Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av förmaksflimmer genom inhibition Conversion Enzyme (ICE) efter radiofrekvensablation av förmaksfladder (PREFACE)

Förebyggande av förmaksflimmer genom ordination av inhibition Conversion Enzyme (ICE) efter radiofrekvensablation av förmaksfladder

Förmaksfladder [AFL] är en relativt frekvent arytmi, som anses vara godartad, men förknippad med både ogiltigförklarande symtom och tromboembolisk risk. Syftet med behandlingen är att å ena sidan återställa sinusrytmen [SR] och å andra sidan att förebygga det långvariga recidiv. I denna kliniska miljö blev AFL radiofrekvensablation [RFA] den första behandlingslinjen på grund av dess både höga effektivitet och säkerhet. Effektiviteten av AFL RFA dämpas av den efterföljande risken för förmaksflimmer [AFib] nära 25 % efter 1 år. Denna risk för efterföljande AFib är relaterad till det gemensamma substratet mellan båda arytmierna.

När AFib inträffar krävs fortfarande intresse för att upprätthålla SR, även om nya studier inte visade någon signifikant skillnad i termen av total dödlighet mellan takt- eller rytmkontrollstrategier [AFFIRM-, RACE- och PIAF-studier]. De publicerade studierna underströk gränserna för antiarytmiska läkemedel hos patienter med båda arytmier [AFib och AFL]. Efter år med fokus på mekanismerna och de elektriska behandlingarna av AFib, fokuserar forskarna nuförtiden på studiens utvärdering av förmaksvävnadssubstratet.

Följaktligen undersöktes renin-angiotensinsystemets roll i många arbeten. Angiotensin II spelar faktiskt en roll i modifieringen av förmakstrycket och i fibrerna som sträcker sig ["stretch"), tillstånd som krävs för utvecklingen av AFib. Angiotensin II är också en faktor som ingår i vävnadsfibros som leder till vävnadsproliferation och kollagenförändring. Dessa mekanismer leder till ledningsstörningar i förmaksceller och modifiering av refraktära perioder. Dessutom observerades enzymet för omvandlingsuttryck och försämring av angiotensin II-receptorer hos patienter med AFib.

Detta leder till konceptet med AFib-behandling samtidigt som det stör vävnadsremodelleringen genom renin-angiotensinsystemet. Läkemedel som den angiotensinomvandlande enzyminhiberingen [ACEI] kan minska AFib hos patienter med hjärtsvikt. Ingen randomiserad studie har hittills jämfört ACEI-läkemedlen mot placebo bland högriskpatienter av AFib i post AFL RFA-området. På grundval av experimentella och kliniska studier försöker forskarna utvärdera ACEI-användningen för att förebygga AFib i en AFL efter RFA-ablation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med denna studie är att inom 12 månader jämföra effektiviteten av en ACEI [Ramipril] kontra placebo för att förebygga AFib efter AFL RFA.

Denna studie är en randomiserad, prospektiv, dubbelblind multicenterstudie som jämför ramipril vs placebo i 2 parallella grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Ollioules, Frankrike, 83190
        • Polyclinique des fleurs
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne, Frankrike, 42 055
        • Chu de Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första förmaksfladder, eller återkommande förmaksfladder
  • ansluten eller förmånstagare i en kategori av socialförsäkring
  • behandlas med radiofrekvensablation (< 72 timmar)
  • efter att ha undertecknat formuläret för att informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för höger kateterism
  • kontraindikation för angiotensinomvandlande enzymhämmare
  • kontraindikation för antikoagulationsbehandling
  • redan har en behandling med angiotensinkonverterande enzymhämmare
  • nyligen (< 3 månader) härdsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion < 45 %
  • gravida kvinnor eller ammar
  • allvarlig njursjukdom
  • serumkalium > 5 mmol/l
  • som kräver en antiarytmisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
5 mg/d från D1 till M3 10 mg/d från M3 till M12 tabletter
Experimentell: Ramipril
Inhibition Conversion Enzyme
5 mg/d från D1 till M3 10 mg/d från M3 till M12 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minst en relevant symptomatisk eller asymtomatisk förmaksflimmerhändelse
Tidsram: Från D1 till M12
Från D1 till M12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla relevanta kardiovaskulära händelser
Tidsram: Från D1 till M12
Från D1 till M12
Sekundära effekter av behandlingen
Tidsram: Från D1 till M12
Från D1 till M12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine DA COSTA, PhD MD, Chu de Saint-Etienne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Ramipril

3
Prenumerera