- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00736294
Förebyggande av förmaksflimmer genom inhibition Conversion Enzyme (ICE) efter radiofrekvensablation av förmaksfladder (PREFACE)
Förebyggande av förmaksflimmer genom ordination av inhibition Conversion Enzyme (ICE) efter radiofrekvensablation av förmaksfladder
Förmaksfladder [AFL] är en relativt frekvent arytmi, som anses vara godartad, men förknippad med både ogiltigförklarande symtom och tromboembolisk risk. Syftet med behandlingen är att å ena sidan återställa sinusrytmen [SR] och å andra sidan att förebygga det långvariga recidiv. I denna kliniska miljö blev AFL radiofrekvensablation [RFA] den första behandlingslinjen på grund av dess både höga effektivitet och säkerhet. Effektiviteten av AFL RFA dämpas av den efterföljande risken för förmaksflimmer [AFib] nära 25 % efter 1 år. Denna risk för efterföljande AFib är relaterad till det gemensamma substratet mellan båda arytmierna.
När AFib inträffar krävs fortfarande intresse för att upprätthålla SR, även om nya studier inte visade någon signifikant skillnad i termen av total dödlighet mellan takt- eller rytmkontrollstrategier [AFFIRM-, RACE- och PIAF-studier]. De publicerade studierna underströk gränserna för antiarytmiska läkemedel hos patienter med båda arytmier [AFib och AFL]. Efter år med fokus på mekanismerna och de elektriska behandlingarna av AFib, fokuserar forskarna nuförtiden på studiens utvärdering av förmaksvävnadssubstratet.
Följaktligen undersöktes renin-angiotensinsystemets roll i många arbeten. Angiotensin II spelar faktiskt en roll i modifieringen av förmakstrycket och i fibrerna som sträcker sig ["stretch"), tillstånd som krävs för utvecklingen av AFib. Angiotensin II är också en faktor som ingår i vävnadsfibros som leder till vävnadsproliferation och kollagenförändring. Dessa mekanismer leder till ledningsstörningar i förmaksceller och modifiering av refraktära perioder. Dessutom observerades enzymet för omvandlingsuttryck och försämring av angiotensin II-receptorer hos patienter med AFib.
Detta leder till konceptet med AFib-behandling samtidigt som det stör vävnadsremodelleringen genom renin-angiotensinsystemet. Läkemedel som den angiotensinomvandlande enzyminhiberingen [ACEI] kan minska AFib hos patienter med hjärtsvikt. Ingen randomiserad studie har hittills jämfört ACEI-läkemedlen mot placebo bland högriskpatienter av AFib i post AFL RFA-området. På grundval av experimentella och kliniska studier försöker forskarna utvärdera ACEI-användningen för att förebygga AFib i en AFL efter RFA-ablation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med denna studie är att inom 12 månader jämföra effektiviteten av en ACEI [Ramipril] kontra placebo för att förebygga AFib efter AFL RFA.
Denna studie är en randomiserad, prospektiv, dubbelblind multicenterstudie som jämför ramipril vs placebo i 2 parallella grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Ollioules, Frankrike, 83190
- Polyclinique des fleurs
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Frankrike, 42 055
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första förmaksfladder, eller återkommande förmaksfladder
- ansluten eller förmånstagare i en kategori av socialförsäkring
- behandlas med radiofrekvensablation (< 72 timmar)
- efter att ha undertecknat formuläret för att informera samtycke
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för höger kateterism
- kontraindikation för angiotensinomvandlande enzymhämmare
- kontraindikation för antikoagulationsbehandling
- redan har en behandling med angiotensinkonverterande enzymhämmare
- nyligen (< 3 månader) härdsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion < 45 %
- gravida kvinnor eller ammar
- allvarlig njursjukdom
- serumkalium > 5 mmol/l
- som kräver en antiarytmisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
5 mg/d från D1 till M3 10 mg/d från M3 till M12 tabletter
|
Experimentell: Ramipril
Inhibition Conversion Enzyme
|
5 mg/d från D1 till M3 10 mg/d från M3 till M12 tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minst en relevant symptomatisk eller asymtomatisk förmaksflimmerhändelse
Tidsram: Från D1 till M12
|
Från D1 till M12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Alla relevanta kardiovaskulära händelser
Tidsram: Från D1 till M12
|
Från D1 till M12
|
Sekundära effekter av behandlingen
Tidsram: Från D1 till M12
|
Från D1 till M12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antoine DA COSTA, PhD MD, Chu de Saint-Etienne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Da Costa A, Thevenin J, Roche F, Romeyer-Bouchard C, Abdellaoui L, Messier M, Denis L, Faure E, Gonthier R, Kruszynski G, Pages JM, Bonijoly S, Lamaison D, Defaye P, Barthelemy JC, Gouttard T, Isaaz K; Loire-Ardeche-Drome-Isere-Puy-de-Dome Trial of Atrial Flutter Investigators. Results from the Loire-Ardeche-Drome-Isere-Puy-de-Dome (LADIP) trial on atrial flutter, a multicentric prospective randomized study comparing amiodarone and radiofrequency ablation after the first episode of symptomatic atrial flutter. Circulation. 2006 Oct 17;114(16):1676-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.638395. Epub 2006 Oct 9.
- Da Costa A, Romeyer-Bouchard C, Zarqane-Sliman N, Messier M, Samuel B, Kihel A, Faure E, Isaaz K. Impact of first line radiofrequency ablation in patients with lone atrial flutter on the long term risk of subsequent atrial fibrillation. Heart. 2005 Jan;91(1):97-8. doi: 10.1136/hrt.2003.033308. No abstract available.
- Madrid AH, Peng J, Zamora J, Marin I, Bernal E, Escobar C, Munos-Tinoco C, Rebollo JM, Moro C. The role of angiotensin receptor blockers and/or angiotensin converting enzyme inhibitors in the prevention of atrial fibrillation in patients with cardiovascular diseases: meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Oct;27(10):1405-10. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00645.x.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0608066
- 2006-007032-10 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Ramipril
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHjärtsviktRyska Federationen, Tyskland, Polen
-
Gulhane School of MedicineAvslutadDiabetes | Proteinuri | Renin Angiotensin SystemKalkon
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealAvslutadHypertoni | Diabetes typ 2 | AlbuminuriKanada
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbSanofiAvslutadAlbuminuriFörenta staterna, Spanien, Nederländerna, Kanada, Italien, Mexiko, Israel, Australien, Ryska Federationen, Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Lettland, Litauen