effektiviteten til AFL RFA svekkes av den påfølgende risikoen for atrieflimmer [AFib] nær 25 % etter 1 år. Denne risikoen for påfølgende AFib er relatert til det felles substratet mellom begge arytmier.
Når AFib oppstår, er interessen for å opprettholde SR fortsatt nødvendig, selv om nyere studier ikke viste en signifikant forskjell i termen av total dødelighet mellom rate- eller rytmekontrollstrategier [AFFIRM-, RACE- og PIAF-studier]. Studiene publisert understreket grensene for antiarytmiske legemidler hos pasienter med både arytmier [AFib og AFL]. Etter år sentrert om mekanismene og de elektriske behandlingene av AFib, fokuserer forskere i dag på studiens evaluering av atrievevssubstratet.
Følgelig ble renin-angiotensin-systemets rolle undersøkt i mange arbeider. Angiotensin II spiller faktisk en rolle i modifiseringen av atrietrykket og i fibrene som strekker seg ["strekk"], forhold som kreves for utvikling av AFib. Angiotensin II er også en faktor underforstått i vevsfibrose som fører til vevsproliferasjon og kollagenforandringer. Disse mekanismene fører til ledningsforstyrrelser i atriaceller og modifikasjon av refraktære perioder. Dessuten ble enzymet for konverteringsuttrykk og forverring av angiotensin II-reseptorer observert hos pasienter med AFib.
Dette bringer til konseptet med AFib-behandling mens det forstyrrer vevsremodellering ved hjelp av renin-angiotensin-systemet. Legemidler som angiotensinkonverterende enzymhemming [ACEI] kan redusere AFib hos pasienter med hjertesvikt. Ingen randomisert studie har så langt sammenlignet ACEI-legemidler med placebo blant høyrisikopasienter med AFib i post-AFL RFA-området. På grunnlag av eksperimentell og klinisk studie søker etterforskerne å evaluere ACEI-bruken i forebygging av AFib i en AFL post RFA-ablasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av en ACEI [Ramipril] versus placebo på forebygging av AFib etter AFL RFA innen 12 måneder.
Denne studien er en randomisert, prospektiv, dobbeltblind, multisenterstudie som sammenligner ramipril vs. placebo i 2 parallelle grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Ollioules, Frankrike, 83190
- Polyclinique des fleurs
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Frankrike, 42 055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første atrieflutter, eller tilbakefall av atrieflutter
- tilknyttet eller en begunstiget av en trygdekategori
- behandlet med radiofrekvensablasjon (< 72 timer)
- etter å ha signert samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon mot høyre kateterisme
- kontraindikasjon for angiotensinkonverterende enzymhemmere
- kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
- har allerede en angiotensinkonverterende enzymhemmerbehandling
- nylig (< 3 måneder) ildstedsvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %
- gravide kvinner eller ammer
- alvorlig nyresykdom
- serumkalium > 5 mmol/l
- som krever en antiarytmisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
5 mg/d fra D1 til M3 10 mg/d fra M3 til M12 tabletter
|
|
Eksperimentell: Ramipril
Inhibisjonskonverteringsenzym
|
5 mg/d fra D1 til M3 10 mg/d fra M3 til M12 tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minst én relevant symptomatisk eller asymptomatisk atrieflimmerhendelse
Tidsramme: Fra D1 til M12
|
Fra D1 til M12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle relevante kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra D1 til M12
|
Fra D1 til M12
|
|
Sekundære effekter av behandlingen
Tidsramme: Fra D1 til M12
|
Fra D1 til M12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine DA COSTA, PhD MD, CHU de Saint-Etienne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Da Costa A, Thevenin J, Roche F, Romeyer-Bouchard C, Abdellaoui L, Messier M, Denis L, Faure E, Gonthier R, Kruszynski G, Pages JM, Bonijoly S, Lamaison D, Defaye P, Barthelemy JC, Gouttard T, Isaaz K; Loire-Ardeche-Drome-Isere-Puy-de-Dome Trial of Atrial Flutter Investigators. Results from the Loire-Ardeche-Drome-Isere-Puy-de-Dome (LADIP) trial on atrial flutter, a multicentric prospective randomized study comparing amiodarone and radiofrequency ablation after the first episode of symptomatic atrial flutter. Circulation. 2006 Oct 17;114(16):1676-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.638395. Epub 2006 Oct 9.
- Da Costa A, Romeyer-Bouchard C, Zarqane-Sliman N, Messier M, Samuel B, Kihel A, Faure E, Isaaz K. Impact of first line radiofrequency ablation in patients with lone atrial flutter on the long term risk of subsequent atrial fibrillation. Heart. 2005 Jan;91(1):97-8. doi: 10.1136/hrt.2003.033308. No abstract available.
- Madrid AH, Peng J, Zamora J, Marin I, Bernal E, Escobar C, Munos-Tinoco C, Rebollo JM, Moro C. The role of angiotensin receptor blockers and/or angiotensin converting enzyme inhibitors in the prevention of atrial fibrillation in patients with cardiovascular diseases: meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Oct;27(10):1405-10. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00645.x.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0608066
- 2006-007032-10 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .